2009—2014年國(guó)產(chǎn)中藥批準(zhǔn)情況分析

吳寧　李俊采　顧文濤　伍福華

[摘要] 目的 為了解國(guó)產(chǎn)中藥批準(zhǔn)情況及發(fā)展趨勢(shì)提供參考。方法 對(duì)2009—2014年間國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè)的12 297條中藥數(shù)據(jù)記錄進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果 2010年國(guó)產(chǎn)中藥批準(zhǔn)數(shù)量激增，2011年中藥批準(zhǔn)數(shù)量出現(xiàn)回落，2012年后，中藥批準(zhǔn)數(shù)量穩(wěn)步上升，逐漸趨于平穩(wěn)。不同地區(qū)間中藥獲批數(shù)量存在明顯差異。批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)中藥仍以傳統(tǒng)劑型為主。結(jié)論 藥品年批準(zhǔn)數(shù)量逐漸趨于穩(wěn)定，地區(qū)間藥品獲批數(shù)量不均衡，中藥新興劑型注冊(cè)有待增加。

[關(guān)鍵詞] 國(guó)產(chǎn)中藥;批準(zhǔn)情況;國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

[中圖分類號(hào)] R954 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1672-5654（2019）09（c）-0186-06

[Abstract] Objective To provide reference for understanding the approval status and development trend of domestic Chinese medicine. Methods A statistical analysis was carried out on 12 297 Chinese medicine data records approved by the State Food and Drug Administration during 2009-2014. Results In 2010， the number of approved Chinese medicines surged. In 2011， the number of Chinese medicines approved declined. After 2012， the number of Chinese medicines approved increased steadily and gradually stabilized. There are significant differences in the number of approved Chinese medicines in different regions. The approved domestic Chinese medicines are still based on traditional dosage forms. Conclusion The number of drug approvals has gradually stabilized， the number of approved drugs in different regions has been uneven， and the registration of new drug formulations has yet to be increased.

[Key words] Domestic Chinese medicine; Approval situation; State Food and Drug Administration

中藥是中華傳統(tǒng)文化的重要組成部分，是我國(guó)獨(dú)特的衛(wèi)生資源、潛力巨大的經(jīng)濟(jì)資源，具有原創(chuàng)優(yōu)勢(shì)的科技資源、優(yōu)秀的文化資源和重要的生態(tài)資源，在經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展中發(fā)揮了重要作用[1]。藥品注冊(cè)，是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）依照《藥品管理法》規(guī)定，根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)，對(duì)已上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程[2]。自2007年實(shí)施修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》起，CFDA在數(shù)年內(nèi)連續(xù)頒布了《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》《關(guān)于加強(qiáng)中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知 （2014-07-29）》《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材管理的通知 （2013-10-09）》《關(guān)于印發(fā)已上市中藥變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（一）的通知（2011-11-16）》《關(guān)于做好藥品再注冊(cè)審查審批工作的通知（2009-07-31）》《關(guān)于印發(fā)中藥品件保護(hù)指導(dǎo)原則的通知（2009-02-03）》等一系列文件。這些通知辦法的頒布實(shí)施，從法制、機(jī)制和技術(shù)方面完善了中藥注冊(cè)管理工作，整合了中藥注冊(cè)管理資源，規(guī)范了中藥注冊(cè)審批程序，從而以求提升中藥安全質(zhì)量水平，深刻地影響后續(xù)藥品的研發(fā)與注冊(cè)批準(zhǔn)。該文通過(guò)對(duì)CFDA 2009—2014年批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)中藥數(shù)據(jù)記錄進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，以期為了解國(guó)產(chǎn)中藥批準(zhǔn)情況及發(fā)展趨勢(shì)提供參考，報(bào)道如下。

1? 資料與方法

資料來(lái)源于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站國(guó)產(chǎn)藥品批準(zhǔn)數(shù)據(jù)記錄，共檢索2009—2014年間12 297條國(guó)產(chǎn)中藥批準(zhǔn)情況的數(shù)據(jù)記錄。采用Microsoft Excel 2013軟件建立數(shù)據(jù)庫(kù)，SPSS 20.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。采用描述性分析方法，對(duì)計(jì)數(shù)資料用頻數(shù)與構(gòu)成比表示。

