脈動真空壓力蒸汽滅菌濕包問題的原因分析及預(yù)防措施

山東省淄博市淄川區(qū)醫(yī)院消毒供應(yīng)室 （山東 淄博 255100）

內(nèi)容提要：濕包是壓力蒸汽滅菌過程中常見的一種現(xiàn)象。文章以壓力蒸汽滅菌的機(jī)制為切入點(diǎn)，說明滅菌過程中冷凝水的來源。收集和分析在日常工作中脈動真空壓力蒸汽滅菌后產(chǎn)生濕包的不同形式，發(fā)現(xiàn)其中主要影響因素為蒸汽質(zhì)量、脈動真空滅菌設(shè)備、排水管路、包裝、裝載、卸載、包裝材料、器械材質(zhì)等。根據(jù)分析結(jié)果，制定了可行性的解決方法和預(yù)防措施。

消毒供應(yīng)中心（Central Sterile Supply Department，CSSD）的主要工作是對各科室所有可重復(fù)使用的診療器械、器具及物品進(jìn)行清洗、消毒、滅菌，并最終提供安全可靠的無菌醫(yī)療物品。這就決定了其在醫(yī)院控制、預(yù)防、降低感染風(fēng)險(xiǎn)中的重要地位[1]。醫(yī)療器械的消毒滅菌質(zhì)量與使用者的安全息息相關(guān)。目前，濕包問題是消毒供應(yīng)中心保證醫(yī)療器械無菌化水平面臨的重要挑戰(zhàn)之一。經(jīng)滅菌后的醫(yī)療器械出現(xiàn)濕包，直接導(dǎo)致滅菌失敗，需要重新包裝滅菌，大大增加消毒供應(yīng)中心的工作量和成本，工作效率降低，耗費(fèi)人力，同時(shí)存在隱形感染風(fēng)險(xiǎn)[2]。通過對消毒供應(yīng)中心的日常工作觀察、總結(jié)及記錄，現(xiàn)就濕包的原因進(jìn)行分析討論，尋找預(yù)防濕包的方法，提高工作效率，保證醫(yī)療器械安全可靠滅菌。

1.壓力蒸汽滅菌原理

壓力蒸汽滅菌，水分是從何而來？很簡單，在蒸汽滅菌循環(huán)周期中，空氣通過機(jī)械裝置強(qiáng)制從滅菌器內(nèi)室中被去除。飽和蒸汽進(jìn)入裝有滅菌負(fù)載的滅菌器內(nèi)室中時(shí)，蒸汽遇冷的負(fù)載即放出潛熱，將負(fù)載加熱到滅菌所需的溫度，這時(shí)，蒸汽凝結(jié)成水。尤其是金屬物品，由于其質(zhì)量或密度大的原因，需要大量的熱能傳遞才能達(dá)到滅菌溫度。因此，負(fù)載中的金屬質(zhì)量越大，或負(fù)載密度越大，蒸汽冷凝時(shí)產(chǎn)生的水就越多。

在一個(gè)正常的蒸汽滅菌循環(huán)周期中，物品產(chǎn)生的大部分冷凝水在進(jìn)入滅菌階段前應(yīng)保證從滅菌器內(nèi)室排出。剩余的水在干燥階段重新蒸發(fā)并排出。當(dāng)滅菌包內(nèi)的冷凝水太多而不能完全再蒸發(fā)時(shí)，就會產(chǎn)生濕包[3]。

2.濕包的判斷標(biāo)準(zhǔn)

濕包判別標(biāo)準(zhǔn)參照衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》2002年版及《WS310》2016年版的相關(guān)規(guī)定，將醫(yī)療器械包滅菌卸載及冷卻后（≥30min）的濕包標(biāo)準(zhǔn)定義為：①目測有浸濕現(xiàn)象；②手觸摸潮濕感明顯；③滅菌后的重量超過滅菌前的3%；④包內(nèi)包外肉眼可見明顯水珠[4]。符合任意一條均可定義為濕包。

