臨床使用真空采血管產品不良事件的風險研究

宣建橋 尹建兵 張淑霞 張?zhí)m

1 余姚市中醫(yī)醫(yī)院 （浙江 余姚 315400）2 浙江省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和安全研究中心 （浙江 杭州 310009）3 浙江省湖州市藥品不良反應監(jiān)測中心 （浙江 湖州 313000）

內容提要：通過對作者所在醫(yī)院2018年度臨床使用過程中涉及的25例真空采血管產品可疑不良事件，結合文獻資料檢索、生產企業(yè)現(xiàn)場調研等數(shù)據的匯總分析和研究，提出涉及該產品生產企業(yè)和臨床使用機構對常見可疑不良事件的應對措施和風險控制的建議。

真空采血管產品系指在生產過程預置產品一定量的負壓，配套一次性使用采血針的一端穿刺進入人體靜脈，另一端連接到真空采血管產品后，因預置的負壓作用，人體靜脈血液被動吸引流入到采血管內，從而達到采血檢驗的目的[1]。

本品因操作簡單、自動定量、規(guī)格通用、安全環(huán)保、一次穿刺多管采樣等優(yōu)點，近年來在臨床上得到越來越廣泛的應用。尤其是隨著人們生活水平和健康意識的提高，健康體檢方面的使用量逐年提高。但同時在其臨床應用過程中出現(xiàn)了一些可疑不良事件，值得臨床研究及探討。本文通過對本院2018年度臨床應用過程中發(fā)生的25例真空采血管各類可疑不良事件進行分析研究，探討該類產品的臨床使用風險及應對方法，為今后識別真空采血管臨床使用方面各類已知和潛在風險提供參考。

1.產品概述

我國目前臨床上常見真空采血類產品主要有一次性使用真空靜脈血樣采集管、真空采血管等產品。該類醫(yī)療器械產品通常由采血容器（試管）、塞子、蓋子、標簽和添加劑（如果有）和附加物（如果有）組成（見圖1）。其中采血容器一般由PET（聚對苯二甲酸乙二醇酯）或玻璃管制成。在國家藥監(jiān)部門2017年第104號頒布的《醫(yī)療器械分類目錄》[2]中，真空采血管類產品屬具有中度風險，需要采取嚴格管理以保證其安全、有效使用的第Ⅱ類22臨床檢驗器械-11采樣設備和器具-04靜脈血樣采血管類醫(yī)療器械（22-11-04）。

圖1.真空采血類產品一般結構

2.產品臨床使用可疑不良事件表現(xiàn)

筆者通過對本院2018年度臨床使用過程中真空采血管產品發(fā)生的25例的可疑不良事件報告數(shù)據進行規(guī)整，現(xiàn)將該產品臨床使用中發(fā)生的各類可疑不良事件主要表現(xiàn)匯總，見表1。

表1.不良事件類型、主要表現(xiàn)及發(fā)生報告數(shù)

3.可疑不良事件原因分析

筆者檢索了中國知網、百度文庫等專業(yè)文獻，現(xiàn)場走訪調查了省內部分同類產品生產企業(yè)，結合本院近五年使用的該同類產品的產品標準/技術要求和產品說明書等信息，對本院2018年度發(fā)生的25例該產品中真空度不足這一主要可疑不良事件作了進一步分析。

3.1 生產企業(yè)方面因素

3.1.1 產品生產過程控制失效

生產過程中的抽真空工序失效是產品出現(xiàn)真空度失效的主要因素，而抽真空工序導致產品真空度失效的主要因素可能為：抽真空設備的真空度均勻性不夠、連接抽真空設備的管路設置位置選取不當、連接抽真空設備的管路材質不當、抽真空設備偶發(fā)性故障、測試產品真空度的儀器設備故障、抽真空工序操作人員未按規(guī)定實施自檢、車間抽真空工序質量巡檢員未按時限和規(guī)定及時抽檢等。

同時，不排除真空采血管產品組件中的材質質量影響因素，如真空管材質（常見為玻璃材質和有機高分子材質兩種）、真空管膠塞材質等。

3.1.2 產品儲運失效

產品儲存方面：因生產廠家和醫(yī)療機構產品儲存環(huán)境的溫濕度（如一般溫度需要控制在4～25°C）、相對濕度應≤80%）、大氣壓、海拔高度等影響，均可能導致產品真空度不足的失效。