2? 結(jié)果

2.1? 國(guó)產(chǎn)中藥批準(zhǔn)情況年度分布

根據(jù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2009—2014年間共計(jì)批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)中藥12 297件。平均每年批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)中藥2 050件。其中2010年中藥藥品數(shù)量從2009年的317件增長(zhǎng)至5 903件，呈激增態(tài)勢(shì)。而2011年，中藥批準(zhǔn)數(shù)量出現(xiàn)回落，為1 598件，但批準(zhǔn)總量仍保持在一定水平。2012年，中藥批準(zhǔn)數(shù)量降至幾年來(lái)的最低點(diǎn)，為568件。2012年后，中藥批準(zhǔn)數(shù)量穩(wěn)步上升，逐漸趨于平穩(wěn)。見圖1。

2.2? 國(guó)產(chǎn)中藥批準(zhǔn)情況地區(qū)分布

2009—2014年間，共計(jì)批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)中藥12 297件。從獲批地區(qū)分布數(shù)據(jù)來(lái)看，不同地區(qū)的中藥批準(zhǔn)數(shù)量存在較大差異。東北地區(qū)（2 900件，23.6%）、華東地區(qū)（2 463件，20.0%）、西南地區(qū)（2 186件，17.8%），這3個(gè)地區(qū)相比于西北地區(qū)（1 718件，14.0%）、華中地區(qū)（1 189件，9.7%）、華南地區(qū)（934件，7.6%）、華北地區(qū)（904件，7.4%）這4個(gè)地區(qū)的國(guó)產(chǎn)中藥獲批數(shù)量較多。

在省級(jí)層面，2009—2014年間國(guó)產(chǎn)中藥獲批數(shù)量排在前3位的省份依次是黑龍江省（1 219件，9.9%）、吉林?。? 054件，8.6%）和江西省（858件，7.0%），審批數(shù)量排在后3位的省份依次是西藏自治區(qū)（20件，0.2%）、青海?。?0件，0.4%）和海南?。?5件，0.6%）。見圖2。

2.3? 不同年度國(guó)產(chǎn)中藥批準(zhǔn)情況獲批地區(qū)分布

從不同年度國(guó)產(chǎn)中藥批準(zhǔn)情況申報(bào)地區(qū)分布分析，全國(guó)各地區(qū)在2009—2010年間中藥獲批數(shù)量均大幅增長(zhǎng)，而在2010—2012年間中藥批準(zhǔn)數(shù)量均出現(xiàn)減少并產(chǎn)生較大波動(dòng)。2012年后，西南、西北、華中、華南地區(qū)中藥獲準(zhǔn)數(shù)量保持逐年增長(zhǎng)。而各地區(qū)中藥批準(zhǔn)數(shù)量占全國(guó)總體批準(zhǔn)數(shù)量的比例顯示，只有西南地區(qū)在2012—2014年間所占比例也逐年增長(zhǎng)。見表1。

2.4? 國(guó)產(chǎn)中藥批準(zhǔn)情況劑型分布

CFDA在2009—2014年間批準(zhǔn)的中藥，仍以傳統(tǒng)劑型為主，占比超過(guò)10%的共4種劑型，分別為片劑3 242件（26.4%），丸劑2 679件（21.8%），膠囊劑2 193件（17.8%），顆粒劑1 434件（11.7%），共占批準(zhǔn)藥物總數(shù)的77.7%。占比超過(guò)1%的共6件劑型，分別為合劑572件（4.7%），糖漿劑488件（4.0%），膏劑351件（2.9%），注射劑273件（2.2%），散劑272件（2.2%），酒劑143件（1.2%），其他劑型所占比例均小于1%。而錠劑、凝膠劑、滴劑、油劑等多個(gè)劑型的獲批藥物數(shù)目均小于10件。由于劑型數(shù)目過(guò)多，為便于統(tǒng)計(jì)，該文將獲批數(shù)目小于5件的劑型，歸為“其他”類。見圖3。

根據(jù)批準(zhǔn)藥物物態(tài)分類統(tǒng)計(jì)得到，獲批數(shù)量達(dá)到9 965件的固體劑型占比最大，達(dá)到81.0%，獲批量達(dá)1 902件的液體劑型占比15.5%，半固體制劑397件，占比3.0%，數(shù)目最少的氣體制劑，獲批量不足40件。

以給藥方式作為分類標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，國(guó)產(chǎn)中藥仍以口服制劑為主，獲批量達(dá)11 546件，占比接近95%，經(jīng)皮膚給藥和注射給藥制劑的獲批數(shù)目接近，分別為335件（占比2.7%）和273件（2.2%），均小于3%。其他給藥途徑的制劑總占比僅為1%左右。

