法定化視野下“假藥”認定的司法審慎

杜昕樂

摘 要：《刑法》明確規(guī)定“假藥”采用《藥品管理法》的認定標準，將部分沒有實質危害性的“擬制假藥”納入刑法規(guī)制范圍，存在過度刑法化傾向?；谛姓覆环ǖ莫毩⑿耘袛?，《藥品管理法》中的“假藥”未必都屬于生產、銷售假藥罪中的“假藥”。制售假藥犯罪行為應具有危及生命健康的適格性，“假藥”的認定需從實質解釋角度進一步進行限縮。僅具有行政程序性瑕疵，符合國家藥品質量標準規(guī)定，具有真實療效的藥品不屬于刑法“假藥”的范疇。

關鍵詞：假藥;刑事違法獨立性;體系解釋;目的解釋

藥品質量是基本的民生問題，直接關系到人們的身體健康和生命安全。近年來，“齊二藥”、假疫苗等重大假藥事件頻發(fā)，觸動著人民群眾敏感的神經，對刑法在法治社會中的功能提出了新的挑戰(zhàn)。在“民生刑法觀”的指引下，《刑法修正案（八）》對1997年《刑法》第141條的生產、銷售假藥罪作了調整，刪除了“足以嚴重危害人體健康”要件，生產、銷售假藥罪的入罪門檻降低，符合從嚴懲治生產、銷售假藥犯罪的刑事政策要求，亦是法益保護前置化的體現(xiàn)。面對依舊嚴峻的藥品安全問題，加大犯罪打擊力度無可厚非。但是，刑法應保持其謙抑性，努力做好保障藥品安全的最后一道防線。“假藥”作為生產、銷售假藥罪的構成要件核心要素，對其內涵和外延的理解和認識決定該罪的規(guī)制范圍，是正確定罪量刑的關鍵。筆者試從“假藥”的概念入手解決生產、銷售假藥犯罪的爭議問題。

一、問題的提出

《刑法修正案（八）》施行之后，生產、銷售假藥罪取消了“足以嚴重危害人體健康”的內容，將生產、銷售假藥罪由具體危險犯轉變?yōu)槌橄笪ｋU犯，犯罪成立不要求產生嚴重危害人體健康的實害后果或者危險狀態(tài)。經過立法的修訂，危險不再是桎梏理論和實踐的因素，但修法引發(fā)的問題不容忽視。刑事處罰的前置化，加之該罪明確規(guī)定“假藥”認定依據(jù)前置法，罪狀中的獨立性內容喪失，致使兩法競合，司法適用進退維谷[1]71。

（一）假藥犯罪的立法缺陷

《刑法》第141條第2款規(guī)定，“本條所稱假藥，是指依照《在中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定屬于假藥和按照假藥處理的藥品、非藥品?！毙谭ㄖ小凹偎帯钡慕缍ú捎眯姓ǖ恼J定標準，包括“純正假藥”和“擬制假藥”。前者是從缺乏藥效的角度來界定的，主要是由于藥品成分與國家藥品規(guī)定不符;后者主要是規(guī)范設定的結果，其中不乏不具備藥品監(jiān)管的程序要求，但質量合格的藥品。行政法意義上的“擬制假藥”是否一概認定為刑法“假藥”存在分歧，尤其是“依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的以及使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的藥品”。①生產、銷售假藥罪采用抽象危險犯的立法模式，制售此類假藥蘊含著對人們生命、健康安全現(xiàn)實損害的高度蓋然性，立法推定該行為對法益存在重大危害，但其發(fā)展結果并不必然是對公民的生命和健康安全的現(xiàn)實危害。實踐中有相當一部分的“假藥”本身不具備危害人體健康的危險性，甚至有較好的療效，以“假藥”定罪處罰確有不妥之處。

