基于大數(shù)據(jù)分析建立完善的設(shè)備采購監(jiān)管體系研究

王麗 李俊忠 左詩琪

1 四川省中醫(yī)藥科學(xué)院中醫(yī)研究所（四川省第二中醫(yī)醫(yī)院）審計部 （四川 成都 610031）2 成都醫(yī)學(xué)院臨床醫(yī)學(xué)院麻醉系 （四川 成都 610500）

內(nèi)容提要：大數(shù)據(jù)的前沿探索與應(yīng)用已成為我國醫(yī)院管理領(lǐng)域的一個研究熱點，信息化手段對擴(kuò)展醫(yī)院有效資源有很大的促進(jìn)作用。為了響應(yīng)將推進(jìn)信息化戰(zhàn)略性調(diào)整與深化國家醫(yī)療領(lǐng)域改革相結(jié)合的時代號召，文章著力于當(dāng)今信息化時代醫(yī)院設(shè)備采購管理的研究，提出基于大數(shù)據(jù)建立設(shè)備采購監(jiān)管體系，力求探尋出針對我國醫(yī)院設(shè)備采購工作的一種更優(yōu)機(jī)制。

在醫(yī)療和健康服務(wù)機(jī)構(gòu)中，醫(yī)療儀器和設(shè)備（簡稱，醫(yī)療設(shè)備，Medical Devices And Equipments，MDE）對于提供優(yōu)質(zhì)醫(yī)療服務(wù)，滿足群眾健康需求，保障患者就醫(yī)安全意義重大。缺乏安全有效且功能良好的醫(yī)療設(shè)備會影響患者診斷與治療，影響醫(yī)療服務(wù)水平，甚至威脅整個醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)的健康發(fā)展[1,2]。運用物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)與大數(shù)據(jù)技術(shù)，以醫(yī)療機(jī)構(gòu)的整體發(fā)展戰(zhàn)略為導(dǎo)向，建立涵蓋設(shè)備管理的全生命周期——包括設(shè)備準(zhǔn)入、計劃、采購、維修、報廢等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)庫，找出重要風(fēng)險點，建立完善的設(shè)備采購監(jiān)管體系，為推進(jìn)整個醫(yī)療行業(yè)設(shè)備采購管理創(chuàng)新和制度創(chuàng)新，提供堅實的技術(shù)支撐和人才保障。本文對我國醫(yī)療設(shè)備管理中存在的問題進(jìn)行了詳細(xì)分析，并對基于大數(shù)據(jù)平臺建立完善的設(shè)備采購監(jiān)管體系的作用和功能進(jìn)行了探討。

1.醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備采購管理瓶頸

據(jù)統(tǒng)計，我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)有醫(yī)療設(shè)備總資產(chǎn)約占醫(yī)院總資產(chǎn)的50%以上，一些大規(guī)模的三甲醫(yī)院設(shè)備占比達(dá)70%～80%，并且仍有上升趨勢[3]。醫(yī)療設(shè)備采購包括科學(xué)預(yù)算、制訂采購計劃、招標(biāo)采購、簽訂合同、交付驗收以及資產(chǎn)管理等階段。現(xiàn)階段的設(shè)備采購管理主要存在以下問題。

1.1 醫(yī)療設(shè)備市場化較差

我國的醫(yī)療設(shè)備銷售并沒有實行完全市場化運作。醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)往往從自身可以獲取最大利益的角度出發(fā)，在進(jìn)行產(chǎn)品銷售時采用獨家授權(quán)的方式，最終結(jié)果是設(shè)備銷售價格加成過多。隨著醫(yī)療技術(shù)的日新月異，醫(yī)療設(shè)備更新?lián)Q代迅速，設(shè)備配件多數(shù)都是廠家專用配件，難以形成有效和充分的市場競爭。醫(yī)療設(shè)備的維修和保養(yǎng)商家可以選擇的范圍窄，采購設(shè)備后期維護(hù)費用高。

