血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立與應(yīng)用探討

辛本勤　董艷　張永善

[摘要] 目的 探討如何建立和健全符合《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》要求的血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系。方法 通過質(zhì)量體系策劃、建立質(zhì)量體系文件、貫徹和實(shí)施質(zhì)量體系、質(zhì)量體系的審核和持續(xù)改進(jìn)4個步驟，識別和監(jiān)控檢驗(yàn)過程的關(guān)鍵控制點(diǎn)，通過內(nèi)部審核和外部審核發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，并持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。結(jié)果 在實(shí)施質(zhì)量管理以來檢驗(yàn)了約30萬份標(biāo)本，未發(fā)生輸血后醫(yī)療糾紛，連續(xù)多年參加室間質(zhì)評成績優(yōu)異，證明了該站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的有效性和適宜性。結(jié)論 通過建立健全實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系，抓住檢驗(yàn)過程的關(guān)鍵控制點(diǎn)，堅(jiān)持持續(xù)改進(jìn)，加強(qiáng)以人為本的管理理念，才能確保血液質(zhì)量，為臨床提供安全血液。

[關(guān)鍵詞] 血站實(shí)驗(yàn)室;質(zhì)量管理體系;關(guān)鍵控制點(diǎn);持續(xù)改進(jìn)

[中圖分類號] R197 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼] A [文章編號] 1672-5654（2019）09（c）-0158-02

[Abstract] Objective To explore how to establish and improve the blood station laboratory quality management system that meets the requirements of the “Quality Management Regulations for Blood Station Laboratories”. Methods We identified and monitored the key control points of the inspection process through quality system planning， establishing quality system documents， implementing and implementing quality system， quality system audit and continuous improvement， and found quality problems through internal audit and external audit， continuously improving the quality management system. Results Since the implementation of quality management， about 300 000 specimens have been tested， no post-transfusion medical disputes have occurred， and the results of inter-room quality assessments have been excellent for many years， which proves the validity and suitability of the laboratory quality system. Conclusion By establishing a sound laboratory quality management system， grasping the key control points of the inspection process， adhering to continuous improvement， and strengthening the people-oriented management concept， we can ensure blood quality and provide safe blood for the clinic.

[Key words] Blood station laboratory; Quality management system; Key control points; Continuous improvement

血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系應(yīng)覆蓋血液檢測和相關(guān)服務(wù)的所有過程[1]，健全的質(zhì)量管理體系是規(guī)范化操作和準(zhǔn)確的血液檢測結(jié)果的保障。為全面提高該站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理和檢驗(yàn)技術(shù)水平，為臨床提供安全有效的血液及血液成分，對照《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，通過質(zhì)量體系策劃、建立質(zhì)量體系文件、貫徹和實(shí)施質(zhì)量體系、質(zhì)量體系的審核和持續(xù)改進(jìn)4個步驟，識別和監(jiān)控檢驗(yàn)過程的關(guān)鍵控制點(diǎn)，通過內(nèi)部審核和外部審核發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，并持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，建立健全了實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)了血液檢測全過程質(zhì)量管理，報(bào)道如下。

1? 質(zhì)量體系策劃

確定并發(fā)布該實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針和目標(biāo)，確定該室組織架構(gòu)，并配備適當(dāng)資源。

1.1? 制定該實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針

精檢細(xì)驗(yàn)，求真務(wù)實(shí)?？己嗽搶?shí)驗(yàn)室質(zhì)量目標(biāo)：①全檢驗(yàn)項(xiàng)目開展室內(nèi)質(zhì)控;②室間質(zhì)評成績合格;③血液檢驗(yàn)結(jié)果零差錯。制定對質(zhì)量目標(biāo)的考核方法和頻次。

1.2? 確定組織結(jié)構(gòu)

