高危藥品預發(fā)藥模式管理的實踐與探討

□ 張蓉暉 ZHANG Rong-hui 應雪珍 YING Xue-zhen

高危藥品是指一旦使用不當發(fā)生用藥錯誤，會對患者造成嚴重傷害或死亡的藥品。其特點是此類藥品引起的錯誤并不常見，但一旦發(fā)生會產(chǎn)生嚴重后果，造成患者嚴重傷害甚至死亡[1]。

醫(yī)院藥品的使用程序一般為醫(yī)師根據(jù)患者癥狀診斷后開具處方，經(jīng)藥師審核后，配發(fā)給患者使用。但在一些特殊部門，如急診室、手術(shù)室、麻醉科、重癥監(jiān)護室等科室的藥品往往采用預發(fā)藥模式，即醫(yī)生根據(jù)臨床搶救、治療等需要下達口頭醫(yī)囑，護理人員立即執(zhí)行醫(yī)囑給藥，待治療完成后再開具處方，缺少藥師審核環(huán)節(jié)。預發(fā)藥模式下，高危藥品的使用率超過了50%，存在發(fā)生醫(yī)療事故、不良事件的隱患，比在常規(guī)模式下的使用存在更高的危險性。

因此，有必要探討并制訂高危藥品預發(fā)藥模式管理制度，規(guī)范高風險科室預發(fā)藥模式下使用高危藥品的行為。下面我們以手術(shù)麻醉科高危藥品為例，就預發(fā)藥模式下的高危藥品管理進行討論。

醫(yī)院高危藥品分級分類管理制度的現(xiàn)狀和建議

國際醫(yī)療機構(gòu)認證聯(lián)合委員會(Joint Commission International，JCI)評審標準中并未區(qū)分高風險(High-risk)或高警訊(High-alert)藥物，而是將兩者歸為同一類藥物，即指“錯誤使用可造成高風險或?qū)е聡乐夭涣挤磻乃幬铩?。早?008年，美國醫(yī)療安全協(xié)會(Institute for Safe Medication Practices，ISMP)就公布了19 種高危藥品，主要包括肌肉松弛藥、高濃度電解質(zhì)制劑及細胞毒性藥物等類型，以臨床常用藥胰島素、注射用氯化鉀、磷酸鉀、阿片類麻醉藥、高濃度氯化鈉注射液(＞0.9%)以及靜脈用抗凝藥占首要地位[2]。

1.醫(yī)院高危藥品目錄制定及管理分級。中國藥學會醫(yī)院藥學專業(yè)委員會《用藥安全項目組》在2012 年3 月發(fā)布了《高危藥品分級管理策略及推薦目錄》第1 稿，于2015 年6 月進行更新，發(fā)布了《我國高警示藥品推薦目錄2015 版》。我院根據(jù)2015 版推薦目錄結(jié)合醫(yī)院實際制定了相應的高危藥品目錄2017 年8 月版本，高危藥品的品規(guī)共計157 個，13 個類別，分屬44 個品種，按臨床使用高危程度分A、B、C 三個管理等級，其中A 類為最高管理級別類高危藥品，要求每個月有出入賬目記錄，賬物相符。

如手術(shù)室常備急救用的A 級高危藥品(表1)則要求按每個患者登記使用，每天由藥師進行核查。雖然每天進行核對，但仍然存在使用監(jiān)督不到位的情況，二人核對流于形式。因此，藥劑科安排專職藥師聯(lián)合手術(shù)麻醉科按制度要求，對急救車內(nèi)急救藥品采取按備用藥品清單進行定位、定數(shù)管理。每天早、晚分別檢查并記錄使用情況，使用后藥師當天或次日及時補充，保證品種齊全、無混裝、不過期。

表1 A 級高危藥品

2.規(guī)范藥品相關標識。根據(jù)預發(fā)藥模式下高危藥品病區(qū)用藥情況，規(guī)劃藥品擺放，制定藥品擺放、使用示意圖，并張貼于藥品存儲及管理區(qū)域[3]。根據(jù)中國藥學會醫(yī)院藥學專業(yè)委員會關于《高危藥品分級管理策略及推薦目錄》相關要求，除張貼高危藥品專用標識(圖1)專區(qū)存儲或擺放外；并為提高警示度，存儲或擺放的區(qū)域以顏色劃分，設定A 類高危藥品區(qū)域為紅色，與B、C 類高危藥品區(qū)域進行區(qū)分。

圖1 高危藥品專用標識

急診藥房、病區(qū)藥房高危類的輸液、注射劑與口服等制劑的警示標識應能讓使用者非常容易地區(qū)別開來；設立高危藥品冰箱，并繪制擺放示意圖，按藥品特性，警示度分顏色，分區(qū)域管理。