1.2 醫(yī)療設(shè)備信息不透明

一方面，設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)之間競爭激烈，產(chǎn)品核心的技術(shù)信息嚴(yán)格保密。另一方面，在采購階段，醫(yī)院采購部門為了避免引起更多不必要的關(guān)注，對本單位設(shè)備采購的價格、配置等敏感信息也不會主動向社會公開。采購部門往往很難通過正規(guī)渠道，獲得醫(yī)療設(shè)備的性能、價格、質(zhì)量和各個品牌之間的差異等精準(zhǔn)信息，充分比較產(chǎn)品性能，導(dǎo)致采購行為出現(xiàn)風(fēng)險。

1.3 采購人員專業(yè)知識缺乏

隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，醫(yī)療知識的不斷更新，醫(yī)療設(shè)備的科技水平不斷提高，專業(yè)性與復(fù)雜性不斷增強(qiáng)，要求醫(yī)療設(shè)備采購人員具有較強(qiáng)的專業(yè)知識與業(yè)務(wù)水平。而采購人員很多沒有專門的醫(yī)學(xué)背景或者醫(yī)學(xué)工程的知識背景，管理經(jīng)驗和風(fēng)險意識缺乏，導(dǎo)致設(shè)備采購潛在風(fēng)險大。

1.4 醫(yī)院招標(biāo)流程不規(guī)范

由于大部分醫(yī)院的管理工作重點還是在關(guān)注醫(yī)療護(hù)理質(zhì)量和安全。設(shè)備采購和管理部門作為醫(yī)院的輔助科室，沒有以現(xiàn)代化醫(yī)院管理的規(guī)章制度和流程來規(guī)范醫(yī)院設(shè)備采購管理。有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)招標(biāo)過程多依靠采購部門的自我約束，缺乏嚴(yán)格規(guī)范的外部監(jiān)督制度。有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部的紀(jì)檢監(jiān)察、審計部門也會參與醫(yī)療設(shè)備的招標(biāo)采購過程，但這類人員大多不具備專業(yè)臨床知識或者醫(yī)學(xué)知識，導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)所采購的很多醫(yī)療設(shè)備存在著可用性與適用性差，甚至出現(xiàn)設(shè)備閑置浪費或者嚴(yán)重質(zhì)量問題，為醫(yī)療事故的發(fā)生埋下隱患。

2.大數(shù)據(jù)對醫(yī)療設(shè)備采購管理的影響

主要體現(xiàn)為對管理部門醫(yī)療設(shè)備注冊與監(jiān)管工作的作用，同時加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備采購管理的規(guī)范和監(jiān)督。重點加強(qiáng)對在用醫(yī)療設(shè)備管理，包括檔案管理、維修管理、計量質(zhì)控管理以及效益管理[4]。

2.1 加強(qiáng)設(shè)備采購政府監(jiān)管

可以實現(xiàn)設(shè)備遠(yuǎn)程注冊和備案。首先，多年來國家、省、市3個層級的醫(yī)療器械管理部門存儲了大量醫(yī)療設(shè)備準(zhǔn)入環(huán)節(jié)的信息與數(shù)據(jù)，形成全國醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和注冊信息的數(shù)據(jù)鏈，為醫(yī)療設(shè)備的上市前審查與上市后監(jiān)管奠定基礎(chǔ)。第二，對醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入實施監(jiān)管。基于大數(shù)據(jù)平臺，可建立覆蓋全國的醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)據(jù)庫，為生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入審批提供基礎(chǔ)，也為其產(chǎn)品上市后的動態(tài)監(jiān)管提供條件。基于大數(shù)據(jù)平臺可以從客觀的國家層面，建立一個官方的、面向全國的醫(yī)療設(shè)備交易平臺，極大地推動行政管理部門提高對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的信息化水平與效率。

2.2 促進(jìn)醫(yī)療設(shè)備規(guī)范分類

將醫(yī)療器械進(jìn)行規(guī)范分類，是對其進(jìn)行科學(xué)監(jiān)管，保證其臨床使用安全有效的必要前提和基礎(chǔ)條件。醫(yī)療設(shè)備更新速度往往超前于分類目錄的制定。國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2017年8月31日發(fā)布了最新的《醫(yī)療器械分類目錄》，其中規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理局可以根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及對醫(yī)療器械的風(fēng)險變化進(jìn)行分析、評價，對醫(yī)療器械管理類別進(jìn)行調(diào)整。做好大數(shù)據(jù)平臺中海量且最新的醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)與使用中的數(shù)據(jù)分析，有利于管理部門掌握第一手可靠資料，根據(jù)實際情況調(diào)整醫(yī)療器械分類。

