磁錨定牽引技術(shù)及臨床研究進展

李 艷，馬 鋒，王浩華，吳榮謙，呂 毅

(西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院，陜西省再生醫(yī)學(xué)與外科工程研究中心，陜西 西安，710061)

腔鏡外科已成為主流的手術(shù)模式，外科醫(yī)生通過Trocar置入手術(shù)器械進行可視化手術(shù)操作，代替?zhèn)鹘y(tǒng)開腹、開胸手術(shù)，具有減輕術(shù)后疼痛、改善美觀效果、縮短恢復(fù)時間等優(yōu)點。然而，切口數(shù)量取決于操作的復(fù)雜程度，一般而言，切口越多，損傷越大。為減輕手術(shù)損傷，經(jīng)自然腔道內(nèi)鏡手術(shù)(natural orifice transluminal endoscopic surgery，NOTES)、單切口腹腔鏡手術(shù)(single incision laparoscopic surgery，SILS)、單孔腹腔鏡手術(shù)(laparoendoscopic single-site surgery，LESS)及單孔電視輔助胸腔鏡手術(shù)(video-assisted thoracic surgery，VATS)問世，最大限度地降低了手術(shù)對體腔壁的創(chuàng)傷，然而人體工程學(xué)、器械沖突與缺乏操作三角成為此類儀器的最大挑戰(zhàn)[1]。磁錨定輔助系統(tǒng)就是為此目的而研發(fā)的。外科磁錨定技術(shù)的定義：通過磁場可隔物發(fā)力的特點，在體表、體腔分別放置磁體，體表的磁體可對體腔的磁體起到固定、拖動等作用。腹腔鏡或內(nèi)窺鏡將帶有磁體的小夾子輸送到體腔內(nèi)，抓住近端磁體并耦合到患者體外的磁體。這種方法使得牽引力、反牽引力能施加在組織上，增加對手術(shù)解剖部位的顯露。一旦體內(nèi)磁體處于期望位置，外部磁體可保持位置相對固定，呈現(xiàn)內(nèi)外磁體的錨定狀態(tài)[2]。磁錨定技術(shù)除了用于減少腹腔鏡手術(shù)切口外，現(xiàn)已被用于執(zhí)行、促進多種微創(chuàng)外科手術(shù)[3]，如NOTES、SILS、介入內(nèi)窺鏡手術(shù)。2012年西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院獲得國家自然科學(xué)基金科學(xué)儀器項目“分散式磁錨定腹腔內(nèi)微手術(shù)機器人的研制”支持，一直關(guān)注磁錨定技術(shù)優(yōu)化腔鏡技術(shù)的進展。現(xiàn)就其相關(guān)進展作一綜述。

1 磁錨定系統(tǒng)

1.1 磁錨定系統(tǒng)的組成 磁錨定系統(tǒng)由兩部分組成，包括部署在胸腔、腹腔內(nèi)的磁性器械及放置在胸壁或腹壁上的手持磁鐵，借助耦合聯(lián)動機制通過外磁體操縱胸腔或腹膜腔內(nèi)的磁性器械[4]。磁錨定系統(tǒng)通常帶有牽開器、抓取器、燒灼器、照相機等[5]。

1.2 磁錨定系統(tǒng)的特點

1.2.1 提供回縮 腹部手術(shù)中，肝、胃、腸是執(zhí)行牽引任務(wù)的主要器官。膽囊切除術(shù)中，需牽引肝右葉保證膽囊的充分暴露；經(jīng)腹腎切除術(shù)、腎上腺切除術(shù)中，牽引肝右葉保證右腎、腎上腺的充分暴露；減肥手術(shù)、胃食管反流病手術(shù)中，需將左肝牽到指定部位；在部分或全部胰腺切除術(shù)中，需牽引胃使胰腺獲得充分暴露；婦科或直腸手術(shù)中，需牽引腸管、膀胱、附件等到特定部位[6]。磁錨定系統(tǒng)利用磁性相互作用定位在所需部位進行組織抓取，無需其他額外動力。

1.2.2 建立操作三角 腔鏡手術(shù)操作三角是通過牽引與反牽引操縱組織進行解剖與縫合的保證。用于復(fù)雜治療時，目前的柔性內(nèi)窺鏡具有顯著的局限性。內(nèi)部通道很小，單個器械或非常接近的并行器械會限制操作三角的形成，表現(xiàn)為“筷子效應(yīng)”[7]。在磁錨定系統(tǒng)中，一方面通過牽開器補償建立操作三角；另一方面，采用兩根縫合線連接到較小的磁鐵上，便于從兩個牽引點進行反向牽引錨定，從而產(chǎn)生理想的“操作三角”。