一旦出現(xiàn)濕包，冷凝水會破壞包裝材料的生物屏障功能，使包內(nèi)包外形成連續(xù)通道，微生物會沿著通道進(jìn)入包裹內(nèi)部，對已經(jīng)滅菌的物品造成二次污染。

3.濕包的原因分析

3.1 蒸汽質(zhì)量

壓力蒸汽滅菌要求采用干度值不低于95%的飽和蒸汽作為滅菌介質(zhì)對醫(yī)療器械進(jìn)行滅菌[5]。蒸汽干度值偏低導(dǎo)致的濕包，一般主要集中在滅菌器內(nèi)室的進(jìn)蒸汽口的位置，也會出現(xiàn)整體性的濕包。

3.1.1 外接蒸汽源

鍋爐或蒸發(fā)器故障產(chǎn)生的蒸汽含水量過大；蒸汽輸送管道距離較長，未做好有效保溫，蒸汽在輸送過程中產(chǎn)生較多冷凝水，飽和度降低[6]；蒸汽源壓力較低，加上蒸汽輸送過程的壓降，會導(dǎo)致蒸汽中的含水量變多；滅菌器從蒸汽輸送管道的下方取汽，蒸汽輸送過程中產(chǎn)生的冷凝水全部進(jìn)入滅菌器；蒸汽輸送管道末端未采取有效輸水措施，導(dǎo)致進(jìn)入滅菌器內(nèi)的蒸汽飽和度差。

3.1.2 自產(chǎn)蒸汽

自帶汽包的加熱管功率降低或故障，產(chǎn)生蒸汽速度降低，含水量高，飽和度差；汽包的控制液位偏高或者上水位探針因結(jié)垢或油污原因?qū)е滤桓哂谏纤惶结槙r(shí)，汽相空間及儲汽量變小。滅菌器內(nèi)室用汽時(shí)，汽包內(nèi)壓力迅速降低，汽包內(nèi)的飽和水會瞬間沸騰，帶動液位繼續(xù)升高，此時(shí)會因水位過高引起汽包中水直接進(jìn)入設(shè)備夾層，進(jìn)而使得由夾層進(jìn)入內(nèi)室中的蒸汽含有過多水分，蒸汽干度值偏低。

3.2 設(shè)備原因

3.2.1 夾層疏水閥問題

蒸汽進(jìn)入設(shè)備，對設(shè)備進(jìn)行預(yù)熱，預(yù)熱產(chǎn)生的冷凝水通過夾層疏水閥排出。疏水閥分為機(jī)械式疏水閥和自動控制式疏水閥，當(dāng)機(jī)械式疏水閥開度調(diào)節(jié)不合適、損壞或自動控制式疏水閥參數(shù)設(shè)置不恰當(dāng)時(shí)都會造成冷凝水在夾層中無法及時(shí)排出，進(jìn)而影響滅菌物品的干燥效果。疏水閥是個(gè)不起眼但重要的部件，它能及時(shí)排除夾層的積水，保持夾層溫度，在夾層向內(nèi)室進(jìn)汽時(shí)，保證內(nèi)室沒有夾層冷凝水混入。如果疏水閥出現(xiàn)問題，一般是堵塞問題和排放開度太小，會造成冷凝水不能及時(shí)排除。

3.2.2 冷凝器故障

冷凝器是滅菌器上的一個(gè)重要部件器，以冷水為冷卻介質(zhì)進(jìn)行換熱進(jìn)而保護(hù)真空泵及其附屬管路不受熱損壞，并能改善排放環(huán)境。其易受水質(zhì)和熱疲勞影響破損，在干燥階段后期，極限真空狀態(tài)下會倒吸破損冷凝器中的水進(jìn)入內(nèi)室進(jìn)而打濕排氣口附近的負(fù)載造成濕包。

3.2.3 真空度不達(dá)標(biāo)

干燥工藝中的抽真空干燥是利用水的沸點(diǎn)會隨著壓力的降低而降低這一物理特性來對經(jīng)滅菌后的負(fù)載進(jìn)行干燥。真空度越低，冷凝水越容易轉(zhuǎn)化成水汽被真空泵抽出，越有利于負(fù)載的干燥。因此真空泵必須要有一個(gè)良好抽真空的性能。