①《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，實(shí)驗(yàn)室所隸屬血站的法定代表人為血液檢測質(zhì)量的第一責(zé)任人，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人由血站法定代表人任命，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人為血液檢測質(zhì)量的具體責(zé)任人，對血液檢測全過程負(fù)責(zé)，并具體負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的建立、實(shí)施、監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)，形成由站長到分管站長到科室主任到檢驗(yàn)各崗位（標(biāo)本接收崗、血型檢測崗、酶免檢測崗、核酸檢測崗、報(bào)告審核發(fā)布崗）信息雙向交流溝通組織結(jié)構(gòu)。②明確實(shí)驗(yàn)室工作職責(zé)和權(quán)限：負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的建立、實(shí)施、監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)工作;負(fù)責(zé)檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法和試劑的選擇與確認(rèn)工作;負(fù)責(zé)檢驗(yàn)設(shè)備的日常維護(hù)、校準(zhǔn)，使用中試劑的質(zhì)量監(jiān)控;負(fù)責(zé)獻(xiàn)血者捐獻(xiàn)全血、成分血的檢驗(yàn)、結(jié)果發(fā)布工作;負(fù)責(zé)室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評工作。

1.3? 配備滿足檢測工作需要的資源

①人力資源，技術(shù)人員的操作方式及水平直接關(guān)系質(zhì)量體系運(yùn)行狀況和血液質(zhì)量，是決定實(shí)驗(yàn)室各個環(huán)節(jié)質(zhì)量的重要人員[2]。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人：醫(yī)學(xué)大學(xué)本科以上學(xué)歷，高級職稱，5年以上血液檢測實(shí)驗(yàn)室的工作經(jīng)歷，接受過血液檢測實(shí)驗(yàn)室管理培訓(xùn)，具有醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)知識及組織領(lǐng)導(dǎo)能力，能有效地組織和實(shí)施血液檢測業(yè)務(wù)工作，對血液檢測中有關(guān)問題能做出正確判斷和處理，并能對血液檢測過程、檢測結(jié)果和檢測結(jié)論承擔(dān)全面責(zé)任。血液檢測技術(shù)人員：醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)專科學(xué)歷以上，具備檢驗(yàn)技術(shù)人員資格，血液檢測人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和崗位考核，經(jīng)血站法定代表人核準(zhǔn)后方可上崗。②實(shí)驗(yàn)室建筑與設(shè)施，建設(shè)BSL-2級生物安全實(shí)驗(yàn)室;實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)用房、輔助用房應(yīng)滿足血液檢測工作的需求，以保證安全有效地實(shí)施血液檢測。③檢驗(yàn)設(shè)備配備，實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有瑞士HAMILTON公司產(chǎn)大型全自動加樣機(jī)（8針型）、酶免處理系統(tǒng)（2420型）2套，日本OLYMPUS公司產(chǎn)全自動生化分析儀（AU400型）1套，奧地利產(chǎn)340RT酶標(biāo)儀2臺，奧地利產(chǎn)費(fèi)德高級洗板機(jī)1臺，CHiTasBASS200型、ChemgicSTAR樣本提取儀各一套，ABI7500核酸擴(kuò)增儀2臺等80余臺（套）采供血機(jī)構(gòu)血液檢測專業(yè)設(shè)備。

2? 建立文件化的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系，形成4層金字塔式內(nèi)部文件體系

①建立該科室質(zhì)量手冊，內(nèi)容涵蓋質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、職責(zé)、組織結(jié)構(gòu)等。

②編寫程序文件，為進(jìn)行血液檢測活動所規(guī)定的途徑而形成的如《血液檢測控制程序》等。

③涵蓋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、管理制度和操作細(xì)則等，就是具體的作業(yè)要求指令和具體操作步驟，該實(shí)驗(yàn)室共編寫了38個操作規(guī)程。

④建立《質(zhì)量記錄》，具體記錄整個血液檢測過程和結(jié)果的文件，該實(shí)驗(yàn)室共建立58種實(shí)驗(yàn)記錄。

3? 貫徹和實(shí)施質(zhì)量體系，分層次培訓(xùn)和按規(guī)程操作是重點(diǎn)

質(zhì)量體系的好壞與實(shí)際執(zhí)行它的人員密切相關(guān)，無論紙上的質(zhì)量體系有多好，如果不能轉(zhuǎn)化為實(shí)踐，照樣不會取得質(zhì)量。按照組織結(jié)構(gòu)圖分層級全面全員培訓(xùn)并考核培訓(xùn)結(jié)果，使各個崗位人員清楚自己的職責(zé)與權(quán)限，并能夠按規(guī)程完成自己的職責(zé)。

