基于文獻(xiàn)分析與德爾菲法篩選制定中風(fēng)后吞咽障礙中醫(yī)康復(fù)標(biāo)準(zhǔn)化診療方案體會(huì)

邊 靜，張為民，王宇峰，衛(wèi)旭鵬，楊 爽，楊 旭

（長春中醫(yī)藥大學(xué)，長春 130117）

中風(fēng)后吞咽障礙及營養(yǎng)不良是中風(fēng)常見的并發(fā)癥，顯著增加中風(fēng)患者的病死率，嚴(yán)重影響中風(fēng)患者生活質(zhì)量。部分研究報(bào)道中醫(yī)針灸、推拿、中藥等療法[1]，對(duì)中風(fēng)后吞咽障礙的康復(fù)治療具有潛在的療效，但是由于這些研究存在異質(zhì)性，限制了研究結(jié)果的實(shí)用價(jià)值?；诖?，本課題基于前期研究基礎(chǔ)及大量文獻(xiàn)分析，側(cè)重于中醫(yī)康復(fù)技術(shù)為特點(diǎn)，形成具有證據(jù)等級(jí)的診療方案，用于指導(dǎo)臨床實(shí)踐。

1 研究過程

1.1 任務(wù)啟動(dòng)階段 2018 年 12 月 22 日，召開“中風(fēng)后吞咽障礙中醫(yī)康復(fù)技術(shù)規(guī)范”項(xiàng)目專家論證會(huì)，會(huì)議確定研究主題，開展中風(fēng)后吞咽障礙中醫(yī)康復(fù)技術(shù)規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)化研究。為此成立了9人小組（1名負(fù)責(zé)人，8名秘書）。8名秘書負(fù)責(zé)文獻(xiàn)檢索、診療方案編撰的聯(lián)絡(luò)、組織和系列材料撰寫任務(wù)，同時(shí)確定了每周例會(huì)制，要求每周督促各組的研究進(jìn)程以及階段性匯報(bào)研究完成任務(wù)。

1.2 起草階段

1.2.1 具體實(shí)施措施制定 工作組根據(jù)分配的任務(wù)，制訂研究計(jì)劃，確定編制時(shí)間節(jié)點(diǎn)。

1.2.2 日常管理 方案制訂過程中開通了微信交流群，主要成員為相關(guān)專家以及工作組成員。自研究開始，每日通過微信積極推進(jìn)方案編制進(jìn)程。

1.2.3 確定核心主題，制訂計(jì)劃書 本方案的目的主要為提高中醫(yī)康復(fù)技術(shù)治療中風(fēng)后吞咽障礙的臨床實(shí)踐水平，增加臨床治療的科學(xué)性，減少不合理的治療，預(yù)防治療不當(dāng)出現(xiàn)的并發(fā)癥，即通過中醫(yī)康復(fù)技術(shù)或聯(lián)合現(xiàn)代康復(fù)治療技術(shù)治療中風(fēng)后吞咽障礙，達(dá)到緩解患者進(jìn)食困難，并減少誤吸性肺炎的出現(xiàn)。

工作組在2019年4月-8月完成了《中風(fēng)后吞咽障礙中醫(yī)康復(fù)技術(shù)操作規(guī)范》的撰寫，同時(shí)邀請(qǐng)方法學(xué)專家進(jìn)行評(píng)審，計(jì)劃書的撰寫過程中，完成了對(duì) 18名來自全國范圍的臨床一線醫(yī)生對(duì)于中風(fēng)后吞咽障礙中醫(yī)康復(fù)技術(shù)操作規(guī)范擬解決的臨床問題調(diào)研。本疾病領(lǐng)域的4名專家進(jìn)行了面對(duì)面的訪談。訪談主要從專家治療中風(fēng)后吞咽障礙的總體思路、常見辨證論治過程及其常用治療措施、調(diào)護(hù)幾個(gè)方面進(jìn)行。