產品運輸方面：主要因為絕大多數(shù)生產企業(yè)都是委托第三方開展運輸，這就使得野蠻裝卸運輸導致產品完整性受損稱為可能，如運輸后產品中試管出現(xiàn)裂紋、裂口、破裂，試管蓋子出現(xiàn)開裂、不完整、不緊密等，這些都可能導致產品的真空度不足，甚至完全丟失。若醫(yī)療機構在驗收產品時發(fā)現(xiàn)外箱破損、壓扁等不良，同時產品臨床使用中出現(xiàn)真空度不足，則優(yōu)先考慮運輸因素。

3.1.3 產品使用說明書和標簽失效

通過對本院近年來臨床使用該類產品使用說明書中“注意事項”條款檢索分析來看，偶有警示和提示建議內容不完整、不全面現(xiàn)象。主要涉及內容有：①產品說明書中未針對產品使用過程中出現(xiàn)真空度不足列舉發(fā)生原因（過早拔針、穿刺膠塞時側穿等）；②采血管使用時的周圍環(huán)境；③醫(yī)護人員使用采血管類產品時采血管的位置；④采血管的選擇及血液注入順序；⑤采血部位及姿勢；⑥產品的適用人群和患者的個體差異（如患者血管的粗細和血液黏稠度）；⑦產品是否屬于無菌產品[4]；⑧醫(yī)療廢棄物的處理等方面。

個別產品存在標簽破損、丟失等無法獲取產品有效性的現(xiàn)象。

3.2 臨床使用方面因素

盡管采血屬于醫(yī)療機構常規(guī)診療手段，加上衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機構采血方面均會有各類完善的操作指導規(guī)范，但仍然有一些醫(yī)療機構的一些醫(yī)護人員在實際操作過程中出現(xiàn)采血失效的風險，主要發(fā)生原因可能為：①培訓不到位；②對真空采血管產品臨床操作規(guī)范不熟悉、采血部位及姿勢不正確、采血操作熟練程度欠佳；③醫(yī)護人員的自身經驗和情緒影響；④患者個體身體差異態(tài)（如血管過細、血液過于黏稠等），從而導致臨床使用上出現(xiàn)了各類采血失效的可疑不良事件[5]。

本文中涉及的15例真空度不足可疑不良事件的發(fā)生原因同樣無法排除一些醫(yī)療機構的相關醫(yī)護人員操作不規(guī)范和患者個體差異因素相關。

4.風險控制建議

綜合所述，筆者對該類產品臨床使用中出現(xiàn)的真空度不足方面的可疑不良事件的主要風險控制建議如下。

4.1 生產企業(yè)方面

建議生產企業(yè)在加強生產過程中抽真空工序的質量控制，定期做好抽真空度的工藝驗證，充分考慮到臨床上各類可能導致產品使用失效的風險，尤其是各類可能存在的各類極限現(xiàn)象。定期收集該類產品臨床使用過程中出現(xiàn)的各類可疑不良事件（包括顧客反饋、顧客抱怨、同類產品可疑不良事件、國內外同類產品文獻檢索信息等），并根據不良事件的數(shù)據收集趨勢，定期開展產品趨勢性風險分析研究。同時能夠有效利用產品趨勢性風險分析成果，持續(xù)定期完善產品的技術參數(shù)、優(yōu)化產品的生產工藝、充實產品的使用說明書和標簽包裝中警示標識。

4.2 臨床機構方面

定期加強對醫(yī)療機構和相關醫(yī)護人員及時了解真空采血管產品安全有效的使用信息知識培訓，不斷提高醫(yī)護人員嚴格遵照臨床診治規(guī)范和產品使用說明書使用醫(yī)療器械產品的意識。

同時建議醫(yī)療機構定期收集、分析和匯總真空采血管類產品臨床使用過程中出現(xiàn)的各類可疑醫(yī)療器械不良事件，積極引導和推薦將這些可疑不良事件信息作為醫(yī)護人員日常風險培訓的內容，從而有效地減少或消除同類可疑不良事件。