2.5? 不同年度國(guó)產(chǎn)中藥批準(zhǔn)情況劑型分布

從不同國(guó)產(chǎn)中藥批準(zhǔn)劑型的時(shí)間分布統(tǒng)計(jì)易知，統(tǒng)計(jì)范圍內(nèi)各劑型在各年的獲批比例與總體趨勢(shì)一致，均為固體劑型>液體劑型>半固體劑型>氣體劑型。而各劑型的批準(zhǔn)數(shù)量又與當(dāng)年的批準(zhǔn)總數(shù)趨勢(shì)基本保持一致，2010年前后的獲批數(shù)量出現(xiàn)巨大的波動(dòng)，當(dāng)年的批準(zhǔn)量處于波峰位置，2012年的批準(zhǔn)量跌入低谷，并在之后出現(xiàn)回升趨勢(shì)。見圖4。

3? 討論

3.1? 藥品年批準(zhǔn)注冊(cè)數(shù)量逐漸趨于穩(wěn)定

2007年4月CFDA發(fā)布《關(guān)于貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作通知的意見》，同年10月開始實(shí)施新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》，至此藥品注冊(cè)申報(bào)更加規(guī)范嚴(yán)格。2008年CFDA對(duì)過(guò)渡期品件集中審評(píng)有效解決申報(bào)品件過(guò)多累積的問(wèn)題，同時(shí)肅清一些低水平的品件，提高收緊審批的門檻。因此2009年審批數(shù)量相對(duì)較少。

在2010年，中藥藥品數(shù)量激增，其原因可能主要有3個(gè)方面：①隨著《藥用原輔材料登記備案管理規(guī)定》《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《天然藥物注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》《藥品注冊(cè)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作實(shí)施細(xì)則》等一系列法規(guī)的頒布，藥品注冊(cè)管理體制不斷完善，藥物研究全過(guò)程監(jiān)管得到了加強(qiáng);②在2009—2010年，CFDA通過(guò)一系列中藥受保護(hù)品件的公示，為中藥審批提供一個(gè)良好的大環(huán)境;③新研發(fā)的中藥藥品與此前仍在審批的藥品積累到了一定程度，大量藥品在該時(shí)間得到審批通過(guò)。

2011年，中藥批準(zhǔn)數(shù)量出現(xiàn)回落，這與藥品審批監(jiān)管連續(xù)出臺(tái)《關(guān)于開展藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)重大變更有關(guān)情況調(diào)研的通知》《關(guān)于聯(lián)合開展藥品安全專項(xiàng)整治督查工作的函》《關(guān)于做好藥品再注冊(cè)審查審批工作的補(bǔ)充通知》《關(guān)于進(jìn)一步做好基本藥物標(biāo)準(zhǔn)提高工作的通知》等一系列政策文件密切相關(guān)。在保持繼續(xù)推進(jìn)提高藥品標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，加強(qiáng)對(duì)藥品審批的嚴(yán)格控制?？傮w批準(zhǔn)量雖然下降，但仍保持在一定數(shù)量。

2012年，中藥批準(zhǔn)數(shù)量降至幾年來(lái)最低點(diǎn)，主要受到日益強(qiáng)化的藥物生產(chǎn)監(jiān)管影響，尤其以《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管工作的意見》《關(guān)于印發(fā)已上市中藥變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（一）的通知》《關(guān)于印發(fā)藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則（試行）的通知》等系列文件為代表。與之相呼應(yīng)的是各地方政府積極開展中藥的各類監(jiān)督專治工作，當(dāng)年的審批流程更加嚴(yán)格且審批周期更長(zhǎng)，因此數(shù)量急劇下降。

2013年，中藥批準(zhǔn)開始回暖，這得益于上年年末由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部共同制定的《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)有關(guān)問(wèn)題的通知》：①鼓勵(lì)和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達(dá)到新修訂藥品GMP，積極鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中，加快優(yōu)勢(shì)企業(yè)通過(guò)認(rèn)證;②加強(qiáng)對(duì)實(shí)施新修訂藥品GMP的指導(dǎo)和服務(wù)，注重質(zhì)量保證體系建設(shè)，這些舉措為中藥審批提供了良好的契機(jī)。