3.2.4 設(shè)備附件泄露

①內(nèi)室安全閥損壞泄露或連接管路處有泄漏；②內(nèi)室抽空閥及疏水閥與內(nèi)室連接處的管路及卡箍處出現(xiàn)泄漏；③內(nèi)室鉑熱電阻連接處出現(xiàn)泄漏；④與內(nèi)室連接的銅管出現(xiàn)泄漏。

泄漏引起的濕包相對比較集中，主要出現(xiàn)在發(fā)生泄漏的位置。

3.3 設(shè)備排水

不合理的排水系統(tǒng)將嚴(yán)重影響設(shè)備性能的發(fā)揮，導(dǎo)致真空系統(tǒng)和疏水系統(tǒng)都無法正常運(yùn)行，該原因引起的濕包集中在排汽口位置。

①絕大部分醫(yī)院采用自來水作為冷卻水，長時(shí)間使用，排水管道內(nèi)會出現(xiàn)結(jié)垢現(xiàn)象，排水管道口徑變小，管道堵塞，排水不暢；②排水由低向高排，排水管路彎道多，背壓大；③醫(yī)院將排水管道引入集水箱中，設(shè)備總排水口設(shè)置不合理，有時(shí)會低于水箱液面，水箱的液位高度產(chǎn)生的壓力形成一定的背壓，影響設(shè)備疏水及抽真空能力；④滅菌器的排水管引入密閉的集水箱，其強(qiáng)度很難耐受長期的疲勞且會產(chǎn)生背壓，有可能會出現(xiàn)泄漏。若多臺滅菌器同時(shí)使用，這種背壓會增大，當(dāng)背壓足夠大至真空泵的抽空能力時(shí)，就會出現(xiàn)滅菌器抽不下負(fù)壓和真空泵超負(fù)荷工作以至于燒壞的情況。

3.4 包裝不規(guī)范

3.4.1 敷料類負(fù)載

①包裝材料及滅菌負(fù)載未充分干燥[7]；②包裝材料選擇的尺寸過大，導(dǎo)致外包裝過厚，影響干燥效果；③包裝的負(fù)載尺寸超大、超重、過緊，會增加敷料負(fù)載的密度，對蒸汽穿透產(chǎn)生較大阻力，同時(shí)影響后期干燥，造成濕包。

3.4.2 器械類負(fù)載

①包裝時(shí)器械為完全干燥；②手術(shù)器械未使用籃筐盛放，直接堆積、摞放，在滅菌過程形成的冷凝水較為集中，無法徹底干燥；③手術(shù)器械直接堆積在無孔托盤中，在滅菌過程中形成的冷凝水集中且無法流出，造成濕包[8]；④手術(shù)器械籃筐內(nèi)墊放的材料不具有吸水性和吸濕性，而增大濕包的可能；⑤器皿與手術(shù)器械混裝，且開口朝上。在滅菌過程中形成的冷凝水匯集到器皿底部，無法徹底干燥，造成濕包；⑥手術(shù)器械負(fù)載超大超重，及外來器械包裝不規(guī)范，造成濕包。

3.5 裝載不規(guī)范

①手術(shù)器械負(fù)載側(cè)方或豎放，包內(nèi)的器械在重力的作用下會堆積到一起，在滅菌過程中形成的冷凝水多而且集中，無法徹底干燥，造成濕包；②同一滅菌批次中，滅菌負(fù)載類型不同混裝時(shí)，金屬器械負(fù)載置于織物敷料負(fù)載之上，在滅菌過程中器械負(fù)載形成的冷凝水滴落到織物敷料負(fù)載上，增加了干燥難度，造成濕包；③具有開口的器皿、玻璃瓶等負(fù)載，裝載時(shí)，開口朝向上方，在滅菌過程中形成的冷凝水全部匯集到負(fù)載內(nèi)部，無法干燥，造成濕包；④消毒內(nèi)車上的菌負(fù)載摞放、堆積，負(fù)載之間缺少空隙，不但影響蒸汽穿透，而且增加后期干燥難度，造成濕包；⑤同一批次內(nèi)，裝載的滅菌負(fù)載過多，負(fù)載與內(nèi)室的四壁及前后門接觸，造成碰壁濕包；⑥紙塑袋包裝的負(fù)載，堆放擠壓在一起，滅菌過程中在塑面容易形成冷凝水聚集且難以蒸發(fā)，故而造成濕包。