（二）假藥犯罪的司法困境

調查數(shù)據(jù)顯示，某市三個基層法院在2014年至2016年關于生產、銷售假藥罪的生效司法判決中，因藥品系必須批準而未經批準生產、進口被認定為“假藥”，從而構成犯罪的案件所占比例突破80%。近年在司法實踐中，因海外或境外代購藥品和民間“偏方”引發(fā)的生產、銷售假藥的案件不在少數(shù)。代購藥品基本是在國外、境外公開銷售的合格藥品;民間“偏方”在臨床上對某些疾病的防治確有療效，有的甚至是治療疑難雜癥的良藥。上述缺乏行政程序性要件的合格藥品，不具備危害人體健康的危險性，不宜以生產、銷售假藥罪論處。在引發(fā)熱議的陸勇代購抗癌藥物案中，檢察院對陸勇作出不起訴決定，通過“技術性處理”，回避了實質性爭議，認為其購買和幫助他人購買未經批準進口的抗癌藥物，并非銷售行為，不成立銷售假藥罪②。陸勇案盡管獲得了良善的結局，實現(xiàn)了個案正義，但存在法律迎合輿論的疑慮。從國外或境外購買或代購仿制藥的行為不勝枚舉，陸勇案沒有為該類案件的處理提供可予借鑒的、類型化的處理措施。在俯拾皆是的案例中，結果并非總是如意。筆者在中國裁判文書網(wǎng)上粗略檢索，發(fā)現(xiàn)十三起印度抗癌藥代購案件，因為謀取了一定利潤，這些案件的被告人無一出罪，三起案件被認定為非法經營罪，其余均以銷售假藥罪處罰。由于刑事立法的修訂以及司法人員未能領會立法基本精神，缺乏創(chuàng)造性釋法的勇氣，導致大量為滿足生存、健康需要被定罪的案例，形成另一種形式的“安提戈涅之怨”。[1]198陸勇案以極端的方式呈現(xiàn)出守法的要求與求生的渴望之間的沖突，作為刑事案件已經落幕，但其引發(fā)的刑法問題思考還未就此終結。在現(xiàn)行專利制度和醫(yī)療體系下，人們陷入失去生命、傾家蕩產與涉嫌犯罪的抉擇中，陸勇走上購買仿制藥之路，幾乎是必然而又合理的選擇[2]。將“救命藥”認定為“假藥”，這樣的判決誠然是不被接受的，不但有損刑法的規(guī)范信賴與公眾認同，而且從根本上背離了立法初衷。

筆者認為，妥當界定“假藥”至少要解決以下刑法問題：第一、刑法“假藥”的內涵和外延必須與行政法上的規(guī)定保持一致嗎？第二、制售未經行政審批、藥效合格的“假藥”，構成“假藥”犯罪嗎？換言之，以犧牲公眾的生命、健康的代價保護藥品監(jiān)管秩序具有合理性嗎？第三、面對法律形式邏輯和實質判斷的沖突，現(xiàn)行假藥認定機制下應采何種解釋路徑？

二、“假藥”犯罪的違法性判斷依據(jù)

行政法意義上的違法行為，符合刑法的構成要件，認定其刑事違法性，是否需要保持相關概念的統(tǒng)一？明示條款在貫徹落實罪刑法定原則的要求之下是否有解釋的空間？筆者認為，這些根本上是行政犯違法性判斷的獨立性問題。行政犯同時關涉行政不法和刑事不法，日本學者前田雅英提出違法相對論理論，主張前置法的違法性與刑事違法競合的稱為違法一元論;主張違法性的判斷在兩個領域中可以相對獨立判斷的是違法相對論[3]。

（一）違法一元化的審視

我國刑事立法的修訂呈現(xiàn)出違法一元化的傾向，立法前置化愈發(fā)明顯，實踐問題接踵而至。其一，法律銜接演變成法律競合問題。危險駕駛罪就是適例，醉酒駕駛不分情節(jié)一律入刑，行政違法行為進入刑法制裁領域，刑法侵蝕行政法。其二，刑法認定標準形式化問題。交通肇事罪司法實踐中簡單地將行政責任替代刑事責任，用事故責任取代刑法因果關系的判斷，刑法認定標準被虛置，罪狀空洞化問題嚴重，刑法的適用淪為前置法的附庸。生產、銷售假藥罪修法中取消了“足以嚴重危害人體健康”的內容，犯罪形態(tài)前置化，反而將“假藥”犯罪的適用推向了兩難的境地?！端幤饭芾矸ā返?4條將制售假藥行為劃分為行政違法和刑事犯罪兩部分，并規(guī)定了相應的行政責任和刑事責任。但是，《刑法》第141條采用與之相同的行為類型，對成立犯罪沒有“量”的要求，且“假藥”在行政法和刑法上認定的同一性，導致司法實踐中生產、銷售假藥犯罪的適用缺乏入罪門檻限制，行政處罰規(guī)定被虛置，該罪成為打擊制售假藥行為的專項規(guī)定，“以刑代罰”亂象叢生，兩法銜接問題愈加突出。行政管理部門和司法機關對生產、銷售僅具有行政程序瑕疵的藥品性質出現(xiàn)了激烈的分歧。檢察機關不起訴的比例大大增加，定罪的過程中常常硝煙彌漫[1]68。如2011年至2013年間，上海市檢察機關共受理公安機關移送審查起訴案件1069件1269人，僅對其中320件420人提起公訴。某區(qū)檢察機關曾經單月受理公安機關移送審查起訴115件147人，審查后對其中97件121人退回補充偵查或直接作不起訴處理[4]。

