芻議醫(yī)療器械檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核中的常見問題及建議

巴彥淖爾市醫(yī)院檢驗(yàn)科 （內(nèi)蒙古 巴彥淖爾 015000）

內(nèi)容提要：醫(yī)療器械檢測(cè)存在于生活中的方方面面，比如生產(chǎn)、科研、實(shí)驗(yàn)等，它借助專業(yè)的檢測(cè)儀器或者設(shè)備對(duì)檢測(cè)對(duì)象的信息進(jìn)行搜集。醫(yī)療器械使用的頻率非常高，并且應(yīng)用于很多科室的相關(guān)指標(biāo)檢測(cè)中，在使用的過程當(dāng)中，需要對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期的評(píng)估和檢查，從而將錯(cuò)誤率盡可能地降低。文章圍繞醫(yī)療器械檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核中的常見問題及解決方案進(jìn)行分析，作一綜述。

內(nèi)部審核也可以被稱作內(nèi)審、第一方審核，是一種運(yùn)用在實(shí)驗(yàn)室的常用審核方式。它實(shí)行的目的就是為了提高實(shí)驗(yàn)室的工作質(zhì)量和工作效率，檢查其是否符合相關(guān)流程和規(guī)章制度[1]。針對(duì)不合理的地方進(jìn)行調(diào)整和糾正，從而完善實(shí)驗(yàn)室工作流程，提升實(shí)驗(yàn)室相關(guān)工作水平[2]。本次綜述將對(duì)實(shí)驗(yàn)室中運(yùn)用內(nèi)部審核過程中出現(xiàn)的問題進(jìn)行搜集和整理，并提出可行性解決方案。

1.存在問題

1.1 內(nèi)部審核形式化

醫(yī)療器械檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核過程是一個(gè)需要謹(jǐn)慎和嚴(yán)肅共存的過程，而在實(shí)際實(shí)施過程當(dāng)中，嚴(yán)謹(jǐn)性往往僅僅停留在書面層次，未能在實(shí)施過程中全面地實(shí)行。這就使得在內(nèi)部審核過程中，制度和規(guī)章建立的不全面、不完善，沒有領(lǐng)悟到實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核的意義和作用以及重要性。組織和策劃的內(nèi)容不完整，審核缺乏深度和廣度，難以實(shí)現(xiàn)理想當(dāng)中的目標(biāo)。

1.2 內(nèi)部審核力度不夠

內(nèi)部審核需要與實(shí)際相結(jié)合，如果脫離實(shí)際，那么只能是空談，沒有效果。而審核力度的不夠往往會(huì)導(dǎo)致審核要求的不達(dá)標(biāo)，審核工作無法盡職盡責(zé)地完成，從而直接影響實(shí)驗(yàn)室醫(yī)療器械的使用和監(jiān)測(cè)。單純地對(duì)書本上的東西照抄照搬，對(duì)審核目的和目標(biāo)不明確，更是無法提升可操作性，難以實(shí)現(xiàn)目的。對(duì)審核記錄要做到規(guī)范，如無法拿出客觀、真實(shí)的證據(jù)證明，審核工作就等于白做，瞎做，不僅浪費(fèi)了人力物力，也對(duì)實(shí)驗(yàn)室醫(yī)療器械的管理沒有幫助。

1.3 內(nèi)部審核書寫不規(guī)范

內(nèi)部審核的記錄過程出現(xiàn)不規(guī)范、漏寫、模糊等情況，導(dǎo)致其他同事無法領(lǐng)悟記錄的意思，從而導(dǎo)致審核工作開展和進(jìn)展不順利。這樣的書寫也無法為審核結(jié)果提供有效的支撐和支持，也難以將審核工作中遇到的問題顯示出來，問題得不到解決，那么內(nèi)部審核這個(gè)工作就相當(dāng)于無意義。

1.4 內(nèi)部審核人員素質(zhì)低

內(nèi)部審核的工作人員中，學(xué)歷低、未經(jīng)過正規(guī)培訓(xùn)的人大有人在。這類工作人員首先對(duì)于內(nèi)部審核就缺乏重視度認(rèn)知，自然不會(huì)把內(nèi)部審核當(dāng)成嚴(yán)謹(jǐn)性工作來對(duì)待。其次，他們的專業(yè)知識(shí)和技能不達(dá)標(biāo)，這就無法對(duì)準(zhǔn)則形成自我理解和剖析，無法將內(nèi)部審核工作做到位。責(zé)任心的缺失，再加上對(duì)內(nèi)部審核工作的認(rèn)知有誤及操作不熟練等原因，導(dǎo)致內(nèi)部審核工作不到位，嚴(yán)重影響醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室的正常工作。

1.5 內(nèi)部審核缺少系統(tǒng)化制度

內(nèi)部審核是一個(gè)非常嚴(yán)密的工作，需要一套嚴(yán)密的系統(tǒng)作為支撐，但很多內(nèi)部審核過程中都沒有制度可循，導(dǎo)致內(nèi)部審核工作缺少系統(tǒng)化。工作人員在過程中，都是依照自己的理解和領(lǐng)悟進(jìn)行工作，個(gè)體差異性非常大，沒有形成統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)[3]。因此，在內(nèi)部審核當(dāng)中形成系統(tǒng)化制度，不僅可以約束工作內(nèi)容和工作質(zhì)量，也可以對(duì)工作人員的工作態(tài)度、工作規(guī)范、工作流程進(jìn)行約束，對(duì)于提升內(nèi)部審核具有較大的意義。同時(shí)，規(guī)范的體系化管理也可以將內(nèi)部審核需要配合的部門進(jìn)行約束，提高其他部門對(duì)于實(shí)驗(yàn)室的配合度，從而改善實(shí)驗(yàn)室的工作質(zhì)量。