3.6 卸載不規(guī)范

①卸載之后的負(fù)載，放置于空調(diào)或冷空氣通風(fēng)處，低溫的空氣出落到吹到高溫的負(fù)載上，容易造成濕包；②卸載后的負(fù)載，未涼放冷卻，直接移動至堅(jiān)硬的冷表面上，造成負(fù)載與冷表面接觸的位置出現(xiàn)濕包。

3.7 包裝材料的影響

隨著新技術(shù)新材料的發(fā)展，無紡布與紙塑袋等新型包裝材料出現(xiàn)及快速推廣普及，原來傳統(tǒng)的紡織品包裝材料與之相比較，在維護(hù)成本及無菌存儲期等方面明顯存在弱勢，越來越多的醫(yī)院逐步采用無紡布和紙塑包裝等新型包裝材料替代原來的紡織品包裝材料。

棉類紡織品吸濕性和透氣性非常好。透氣性好保證蒸汽穿透達(dá)到滅菌的要求；吸濕性保證滅菌物品升溫滅菌過程中產(chǎn)生的冷凝水被均勻吸收，不會聚集成水滴，利于后期干燥。

無紡布和紙塑包裝袋具有防潮、透氣特性，透氣性保證蒸汽穿透達(dá)到滅菌的要求[9]；防潮性意味著一方面外部水分很難進(jìn)入包裝的內(nèi)部，另一方面在滅菌過程中產(chǎn)生的冷凝水無法排出與均勻吸收而容易聚集。一旦形成水滴，后期干燥過程中的蒸發(fā)力需要克服水分子之間的張力，影響干燥效果。

無紡布包裝的大包器械負(fù)載和特殊器械負(fù)載是滅菌過程中最易產(chǎn)生濕包的。濕包一般都是此類負(fù)載引起的，而且此類負(fù)載一旦濕包，就難以解決。除非更改包裝方式或減少包裝重量。

紙塑包裝袋一般包裝單個(gè)小型器械，在蒸汽滅菌過程中，單個(gè)器械產(chǎn)生冷凝水很少，在后期的干燥過程中一般都能夠完全干燥。

圖1.濕包原因總結(jié)柱狀圖

3.8 器械材質(zhì)的影響

耐高溫塑料、橡膠、玻璃等非金屬材質(zhì)的器械，其所能儲存的熱量較小。在干燥階段，較少冷凝水的蒸發(fā)就將管腔器械的熱量全部帶走，沒有更多的熱量使得剩余冷凝水繼續(xù)蒸發(fā)。

通過上述具體分析產(chǎn)生濕包的原因，及根據(jù)日常工作及實(shí)驗(yàn)記錄總結(jié)，得出濕包主要原因如圖1所示。

4.預(yù)防措施

4.1 改善蒸汽質(zhì)量

4.1.1 外接蒸汽源

①安排專職人員，對鍋爐及蒸發(fā)器進(jìn)行定期檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，及早解決；②蒸汽傳輸管道必須盡量短，管道必須保溫；③同時(shí)鍋爐蒸發(fā)器出口必須裝置汽水分離器對冷凝水進(jìn)行過濾；④蒸汽主管應(yīng)沿流動方向布置有不小于1:100的坡度（每100m有1m的下降）。該坡度將確保冷凝水在重力和蒸汽流動的作用下流向排放點(diǎn)，然后在排放點(diǎn)冷凝水可被安全有效地排除。⑤蒸汽主管道上每隔30～50m應(yīng)布置疏水閥組。疏水閥組件前邊采用集水槽形式收集管道中的冷凝水；⑥消毒供應(yīng)中心蒸汽間或維修間，進(jìn)蒸汽的主管道上加裝分氣缸及穩(wěn)壓系統(tǒng)；⑦從蒸汽主管道上方取汽輸送給滅菌器，蒸汽進(jìn)滅菌器之前加裝汽水分離裝置。

