藥品專利權(quán)與生命健康權(quán)沖突與平衡
——從《我不是藥神》檢視專利藥品平行進口制度

劉金玲

（澳門科技大學(xué) 法學(xué)院,澳門 999078）

一、藥品專利權(quán)與生命健康權(quán)沖突的背景

2018年熱映電影 《我不是藥神》是根據(jù)2013年的 “陸勇案”改編：陸勇從印度為自己及癌癥病友購買抗癌藥,2013年被檢察院起訴,至2015年,他被免于起訴。此案反映了藥品專利權(quán)與公民之生命健康權(quán)的沖突,引起了人們對抗癌藥等專利藥品代購問題的關(guān)注。

在法學(xué)界看來,“陸勇案”的主要問題是陸勇涉嫌銷售假藥和涉嫌妨害信用卡管理罪。根據(jù) 《中華人民共和國藥品管理法》第39條規(guī)定,陸勇代購的藥品即使在印度是合法的,但在中國國內(nèi)亦是違法的假藥。因此,陸勇觸犯了 《中華人民共和國刑法》第141條的規(guī)定,犯生產(chǎn)、銷售假藥罪。由于印度 “格列衛(wèi)”沒有獲得中國藥監(jiān)局批準,因此即使該藥有助于病人,也是假藥。后來,陸勇的300多名病友聯(lián)名寫信求情,并且其代表律師抗辯稱：陸勇 “代購”行為并沒有構(gòu)成銷售,而應(yīng)屬于購買假藥的行為,依據(jù)我國法律規(guī)定,購買假藥不屬于犯罪行為。最終,檢察院撤回了對陸勇的起訴。檢察院解釋陸勇案撤訴的緣由：“如果認定陸勇的行為構(gòu)成犯罪,將背離刑事司法應(yīng)有的價值”。

雖然 “陸勇案”以檢察院撤訴為結(jié)局,但是那些類似陸勇的病友們,他們在目前中國醫(yī)療社保不完善的情況下,無法承擔(dān)昂貴的專利藥品治療,難道要默默地等待死亡嗎？專利權(quán)的法律目的是國家給予專利權(quán)人一定時間段內(nèi)的壟斷,以換取權(quán)利人公開其技術(shù)內(nèi)容,鼓勵研究發(fā)展創(chuàng)新技術(shù)、技術(shù)轉(zhuǎn)移,從而促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展。專利期結(jié)束后,該專利技術(shù)回歸公共領(lǐng)域,任何人都可使用。然而,各國的專利法有各自獨特的規(guī)范與目的。以我國為例,我國 《專利法》第1條表明立法目的是保護專利權(quán)人的合法權(quán)益,鼓勵研發(fā)創(chuàng)新,促進社會發(fā)展。然而,我國 《憲法》第21條、第33條第3款和第45條第1款明確表示國家有義務(wù)保障公民的生命健康權(quán)。因此,《我不是藥神》反映了在藥品專利權(quán)與生命健康權(quán)之間會產(chǎn)生一定的矛盾。

目前關(guān)于對平衡知識產(chǎn)權(quán)與生命健康權(quán)的文章,大多研究如何通過專利強制許可,增加藥品可及性,緩解兩者之間的矛盾。[1]他們主要認為,公民的生命健康權(quán)是基本人權(quán),優(yōu)先于知識產(chǎn)權(quán)所屬的財產(chǎn)權(quán),因此國家應(yīng)優(yōu)先保護生命健康權(quán)。筆者認為,藥品專利權(quán)基于熊彼特的 “創(chuàng)新理論”,就長遠的社會公共利益及保障人類公共健康而言,應(yīng)從福利經(jīng)濟學(xué)的角度來平衡藥品專利權(quán)與生命健康權(quán)。我國法律作為實現(xiàn)公共福利的社會利益協(xié)調(diào)的平衡機制,要在不同利益的互動博弈中發(fā)揮協(xié)調(diào)功效,防止和解決社會矛盾沖突,有效地保障公共健康與保護藥品專利權(quán)人的利益。

