醫(yī)療器械安全(不良)事件管理中PDCA的應用研究

王智 西北婦女兒童醫(yī)院 （陜西 西安 710061）

內容提要：以醫(yī)療器械安全（不良）事件管理中PDCA的應用研究為重點進行闡述，結合當下醫(yī)療器械安全（不良）事件管理現(xiàn)狀為主要依據(jù)，從計劃環(huán)節(jié)、實行環(huán)節(jié)、檢查環(huán)節(jié)、處理環(huán)節(jié)這幾方面進行深入探索與研究，目的在于提升醫(yī)療器械安全（不良）事件管理中PDCA的應用效率。

PDCA循環(huán)管理是一種新興的管理路徑，主要分為四個階段，其中包含計劃（P）、實施（D）、檢查（C）、處理（A），有助于提升管理水平，漸漸在醫(yī)療器械安全（不良）事件管理中得到了全面利用。對于醫(yī)療長遠發(fā)展而言，加強醫(yī)療器械安全（不良）事件管理中PDCA的應用十分重要，其不但是提高醫(yī)療器械安全（不良）事件管理效率的基本條件，還是加強醫(yī)院市場競爭力的關鍵點[1]。為此，相關人員需給予醫(yī)療器械安全（不良）事件管理中PDCA的應用高度重視，通過多元化的手段，將其存在的實效性發(fā)揮出最大化，以期醫(yī)療器械安全（不良）事件管理中PDCA的應用效率提升到新高度，為醫(yī)院實現(xiàn)戰(zhàn)略發(fā)展目標奠定堅實基礎。本文主要針對醫(yī)療器械安全（不良）事件管理中PDCA的應用為中心進行分析，詳細闡述如下。

1.PDCA相關分析

PDCA具體指的是一個循環(huán)往復的管理過程，結合周而復始的運轉模式，從中找出問題的根源，且是提升管理效率，之后形成相互制約的形式[2]。在計劃階段，醫(yī)院需明確醫(yī)療器械安全（不良）事件管理目的，構建行之有效的管理方案。在實行階段，需全面落實管理工作，實現(xiàn)方案內容。在檢查階段，對執(zhí)行的效果展開全面分析，增強執(zhí)行力度，找出其中出現(xiàn)的問題。處理階段為整合過程中最為主要的階段，需對管理結果進行充分處理，繼續(xù)發(fā)揚管理中優(yōu)秀的地方，管理不合理的地方需在實踐總結中吸收經驗，對不能解決的問題，引入到下個循環(huán)階段管理[3]。

2.醫(yī)療器械安全（不良）事件管理中PDCA的應用

我國經濟水平的不斷上漲，使醫(yī)院的發(fā)展同醫(yī)療機械的應用量迅速提升，導致醫(yī)療機械產品質量良莠不齊，及一些不能規(guī)避的設計問題，致使諸多不良事件出現(xiàn)。為了讓醫(yī)護人員汲取教訓，干預沒有發(fā)生的事件，醫(yī)院需合理的將PDCA應用到醫(yī)療器械安全（不良）事件管理，通過不斷優(yōu)化與全面應用，讓醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管工作規(guī)范性漸漸提升[4]。以下為醫(yī)療器械安全（不良）事件管理中PDCA的具體應用。

2.1 計劃環(huán)節(jié)

目的。及時上報、有效處理已出現(xiàn)的醫(yī)療器械安全（不良）事件管理，能夠預見潛藏的醫(yī)療器械安全（不良）事件管理，且第一時間干預。應用行之有效的方式對醫(yī)療器械安全（不良）事件進行管理。

程序。構建醫(yī)療器械安全（不良）事件監(jiān)管報告制度，構建實行細則與監(jiān)測方案，且組織與監(jiān)督實行；加強工作人員醫(yī)療器械安全（不良）事件管理培訓力度，促使其主動上報醫(yī)療器械安全（不良）事件；對上報的不良事件進行收集、分類、研究，構建與之對應的干預與預防策略。

2.2 實行環(huán)節(jié)

第一，優(yōu)化機構設置與人員保障。醫(yī)療可以通過組建醫(yī)療器械安全（不良）事件管理小組，來加強醫(yī)療器械安全（不良）事件管理、收集等常規(guī)工作。各科室布設監(jiān)測員負責此部門醫(yī)療器械安全（不良）事件報告及收集，提出改進策略并落實改進策略。