1.2.3 減少切口數(shù)量，避免器械沖突 磁錨定系統(tǒng)的使用可通過磁鐵吸引力耦合無痕透過腹壁，代替新建切口插入器械，減輕器械沖突，可將有限的插入空間用于其他儀器。對于磁錨定系統(tǒng)而言，不論進入位置或接近方法如何，腹腔內(nèi)的運動范圍幾乎是無限制的。

1.3 磁錨定系統(tǒng)的種類 磁錨定系統(tǒng)自2002年開始出現(xiàn)，現(xiàn)已研發(fā)出多種磁錨定系統(tǒng)。見表1。

表1 磁錨定系統(tǒng)

名稱年代磁鐵類型通路路徑手術(shù)類型適應(yīng)證MAG-ESD2004年電磁鐵[8]、釹磁鐵[9]、鈦磁鐵[10]等經(jīng)胃內(nèi)鏡黏膜下剝離術(shù)胃腫瘤、結(jié)腸腫瘤[9]MAGS2007年永磁鐵陰道、胃、肛門、皮膚NOTES[11]、LESS[12]、VATS[13]、經(jīng)皮手術(shù)[14]、LESS[15]闌尾切除術(shù)、腎切除術(shù)、膽囊切除術(shù)等Miniature robot2009年永磁鐵食管-胃NOTES膽囊切除術(shù)[16]TD-Magnet2009年釹磁鐵經(jīng)臍NOTES膽囊切除、腹股溝疝修補術(shù),闌尾炎和婦科手術(shù)[17]Lightning robot2009年永磁體食管-胃機器人手術(shù)N/A[18]Transabdominal anchoring frame2011年釹N/ASILS回腸切除術(shù)[19]Magnetic Levitation System2012年釹鐵硼LESS、腹腔鏡膽囊切除術(shù)、前列腺切除術(shù)、減肥手術(shù)[4,20]SMA actuated magnetic frame2013年SMA食管-胃NOTESN/A[21]Electropermanent Magnetic Anchoring2015年電磁鐵、永磁鐵經(jīng)腹內(nèi)窺鏡手術(shù)胃造瘺[22]Soft Retraction System2019年釹鐵硼、鐵磁材料N/AN/A腸收縮[6]超微創(chuàng)磁錨定系統(tǒng)2019年釹鐵硼經(jīng)腹LESS膽囊切除術(shù)[23-24]、闌尾切除、胸腔鏡肺楔形切除術(shù)

注：N/A表示未提及

2 磁錨定系統(tǒng)的應(yīng)用

2.1 磁錨定+腹腔鏡 最早的磁錨定系統(tǒng)是德克薩斯大學(xué)西南醫(yī)學(xué)中心的磁錨引導(dǎo)系統(tǒng)(magnetic anchoring and guidance system，MAGS)，該系統(tǒng)僅依賴于永磁鐵耦合，沒有電磁部件[2]。通過腹腔內(nèi)的單個套管針主動控制腹腔內(nèi)窺鏡及多個工作器械。2009年Cadeddu等報道使用MAGS為1例腎功能不全患者行LESS腎切除術(shù)、為一例12歲男孩行LESS闌尾切除術(shù)，無術(shù)中并發(fā)癥發(fā)生[12]。MAGS技術(shù)顯著降低了工作量及外部沖突，并改善了人體工程學(xué)[25]。Choi等[26]認為，對于無LESS手術(shù)經(jīng)驗的外科醫(yī)生而言，基于MAGS的LESS是一種可行的技術(shù)，利于克服LESS的學(xué)習(xí)曲線。Arain等比較了MAGS經(jīng)皮手術(shù)器械、單孔腹腔鏡及常規(guī)腹腔鏡膽囊切除術(shù)，與單孔腹腔鏡手術(shù)相比，MAGS經(jīng)皮手術(shù)器械具有更好的操作三角，技術(shù)難度更??；與常規(guī)腹腔鏡手術(shù)相比，更具美觀[14]。MAGS現(xiàn)已成功用于經(jīng)胃、經(jīng)肛門、經(jīng)陰道膽囊切除術(shù)、腎切除術(shù)等。