（二）刑事違法獨立判斷的合理性

德國刑法學界的主流學說對刑事違法性判斷主張“質量差異說”。③筆者認為“質量差異論”作為刑事違法性的判斷基準更為合理。行政不法雖然是行政犯成立的前置性條件，但行政法和刑法在立法目的、規(guī)制范圍不盡相同，行政犯中依舊存在刑法獨立判斷的空間。生產、銷售假藥罪以違反行政性法規(guī)為前提，但其最高法定刑是死刑，顯然已經超出國家對藥品監(jiān)管秩序的保護限度，更多體現(xiàn)了對不特定的多數(shù)人的身體健康安全的保護。因此，生產、銷售假藥罪的成立不完全是行政管理秩序違反程度“量”的增加，還可能是基于行為可能危害不特定人的生命、健康安全即“質”的變化。法益保護溢出行政法的保護范圍時，刑法選擇保護的是異于行政法的法益，制售假藥行政不法行為和刑事不法行為存在“質”的差異。如果生產、銷售確有治療效果、沒有副作用的藥品，不具有危及不特定的多數(shù)人的生命健康安全的危險，達不到刑法所要求的對社會的嚴重危害性，不具有刑事不法性。

行政立法時，出于便宜主義的考慮，會將類似事項作相同處理，從而擴大規(guī)范的適用范圍。鑒于行政法律法規(guī)與刑法在立法宗旨、規(guī)范目的等的差異，在確定刑法用語的外延時，不當然適用非刑事法律規(guī)范對某些概念所作的擴大適用規(guī)定，刑法對此仍需作出獨立的解釋和適用[5]?！皵M制假藥”亦是如此。事實上，同一概念在行政法和刑法上允許作不同解釋，即使是同一法律中的相同用語，由于在解釋中，需要考慮其各自的規(guī)范目的以及與其他法律的相互關聯(lián)，也可以做不同解釋?！缎谭ā窊尳僮锱c敲詐勒索罪、強奸罪中的“脅迫”程度上也有所不同?！端幤饭芾矸ā纷鳛樾姓ǎ康脑谟诜奖闼幤返谋O(jiān)督管理，而《刑法》的生產、銷售假藥罪，是為了保護國家對藥品的監(jiān)管秩序和公眾的生命、健康安全。二者的保護目的不同，對“假藥”概念作不同界定存在實質性的根據(jù)。刑法對“假藥”概念的獨立性判斷是彌補我國刑事立法和司法裁判與社會公眾認知之間的鴻溝的客觀需求，避免刑事司法與“常識、常理、常情”相違背的必然選擇。

（三）限縮“假藥”入罪的罪刑法定符合性

明示條款的適用如何堅守罪刑法定原則？囿于成文法的局限性，刑法的適用過程中難免會遇到罪行法定所導致的文字困境[1]14。司法固然以形式標準為依據(jù)，但更要注重實質價值。明示條款并不意味著行為一律入罪化處理。罪行法定要求司法者遵守法律不能肆意突破，形式合理性優(yōu)先于，但罪刑法定原則本身并不否定實質合理性的存在，允許對刑法規(guī)范是否達到可處罰的程度進行解釋，從而將刑法犯罪限定在具有嚴重法益侵害性的行為之內。不具有實質危害性的“假藥”，甚至會維護公民的生命、重大健康，具有受法律絕對保護的價值，法秩序的要求不能違背社會倫理和憲法原則。擺脫“假藥”犯罪司法適用的困境，需要付諸對刑法理性和人權保障的價值追求，對刑法規(guī)范作出實質性解釋，破解秩序違反行為與生存權之間形成的實質對立。