設立高濃度電解質(zhì)10%氯化鈉注射液、氯化鉀注射液等的特別標識(圖2)和使用高危藥品專用袋(圖3)。

圖2 高濃度電解質(zhì)專用標識

圖3 高危藥品專用袋

預發(fā)區(qū)高危藥品標簽用紙采取不同顏色進行區(qū)別，如麻醉、精一藥品(淡紅色同麻醉、精一藥品處方用紙)、精神藥品(淡綠色紙)、高危藥品(淡黃色同急診處方用紙)、運動員慎用(淡藍色同住院注射卡用紙)，以區(qū)別于普通藥品的白色標簽用紙。

3.制定預發(fā)藥模式下高危藥品的使用規(guī)范。根據(jù)醫(yī)院制定的高危藥品目錄和臨床科室實際使用情況，規(guī)定A 類高危藥品必須置于特別存放區(qū)，有特殊標識，并進入基數(shù)管理，每天登記使用情況。B、C 類藥品可根據(jù)臨床實際使用情況，制訂相應的存放管理制度。該規(guī)定應遵從從嚴規(guī)范使用原則，由藥劑科、醫(yī)務科、護理部三方進行研究并確定存放區(qū)域的位置、樣式等，并規(guī)定此項內(nèi)容任何科室不得隨意更改。如A 類高危藥品—普通、吸入或靜脈用麻醉藥，直接與藥師當面交接使用，不接受預發(fā)藥模式，如吸入性麻醉藥七氟烷以及特殊管理藥品如阿片類藥物等。B、C 級高危藥品如遇值班藥師不在崗，醫(yī)護人員使用時需進行登記，并有與藥師或者護士的交接班記錄。

制定高危藥品使用科室主任責任制：規(guī)定只有具有執(zhí)業(yè)證書、高危藥品考核合格的醫(yī)師、護士才能單獨使用高危藥品，實習生和見習期等尚未取得處方權(quán)的醫(yī)師不能獨立使用。高危藥品使用考核不合格的護士，即使有執(zhí)業(yè)證書，也不能獨立使用。醫(yī)院規(guī)定所有等級的高危藥品使用都應在醫(yī)醫(yī)或者醫(yī)護之間進行雙人雙核對，病人治療完成后再處理使用的空瓶(空安瓿)和剩余液。預發(fā)藥模式下醫(yī)護人員借用高危藥品時，如值班藥師不在崗時，規(guī)定只能取用單個患者，單次劑量的高危藥品。如發(fā)現(xiàn)有違規(guī)使用的現(xiàn)象，即使沒有發(fā)生不良事件，也應追究科主任的領導責任及對使用者執(zhí)行處罰制度。

以上制度的確立，有利于預發(fā)藥模式下高危藥品的安全管理與使用，極大地降低預發(fā)藥模式下高危藥品使用時人為因素所致的醫(yī)療風險，保障患者藥品使用安全。

建立健全預發(fā)藥模式下高危藥品不良事件預防措施

1.建立預發(fā)藥模式下高危藥品使用不良事件應急預案?；颊呷缫蜥t(yī)護人員使用高危藥品不當而發(fā)生疑似藥品不良反應或不良事件，除立即采取必要的治療措施外，要求醫(yī)務人員按照下發(fā)的《臨床科室藥品不良反應/事件上報流程》記錄藥名、劑量、劑型及患者出現(xiàn)的臨床癥狀，同時上報藥品質(zhì)量管理小組。藥劑科針對急診室、手術(shù)室、麻醉科、重癥監(jiān)護病房等易發(fā)生不良反應的科室進行重點監(jiān)控。

2.藥品質(zhì)量管理小組定期巡查，評價其管理質(zhì)量并提出改進措施。藥劑科藥品質(zhì)量管理小組每月對急診室、手術(shù)室、麻醉科、重癥監(jiān)護病房等科室的高危藥品存放、使用進行巡查，對不符合高危藥品管理制度規(guī)范要求情況，及時糾正并進行登記，對共性問題進行分析并提出改進措施。如針對不良事件年發(fā)生率10%以上的高危藥品進行調(diào)整，通過維護等級變更，由B 類上調(diào)為A 類，調(diào)整儲存擺放區(qū)域等方法，降低高危藥品不良事件發(fā)生風險。

3.加強對高危藥品安全管理相關知識培訓。要求可直接預借藥品的醫(yī)、護人員必須是掌握相關知識，且通過相關知識考核合格的執(zhí)業(yè)人員，并給予預發(fā)藥模式下的高危藥品使用權(quán)利。針對醫(yī)護人員對高危藥品的危險性警惕意識不強，醫(yī)務科、藥劑科、護理部三方聯(lián)合，加強對高危藥品的安全管理制度、醫(yī)囑的執(zhí)行、不良反應觀察、應急預案以及藥品存儲管理及注意事項等方面的培訓。開展分批次的專題講座，尤其對風險等級高、安全隱患大、易出現(xiàn)差錯的高危藥物，借鑒國內(nèi)外典型藥害事件給予剖析與講解。對于由于醫(yī)護人員工作不認真造成的高危藥品不良事件進行院內(nèi)警示并追究相關人員的責任。

