醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理問題及對(duì)策研究

廣東醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院 （廣東 湛江 524001）

內(nèi)容提要： 目的：對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的問題進(jìn)行分析，并就對(duì)策效果進(jìn)行研究。方法：本院在2019年1月～2019年12月實(shí)施了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理，并將上年度同樣97套醫(yī)療器械的使用數(shù)據(jù)作為對(duì)照組進(jìn)行對(duì)比分析。結(jié)果：本年度中，97套醫(yī)療器械的清洗合格率、有效驗(yàn)收率和臨床故障率分比為98.97%（96/97）、97.94%（95/97）、6.19%（6/97），上年度，97套醫(yī)療器械的清洗合格率、有效驗(yàn)收率和臨床故障率分比為83.51%（81/97）、84.54%（82/97）、17.53%（17/97），比較差異均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。結(jié)論：在對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理后，能夠極好的保證清洗合格率。

醫(yī)療器械會(huì)直接與患者和醫(yī)生進(jìn)行接觸，在檢測(cè)、治療、護(hù)理期間均需要對(duì)患者的進(jìn)行使用，并且隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，使用的醫(yī)療器械的次數(shù)和數(shù)量也會(huì)相應(yīng)增加，患者被感染的概率會(huì)迅速提升，因此進(jìn)行醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理有著一定的必要性[1,2]。本文為了觀察醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的對(duì)策效果開展對(duì)比實(shí)驗(yàn)，在2018、2019兩年中對(duì)相同一批醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量觀察，取得了滿意的結(jié)果，具體內(nèi)容如下。

1.資料與方法

1.1 一般資料

本院在對(duì)上一年醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的問題進(jìn)行分析和對(duì)策研究后，在2019年1月～2019年12月實(shí)施了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理，隨機(jī)抽取了醫(yī)院97套可循環(huán)使用的醫(yī)療器械作為實(shí)驗(yàn)組數(shù)據(jù)，將其上年度數(shù)據(jù)作為對(duì)照組數(shù)據(jù)。所選的97套醫(yī)療器械在兩年內(nèi)均可正常使用，包括內(nèi)科器械、婦科器械、外科器械等。

1.2 方法

本院在2018年1月～2018年12月實(shí)施常規(guī)的醫(yī)療器械管理措施，并在當(dāng)年年末對(duì)出現(xiàn)的問題進(jìn)行分析和總結(jié)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行總結(jié)后，本院制定了相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理措施，并在2019年1月開始根據(jù)人員、機(jī)械、制度三方面進(jìn)行，具體措施分為：

（1）工作人員對(duì)于醫(yī)療器械的性能不熟悉，操作不熟練，對(duì)于醫(yī)療機(jī)械的提示無法做出有效的反應(yīng)，造成的原因是由于醫(yī)院對(duì)于人員的培訓(xùn)較少，導(dǎo)致多數(shù)醫(yī)護(hù)人員無法正確的使用醫(yī)療器械，事后也無法對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行有效的維護(hù)，導(dǎo)致了機(jī)械的清洗不合格率、故障率較高。

為此醫(yī)院在本年度加大了對(duì)醫(yī)護(hù)人員的培訓(xùn)力度，邀請(qǐng)了專業(yè)的醫(yī)療機(jī)械操作人員對(duì)本院的操作人員進(jìn)行定期培訓(xùn)和知識(shí)講座，培訓(xùn)內(nèi)容包括對(duì)醫(yī)療器械的使用注意事項(xiàng)、反饋提示和相應(yīng)的操作以及用后正確清理，并由專業(yè)人員將操作步驟進(jìn)行規(guī)范化，進(jìn)行實(shí)操練習(xí)，在培訓(xùn)后進(jìn)行定期檢查。

對(duì)醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行醫(yī)療器械使用培訓(xùn)和規(guī)范化操作步驟能夠減少醫(yī)療器械因?yàn)檎`操作帶來的損傷，不僅如此，熟練操作醫(yī)療器械對(duì)操作人員也能起到安全和保護(hù)作用，降低醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生率，專業(yè)度提升也會(huì)提升患者的信任以及檢查/治療配合度。

（2）因醫(yī)療器械設(shè)備自身產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的原因主要在于機(jī)械的維護(hù)未達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，上年度院中部分器械使用次數(shù)、使用時(shí)間嚴(yán)重超標(biāo)而未進(jìn)行維護(hù)，從而導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生，造成此情況的原因在于醫(yī)院自身的維護(hù)人員專業(yè)度不夠，維護(hù)資金缺少。維護(hù)人員的專業(yè)度較低導(dǎo)致了日常維護(hù)有效性較差，有效驗(yàn)收率較低，維護(hù)資金缺少導(dǎo)致機(jī)械廠家在的維修的積極性降低。

針對(duì)這種情況，醫(yī)院在本年度實(shí)施了醫(yī)療儀器維修專用資金賬戶，要求醫(yī)療器械維護(hù)廠家定期對(duì)部分醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)，同時(shí)要求廠家對(duì)本院的日常維護(hù)工作人員進(jìn)行培訓(xùn)。在完成培訓(xùn)后，要求維護(hù)工作按照規(guī)定進(jìn)行日常保養(yǎng)、月度保養(yǎng)，大型手術(shù)后保養(yǎng)和調(diào)試以及預(yù)防性保養(yǎng)。

