醫(yī)療器械審評(píng)核查知識(shí)管理體系建設(shè)探討

劉群 上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心 （上海 200020）

內(nèi)容提要：以新版ISO 9001質(zhì)量管理體系有關(guān)知識(shí)管理的要求為出發(fā)點(diǎn)，通過(guò)分析醫(yī)療器械審評(píng)核查知識(shí)特點(diǎn)、知識(shí)分類(lèi)以及知識(shí)管理的內(nèi)容和作用，提出了應(yīng)用知識(shí)管理的方法，結(jié)合信息化手段，構(gòu)建醫(yī)療器械審評(píng)核查知識(shí)管理體系的方法和相關(guān)建議。

知識(shí)管理作為一種新興的管理思想和方法，是對(duì)知識(shí)、知識(shí)應(yīng)用和創(chuàng)造過(guò)程進(jìn)行規(guī)劃和管理的活動(dòng)[1]。新版ISO 9001質(zhì)量管理體系將組織的知識(shí)作為一種新的資源引入標(biāo)準(zhǔn)要求。當(dāng)前，通過(guò)實(shí)施知識(shí)管理提升運(yùn)營(yíng)水平和核心競(jìng)爭(zhēng)力，已成為組織從“優(yōu)秀到卓越”階段最重要的手段之一。

1.知識(shí)管理應(yīng)用于醫(yī)療器械審評(píng)核查工作的必要性

1.1 醫(yī)療器械審評(píng)核查知識(shí)特點(diǎn)

作為保障公眾用械安全源頭準(zhǔn)入關(guān)的醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)和體系核查（以下稱(chēng)審評(píng)核查）工作，是典型的知識(shí)型工作，與藥品相比，醫(yī)療器械產(chǎn)品更為復(fù)雜多樣，對(duì)審查人員的專(zhuān)業(yè)技術(shù)能力和知識(shí)覆蓋面的要求也更高。在審評(píng)核查過(guò)程中，審查人員既要掌握行業(yè)監(jiān)管涉及的相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范要求，也要熟悉各類(lèi)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)原理、功能特點(diǎn)、臨床應(yīng)用以及生產(chǎn)環(huán)節(jié)對(duì)生產(chǎn)工藝、過(guò)程控制等專(zhuān)業(yè)知識(shí)要求，同時(shí)，結(jié)合行業(yè)最佳實(shí)踐，對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性以及生產(chǎn)的可控性做出綜合判斷和評(píng)價(jià)。審評(píng)核查過(guò)程既是需要大量信息支撐的知識(shí)應(yīng)用過(guò)程，也是知識(shí)不斷開(kāi)發(fā)和產(chǎn)生的過(guò)程[2]。

1.2 審評(píng)核查知識(shí)管理體系構(gòu)建的必要性

日新月異的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展特點(diǎn)，需要審查員應(yīng)用知識(shí)管理的手段加強(qiáng)對(duì)新知識(shí)的跟蹤和學(xué)習(xí)，確保審評(píng)核查業(yè)務(wù)能力不斷滿(mǎn)足創(chuàng)新發(fā)展的需要；醫(yī)療器械審評(píng)體制改革的要求，需要審查機(jī)構(gòu)通過(guò)形成有效的知識(shí)儲(chǔ)備體系和共享流程，促進(jìn)審評(píng)核查工作提質(zhì)增效；職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)，同樣需要應(yīng)用知識(shí)管理的方法，形成全面的知識(shí)培訓(xùn)體系，加速專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的培養(yǎng)。

因此，盡快建立適應(yīng)醫(yī)療器械審評(píng)核查工作的個(gè)性化知識(shí)管理體系，以促進(jìn)知識(shí)的及時(shí)共享、有效應(yīng)用、不斷積累和創(chuàng)新。知識(shí)管理體系的建立，對(duì)切實(shí)提升審評(píng)核查質(zhì)量和效率，促進(jìn)審查標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、加快人才隊(duì)伍建設(shè)將起到積極的推動(dòng)作用。

2.醫(yī)療器械審評(píng)核查知識(shí)體系的分類(lèi)

對(duì)審評(píng)核查工作來(lái)說(shuō)，知識(shí)主要指來(lái)自于實(shí)踐并經(jīng)總結(jié)、驗(yàn)證，能夠?qū)徳u(píng)核查工作直接產(chǎn)生指導(dǎo)、參考、約束作用的內(nèi)容。