1.2.4 制定PICO檢索策略 研究的納入標(biāo)準(zhǔn)：1）文獻(xiàn)中明確提及為“中風(fēng)后吞咽障礙”，或?qū)儆凇巴萄世щy”“吞咽障礙”“功能性吞咽障礙”“球麻痹”“假性延髓麻痹”“延髓麻痹”“真性球麻痹”；2）干預(yù)措施：中藥、傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)、結(jié)合醫(yī)學(xué)、替代療法、補(bǔ)充替代醫(yī)學(xué)、針灸、針刺、電針、針法、耳豆、穴位、耳針、艾灸、灸法、推拿、刮痧、罐、心理按摩、太極單用或合并西醫(yī)康復(fù)訓(xùn)練；3）對(duì)照措施：西醫(yī)康復(fù)訓(xùn)練；4）主要結(jié)局指標(biāo)：鼻飼管拔除、經(jīng)口進(jìn)食；次要結(jié)局指標(biāo)：吞咽功能改善；5）研究設(shè)計(jì)類型：不做限定，優(yōu)先考慮隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。研究的排除標(biāo)準(zhǔn)：重復(fù)發(fā)表；器質(zhì)性吞咽障礙；妊娠期婦女；統(tǒng)計(jì)學(xué)方法有誤；無法下載全文。以上是根據(jù)編制組所確定的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于上述數(shù)據(jù)庫檢索后的文獻(xiàn)進(jìn)行分析篩選。

鑒于本疾病領(lǐng)域目前尚無指南參考，所發(fā)表臨床研究質(zhì)量一般，本研究優(yōu)先考慮隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。共檢索到364篇相關(guān)文獻(xiàn)，在經(jīng)過嚴(yán)格篩查后，最終獲得55篇RCT，在分析入選的RCT后發(fā)現(xiàn)，所有入選的RCT的PICO均無同質(zhì)性，故無法進(jìn)行證據(jù)的合成，只能做單一的Meta分析。除此之外，由于RCT是評(píng)價(jià)干預(yù)措施療效的最佳設(shè)計(jì)類型，且所入選的55篇RCT的信息量已能滿足本方案的證據(jù)使用體量，故不再考慮其他研究類型。針對(duì)55篇RCT分作單用中醫(yī)康復(fù)和中醫(yī)康復(fù)結(jié)合現(xiàn)代康復(fù)技術(shù)聯(lián)合使用做了如下分析：中醫(yī)康復(fù)技術(shù)單用治療中風(fēng)后吞咽障礙的RCT 11篇，分析了中藥、針刺、推拿單用治療的11篇RCT，共涉及3種類型的中醫(yī)干預(yù)：4篇中藥[2-5]、6篇針刺[6-11]、1篇推拿[12]。55篇RCT共涉及10個(gè)結(jié)局指標(biāo)，其中3個(gè)結(jié)局指標(biāo)的研究表現(xiàn)了中醫(yī)康復(fù)技術(shù)優(yōu)于西醫(yī)現(xiàn)代康復(fù)技術(shù)，針刺有6篇研究報(bào)告試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組[6-11]，推拿緩解有1篇研究報(bào)告試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組[12]；針刺聯(lián)合推拿有1篇研究報(bào)告表現(xiàn)試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組[13]；針刺聯(lián)合西醫(yī)康復(fù)技術(shù)有43篇研究報(bào)告試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組[14-56]。

1.2.5 2輪德爾菲法實(shí)現(xiàn)共識(shí)過程 本方案通過2輪德爾菲法共識(shí)問卷調(diào)研，結(jié)合面對(duì)面專家共識(shí)會(huì)議討論，確定了診療方案的治療措施。遴選利益相關(guān)者組成共識(shí)成員，最終進(jìn)行了54人次的調(diào)研（第1輪26名，第2輪28名），第1輪主要針對(duì)方案內(nèi)容進(jìn)行評(píng)價(jià)，并最終確定4個(gè)治療措施；第2輪主要對(duì)基于證據(jù)評(píng)價(jià)的所有治療措施進(jìn)行了評(píng)價(jià)，經(jīng)過 2輪德爾菲法，以及廣泛的征求意見之后，本方案內(nèi)容基本達(dá)成共識(shí)。