2014年，中藥審批逐漸趨于穩(wěn)定，數(shù)量較去年略有上升。隨著藥品注冊(cè)管理機(jī)制的日益完善，同時(shí)企業(yè)更加適應(yīng)新的標(biāo)準(zhǔn)。在此基礎(chǔ)上，CFDA制定了《中藥、天然藥物改變劑型研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，尤其是在藥物劑型技術(shù)突破上進(jìn)一步推動(dòng)藥品研發(fā)。

總體而言，中藥的批準(zhǔn)受到政策的宏觀調(diào)控，藥品注冊(cè)申報(bào)逐漸回歸理性的同時(shí)[3]，批準(zhǔn)后的反饋也影響著政策的調(diào)整。伴隨著藥品注冊(cè)管理制度的完善，中醫(yī)藥行業(yè)的規(guī)范發(fā)展，藥品年批準(zhǔn)數(shù)量在經(jīng)歷早期的一些波動(dòng)后，逐漸趨于穩(wěn)定。

3.2? 地區(qū)間藥品獲批數(shù)量不均衡，中藥資源優(yōu)勢(shì)明顯

國(guó)產(chǎn)中藥的批準(zhǔn)情況地區(qū)間的不平衡客觀存在。2009—2014年間，總體而言，東北地區(qū)（2 900件，23.6%）、華東地區(qū)（2 463件，20.0%）、西南地區(qū)（2 186件，17.8%）整體獲批中藥數(shù)量較多。然而，進(jìn)一步結(jié)合時(shí)間因素，考慮不同年度間各地區(qū)中藥獲批數(shù)量，可以發(fā)現(xiàn)西南、西北、華中、華南地區(qū)的中藥獲批數(shù)量在2010年以后呈逐年增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，同時(shí)西南地區(qū)在2010—2014年間獲批數(shù)量占全國(guó)獲批數(shù)量比率保持逐年增長(zhǎng)，分析這可能與上述地區(qū)在中藥注冊(cè)獲批上受到有關(guān)政策調(diào)控的積極影響，同時(shí)可能與這些地區(qū)具有相對(duì)較為豐富的道地中藥材資源[4]或者較為成熟的中藥研發(fā)生產(chǎn)基礎(chǔ)，其為中藥的研發(fā)注冊(cè)申報(bào)創(chuàng)造了良好的條件。故上述地區(qū)的中藥發(fā)展有著巨大的潛力和廣闊的前景。

3.3? 中藥各劑型批準(zhǔn)情況差異明顯，新興劑型注冊(cè)有待增加

從劑型分類分析，根據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果，2009—2014年6年間，CFDA批準(zhǔn)的中藥中，仍以傳統(tǒng)劑型為主，如片劑（26.4%），丸劑（21.8%），膠囊劑（17.8%），顆粒劑（11.7%），共占批準(zhǔn)藥物的77.7%。從服用方式來(lái)看，這些劑型的服用更方便，生物順應(yīng)性較好，更加符合當(dāng)前藥物劑型發(fā)展的趨勢(shì)和市場(chǎng)需求。而更加傳統(tǒng)的散劑、搽劑、敷劑等，所占的比例則相對(duì)小得多。這些劑型相應(yīng)的都存在使用不便、利用度低或是容易給患者造成困擾等問(wèn)題，而逐漸淡出市場(chǎng)，或被新的劑型所取代[5]。此外，伴隨著藥用高分子材料發(fā)展起來(lái)的一系列新劑型，也開始逐漸應(yīng)用于中藥制劑領(lǐng)域，如滴丸劑、軟膠囊等，并在其中占據(jù)一定的比例，可以預(yù)見中藥新劑型在未來(lái)會(huì)有更大的發(fā)展空間。而將化學(xué)藥物中作為主要?jiǎng)┬偷淖⑸鋭?，引入中藥制劑領(lǐng)域，是一項(xiàng)大膽的創(chuàng)新。6年內(nèi)批準(zhǔn)的注射劑占據(jù)批準(zhǔn)中藥總量的2.2%，表明中藥注射劑正在逐步克服嚴(yán)重的不良反應(yīng)危機(jī)，走向擴(kuò)大化應(yīng)用。