按照知識(shí)的來(lái)源分，審評(píng)核查知識(shí)可分為外部知識(shí)（從組織外部獲?。┖蛢?nèi)部知識(shí)（由組織內(nèi)部產(chǎn)生）[3]。涉及的外部知識(shí)主要包括法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)指南等規(guī)范性文件，發(fā)展規(guī)劃、政策信息等指導(dǎo)性文件，以及監(jiān)管動(dòng)態(tài)、學(xué)科知識(shí)、技術(shù)文獻(xiàn)等參考性資料；涉及的內(nèi)部知識(shí)主要包括組織內(nèi)部產(chǎn)生的管理規(guī)定、工作規(guī)范等工作要求，審查要點(diǎn)、審查意見(jiàn)、工作模版等指導(dǎo)性文件，以及信息數(shù)據(jù)、經(jīng)驗(yàn)總結(jié)、研究成果、學(xué)習(xí)培訓(xùn)等參考性資料。知識(shí)管理的重點(diǎn)是要促進(jìn)內(nèi)部知識(shí)的產(chǎn)生、傳播和利用。

按照知識(shí)的表現(xiàn)形式分，審評(píng)核查知識(shí)可分為顯性知識(shí)和隱性知識(shí)[4]。顯性知識(shí)可以用文字、圖表、語(yǔ)音、視頻等方式表達(dá)；隱性知識(shí)的載體是人，其表達(dá)形式為審查員在各自崗位上積累的工作經(jīng)驗(yàn)、閱歷，處理問(wèn)題的方式、方法等。結(jié)合內(nèi)部管理模式，建立相適應(yīng)的創(chuàng)新激勵(lì)機(jī)制，促進(jìn)顯性知識(shí)和隱形知識(shí)之間的內(nèi)部轉(zhuǎn)化和創(chuàng)造，是組織知識(shí)管理活動(dòng)難點(diǎn)和挑戰(zhàn)。

醫(yī)療器械審評(píng)核查知識(shí)分類(lèi)圖譜見(jiàn)圖1。

圖1.醫(yī)療器械審評(píng)核查知識(shí)分類(lèi)圖譜

圖2.醫(yī)療器械審評(píng)核查知識(shí)管理體系結(jié)構(gòu)

3.醫(yī)療器械審評(píng)核查知識(shí)管理體系的構(gòu)建

知識(shí)管理主要包括三個(gè)方面內(nèi)容：對(duì)知識(shí)客體即知識(shí)信息的管理；對(duì)知識(shí)主體即人員的管理；對(duì)知識(shí)環(huán)境即組織的管理[5]。知識(shí)管理將知識(shí)、人和組織鏈接成一個(gè)密不可分的系統(tǒng)，因此，知識(shí)管理體系的構(gòu)建應(yīng)從以上三個(gè)方面著手，并綜合考慮組織的戰(zhàn)略、文化、流程、制度和信息化資源，進(jìn)行系統(tǒng)化的設(shè)計(jì)與策劃。

汲取組織知識(shí)管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合審評(píng)核查工作實(shí)際，構(gòu)建醫(yī)療器械審評(píng)核查知識(shí)管理體系結(jié)構(gòu)如下（見(jiàn)圖2）。

3.1 知識(shí)管理共識(shí)

對(duì)審查機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō)，知識(shí)管理是較新的管理方法，它的運(yùn)行需要與組織的管理機(jī)制和業(yè)務(wù)流程充分融合。知識(shí)管理工作的深入推動(dòng)，需要得到組織領(lǐng)導(dǎo)的重視和各部門(mén)的配合。因此，在組織內(nèi)部各方達(dá)成對(duì)知識(shí)管理的共識(shí)，建立統(tǒng)一的理解，是知識(shí)管理體系構(gòu)建實(shí)施的第一步。結(jié)合實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，建議組織將ISO 9001知識(shí)管理內(nèi)容和要求作為切入點(diǎn)，通過(guò)交流、研討、培訓(xùn)的方式達(dá)成初步共識(shí)。

3.2 知識(shí)管理組織架構(gòu)

知識(shí)管理是一項(xiàng)持續(xù)的創(chuàng)新活動(dòng)，需要聚集組織各層次力量集體推進(jìn)。建立知識(shí)管理組織架構(gòu)，明確不同層級(jí)的角色職責(zé)，是項(xiàng)目順利實(shí)施的組織保障。為確保知識(shí)管理工作的有效落實(shí)，組織還應(yīng)確定知識(shí)管理責(zé)任機(jī)構(gòu)，承擔(dān)知識(shí)管理規(guī)劃、實(shí)施、推動(dòng)工作。結(jié)合審評(píng)核查機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀，建議考慮將知識(shí)管理職責(zé)掛靠在質(zhì)量管理相關(guān)部門(mén)。

3.3 知識(shí)管理戰(zhàn)略目標(biāo)