第二，構建醫(yī)療器械安全（不良）事件上報機制，對各級管理者與上報人員的工作職責進行有效規(guī)定，構建行之有效的醫(yī)院評價制度與管理制度。對有關上報表格進行規(guī)范，比如醫(yī)療器械安全（不良）事件匯總表，從不同的方面入手把關，防止重要的信息被遺漏掉。

第三，構建應急預案，干預已發(fā)生的醫(yī)療器械安全（不良）事件管理，讓事件責任人有效應對，減小其形成的危害。

第四，報告范圍、時限以及程序。醫(yī)療器械安全（不良）事件落實逐級報告機制，必要時可以越級上報。在對常規(guī)應用醫(yī)療設備展開監(jiān)測的前提下，以血管支架、骨科植入器材等高風險產品的安全（不良）事件管理為中心。對于傷害較嚴重的事件需要在10個工作日內發(fā)現(xiàn)，死亡事件需24h內有應用部門向相關部門上報或是報告到當?shù)氐乃幤繁O(jiān)管部門。

第五，加強醫(yī)療器械應用人員與管理人員培訓。醫(yī)院管理部門需要定期組織醫(yī)療器械應用人員與管理人員培訓活動，且不斷下發(fā)有關培訓資料以及信息通報等，安排醫(yī)護人員進行學習，讓臨床醫(yī)技科室正確對待醫(yī)療器械安全（不良）事件。

2.3 檢查環(huán)節(jié)

檢測制度問題。醫(yī)療器械安全（不良）事件管理成為了當前醫(yī)院管理的常規(guī)工作，但是沒有當作硬性考核內容。醫(yī)療器械安全（不良）事件報告者也沒有對應的獎勵，對不報者也沒有任何處罰，讓醫(yī)護人員在醫(yī)療器械安全（不良）事件發(fā)生時出現(xiàn)巨大的心理壓力，害怕麻煩，秉持著多一事不如少一事的原則。為此，相關制度需要進一步優(yōu)化，流程需要同實際操作相結合，加強可行性與合理性，應急預案有待完善，報告內容存在一定的局限性，對非醫(yī)療器械安全（不良）事件并未給予高度重視，報告表格設計缺少科學性。

執(zhí)行狀況檢查。一直以來，管理人員對醫(yī)療器械安全（不良）事件的認識都不充分，覺得醫(yī)療器械安全（不良）事件出現(xiàn)是操作人員疏忽導致。通過問卷調查分析，有將近百分之五十的工作人員都不了解醫(yī)療器械安全（不良）事件管理法律；高于百分之四十的工作人員不了解醫(yī)療器械安全（不良）事件上報流程。考慮數(shù)據(jù)的合理性需由醫(yī)生填寫報告表，而害怕導致醫(yī)療糾紛是影響醫(yī)生上報醫(yī)療器械安全（不良）事件的具體因素。為此，在醫(yī)療器械安全（不良）事件管理中存在漏報率高等問題。

2.4 處理環(huán)節(jié)

臨床醫(yī)技科室管理員對此部門出現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械安全（不良）事件報告與收集，管理部門收集、調查、研究醫(yī)療器械安全（不良）事件，通過網(wǎng)絡報告食品藥品監(jiān)管局，且在醫(yī)院直管部門進行備案。某醫(yī)院，近期上報13例可疑醫(yī)療器械安全（不良）事件，其中高風險醫(yī)療器械安全（不良）事件發(fā)生率約占總體的百分之六十七。比如應用一次性采血針時發(fā)生血液滲出，污染樣品或是工作人員被污染等。醫(yī)院依據(jù)上報狀況提出問題改進意見，推動生產企業(yè)改進其產品，且給上級部門提供相關依據(jù)。通過經驗總結，找出具體原因，分類匯總上報事件，提出分析報告，且不斷優(yōu)化有關機制，提出行之有效的優(yōu)化策略。對于醫(yī)院醫(yī)療器械安全（不良）事件需求定期通報，實現(xiàn)有反饋、有落實。

3.小結

綜上分析，在醫(yī)療器械安全（不良）事件管理中合理應用PDCA勢在必行，其不但能夠降低醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件發(fā)生率，還能保證醫(yī)院服務水平[5]?；诖耍嚓P部門需加大醫(yī)療器械安全（不良）事件管理中PDCA的應用力度，促使其存在的實效性充分發(fā)揮出來，推動醫(yī)療器械安全（不良）事件管理效率提升，為醫(yī)院日后持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展提供有利條件。