二、“藥比命貴”：藥品專利權(quán)與藥價合理性問題

藥品價格高昂是藥品專利權(quán)保護的結(jié)果。在TRIPS（貿(mào)易知識產(chǎn)權(quán)協(xié)定）簽訂以前,沒有國際條約規(guī)定必須對藥品專利給予保護,許多發(fā)展中國家 （如印度）采用制造和進口通用藥品 （geneticdrugs）的方式向其國民提供廉價藥品。TRIPS簽訂以后,規(guī)定其成員須為醫(yī)藥產(chǎn)品和制造方法發(fā)明授予專利。①這在保護藥品專利權(quán)的同時,使得專利藥品的價格大幅上升,而可獲得的廉價通用藥品的范圍大幅減少。

藥品專利權(quán)作為私權(quán)與作為人權(quán)的生命健康權(quán)之間的矛盾,主要源于專利權(quán)所固有的壟斷性和公共健康的自然合理性。藥品專利權(quán)作為法定的壟斷權(quán),是社會發(fā)展的特定產(chǎn)物,目的是為了鼓勵創(chuàng)新,同時使知識產(chǎn)權(quán)人對這種壟斷利益的獨享有個合理的界限,即不得損害公共利益。然而,藥品專利權(quán)者會從自身利益出發(fā),憑借其專利權(quán)來提高藥品的價格,從而獲得高額壟斷利潤。

《我不是藥神》留給法律人的拷問：藥品專利權(quán)與生命健康權(quán),孰先孰后？藥品專利權(quán)作為法定的壟斷私權(quán),從長遠而言有利于保障人民的生命健康。生命健康權(quán)是最基本的人權(quán),在我國憲法確立的價值秩序中,生命健康權(quán)是優(yōu)先于財產(chǎn)性的藥品專利權(quán),應(yīng)得到更充分的保障。如果生命健康權(quán)得不到保障,其他財產(chǎn)權(quán)、自由等權(quán)利都成虛幻。在一般情況下,當(dāng)生命健康與其他權(quán)益發(fā)生沖突時,生命健康權(quán)應(yīng)具有優(yōu)先性。然而,若從人類社會長遠的發(fā)展來看,這種生命健康權(quán)的暫時優(yōu)先會最終損害生命健康權(quán)自身時,則需要結(jié)合個案具體分析。基于藥品專利而言,專利權(quán)者投入大量的金錢、時間、精力創(chuàng)造有利于人類生命健康的藥品,他們應(yīng)當(dāng)獲得藥品專利所帶來的壟斷利益。若無此種藥品專利權(quán)的鼓勵與保障,會嚴重打擊人們的創(chuàng)新積極性,甚至不會對此研究投入大量的金錢、精力與時間。最終,能治療疾病的專利藥品不會被發(fā)明。因此,從該層面而言,生命健康權(quán)優(yōu)先于藥品專利權(quán)的保護,也不是絕對的。那么,我國應(yīng)如何在保護藥品專利權(quán)的同時保障公民的生命健康權(quán)？

三、專利藥品平行進口可打破中國的“囚徒困境”

（一）藥品專利權(quán)與生命健康權(quán)的協(xié)調(diào)

《公共健康多哈宣言》 （以下簡稱 《多哈宣言》）重申了知識產(chǎn)權(quán)的保護對新藥品開發(fā)的重要性,同時亦承認了該保護會對專利藥品的價格影響專利藥品可及性,認為TRIPS協(xié)議不應(yīng)成為成員國保障其國民的生命健康權(quán)的障礙。世界衛(wèi)生組織總結(jié)影響公眾獲得必須藥品的4個要素：（1）藥品的合理選擇與使用；（2）可以承受的藥品價格；（3）持續(xù)的資金支持； （4）可靠的藥品供應(yīng)體系。顯然,與發(fā)達國家相比,發(fā)展中國家醫(yī)療保障體系不夠完善,醫(yī)藥費用很多仍由個人支付。因此,藥品價格對于發(fā)展中國家的病人而言,是影響藥品獲得的一個非常關(guān)鍵的因素。根據(jù) 《多哈宣言》第4條規(guī)定,若藥品因藥品專利而維持高價,國家可采取TRIPS協(xié)議規(guī)定相一致的措施中止藥品專利持有人對其獨占權(quán)利的行使。

《多哈宣言》承認了成員國可采取適當(dāng)?shù)拇胧┮跃S護公共健康,明確了TRIPS協(xié)議可用于保障公眾的生命健康權(quán),其中關(guān)于藥品專利的條款包括：允許成員國根據(jù)自身實際情況實施強制許可與明確了成員國平行進口的權(quán)利,成員國可確立屬于自己的 “知識產(chǎn)權(quán)權(quán)利用盡”的相關(guān)條款。