2.相關(guān)建議

2.1 相關(guān)培訓(xùn)

對(duì)工作人員進(jìn)行公開課等形式的培訓(xùn)，提高其專業(yè)技能和知識(shí)點(diǎn)，并將其工作態(tài)度進(jìn)行調(diào)節(jié)，使其對(duì)于工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，告知其實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核工作的重要性和不可或缺性，讓其認(rèn)識(shí)到所從事的工作的嚴(yán)謹(jǐn)性[4]。對(duì)其培訓(xùn)內(nèi)容進(jìn)行考核，要求達(dá)標(biāo)率百分之百，若一次無法過關(guān)，那么就參加二次培訓(xùn)，直到過關(guān)為止。理論知識(shí)過關(guān)之后，將其運(yùn)用到實(shí)際的工作當(dāng)中，在運(yùn)用的過程中，對(duì)其工作進(jìn)行考核和打分，要做到每一個(gè)環(huán)節(jié)的達(dá)標(biāo)，每一項(xiàng)工作的達(dá)標(biāo)。對(duì)書寫等基礎(chǔ)工作進(jìn)行規(guī)范，形成統(tǒng)一的書寫模式和形式，做到無模糊、無字跡不清等，確保其他人看得懂。

2.2 相關(guān)制度的建立

醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部審核過程中，不僅需要對(duì)工作人員進(jìn)行專業(yè)知識(shí)的提升，也需要形成對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核的監(jiān)督制度，形成明確的獎(jiǎng)懲，并且嚴(yán)格按照其執(zhí)行，告知工作人員要嚴(yán)格服從和遵守，從而提升內(nèi)部審核的工作質(zhì)量和效果。對(duì)工作人員的班制等相關(guān)制度也需要有完善的建立，并且嚴(yán)格提升工作當(dāng)中的制度化，體系化。

2.3 系統(tǒng)化的策劃

內(nèi)部審核是一種有計(jì)劃性的工作，它對(duì)于工作人員的應(yīng)變能力、應(yīng)對(duì)能力以及判斷能力等有較高的要求，要求工作人員的表達(dá)能力強(qiáng)，并且實(shí)事求是，原則性強(qiáng)，不能因?yàn)樾《餍』菥透淖冏约旱某踔?。因此，在選取工作人員時(shí)也要對(duì)其人品、性格等方面進(jìn)行考察，從最原始的角度提升內(nèi)部審核的工作效果。在對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行內(nèi)部審核的最開始，需要對(duì)其進(jìn)行一個(gè)系統(tǒng)的、有計(jì)劃性的方案的制定，制定完畢之后嚴(yán)格按照其執(zhí)行。一般情況下，內(nèi)部審核分為四個(gè)階段，分別為：審核策劃、審核實(shí)施、審核報(bào)告與跟蹤審核[5]。在第一個(gè)階段中，要嚴(yán)格按照程序和規(guī)章制度辦事，進(jìn)行合理的規(guī)劃，建立起一個(gè)統(tǒng)一的專業(yè)性強(qiáng)的審核團(tuán)隊(duì)，對(duì)內(nèi)部審核的相關(guān)文件進(jìn)行評(píng)估和檢查，形成內(nèi)部審核。第二個(gè)階段中，要將制定的實(shí)施制度化和系統(tǒng)化進(jìn)行嚴(yán)格的把控，嚴(yán)格按照制度實(shí)施。第三個(gè)階段中，對(duì)書寫要進(jìn)行嚴(yán)格的規(guī)范，做到全員都看得懂。第四個(gè)階段，對(duì)內(nèi)部審核工作進(jìn)行回顧性評(píng)估，總結(jié)優(yōu)缺點(diǎn)，并進(jìn)行針對(duì)性的解決方案的制定，將其運(yùn)用在之后的內(nèi)部審核過程當(dāng)中，形成良性循環(huán)。

3.討論

在醫(yī)療器械檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室中內(nèi)部審核相當(dāng)重要。它是一個(gè)復(fù)雜的過程，只有在嚴(yán)格的規(guī)范和制度加持下才能夠穩(wěn)步進(jìn)行，并且在實(shí)施的過程中要做到任何一個(gè)環(huán)節(jié)的嚴(yán)謹(jǐn)性，從簡(jiǎn)單的書寫規(guī)范到后期的總結(jié)回顧，只有各個(gè)環(huán)節(jié)都做到完善和完美，才能夠?qū)?nèi)部審核運(yùn)轉(zhuǎn)的完善和完美。

內(nèi)部審核能夠顯著的提升工作人員的認(rèn)知水準(zhǔn)和技能水平，提升醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室的管理水準(zhǔn)，提高實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核的有效性，從而使得內(nèi)部審核工作認(rèn)真完成，并且在實(shí)施的過程當(dāng)中進(jìn)行相關(guān)制度的完善，總結(jié)和反思，找出針對(duì)性的解決辦法和策略[6]。

綜上所述，內(nèi)部審核在醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室的工作當(dāng)中，起到非常重要和關(guān)鍵性的作用，可以作為常用手段作用在臨床，具有較高的應(yīng)用價(jià)值和借鑒價(jià)值。