失效模式與效應分析在改善住院口服用藥管理中的應用

□ 蔡志琴 CAI Zhi-qin 周福永 ZHOU Fu-yong 馬愛民 MA Ai-min

失效模式與效應分析(FMEA)是在產(chǎn)品出售給顧客之前，用于識別并消除系統(tǒng)設(shè)計過程或服務中已知和潛在的失效錯誤的一項工程技術(shù)，確定他們的優(yōu)先等級，并對其中的薄弱環(huán)節(jié)和關(guān)鍵項目采取改進措施的系統(tǒng)分析工具。在醫(yī)療行業(yè)，美國醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合評審委員會(JCAHO)要求每家評審合格的醫(yī)院將FMEA 作為質(zhì)量改進推薦工具[1]，進行風險前瞻性評估。因此，將FMEA 作為醫(yī)療安全評估手段，將事后行為的醫(yī)療安全管理模式轉(zhuǎn)變?yōu)槭虑靶袨榈娘L險控制機制，有利于醫(yī)療風險的防范，從而提高醫(yī)療水平。

發(fā)現(xiàn)問題

我院住院口服用藥自引入口服藥分包機以來，分包錯誤率達0.61%，已明顯超過機器安全性能0.2%范圍，其口服給藥錯誤率達0.03%。

解決方法

1.組成項目團隊。為降低給藥風險，我院成立了由醫(yī)生、護士、藥師、工程師組成的項目組。項目組接受FMEA 的系統(tǒng)培訓，運用FMEA 分析步驟，對口服用藥流程中關(guān)鍵的環(huán)節(jié)進行風險評估，討論持續(xù)改進方案。

2.創(chuàng)建流程圖。將操作步驟按照流程圖的形式逐一展開，通過項目組成員討論，制定口服給藥操作流程，包括：開具醫(yī)囑、審核醫(yī)囑、包藥機打包、藥師核對、護士復核、給藥過程6個流程。

3.執(zhí)行口服給藥差錯分析。項目組成員借鑒標桿法，對2011 年至2016 年醫(yī)院口服藥物給藥負性事件進行回顧，對當事科室醫(yī)生、護士、藥師進行訪談，結(jié)合工作經(jīng)驗，利用“頭腦風暴法”將口服給藥的6 個流程進行分析，分析哪個流程容易出錯，從中找出潛在的失效模式、失效影響及失效起因/機理。經(jīng)過對我院實際情況的研究分析，得出影響口服給藥安全的主要環(huán)節(jié)及原因(見表1)。

表1 口服給藥失效模式分析

4.制訂控制方案。根據(jù)口服給藥潛在的原因，運用親和圖法，將潛在的要因進行歸類，對現(xiàn)有口服給藥流程進行改進，如建立用藥安全監(jiān)測，將用藥安全納入“醫(yī)院真北”指標；運用信息技術(shù)開發(fā)合理用藥軟件，設(shè)置用藥規(guī)則；根據(jù)分包機操作規(guī)程修訂SADP 型包藥機日常維護SOP，對藥師進行培訓考核，開展日常維護等。具體見表2。

5.完成項目改進報告。運用FMEA 方法找出改善住院口服用藥安全的高風險原因，并制定有效的控制措施。由項目負責人完成項目報告，記錄項目開展的全過程及結(jié)果，歸納本項目成員體會，并提出下一步持續(xù)改善的計劃。

6.統(tǒng)計學方法。采用SPSS19.0 統(tǒng)計軟件，計數(shù)資料用頻數(shù)(%)表示，采用χ2檢驗；p＜0.05 為差異有統(tǒng)計學意義。

效果評估

應用FMEA 改善住院口服用藥安全的各關(guān)鍵環(huán)節(jié)后，分包錯誤率由實施前的0.61%下降到實施后的0.2%，見表3。給藥錯誤率由實施前的0.03%下降到實施后的0.01%，見表4。差異具有統(tǒng)計學意義(p＜0.05)，說明應用FMEA 方法提高了住院患者口服給藥的安全性。

討論

近年來，隨著越來越多的醫(yī)院將FMEA 引入到風險管理中，F(xiàn)MEA 的應用越來越廣泛[2-3]，且在醫(yī)療各個領(lǐng)域取得了明顯的成效[4-5]。FMEA 在醫(yī)療風險管理中的應用主要包括預防技術(shù)故障或設(shè)備缺損，提高患者治療過程中高危程序的安全性，識別患者和醫(yī)療服務者方面存在的潛在危險因素等。根據(jù)應用范圍，F(xiàn)MEA 可被分為兩種類型：設(shè)計FMEA 和過程FMEA。前者主要用于設(shè)計和制造領(lǐng)域，后者主要用于操作過程。過程FMEA也可適用于患者看護，如化療藥物、給藥過程及醫(yī)療設(shè)備使用操作過程等。我院將過程FMEA 方法應用于口服給藥全過程分析，對口服藥物從開具醫(yī)囑到使用過程進行全面系統(tǒng)的失效模式分析和討論，尋找可能缺陷，并對各種缺陷進行原因分析，尋找主因，針對主因?qū)慕o藥過程采用FMEA，確定改進環(huán)節(jié)，提高了系統(tǒng)的安全性，降低了口服給藥缺陷，確保住院患者口服用藥的安全性，使口服給藥過程更加趨于科學、合理和完善。

表2 口服藥給藥安全控制方案

表3 應用FMEA 前后分包錯誤率

表4 應用FMEA 前后給藥錯誤率[n(%)]