4.1.2 自產(chǎn)蒸汽

①加強(qiáng)對操作人員的培訓(xùn)，提高責(zé)任意識，定期觀察，確保自帶汽包的液位在正常位置；②需要專業(yè)人員，根據(jù)汽包供水水質(zhì)進(jìn)行定期清洗液位檢測裝置，確保液位傳感器的精度及靈敏度。

4.2 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)

①每周至少做一次泄露測試，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)解決；②定期對內(nèi)室及夾層疏水管路上的，疏水閥、過濾器、單向閥及管路進(jìn)行徹底清洗，確保疏水管路暢通；③操作人員需要加強(qiáng)學(xué)習(xí)設(shè)備工作原理相關(guān)知識，查看打印記錄，判斷真空泵的抽真空能力，以便提前發(fā)現(xiàn)問題。干燥階段真空泵的真空度應(yīng)該在-90kPa以下；④需要專業(yè)人員定期對真空泵、冷凝器及抽空管路進(jìn)行清洗，確保真空泵的抽能力在合格范圍內(nèi)及延長使用壽命。

4.3 合理的排水管線

①排水管路應(yīng)該按照從高到低的布置方式進(jìn)安裝，盡量減少彎道，避免產(chǎn)生背壓；②配置合適的排水管徑（直徑尺寸要有余量）；③定期沖洗排水管道；④有很多醫(yī)院將排水管道引入集水箱中，應(yīng)當(dāng)以不產(chǎn)生背壓為原則。

4.4 規(guī)范包裝

4.4.1 敷料類負(fù)載

①包裝前，包裝材料和被包裝的滅菌物品應(yīng)完全干燥；②包裝材料使用前應(yīng)放在溫度18℃～22℃，相對濕度35%～70%條件下放置2h，仔細(xì)檢查有無殘缺破損[10]；③手術(shù)敷料滅菌前應(yīng)存放于溫度18℃～22℃，相對濕度35%～70%的環(huán)境[11]；④只需把將敷料包進(jìn)行適度包裝，避免包裝的太緊；⑤敷料包重量不宜超過5kg，預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器不宜超過30cm×30cm×50cm，避免出現(xiàn)超大超重包[12]。

4.4.2 器械類負(fù)載

①包裝前檢查確保器械干燥；②具有軸關(guān)節(jié)類的器械必須完全打開，可拆卸的器械需要拆到最小；③手術(shù)器械應(yīng)擺放在籃筐或有孔托盤內(nèi)進(jìn)行配套包裝[13]；④根據(jù)手術(shù)器械的數(shù)量，選擇一個(gè)大小合適的籃筐，將吸濕布或醫(yī)用吸水紙墊放在籃筐或有孔托盤內(nèi)，并將所有的器械均勻的分布其中；⑤某些重型金屬器械（例如電鉆、重型擴(kuò)張器等）需要使用100%純棉吸濕布或醫(yī)用吸水紙完全包裹，用以吸收滅菌過程中產(chǎn)生的水，提高干燥效率；⑥必須保證手術(shù)器械包表面平整（特別是使用無紡布包裝的器械包），避免出現(xiàn)凹陷[14]；⑦器械包重量不宜超過7kg，體積不要超過30cm×30cm×50cm，避免出現(xiàn)超大超重包，超大超重時(shí)進(jìn)行分包處理；⑧單獨(dú)包裝的輕型器械、塑料類及管腔類等器械使用紙塑袋包裝；⑨手術(shù)所用盤、盆、碗等器皿，宜與手術(shù)器械包分開包裝。