戰(zhàn)略和目標(biāo)是知識(shí)管理實(shí)施的方向。組織應(yīng)結(jié)合發(fā)展戰(zhàn)略來(lái)規(guī)劃知識(shí)管理戰(zhàn)略和目標(biāo)。對(duì)于審查機(jī)構(gòu)而言，大量高素質(zhì)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才是其核心資源，產(chǎn)品注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)、生產(chǎn)許可的現(xiàn)場(chǎng)檢查為其核心技術(shù)服務(wù)，智能化審評(píng)核查和知識(shí)創(chuàng)新為其核心方向，因此審評(píng)核查機(jī)構(gòu)的知識(shí)管理戰(zhàn)略可以從知識(shí)管理如何提升審評(píng)核查過(guò)程的科學(xué)性、高效性，加速人才成長(zhǎng)和團(tuán)隊(duì)創(chuàng)新等角度切入。

3.4 知識(shí)組織體系

知識(shí)組織體系的構(gòu)建需要明確知識(shí)生產(chǎn)、內(nèi)容組織、知識(shí)利用與更新機(jī)制。根據(jù)審評(píng)核查業(yè)務(wù)所產(chǎn)生和涉及的各類(lèi)知識(shí)信息進(jìn)行界定，明確核心知識(shí)范圍，確定知識(shí)構(gòu)架和知識(shí)地圖，構(gòu)建多維度的知識(shí)分類(lèi)體系。存量知識(shí)是組織在運(yùn)作過(guò)程中積累的寶貴知識(shí)資產(chǎn)，知識(shí)管理實(shí)施過(guò)程中首先應(yīng)對(duì)存量知識(shí)內(nèi)容進(jìn)行梳理整合、分級(jí)分類(lèi)，形成初步的知識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，確保知識(shí)的共享和利用用；同時(shí)，明確增量知識(shí)收集和產(chǎn)出的方法和要求，推進(jìn)知識(shí)的更新和創(chuàng)造。

3.5 知識(shí)管理系統(tǒng)

根據(jù)審評(píng)核查機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)工作現(xiàn)狀，建議依托已有的信息化系統(tǒng)（如審評(píng)核查業(yè)務(wù)系統(tǒng)、OA系統(tǒng)等），在其功能平臺(tái)上進(jìn)行拓展。系統(tǒng)的設(shè)計(jì)可重點(diǎn)關(guān)注知識(shí)庫(kù)管理、知識(shí)應(yīng)用、知識(shí)交流、角色管理等環(huán)節(jié)的設(shè)置。知識(shí)管理系統(tǒng)通常應(yīng)包括知識(shí)庫(kù)（知識(shí)獲取、保存、傳遞）知識(shí)社區(qū)（知識(shí)評(píng)價(jià)、發(fā)現(xiàn)、創(chuàng)新）、知識(shí)地圖（知識(shí)體系、流程展示）功能。系統(tǒng)的設(shè)計(jì)還應(yīng)考慮與其他系統(tǒng)的整合，建立可供各系統(tǒng)交互的知識(shí)庫(kù)，實(shí)現(xiàn)知識(shí)的充分開(kāi)發(fā)和利用。

3.6 知識(shí)管理制度體系

知識(shí)管理需要制度的規(guī)范，對(duì)組織的知識(shí)管理活動(dòng)進(jìn)行約束和激勵(lì)。基于審查機(jī)構(gòu)的現(xiàn)狀，應(yīng)逐步建立和完善知識(shí)管理的制度體系，確保知識(shí)管理的有效應(yīng)用和持續(xù)推進(jìn)。制度體系應(yīng)涵蓋有關(guān)人員職責(zé)、權(quán)限和工作要求的人員管理，知識(shí)界定、分類(lèi)、保存、共享、應(yīng)用的流程管理，知識(shí)庫(kù)和知識(shí)社區(qū)的應(yīng)用管理，以及知識(shí)交流創(chuàng)新、人員培訓(xùn)考核等激勵(lì)機(jī)制，通過(guò)一系列制度讓每個(gè)人都感到知識(shí)管理與自己息息相關(guān)，使“知識(shí)”真正落到人，“管理”切實(shí)落到實(shí)處。

4.小結(jié)

應(yīng)用知識(shí)管理的方法，結(jié)合信息化技術(shù)手段，從以上六個(gè)維度進(jìn)行綜合考慮，初步建立起適合審評(píng)核查工作的個(gè)性化知識(shí)管理體系，以確保組織對(duì)知識(shí)資源的充分開(kāi)發(fā)和有效利用。

知識(shí)管理體系建設(shè)是一項(xiàng)長(zhǎng)期、持續(xù)性工作。當(dāng)前，2015版ISO 9001對(duì)于組織知識(shí)管理的要求，其本質(zhì)上還是處于基礎(chǔ)應(yīng)用層次，也是知識(shí)管理體系建設(shè)的初步層級(jí)。隨著知識(shí)應(yīng)用的不斷深入，推進(jìn)各業(yè)務(wù)職能全面的知識(shí)管理，解決高層次的決策、創(chuàng)新問(wèn)題，實(shí)現(xiàn)組織知識(shí)管理的系統(tǒng)化高層次，將是審評(píng)核查知識(shí)管理體系建設(shè)實(shí)施的目標(biāo)和方向。