三、“假藥”的實質解釋路徑

生產、銷售假藥罪采用抽象危險犯的立法模式。符合積極的一般預防的刑法理論，也可降低因果關系證明的負擔。但生產、銷售假藥罪概括地處罰具有一般典型危險性的制售假藥行為而不作具體考察，在行為不可能對保護的法益即不特定多數(shù)人的生命、健康安全構成威脅的特殊情況下仍要受罰，有違背罪責刑相適應原則之嫌。為避免刑事處罰的過度擴張以致罪責刑不相適應、侵犯人權，有必要對生產、銷售假藥罪進行必要的限縮。實質解釋兼顧罪刑法定之下形式側面的人權保障機能和實質側面的妥當性要求，契合了我國當前形式法治優(yōu)先、兼顧實質法治的刑事法治國目標對安定性與正義性的要求[6]。因此，筆者將借助實質解釋的方法，通過對生產、銷售假藥罪的構成要件要素“假藥”進行必要的限制，來實現(xiàn)處罰范圍的合理化。

（一）體系解釋

刑法應該是一個體系和諧、邏輯協(xié)調的統(tǒng)一體，這是基于安定性對刑法外在形式的要求。根據(jù)生產、銷售假藥罪在刑法體系中的地位、法益保護目的，解釋生產、銷售“假藥”罪的構成要件，必須保持該罪評價的一致性，同時要注意與生產、銷售不符合安全標準的食品罪和故意傷害罪等相關罪刑規(guī)范的聯(lián)系，才能實現(xiàn)體系解釋的協(xié)調性。生產、銷售假藥罪的加重情形規(guī)定了“對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的”“致人死亡或者有其他嚴重情節(jié)的”，顯然是從假藥本身的客觀危害性角度量刑的。從體系的協(xié)調性出發(fā)反推，生產、銷售假藥即便不足以具備具體危害性，也需要認可假藥本身對人體的危險性。立法的修改只是對結果危險的否定，并不意味著對行為實質危險的否認，必須明確該罪中假藥具有實質危害性[1]72。我國現(xiàn)行《刑法》的規(guī)定，生產、銷售假藥罪和生產、銷售不符合安全標準的食品罪，都屬于破壞社會主義市場經濟秩序罪，基本犯的法定刑完全相同。從與生產、銷售不符合安全標準的食品罪的法條相協(xié)調的角度，制售假藥行為是破壞市場經濟秩序、危及公眾生命健康權的抽象危險犯，原則上要具有“足以造成嚴重食物中毒事故或者其他嚴重食源性疾病”相當?shù)奈ｋU，至少要存在造成他人傷害的現(xiàn)實可能性。是故，有顯著治療效果但未經行政審批的“假藥”，不認為是刑法中的“假藥”。從“假藥”犯罪對公眾的生命、健康權的侵害來看，故意傷害罪也是涉及他人的生命與健康，故意傷害罪基本犯的法定刑是三年以下有期徒刑、拘役或者管制，與生產、銷售假藥罪的基本犯法定刑類似。故意傷害行為至少要具有導致他人輕傷的危險，只有“假藥”本身具有導致他人身體傷害的實質危害，才能兩者基本犯的不法程度相當。但目前司法實務中，對質量合格的“假藥”采用形式認定標準，完全無法與故意傷害致人輕傷的情形相當。