Dominguez等介紹了在磁錨定系統(tǒng)引導(dǎo)下基于LESS的膽囊切除術(shù)。使用兩個釹磁鐵(TD-Magnet；Tandem-Dominguez)，磁鐵由特殊設(shè)計的鉗子處理。借助鉗子將TD磁體定位在膽囊底與漏斗上，通過相應(yīng)的外部磁體操縱腹壁。程序均報告成功，未發(fā)生與使用磁鐵相關(guān)的并發(fā)癥。TD磁體系統(tǒng)也可用于單孔腹腔鏡手術(shù)，如腹股溝疝修補術(shù)、闌尾炎、婦科手術(shù)[17]。

Tugwell等將永磁體與電磁技術(shù)的控制結(jié)合形成電永磁鐵，必要時可關(guān)閉磁鐵，實現(xiàn)穿過腹壁、胃壁的手術(shù)牽拉，該裝置已在豬模型中成功驗證。隨后的研究證明，控制系統(tǒng)的耦合距離減輕了由于腹壁厚度的變化導(dǎo)致的當(dāng)前磁耦合方法的缺點。通過進一步改進，可用于胃腸道的微創(chuàng)手術(shù)[22]。

LevitaTM磁性手術(shù)系統(tǒng)是第一個獲得FDA批準(zhǔn)的磁性手術(shù)系統(tǒng)，包括腹腔內(nèi)的磁力抓取器及用于操縱腹腔內(nèi)抓取器的外部磁鐵，目前已被批準(zhǔn)用于BMI為21～34 kg/m2接受腹腔鏡膽囊切除術(shù)的患者[4]。Rivas發(fā)表了第一個關(guān)鍵試驗，通過前瞻性多中心臨床試驗評估了LevitaTM在腹腔鏡膽囊切除術(shù)中的應(yīng)用?；颊呔晒ν瓿墒中g(shù)，無器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件發(fā)生，在減切口腹腔鏡膽囊切除術(shù)中是安全、有效的[20]。Jeffrey探討了LevitaTM在根治性前列腺切除術(shù)中的應(yīng)用，3例前列腺癌患者接受磁錨定系統(tǒng)輔助根治性前列腺切除術(shù)。磁力抓取器用于操縱腸、腹膜、精囊與前列腺囊[28]。Haskins等報道了10例LESS膽囊切除術(shù)中使用LevitaTM的經(jīng)驗，未發(fā)生與磁體相關(guān)的圍手術(shù)期不良事件。值得注意的是，1例患者進行術(shù)中膽管造影，磁鐵不會干擾設(shè)備及成像[4]。Davis等探討了在減肥手術(shù)中使用LevitaTM進行肝臟牽拉，包括袖狀胃切除術(shù)(29例)、胃旁路術(shù)(24例)、十二指腸切除術(shù)(10例)及修補手術(shù)(10例)。所有手術(shù)均通過腹腔鏡完成，無需額外的裝置用于牽拉。磁性儀器可實現(xiàn)最佳顯露與可視化，減少腹部切口。最近，F(xiàn)DA批準(zhǔn)此裝置用于減肥手術(shù)，預(yù)計未來的適應(yīng)證會進一步擴大[29]。

Chun評估了Trans-abdominal anchoring frame磁錨定系統(tǒng)進行SILS回腸切除術(shù)的可行性與安全性。磁錨定系統(tǒng)在任何情況下都能獲得足夠暴露。觀察期間，動物均存活并順利康復(fù)，未發(fā)生并發(fā)癥。磁錨定系統(tǒng)的SILS回腸切除術(shù)是安全、有效的，其發(fā)展利于克服SILS的限制[19]。

Salerno等于2013年提出了一種裝置，可通過食管-胃途徑實現(xiàn)NOTES，也可用于其他經(jīng)胃的微創(chuàng)手術(shù)中。此設(shè)備使用新型形狀記憶合金(shape memory alloy，SMA)致動器，該致動器的經(jīng)腹套管針或經(jīng)自然孔腔內(nèi)鏡手術(shù)端口為圓柱體。SMA執(zhí)行器在體內(nèi)激活，變?yōu)槿切闻渲?，為磁耦合提供更大的區(qū)域，已在人體模型、豬體內(nèi)證實[21]。

筆者團隊將磁壓榨技術(shù)聯(lián)合磁錨定技術(shù)實施超微創(chuàng)胃造瘺術(shù)的動物實驗[30]。自主研發(fā)磁錨定系統(tǒng)[24]，現(xiàn)已在臨床中用于腹腔鏡膽囊切除術(shù)、闌尾切除術(shù)、胸腔鏡肺楔形切除術(shù)。