我國 《專利法》第50條依據(jù) 《多哈宣言》的條款作出了符合我國國情的規(guī)定,明確可為了公共健康目的,實施藥品專利的強制許可和專利藥品平行進口的措施。因為藥品專利強制許可的實施需要國內(nèi)相關(guān)藥品制造的技術(shù)配合,有一定的難度,并且難以合理地給予藥品專利權(quán)人適當(dāng)?shù)难a償,所以我國雖有此條款,但到目前仍未使用。因此,筆者認為可選擇專利藥品平行進口,以此協(xié)調(diào)藥品專利權(quán)與生命健康權(quán)。根據(jù)專利產(chǎn)品的 “權(quán)利窮竭”原則,平行進口專利藥品,可增加國內(nèi)相關(guān)專利藥品的供應(yīng)量,使國內(nèi)市場充分競爭,促使藥品權(quán)利人降低市場售價,從而緩解國內(nèi)公共健康危機。

（二）專利藥品平行進口的原理與實踐

平行進口是指未經(jīng)相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)權(quán)利人授權(quán),將由權(quán)利人自己或經(jīng)其同意投放特定市場的產(chǎn)品,向知識產(chǎn)權(quán)人或獨占被許可人所在國或地區(qū)的進口。[2]在國際貿(mào)易中,若某專利藥品在進口國的零售價高于其在外國的定價時,在利潤的驅(qū)使下,進口商會購買那些在國外合法生產(chǎn)與銷售的專利藥品,然后以低于本國專利藥品的價格在本國市場銷售,平行進口商通過 “搭便車”來獲利。因此,形成進口商與專利權(quán)人就同一專利產(chǎn)品爭奪市場的情況?！捌叫羞M口”爭議的地方在于,知識產(chǎn)權(quán)的權(quán)利人或獨占被許可人有無權(quán)利禁止合法獲取的知識產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品從國外進口。在國際貿(mào)易中,專利藥品是一種附帶醫(yī)藥專利的商品,存在如何協(xié)調(diào)藥品專利權(quán)和物權(quán)的沖突問題：禁止平行進口就是主張在專利藥品流通中用知識產(chǎn)權(quán)來限制物權(quán),而允許平行進口是主張用物權(quán)來限制知識產(chǎn)權(quán)。

平行進口涉及專利權(quán)者、經(jīng)銷商、進口商和消費者四方的利益,會造成個體利益和社會利益、貿(mào)易自由與非關(guān)稅壁壘之間的矛盾。平行進口是一把雙刃劍,其積極面為可有效減少專利權(quán)者利用其專利對市場形成的壟斷,引起平行進口商與本國銷售者的競爭,有可能導(dǎo)致進口國的同品牌專利藥品的價格會相應(yīng)降低；從消極面而言,進口國的專利權(quán)人或其授權(quán)的銷售商,要在前期投入大量資源來做營銷及售后服務(wù),然而平行進口商無償?shù)卮盍藢＠麢?quán)者或經(jīng)銷商們的“便車”,還擠占了他們的市場份額,這是不正當(dāng)競爭。

平行進口的合法性依賴于進口國對專利權(quán)所采取的權(quán)利窮竭 （Exhaustion of Rights）原則。其含義是：含有知識產(chǎn)權(quán)的商品,一旦經(jīng)知識產(chǎn)權(quán)權(quán)利人或其授權(quán)之人進行了首次銷售后,知識產(chǎn)權(quán)的權(quán)利人就無權(quán)禁止該商品在相關(guān)市場上繼續(xù)流通。因此,知識產(chǎn)權(quán)人針對商品的知識產(chǎn)權(quán)就會被 “窮竭”。權(quán)利窮竭原則可有效地防止過度保護知識產(chǎn)權(quán)所導(dǎo)致的失衡影響,避免權(quán)利持有人在國際范圍內(nèi)分割市場或?qū)嵭袎艛鄡r格歧視,保證專利藥品在發(fā)展中國家的有效獲得。