這樣做的好處在于能夠保證院內(nèi)的醫(yī)療器械得到有效的維護(hù)，避免了大維修花費(fèi)更多的資金，并且還能提升有效驗(yàn)收率，降低臨床故障率，同時(shí)還能培訓(xùn)本院的維修人員技術(shù)水平，提高本院的醫(yī)療器械維護(hù)水平。但在本年度進(jìn)行實(shí)施了廠家維護(hù)專用賬戶后，本院的流動(dòng)資金受到了一定的影響，對(duì)財(cái)務(wù)造成了一定的負(fù)擔(dān)，因此擬定在下年度開展醫(yī)療器械保險(xiǎn)制度。

（3）在上年度的醫(yī)療器械發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的另一問題在于風(fēng)險(xiǎn)管理制度缺陷，缺陷其一是檔案制度具有缺陷，分類過于寬泛，不夠精確，不同的器械的管理類型差異較小，針對(duì)性的記錄較為少見，這導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)械在回收、分類和保養(yǎng)使用了錯(cuò)誤的方式，致使機(jī)械的故障率。

1.3 比較標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)護(hù)人員統(tǒng)計(jì)兩年中97套醫(yī)療器械的清洗合格率、有效驗(yàn)收率和臨床故障率，并進(jìn)行比較，以此來觀察醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的問題及對(duì)策產(chǎn)生的效果。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

將數(shù)據(jù)納入SPSS22.0軟件中分析，計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn)，并以率（%）表示，P＜0.05為差異顯著，有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2.結(jié)果

檢測(cè)結(jié)果顯示，實(shí)驗(yàn)組數(shù)據(jù)中，97套醫(yī)療器械的清洗合格套數(shù)為96套，概率為98.97%（96/97），對(duì)照組數(shù)據(jù)則為81套和83.51%（81/97），比較結(jié)果為χ2=14.952，P=0.001，差異均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；實(shí)驗(yàn)組數(shù)據(jù)中，97套醫(yī)療器械中出現(xiàn)臨床感染的套數(shù)為6套，概率為6.19%（6/97），對(duì)照組數(shù)據(jù)則為17套和17.53%（17/97），比較結(jié)果為χ2=6.151，P=0.013，差異均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；實(shí)驗(yàn)組數(shù)據(jù)中，97套醫(yī)療器械的有效驗(yàn)收套數(shù)為95套，概率為97.94%（95/97），對(duì)照組數(shù)據(jù)則為82套和84.54%（82/97），比較結(jié)果為χ2=11.233，P=0.001，差異均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理后，醫(yī)療器械的清洗合格率、有效驗(yàn)收率和臨床故障率均明顯得到改善，可見該方式效果較優(yōu)。

3.討論

隨著人們對(duì)于自身的安全健康逐漸重視，對(duì)于治療的有效性以及安全性的需求逐漸提高，醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理受到了影響，而由于對(duì)于器械的管理和維護(hù)投入較少，對(duì)于人員的操作技能方面的培訓(xùn)較少，目前多數(shù)醫(yī)院的醫(yī)療器械管理風(fēng)險(xiǎn)均存在一定的缺陷，這會(huì)對(duì)醫(yī)院的日常經(jīng)營造成影響[3]。

因此控制醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)，提升醫(yī)療機(jī)械的實(shí)施質(zhì)量是當(dāng)前醫(yī)院的重點(diǎn)研究方向，也是醫(yī)院提升整體醫(yī)療質(zhì)量的重要提升方向，而要做到進(jìn)行全面的提升，便需要在人員、機(jī)械、制度上進(jìn)行針對(duì)性實(shí)施提升質(zhì)量和降低風(fēng)險(xiǎn)的措施[4]。

其中在對(duì)人員進(jìn)行提升時(shí)，采用了增加培訓(xùn)時(shí)間和培訓(xùn)機(jī)會(huì)的方式進(jìn)行，通過培訓(xùn)，醫(yī)護(hù)人員能夠更加熟練的對(duì)醫(yī)療機(jī)械進(jìn)行清洗、使用和用后維護(hù)，且在規(guī)范操作步驟后，醫(yī)護(hù)人員對(duì)儀器的損壞會(huì)下降，其自我防護(hù)能力也能明顯提高，因此能降低風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生概率[5,6]。

機(jī)械本身原因也不可忽視，由于存在使用次數(shù)和年限的限制，一些醫(yī)療器械必然會(huì)出現(xiàn)檢測(cè)失準(zhǔn)的問題，必須要及時(shí)的進(jìn)行維護(hù)，在達(dá)到一定的使用期后，必須要進(jìn)行部分零件更換，而由于資金專項(xiàng)利用率低以及日常維護(hù)人員能力較差的原因，這些醫(yī)療器械存在一定的風(fēng)險(xiǎn)，因此需要提高日常維護(hù)、調(diào)試水平和維修的專業(yè)度。

最后便是對(duì)管理制度的健全，從器械分類、人員操作培訓(xùn)、維修記錄等出發(fā)，通過不斷細(xì)化制度，提高醫(yī)療機(jī)械的使用質(zhì)量，降低機(jī)械非正常受損的概率，減少缺陷，不斷的完善醫(yī)院的規(guī)章制度和管理體系。三個(gè)方面共同作用下，能夠有效地提升醫(yī)護(hù)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理能力。因此在本次實(shí)驗(yàn)中，實(shí)驗(yàn)組數(shù)據(jù)顯示清洗合格率、有效驗(yàn)收率明顯高于對(duì)照組數(shù)據(jù)，臨床故障率明顯低于對(duì)照組數(shù)據(jù)，差異均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理后，醫(yī)療器械出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的概率明顯降低。

綜上所述，在對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理后，能夠極好的保證清洗合格率、有效驗(yàn)收率和臨床故障率，可見研究風(fēng)險(xiǎn)管理問題，制定風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)策并進(jìn)行實(shí)施能夠有效保證醫(yī)療器械的質(zhì)量，具有較高的價(jià)值。