根據(jù)藥物物態(tài)進(jìn)行分析比較可以發(fā)現(xiàn)，6年內(nèi)批準(zhǔn)的中藥，包括片劑、丸劑、膠囊劑、顆粒劑等劑型在內(nèi)的固體劑型占據(jù)了超過(guò)80%的比例，而包括注射劑、糖漿劑等劑型在內(nèi)的液體劑型占比超過(guò)15%。相對(duì)而言，半固體制劑和較為新型的氣體制劑，目前所占比例極小。這一比例也符合不同劑型藥物的穩(wěn)定性及研發(fā)難度趨勢(shì)。氣體劑型由于研發(fā)難度和成本原因及給藥方式的特殊性，在短期內(nèi)的研發(fā)和應(yīng)用難以出現(xiàn)爆發(fā)式增長(zhǎng)的情況?？梢灶A(yù)見，在當(dāng)前及未來(lái)較長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)，片劑等傳統(tǒng)劑型仍將居于主導(dǎo)地位，而新型制劑則將會(huì)隨著研究的不斷深入，得到長(zhǎng)足的發(fā)展。

從批準(zhǔn)中藥的給藥途徑統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來(lái)看，國(guó)產(chǎn)中藥基本涵蓋了所有給藥途徑。其中以最為傳統(tǒng)的口服給藥為主（93.9%），透皮給藥劑型（2.7%）和注射給藥劑型（2.2%）分別占據(jù)了一定的比例，針對(duì)其他給藥方式的劑型則都相對(duì)較少。由于存在特定病變部位給藥的因素，且各病變部位可能發(fā)生疾病的種類及發(fā)病率存在極大的差異，故而針對(duì)這些病變部位的藥物數(shù)目與疾病的多少密切相關(guān)。如直腸給藥（0.1%）、口腔給藥（0.1%）和陰道給藥（0.1%）等，與獲批藥物數(shù)目?jī)H為1個(gè)的耳腔相比，這些病變部位存在一定的發(fā)病概率，故還占有一定的比例。隨著研究的深入和技術(shù)的進(jìn)步，針對(duì)特定部位病變的靶向制劑和定制藥物正在成為醫(yī)藥研究的熱點(diǎn)，可以預(yù)見，未來(lái)藥物的給藥途徑可能會(huì)具備更大的特異性，也會(huì)更加多樣化。

4? 結(jié)論與建議

根據(jù)6年內(nèi)的審批數(shù)據(jù)分析結(jié)果，國(guó)內(nèi)中藥審批數(shù)量受政策影響極為顯著。對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，在藥品研發(fā)需要關(guān)注臨床療效和市場(chǎng)的需求的基礎(chǔ)上[6]，藥品申報(bào)需要時(shí)刻關(guān)注國(guó)家政策方針來(lái)調(diào)整研發(fā)方向。對(duì)于藥品審評(píng)工作，除了要堅(jiān)決執(zhí)行國(guó)家政策，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，為人民的生命安全負(fù)責(zé)，也要根據(jù)企業(yè)申報(bào)的實(shí)際情況進(jìn)行“具體情況具體分析”，解決企業(yè)的問(wèn)題，早日將中藥做大做強(qiáng)。

就中藥批準(zhǔn)地區(qū)間對(duì)比而言，不同地區(qū)間的差異是允許的。應(yīng)當(dāng)鼓勵(lì)和支持全國(guó)各企業(yè)實(shí)現(xiàn)共同全面提高，而不是各地區(qū)間簡(jiǎn)單的藥物批準(zhǔn)數(shù)量保持均衡。各地區(qū)應(yīng)根據(jù)該地區(qū)資源優(yōu)勢(shì)，如當(dāng)?shù)厮幉囊约暗赜騼?yōu)勢(shì)，如地區(qū)經(jīng)濟(jì)水平和政策支持等，綜合進(jìn)行合理規(guī)劃，形成各具特色、百家爭(zhēng)鳴的區(qū)域分布格局。

就中藥批準(zhǔn)劑型進(jìn)行分析，中藥傳統(tǒng)炮制和劑型受現(xiàn)代醫(yī)藥學(xué)的沖擊較大，且其現(xiàn)代化起步晚、發(fā)展慢。其現(xiàn)代化的主要問(wèn)題在于如何實(shí)現(xiàn)傳統(tǒng)工藝與現(xiàn)代技術(shù)的有機(jī)統(tǒng)一。對(duì)國(guó)產(chǎn)中藥而言，不必一味追求純粹的現(xiàn)代制劑，應(yīng)當(dāng)在對(duì)中藥傳統(tǒng)理論進(jìn)行“取華棄粕”基礎(chǔ)上，制定符合實(shí)際的劑型發(fā)展方向，推出有特色的中藥現(xiàn)代劑型。

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（收稿日期：2019-06-20）