綜觀世界主要國家地區(qū)的司法實踐,美國對平行進口的司法態(tài)度是從允許到全面禁止再到允許有例外的三個階段。該變化過程主要集中體現(xiàn)在其相關(guān)的成文法與判例中。美國從Apollinaris Co.v.Scherer案②明確了允許平行進口,在A.Bourjois&Co.,Inc.v.Katzel案③之后全面禁止平行進口,再到Wei Ceramics And Glass,Inc.v.Bernard Dash案④和 《海關(guān)條例》第133.23條允許有例外情形,最終確立 “原則禁止、例外允許”的原則。根據(jù)現(xiàn)有的相關(guān)案例,美國實施領(lǐng)土窮竭原則：首次銷售的專利產(chǎn)品,若是在本國內(nèi)制造銷售的,可在美國境內(nèi)流通；再次銷售,平行進口至各洲。但該原則不適用于美國境外的首次銷售專利產(chǎn)品平行進口至美國境內(nèi)。

與美國相比,歐盟關(guān)于平行進口的立法與司法相對寬松,其采取區(qū)域窮竭原則。由于歐盟需要建立單一的貿(mào)易自由區(qū),而成員國知識產(chǎn)權(quán)的實施會構(gòu)成自由貿(mào)易的障礙,這與歐盟的目標相沖突,因此,歐洲法院運用 “權(quán)利的存在和行使的二分法”與 “共同體權(quán)利窮竭”原則,明確歐盟區(qū)域內(nèi)含知識產(chǎn)權(quán)的商品可平行進口、自由流通。

我國 《專利法》第69條第1款中體現(xiàn)了專利權(quán)的國際用盡原則,使得我國專利產(chǎn)品的平行進口具有法律基礎(chǔ),也為專利藥品平行進口提供了法律依據(jù)。此外,我國香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū),都是世界貿(mào)易自由港,都允許商品平行進口。因此,我國具備實施專利藥品平行進口的條件。

（三）我國需對部分專利藥品平行進口

專利藥品平行進口本質(zhì)是經(jīng)濟利益驅(qū)動的產(chǎn)物,其產(chǎn)生的原因是我國市場的藥品由于受藥品專利權(quán)保護,在國內(nèi)市場中缺乏有效競爭,而病者卻有大量需求,同時專利權(quán)人利用自己的市場壟斷地位,為專利藥品制定了壟斷高價,與國外的同類藥品價格存在差價。因此,引發(fā)了 《我不是藥神》里的情況：患者無力承擔(dān)國內(nèi)專利藥品的高價,為了治療 “網(wǎng)購”印度的仿制藥。藥品不同于其他商品,藥品的可及性關(guān)乎公眾的生命健康?！瓣懹掳浮睆膫?cè)面反映了中國需要對部分藥品進行平行進口。鑒于我國的實際情況,筆者認為,我國可根據(jù)《多哈宣言》對TRIPS協(xié)議的解釋,運用TRIPS協(xié)議中的第6條,允許專利藥品平行進口。合理的專利藥品平行進口,一方面可使藥品專利人根據(jù)其藥品專利獲得一定的利潤,另一方面又保障了國內(nèi)患者的生命健康權(quán),兩者的權(quán)益得到平衡。

四、緩解藥價之道：基于歐盟專利藥品平行進口政策的啟示

“十八大”后,我國的自貿(mào)區(qū)、粵港澳大灣區(qū)相繼形成,不僅給我國貿(mào)易帶來新的發(fā)展機遇,同時為知識產(chǎn)權(quán)保護帶來了挑戰(zhàn)。平行進口即知識產(chǎn)權(quán)保護問題之一。平行進口的矛盾不僅是知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域中地域性與權(quán)利窮竭原則的矛盾,也是知識產(chǎn)權(quán)與平行進口產(chǎn)品物權(quán)的矛盾。而專利藥品的平行進口,更關(guān)乎知識產(chǎn)權(quán)與公共健康權(quán)的矛盾。

2018年,國務(wù)院頒布 《國務(wù)院關(guān)稅稅則委員會關(guān)于降低藥品進口關(guān)稅的公告》：自2018年5月1日起,將進口藥品的關(guān)稅降為零,該藥品除了一般藥品外,還包括抗癌類藥品以及實際進口的中成藥。在此背景下,擁有藥品專利的企業(yè)會運用其專利合法地壟斷市場,更有效地謀取他們的利益。鑒于醫(yī)藥行業(yè)屬于特殊行業(yè),如何規(guī)制藥品專利的壟斷、平衡專利與健康權(quán)的矛盾,成為我國藥品行業(yè)反壟斷的重要任務(wù)。筆者結(jié)合粵港澳大灣區(qū)的特殊狀況,考察了歐盟對專利藥品平行進口的法律規(guī)制及現(xiàn)狀,認為專利藥品的平行進口有利于增加同類藥品的國內(nèi)市場競爭,減少壟斷,平抑專利藥品的價格,從而提高藥品可及性及公共健康水平。