4.制訂并嚴格執(zhí)行高危藥品管理制度和操作規(guī)范。在手術(shù)麻醉科的麻醉藥房設專柜、手術(shù)間設專用藥箱和藥盒存放高危藥品，避免與普通藥品混合存放，并設置醒目標識；每天由藥師進行基數(shù)檢查和藥物補充，調(diào)配、發(fā)放均實行醫(yī)師、藥師雙方復核制度，確保準確無誤；藥師定期與手術(shù)室、麻醉科醫(yī)護人員溝通，開展高危藥品相關資訊宣教；加強高危藥品的不良反應監(jiān)測，評價其療效和安全性并定期匯總，及時反饋給臨床醫(yī)護人員。

5.將高危藥品管理納入醫(yī)院質(zhì)控考核指標體系。設立高危藥品管理相關監(jiān)控指標，如“用藥錯誤發(fā)生率、不良反應發(fā)生率、賬物相符率、使用時的雙核對率”等，并將高危藥品管理納入醫(yī)院質(zhì)控考核指標體系[4]，以精細化、標準化管理措施持續(xù)提高高危藥品管理質(zhì)量。

討論

2018 年4 月12 日國家衛(wèi)生健康委員會辦公廳發(fā)布了《關于進一步加強患者安全管理工作的通知》(國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2018〕5號)，通知指出，認真落實患者安全管理主要工作措施之一為“著力推進患者用藥安全”[5]。保證患者用藥安全是最基本的要求之一，也是世界衛(wèi)生組織和我國衛(wèi)生行政部門以及各醫(yī)療機構(gòu)極為重視的課題之一。

國際醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)認證聯(lián)合委員會(簡稱JCI)代表著醫(yī)院服務和管理的最高水平，其對高危藥品的安全管理是極其強調(diào)和關注的[6]。常規(guī)醫(yī)療行為模式下，醫(yī)師開具高危藥品處方(醫(yī)囑)時非常慎重，有明確適應癥時才使用，使用方法正確，給藥劑量準確，并且醫(yī)生在開具處方錄入高危藥品時，計算機醫(yī)囑系統(tǒng)醫(yī)囑顯示亦有別于其他藥物，提醒錄入者此藥為高危藥品。臨床使用高危藥品實行雙人復核。醫(yī)護人員給藥時，嚴格執(zhí)行5R 原則，即核對病人姓名、藥品名稱、藥物劑量、給藥時間、給藥途徑，確保用藥安全準確。經(jīng)過專業(yè)學習的醫(yī)護人員發(fā)生錯誤使用高危藥品的概率是極低的。

高危藥品的使用風險主要在于使用者的粗心大意和藥師發(fā)放時的審核不仔細。預發(fā)藥模式下高危藥品的使用缺少了藥師審核環(huán)節(jié)，醫(yī)療事故、不良事件發(fā)生的風險增加。調(diào)查顯示，因醫(yī)療差錯導致患者死亡的案例時有發(fā)生，在美國每年由于醫(yī)療差錯導致患者死亡的人數(shù)高達44000 ～98000 人，除疾病死亡原因外，醫(yī)療差錯長期高居首位。用藥差錯是造成醫(yī)療差錯發(fā)生的最主要的原因，大部分嚴重的藥品不良事件是由醫(yī)務人員工作中使用藥品不當，或者工作疏忽造成的。由于高危藥品的特殊性，錯誤使用后發(fā)生的危害性非常大，嚴重的甚至危及患者的生命。積極采取有效的高危藥品管理措施成為醫(yī)療機構(gòu)的工作重點[7-8]。

因此，通過對高危藥品進行分級管理；根據(jù)高危藥品不良反應發(fā)生率等監(jiān)控指標調(diào)整藥品管理目錄；制定預發(fā)藥模式下高危藥品的使用規(guī)范；對常采用預發(fā)藥模式科室的高危藥品管理和使用加強監(jiān)督與巡查；設立高危藥品管理相關監(jiān)控指標并納入醫(yī)院質(zhì)控考核指標體系；強化高危藥品管理相關知識培訓等，提高藥品管理人員的業(yè)務素質(zhì)，提高醫(yī)務人員對高危藥品使用和保管的重視程度，制定合理可行的一系列制度及操作規(guī)程，并不斷加以改進與完善，規(guī)避、控制使用高危藥品發(fā)生不良事件的風險，持續(xù)提高高危藥品管理的內(nèi)在質(zhì)量，保障用藥安全。