1.3 廣泛征求意見 課題組將形成的草案，發(fā)放到各級(jí)別科研、臨床、教學(xué)以及生產(chǎn)、制造標(biāo)準(zhǔn)等使用單位利益相關(guān)者，進(jìn)行廣泛吸收各方面意見和建議，收到多名評(píng)審人員的反饋意見，意見內(nèi)容均采納，并進(jìn)行相應(yīng)修改。

2 討論

基于前期國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“中風(fēng)后主要功能障礙的中醫(yī)康復(fù)研究”的基礎(chǔ)，課題組查閱大量的國內(nèi)外文獻(xiàn)，更新了最新發(fā)表文獻(xiàn)，涵蓋了國家中醫(yī)藥管理局等國家重大課題的最新成果，總結(jié)了目前中風(fēng)后吞咽障礙臨床治療的高級(jí)別證據(jù)，結(jié)合最新的專家共識(shí)，形成了中風(fēng)后吞咽障礙中醫(yī)康復(fù)技術(shù)診療方案，并對(duì)診療方案進(jìn)行2輪德爾菲共識(shí)問卷調(diào)研，以及廣泛的征求意見之后，方案內(nèi)容實(shí)現(xiàn)共識(shí)。中風(fēng)后吞咽障礙中醫(yī)康復(fù)技術(shù)方案側(cè)重于突出中醫(yī)特色康復(fù)技術(shù)，發(fā)揮具有悠久歷史的中醫(yī)藥技術(shù)，這在以往方案、專家共識(shí)或指南中不曾有過，然而經(jīng)過大量文獻(xiàn)檢索，證據(jù)收集，證實(shí)了中醫(yī)康復(fù)治療技術(shù)在提高中風(fēng)后吞咽障礙的臨床療效中發(fā)揮了不可替代的作用，臨床醫(yī)生應(yīng)充分利用其優(yōu)勢，提高并規(guī)范診療技術(shù)，促進(jìn)疾病盡早康復(fù)并減少并發(fā)癥的發(fā)生。

診療方案可以用于規(guī)范臨床實(shí)踐，提高療效，節(jié)約醫(yī)療成本，同時(shí)也是科學(xué)研究被臨床實(shí)踐的轉(zhuǎn)化、推廣的一種形式。因此方案內(nèi)容不宜太過繁雜，應(yīng)簡潔明了，重點(diǎn)突出，方可被相關(guān)醫(yī)療領(lǐng)域人員廣泛使用，為了更好的服務(wù)于臨床，還應(yīng)配備較為詳盡的編制說明，作為診療方案內(nèi)容的延伸和補(bǔ)充，使臨床在使用時(shí)，通過閱讀編制說明，便會(huì)了解到專業(yè)領(lǐng)域國內(nèi)外研究證據(jù)發(fā)展水平，了解方案主要技術(shù)內(nèi)容確定的依據(jù)，然而目前雖然有研究要求配備編制說明，但仍鮮有關(guān)注這方面內(nèi)容的規(guī)范和梳理，更多的關(guān)注仍在方案具體內(nèi)容當(dāng)中，輕視編制說明的撰寫[57]，從目前檢索到的編制說明，各項(xiàng)內(nèi)容的依據(jù)不充分，邏輯性較差，必備要素不齊全。本研究則盡量規(guī)避上述問題，對(duì)診療方案制訂過程劃分節(jié)點(diǎn)，不僅層層遞進(jìn)，明確每個(gè)階段的工作，具體到個(gè)人負(fù)責(zé)，上述實(shí)例中的內(nèi)容，對(duì)于工作概況、工作過程、編制原則和技術(shù)內(nèi)容是重點(diǎn)部分，借鑒了中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制作過程，符合當(dāng)下中醫(yī)藥診療技術(shù)規(guī)范制定的原則，同時(shí)在制定過程中所產(chǎn)生的反饋意見，需在編制說明中詳細(xì)闡述處理的經(jīng)過和依據(jù)，并留存附件，只有這樣才能達(dá)到真正意義上的有據(jù)可循。