圖2.脈動空氣階段負(fù)載內(nèi)的溫度有所提升

4.4.3 規(guī)范合理的裝載

①按照規(guī)范包裝的手術(shù)器械包必須平放在消毒內(nèi)車上；②包裝完整的敷料包應(yīng)豎在消毒內(nèi)車上；③包裝完整的器皿類物品，應(yīng)側(cè)放在消毒內(nèi)車的格柵上，頂部稍微向前傾斜，包裝完整的開口玻璃類物品，應(yīng)倒放在消毒內(nèi)車的格柵上，開口朝下，在滅菌過程中形成的冷凝水能快速的流出，有利于干燥；④需要紙塑袋包裝的器械放置在專用的滅菌籃筐內(nèi)，放置滅菌過程中出現(xiàn)堆積現(xiàn)象，而引起濕包[15]；⑤宜將同類材質(zhì)的器具、器械和器皿，置于同一批次進(jìn)行滅菌；⑥在出現(xiàn)混裝滅菌時(shí)，裝載原則是從上到下，由輕到重，敷料放置于消毒內(nèi)車的上層，產(chǎn)生冷凝水多的器械包放置于下層；⑦裝載時(shí)不應(yīng)裝載過多，避免超出消毒內(nèi)車格柵與內(nèi)室四壁及前后門碰觸，負(fù)載之間留有≥2.5cm的空隙[16]；⑧消毒內(nèi)車格柵上層的物品上部與滅菌器腔室頂部之間至少預(yù)留10cm的距離。

4.4.4 正確的卸載與存儲

①打開滅菌器卸載門，將消毒內(nèi)車從滅菌器腔室內(nèi)部拉出，并將其放置在沒有空調(diào)或冷空氣通風(fēng)口的位置；②在滅菌包裹冷卻到室溫之前不要觸碰、搬運(yùn)；③當(dāng)滅菌包裹達(dá)到環(huán)境溫度時(shí)，可以從消毒內(nèi)車上卸載滅菌物品。根據(jù)包裹及環(huán)境溫度不同，這可能需要至少1h；④經(jīng)滅菌和冷卻后，肉眼可見包內(nèi)或包外有洇濕、水珠等現(xiàn)象的滅菌包，應(yīng)視為濕包，不應(yīng)存儲與發(fā)放，同時(shí)查找濕包原因；⑤需要在存儲架鋪一層無菌棉布，然后將檢查合格的負(fù)載，放置在儲存架上。

4.5 優(yōu)化干燥工藝

新型包裝材料、新型塑料橡膠器械在消毒供應(yīng)中心的使用，傳統(tǒng)的真空干燥方式很難對上述物品進(jìn)行徹底干燥。通過實(shí)驗(yàn)及驗(yàn)證，干燥方式采用真空干燥+脈動空氣干燥的組合形式對上述負(fù)載有明顯的干燥效果。

具體流程是，先進(jìn)行真空干燥將內(nèi)室里的蒸汽排除干凈，然后利用負(fù)壓及器械的自身潛熱進(jìn)行前期干燥，等到真空干燥時(shí)間結(jié)束，進(jìn)入脈動空氣干燥，在此階段，向真空的內(nèi)室進(jìn)入空氣，空氣作為導(dǎo)熱介質(zhì)將腔體的高溫傳遞到器械上，對其上面剩余的冷凝水進(jìn)行加熱，當(dāng)內(nèi)室壓力回空到上限時(shí)，再進(jìn)行抽真空，這樣往復(fù)幾次，達(dá)到設(shè)定時(shí)間，干燥結(jié)束。通過無線溫度驗(yàn)證儀采集的數(shù)據(jù)可以看出脈動空氣階段會使負(fù)載內(nèi)的溫度有所提升，如圖2所示。

5.小結(jié)

濕包問題是由多種復(fù)雜因素共同作用的結(jié)果。在脈動真空滅菌過程中，需要確保滅菌器良好的工作性能、優(yōu)質(zhì)的蒸汽質(zhì)量、規(guī)范化的操作、合理的設(shè)備排水及適合的干燥工藝等方面來預(yù)防濕包。眾所周知，對于規(guī)范化滅菌操作過程的檢查及評估是改善濕包的復(fù)雜而關(guān)鍵的一步，也是預(yù)防濕包的最好方法。需要對參與滅菌操作過程的所有人員都進(jìn)行評估與檢查，建立完備的濕包登記及原因分析制度，加強(qiáng)滅菌參與人員的培訓(xùn)，增強(qiáng)責(zé)任意識，確保為臨床科室提供安全可靠的無菌醫(yī)療物品[17]。