（一）歐盟平行進口法規(guī)

歐盟制定了其成員國之間關(guān)于藥品平行進口的法律法規(guī),規(guī)定了藥品的安全、質(zhì)量和療效的評價標準,并且只允許經(jīng)許可的經(jīng)銷商進行藥品平行進口貿(mào)易。此外,藥品制造商有權(quán)終止任何違反安全標準的平行進口商資格,或者禁止那些對其商標有威脅的平行進口藥品進入市場。[3]歐盟境內(nèi)的藥品平行進口商不僅要遵守歐盟的相關(guān)法規(guī),還需遵守歐盟各成員國的規(guī)定。歐盟對藥品平行進口簡化了程序,以促進其平行進口。藥品可以由歐盟成員國的衛(wèi)生局按照簡化程序授予平行進口許可 （PIA）。或者該藥物是已經(jīng)通過歐洲藥品管理局 （EMA）集中的程序,可在歐盟層面獲得批準,則不需PIA或特殊許可證即可在歐盟范圍內(nèi)銷售。簡而言之,為了符合歐盟的簡化程序,平行進口的藥物必須符合兩個條件： （1）藥品必須已在歐盟成員國獲得上市許可； （2）藥品應(yīng)該與已經(jīng)在目的地成員國獲得上市許可的產(chǎn)品充分相似⑤。

（二）藥品平行進口政策對歐盟的影響

由于歐盟國家的醫(yī)療保險制度完善,可承擔(dān)其國民絕大部分處方藥的費用,因此歐盟的患者對藥品的價格并不敏感,而更關(guān)注平行進口的藥品質(zhì)量。從上文可知,歐盟相關(guān)機構(gòu)嚴格把關(guān)平行進口的藥品質(zhì)量,所以歐盟的消費者并不排斥平行進口的藥品。此外,由于各國的藥品價格有差異,平行進口藥品有利于降低本國的藥價,可減少本國政府、保險公司對醫(yī)療費用的支出,因此政府、保險公司也支持藥品平行進口政策。

在實際情況下,制藥企業(yè)因擔(dān)心藥品平行進口政策導(dǎo)致企業(yè)的壟斷利潤減少,從而運用其商標、藥品專利等知識產(chǎn)權(quán)限制其藥品的平行貿(mào)易。歐盟法院不認同制藥公司的相關(guān)行為,并且該行為有可能會違反 《歐洲聯(lián)盟運行條約》（TFEU）第101條“一般禁止卡特爾”或第102條 “禁止濫用市場支配地位”。根據(jù)歐盟的判例：在歐盟境內(nèi),制藥公司為限制平行進口而實行雙重定價,或限制平行進口商的采購數(shù)量,可能被視為 “反競爭”。制藥企業(yè)只有證明其行為有利于產(chǎn)品發(fā)展、限制藥品平行進口的效益大于消費者可能會承擔(dān)高價藥品的負面影響時,制藥企業(yè)才可避免歐盟的反競爭法制裁。因此,歐盟的制藥公司會為了保持其藥品的市場優(yōu)勢而加大研發(fā)新藥的進度以及減低生產(chǎn)成本⑥。

（三）仿制藥平行進口到專利藥品保護國會引起侵權(quán)爭議

歐盟將仿制藥平行進口至有藥品專利權(quán)保護的國家,會引發(fā)法律問題：任何侵犯專利權(quán)的商品都不能進口和在國內(nèi)銷售,甚至即使是轉(zhuǎn)運,亦有機會被扣查。如2009年,印度一批仿制藥經(jīng)荷蘭、德國轉(zhuǎn)運平行進口至拉美和非洲國家時,被德國、荷蘭的海關(guān)以 “侵犯該國的藥品專利”為由查扣。[6]由此可知：即使在他國合法生產(chǎn)銷售的仿制藥,亦有可能會侵犯本國有專利權(quán)的藥品,導(dǎo)致無法在本國銷售。