2.2 磁錨定+內(nèi)鏡 內(nèi)鏡黏膜下剝離術(shù)(endoscopic submucosal dissection，ESD)是一種先進的內(nèi)窺鏡手術(shù)，可在任何大小的病變中進行整塊切除。與內(nèi)鏡下黏膜切除術(shù)相比，ESD具有更高的治愈性切除率、更低的復(fù)發(fā)率。ESD現(xiàn)已成為治療早期癌癥、食道、胃與結(jié)腸腫瘤的標(biāo)準(zhǔn)治療方法。然而，在西方國家，由于學(xué)習(xí)曲線長，不良事件的高風(fēng)險及執(zhí)行ESD所需的時間，ESD并未得到廣泛應(yīng)用[31]。與常規(guī)手術(shù)、腹腔鏡手術(shù)不同，ESD的缺點在于它完全通過單個內(nèi)窺鏡端口完成。為了克服這個問題，現(xiàn)已研發(fā)了多個牽引設(shè)備。與其他牽引方法相比，磁錨引導(dǎo)ESD具有多種優(yōu)勢[32]。

磁錨引導(dǎo)內(nèi)鏡黏膜下剝離術(shù)系統(tǒng)(magnetic anchor guidance for endoscopic submucosal dissection，MAG-ESD)的概念是由Kobayashi于2004年提出的，如果磁場得到適當(dāng)?shù)目刂瓶僧a(chǎn)生足夠的力，在ESD期間進行牽引。隨后研發(fā)了磁錨系統(tǒng)，涉及的磁鐵是電磁特而不是永磁鐵，可更好地控制內(nèi)部磁鐵，但外部電磁鐵需要小型化，以使其適應(yīng)臨床實踐[8]。Gotoda等首次在25例患有早期胃癌的患者中進行MAG-ESD。手術(shù)均在患者處于清醒或鎮(zhèn)靜狀態(tài)下進行，無穿孔或無法控制的出血[33]。Miyahara將MAG-ESD用于結(jié)腸腫瘤、胃腫瘤中，評估了使用永磁體簡化MAG-ESD的可行性。磁錨定由連接到血管夾的內(nèi)部稀土釹磁鐵組成，可縮短胃ESD的手術(shù)時間，通過適當(dāng)?shù)姆礌恳３种苯涌梢暬痆9]。Aihara比較了標(biāo)準(zhǔn)ESD與MAG-ESD，在活體動物模型中模擬胃病變[10]。MAG-ESD由兩個鈦磁組成，帶有縫合線、標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)窺鏡夾。與標(biāo)準(zhǔn)ESD相比，MAG-ESD可視化效果更佳，減少了ESD的手術(shù)時間，術(shù)野暴露更充分。Matsuzaki通過前瞻性試驗為50例胃病變患者施行MAG-ESD。評估了使用MAG-ESD牽引的可行性、整組切除率、完全整組切除率、準(zhǔn)備及附加磁錨所需的時間、程序時間、不良事件。證明MAG-ESD應(yīng)用于胃手術(shù)是可行的，有助于切除復(fù)雜病變[34]。

3 結(jié) 論

磁錨定系統(tǒng)有潛力充當(dāng)外科醫(yī)生的“第二雙手”，使復(fù)雜的腹腔鏡、內(nèi)鏡手術(shù)更容易執(zhí)行，極大地促進微創(chuàng)手術(shù)的發(fā)展。然而，如果要實現(xiàn)臨床的廣泛應(yīng)用，必須解決目前的幾個問題。第一，磁體的耦合強度。磁力在距離上呈指數(shù)級衰減，磁力的強度會根據(jù)患者腹部厚度而變化，這主要取決于腹部脂肪的量。LevitaTM僅批準(zhǔn)用于BMI為20～34 kg/m2的患者[4]，MAG-ESD適于腹壁最大厚度為1.5～4 cm的患者[35]。因此，磁錨定系統(tǒng)目前的形式不能用于肥胖患者，還需進行更多的研究，以確定磁體的耦合力、錨定儀器的重量與腹部厚度之間的適當(dāng)關(guān)系。第二，一些作者指出磁場對人體組織可能產(chǎn)生影響[1]，如對血流產(chǎn)生的影響可能導(dǎo)致凝血，人體組織中的鐵磁性異物可與磁場相互作用。因而，磁錨定技術(shù)禁止用于具有心臟起搏器、金屬異物或金屬矯形假肢的患者[36]。