（二）目的解釋

正確的解釋，必須同時符合法律的文義和法律的目的。在可能的文義界限內，刑法的適用要盡可能的促進刑法的正義，需要選擇最能保護法條所意圖維護的法益的解釋[7]。從生產、銷售假藥罪目的論解釋的角度，生產、銷售假藥罪的法益具有雙重性，一方面保護藥品管理秩序，另一方面保護公民的生命、健康安全[8]，生命和重大健康安全對公民而言具有絕對價值，決定了刑法應當對該法益進行“絕對”保護[9]?，F(xiàn)行《刑法》明確生產、銷售假藥罪以違反《藥品管理法》為前提，制售假藥行為必然違反前置性法規(guī)，擾亂藥品監(jiān)督管理秩序，未必會造成人體健康的損害或危險狀態(tài)。“擬制假藥”是立法者根據(jù)生活經驗和常識進行的推斷，如果生產、銷售的是此類藥品或非藥品就有危害公眾身體健康生命安全的危險，也會擾亂藥品管理秩序，其社會危害性就達到了動用刑法懲罰的程度。但是該危險是立法者推定的，與社會現(xiàn)實生活事實難免有沖突，這時就需要檢驗行為是否適格于對重要法益造成不可控的風險。對于不具有危及生命健康適格性的制售假藥行為，無法滿足與法益最低限度的關聯(lián)性，只是對行政管理秩序的違反，缺乏可罰的違法性，不該當生產、銷售假藥罪的構成要件[10]。否則，將有損公民生命、健康安全權，也違背刑法人權保障機能。

2014年通過的兩高《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》規(guī)定“銷售少量根據(jù)民間傳統(tǒng)配方私自加工的藥品，或者銷售少量未經批準進口的國外、境外藥品，沒有造成他人傷害后果或者延誤診治，情節(jié)顯著輕微危害不大的，不認為是犯罪。”這是《刑法》第13條“但書”在辦理危害藥品安全犯罪案件的具體應用標準，體現(xiàn)了寬嚴相濟的刑事政策。該解釋僅對部分“少量”銷售行為的出罪提供了空間。筆者認為生產、銷售在成分、藥效等實質層面合格，僅具行政程序性瑕疵的“假藥”，即使大量也不會提升行為在該層面的實質違法性，不能作為本罪處理。

四、結語

藥品的功能在于治病救人、在于存續(xù)甚至挽救生命。因此，當“藥品”具有治療效果時，其與犯罪的惡害是天然對立的[1]198。新修訂的《藥品管理法》回應了這一問題，按照藥品功效重新定義了“假藥”范圍，將未經批準進口的合法藥品及未經檢驗的藥品不再按照假藥論處④。法律的修改契合了本文的觀點，具有真實療效的藥品不屬于刑法“假藥”的范疇。在2015年修正的《藥品管理法》生效期間，刑法上的“假藥”需要從形式和實質兩方面進行認定。首先，根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，判斷行為人生產、銷售的藥品是否屬于假藥或按假藥處理的藥品、非藥品;然后，從藥品的實質功能出發(fā)，將具有藥品應有的成分、治療效果，僅違反藥品管理法規(guī)的程序性要求的藥品，排除在刑法“假藥”的范疇之外。值得注意的是，對于沒有國家藥品標準的民間“偏方”，行為人證明該藥品具有治療效果，不會危害人體健康的，不屬于“假藥”。

注 釋：

① 《中華人民共和國藥品管理法（2015修正）》第四十八條中“按假藥論處”的規(guī)定。

② 參見沅檢公刑不訴〔2015〕1號不起訴決定書。

③ 德日刑法學界的分類內容大致能夠相互對應。

④ 2019年8月26日修訂通過的《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條、第一百二十四條。

參考文獻：

[1] 孫萬懷.重申罪刑法定主義[M].北京：法律出版社，2017：71.

[2] 勞東燕.價值判斷與刑法解釋：對陸勇案的刑法困境與出路的思考[J].清華法律評論，2016，（1）：143.

[3] 前田雅英.可罰的違法性論の研究[M].日本：東京大學出版會，1982：339-341.

[4] 許美.生產、銷售假藥罪刑法適用調查分析[J].人民檢察，2013，（17）：67-68.

[5] 劉偉.經濟刑法規(guī)范適用原理[M].北京：法律出版社，2012：126.

[6] 蘇彩霞.刑法解釋的立場與方法[M].北京：法律出版社，2016：52.

[7] 陳家林.外國刑法理論的思潮與流變[M].北京：中國人民公安大學出版社，2017：83.

[8] 全國人大常委會法制工作委員會刑法室編.中華人民共和國刑法修正案（八）條文說明、立法理由及相關規(guī)定[M].北京：北京大學出版社，2011：75.

[9] 何榮功.自由秩序與自由刑法理論[M].北京：北京大學出版社2013：42.

[10] 陳金林.法定犯與行政犯的源流、體系地位與行刑界分[J].中國刑事法雜志，2018，（5）：40.