（四）歐盟藥品平行進口的啟示

歐盟成員國之間在歐盟委員會的統(tǒng)籌下保持了對藥品平行進口的法律一致,因此,歐盟可形成完善的藥品平行進口許可制度以及質(zhì)量監(jiān)管制度,使平行進口的藥品得到安全質(zhì)量保證。該政策對我國實行專利藥品平行進口有重大的啟示：建立藥品平行進口制度要考慮藥品的安全質(zhì)量、進口商的資格、監(jiān)管的方式等。此外,藥品平行進口的地區(qū)要與我國的相關(guān)制度相協(xié)調(diào),以避免法律沖突。

五、建立我國專利藥品平行進口制度：以粵港澳大灣區(qū)為試點

筆者認為,專利藥品的平行進口可以參考歐盟的做法,在中國現(xiàn)有的法律框架之下,完善專利藥品平行進口的法律制度,進行合規(guī)的平行進口,降低專利藥品在中國的剝削性定價,減少壟斷。根據(jù)前文所述,自貿(mào)區(qū)都是允許藥品進口的口岸城市?；浉郯拇鬄硡^(qū)內(nèi)有3個自貿(mào)區(qū)地點且還有2個特別行政區(qū),隨著港珠澳大橋的通車,達成3小時生活區(qū)。在實際運作中,粵港澳大灣區(qū)內(nèi)有成熟的海關(guān)互通機制。此外,對港澳注冊上市的專利藥品進行平行進口,有利于促進港澳與內(nèi)地藥品注冊互認,減少港澳藥品進口至內(nèi)地還需再認證的社會資源的重復(fù)浪費。因此,筆者建議以粵港澳大灣區(qū)為試點,允許灣區(qū)內(nèi)的專利藥品平行進口。

（一）啟動環(huán)節(jié)：一線放開在港澳注冊的專利藥品平行進口

我國 《專利法》第69條第1款規(guī)定： “專利產(chǎn)品或者依照專利方法直接獲得的產(chǎn)品,由專利權(quán)人或者經(jīng)其許可的單位、個人售出后,使用、許諾銷售、銷售、進口該產(chǎn)品的”,不視為侵犯專利權(quán)。因此,從 《專利法》立法本意而言,此處的主體可包括外國的單位和個人,也包括專利權(quán)人或其許可人在我國境外銷售的商品。由此可知,我國適用國際窮竭原則,可從國外平行進口專利藥品。但由于氣候以及人種的不一樣,即使是同一款藥品,針對亞洲人與歐美人的藥品配方會有所差異,這可能會影響人體對藥品的吸收。因此,我國應(yīng)充分考慮出口市場的特性,從而選擇適宜的藥品進口地區(qū)。筆者考察,港澳地區(qū)的專利藥品是經(jīng)過可媲美歐盟、美加的嚴格藥品檢測才上市銷售。再者,經(jīng)港澳注冊上市的專利藥品,按當(dāng)?shù)匦l(wèi)生局要求,藥品的包裝上必須有繁體中文字以及清晰地標明藥物注冊編號,這方便消費者的使用以及查閱相關(guān)信息。最后,港澳地區(qū)是WTO定義的自由港,外國專利藥品是可免稅進入港澳。因此,筆者認為在自貿(mào)區(qū)中,可以一線開放給來自港澳的專利藥品,對該藥品進行抽檢過關(guān)。

（二）準入環(huán)節(jié)：嚴格頒發(fā)平行進口商資格

藥品作為特殊商品,事關(guān)人民的生命健康權(quán),其質(zhì)量的保障尤為重要。筆者建議我國首先要根據(jù)《藥品進口管理辦法 （2012年修訂）》,同時參照歐盟的藥品平行進口的做法以及借鑒上海自貿(mào)區(qū)的《通知》與 《辦法》,在自貿(mào)區(qū)內(nèi)成立符合藥品平行進口資質(zhì)的企業(yè),制定相關(guān)行業(yè)標準,要求申請平行進口專利藥品的企業(yè)需要從事藥品銷售業(yè)務(wù)多年以上,提供近3年的銷售報表,證明其公司運營良好且可抵抗一定的商業(yè)風(fēng)險。商務(wù)部及其授權(quán)機構(gòu)要以嚴格的標準來頒發(fā)準予專利藥品平行進口經(jīng)銷商的資格,該資格必須是有足夠財力和規(guī)模的藥品經(jīng)銷商才可獲得。這是確保專利藥品的平行進口商有能力進口專利藥品并且對該藥品的質(zhì)量負責(zé)。同時,自貿(mào)區(qū)的相關(guān)部門要對進口的藥品進行審查。須充分審查其有效成分、用法用量及其副作用等,以確保安全性和有效性。