4? 實(shí)施關(guān)鍵控制點(diǎn)質(zhì)量管理

實(shí)施關(guān)鍵控制點(diǎn)質(zhì)量管理可以有效提高血站實(shí)驗(yàn)室管理質(zhì)量，改善管理效率，有效減少血液質(zhì)量問題[3]。該實(shí)驗(yàn)室確定需要識別和監(jiān)控的主要關(guān)鍵控制點(diǎn)有：人員資質(zhì)管理;儀器、設(shè)備運(yùn)行管理;檢驗(yàn)方法的選擇和確認(rèn);質(zhì)量控制（室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評）;標(biāo)本管理;試劑物料管理;檢測前、中、后過程管理;檢驗(yàn)報(bào)告的簽發(fā)與審核以及更改;計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)管理等。

5? 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)

血站血液檢測是一個復(fù)雜和需要持續(xù)改進(jìn)完善的過程，必須建立和實(shí)施差錯的識別、報(bào)告、調(diào)查和處理的程序，確保及時發(fā)現(xiàn)差錯，分析其產(chǎn)生的原因，采取措施消除產(chǎn)生差錯的原因，以防止類似差錯的再次發(fā)生。建立和實(shí)施實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量審核程序[4]。至少每年進(jìn)行一次。內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)覆蓋血液檢測及相關(guān)服務(wù)的所有過程。應(yīng)預(yù)先制定計(jì)劃，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍和方法。審核后應(yīng)形成報(bào)告，包括審核情況及評價、不合格項(xiàng)及其糾正措施和預(yù)防措施。應(yīng)對糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施及其效果進(jìn)行追蹤、驗(yàn)證和記錄。參加衛(wèi)生部指定的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量考評，建立和實(shí)施相關(guān)程序。以日常檢測相同的方式對質(zhì)量考評的樣品進(jìn)行檢測和判定。應(yīng)全面分析質(zhì)量考評結(jié)果和實(shí)驗(yàn)室所存在的差距，并制定和實(shí)施改進(jìn)計(jì)劃[5]。每年開展兩次內(nèi)審和兩次外審，對于審核過程中發(fā)現(xiàn)的問題采取糾正和預(yù)防措施，并對預(yù)防改進(jìn)措施的實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤，對其有效性進(jìn)行驗(yàn)證，及時進(jìn)行評估和總結(jié)。

在建立健全實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系過程中，深刻體會到只有全面貫徹落實(shí)《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》，通過識別和監(jiān)控檢驗(yàn)過程的各個關(guān)鍵控制點(diǎn)，通過內(nèi)部審核和外部審核發(fā)現(xiàn)并整改質(zhì)量問題，加強(qiáng)以人為本的管理理念，才能確保血液質(zhì)量，為臨床患者提供安全的血液。該站實(shí)驗(yàn)室在實(shí)施質(zhì)量管理12年來檢驗(yàn)了30多萬份標(biāo)本，未發(fā)生一次輸血后醫(yī)療糾紛，連續(xù)多年參加衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心組織的采供血機(jī)構(gòu)血液檢測室間質(zhì)評成績優(yōu)異，充分證明了該站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系實(shí)施的有效性和適宜性。

[參考文獻(xiàn)]

[1]? 王愛蘭.淺談血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系[J].醫(yī)學(xué)信息，2013（22）：67.

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[3]? 辛本勤，董艷.血站檢驗(yàn)科關(guān)鍵控制點(diǎn)質(zhì)量管理的探討[J].中國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)，2016，13（16）：17.

[4]? 葛洪衛(wèi)，王露楠.綜合評價法在血站血液檢測實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)用[J].中國輸血雜志，2018，31（1）：4-5.

[5]? 潘海平，馮秋霞.血站實(shí)驗(yàn)室血液檢測過程質(zhì)量控制[J].中國衛(wèi)生質(zhì)量管理，2017，24（6）：106-108.

（收稿日期：2019-06-24）