2.3 規(guī)范醫(yī)療設(shè)備采購環(huán)節(jié)

面對當(dāng)前的大數(shù)據(jù)時代，必須著重深化信息化、規(guī)范化的管理理念，推動醫(yī)療設(shè)備管理質(zhì)量的提升[5]。第一，大數(shù)據(jù)平臺將充分整合各類醫(yī)療設(shè)備的數(shù)據(jù)，有助于醫(yī)院采購或者管理部門及時了解管理部門對設(shè)備采購的監(jiān)督要求。第二，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以通過大數(shù)據(jù)平臺，了解醫(yī)療設(shè)備和設(shè)備管理的最新動態(tài)，建立健全符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身實際的設(shè)備采購規(guī)章制度和流程。第三，大數(shù)據(jù)平臺有助于建立真正完善的醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購或者管理部門自我約束，紀(jì)檢監(jiān)察、審計部門內(nèi)部監(jiān)管，第三方企業(yè)、醫(yī)療設(shè)備使用者等參與的完善的社會監(jiān)管體系。

2.4 保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購安全

大數(shù)據(jù)時代下，醫(yī)院設(shè)備采購部門應(yīng)該充分利用海量的數(shù)據(jù)信息，做好設(shè)備采購前期的充分調(diào)研和分析論證。論證內(nèi)容包括科室有無重復(fù)購置、是否為緊急需要的設(shè)備，是否為消毒醫(yī)療器械或者有強(qiáng)制要求的設(shè)備，設(shè)備的安裝場地要求、是否需要專用醫(yī)用耗材等情況。通過多形式、多渠道的大數(shù)據(jù)平臺獲得設(shè)備采購相關(guān)信息，規(guī)范設(shè)備采購論證、參數(shù)制定等招標(biāo)環(huán)節(jié)，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備采購安全。

3.討論

3.1 基于大數(shù)據(jù)建立完善的設(shè)備采購監(jiān)管體系，對醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)健康發(fā)展具有重要意義

隨著社會經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，醫(yī)療行業(yè)已經(jīng)發(fā)展成為一個完整的生態(tài)系統(tǒng)，包含若干子系統(tǒng)。每個子系統(tǒng)都在向公眾或消費者提供醫(yī)療服務(wù)的同時產(chǎn)生大量的數(shù)據(jù)，構(gòu)成健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)?；诖髷?shù)據(jù)建立完善的設(shè)備采購監(jiān)管體系，進(jìn)行全面數(shù)據(jù)分析，可掌握整個醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)況和未來趨勢，對促進(jìn)整個醫(yī)療行業(yè)生態(tài)系統(tǒng)健康發(fā)展具有非常重要的意義。

3.2 萬物互聯(lián)的大數(shù)據(jù)技術(shù)的迅猛發(fā)展，在設(shè)備采購監(jiān)管體系建設(shè)中具有廣闊的應(yīng)用前景

萬物互聯(lián)是新時代的發(fā)展趨勢?；诖髷?shù)據(jù)平臺，可實現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備全生命周期的可追溯、可及性管理。通過對醫(yī)療設(shè)備運行從采購安裝到質(zhì)量控制、預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)、故障維修、效益分析、處置等進(jìn)行全過程的監(jiān)測和評估。醫(yī)療器械管理部門可有效提升政府對醫(yī)療設(shè)備的管理水平與監(jiān)管效率。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可全面輔助醫(yī)療設(shè)備采購人員與醫(yī)學(xué)工程人員，實現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備的全生命周期閉環(huán)管理，減少設(shè)備浪費和閑置，最終提高整個醫(yī)院的運營效率。大數(shù)據(jù)平臺也能為醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊、售后服務(wù)、遠(yuǎn)程質(zhì)控、不良事件維權(quán)提供支撐。萬物互聯(lián)的大數(shù)據(jù)技術(shù)，在設(shè)備采購監(jiān)管體系建設(shè)中應(yīng)用前景廣泛，值得不斷將其進(jìn)行運用、探索和總結(jié)。