（三）平行進口的專利藥品無需重新包裝

如前文所述,自貿(mào)區(qū)中可一線放開港澳地區(qū)的專利藥品免稅進口,但若要按國家市場監(jiān)督管理總局的規(guī)定,須對該專利藥品重新包裝,使患者能方便地使用平行進口藥品。但是,由于港澳藥品的包裝,已經(jīng)是中英文的解說,因此,對港澳地區(qū)已經(jīng)上市專利藥品的平行進口,可免除專利藥品的重新包裝,從而有利于保全原有的藥品,減少社會資源的浪費。

（四）粵港澳大灣區(qū)內(nèi)建立藥品安全與保障機制

筆者建議大灣區(qū)內(nèi)平行進口的專利藥品,需要經(jīng)受監(jiān)督的電子商務(wù)形式銷售至消費者。在大灣區(qū)內(nèi)已經(jīng)流通的平行進口藥品,再根據(jù) 《專利法》第69條第1款規(guī)定,也可以在粵港澳大灣區(qū)以外的內(nèi)地區(qū)域流通銷售。同時,要建立流通藥品的安全與質(zhì)量通報機制,各省市的市場監(jiān)督管理局要對本地區(qū)內(nèi)流通的平行進口專利藥品進行抽查監(jiān)督,一旦發(fā)現(xiàn)所銷售的藥品存在安全質(zhì)量問題,應(yīng)立即通報,并采取行動,防止有問題的藥物擴散銷售。同時,海關(guān)還要防止不法商販通過其他方式將平行進口的藥品出口至其他國家和地區(qū)。

六、結(jié) 語

知識產(chǎn)權(quán)的發(fā)展演變歷史表明,法律本身會根據(jù)社會實踐的發(fā)展變化而做出調(diào)整。專利作為知識產(chǎn)權(quán)具有法定的排他性,同時亦有地域性的保護。專利權(quán)從來不是天賦人權(quán),而是一種人為的制度安排,是由社會或國家依據(jù)特定需要而確定。當(dāng)醫(yī)藥專利面對人民的生命健康權(quán)時,筆者認為生命健康權(quán)應(yīng)優(yōu)先于藥品專利權(quán)。為平衡兩者,中國建立專利藥品平行進口制度,既可保障藥品專利權(quán)人的實際權(quán)益,又可限制相關(guān)專利藥品市場的壟斷,增加競爭,降低藥價。

此外,同種藥品在不同國家差別定價的原因在于：（1）不同國家的專利保護期限不同。通常情況下,專利保護期越短,單位時間內(nèi)藥品的定價越高,以便回本盈利。 （2）不同國家居民的人均收入水平不同,稅收以及藥品流通、制造的成本也不一樣,因此,醫(yī)藥企業(yè)的歧視性定價是企業(yè)經(jīng)營策略。在差別定價體系下,發(fā)達國家的藥品價格大大高于生產(chǎn)和流通的邊際成本,而在發(fā)展中國家,藥品的價格僅等于邊際成本,以維持正常利潤,即相當(dāng)于發(fā)達國家的消費者補貼發(fā)展中國家的消費者。

黑格爾言：“真正的悲劇,不在善惡之間,而在兩難之間?！狈衫砟畹臎_突和法益價值的博弈,僅僅是折射社會問題的一個鏡像,制度的完善與革新才是解決矛盾沖突的根本。所以,中國建立完善的專利藥品平行進口制度,可減少相關(guān)專利藥品的壟斷,增加藥品的可及性,保障人民的生命健康。

注釋：

①參見《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)定》第27條第1款。

②Apollinaris Co.v.Scherer,27 F.18,C.C.S.D.N.Y.,1886。

③A.Bourjois&Co.,Inc,v.Katzel,260 U.S.689,1923。④618 F.Supp.700,D.N.J.,1985；878 F.2d 659,3rd Cir.,1989。

⑤Directive 2011/62/EU of the European Parliament and of the Council。 參見 https：//ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-1/dir_2011_62/dir_2011_62_en.pdf。

⑥CJEU judgment in joined cases nos.C-501/06P,C-515/06P and C-519/06P-GlaxoSmithKline Services Unlimited,formerly Glaxo Wellcome plc,vs Comission of 6 October 2009。