淺談中藥飲片質(zhì)量規(guī)范化管理的探索與對策

謝芳芳 徐曉昳

浙江九旭藥業(yè)有限公司 浙江金華 321016

中藥飲片指中藥材按照中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法，經(jīng)過加工炮制后的可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)的藥品。中藥飲片來源復(fù)雜，種類繁多，分布廣泛，由于其炮制加工方法各有差異，在生產(chǎn)、購銷、儲存等管理方面受諸多因素的影響，因此，飲片質(zhì)量具有較大的差異性和明顯的優(yōu)劣性。如果中成藥生產(chǎn)企業(yè)不重視對中藥飲片的選用和驗收，那么，生產(chǎn)出來的中成藥有效性及安全性就得不到有效的保障。

中藥飲片從選種培育一直到制成成品，每個環(huán)節(jié)都要涉及倉儲和運輸。這些環(huán)節(jié)均需適宜的條件對飲片進行養(yǎng)護，比如適宜的溫度、濕度（冷藏、冷凍），遮光和密閉等[1]。要是養(yǎng)護不當(dāng)，中藥飲片的質(zhì)量就得不到保障。

此外，由于當(dāng)前在飲片種植、炮制加工、流通和使用各個環(huán)節(jié)均存在著一定問題，飲片標(biāo)準(zhǔn)處于相對滯后的局面。這也為中藥飲片質(zhì)量規(guī)范化管理帶來困難。目前，主要存在于中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)中的問題有以下幾點：（1）《中國藥典》收載的來源與用藥傳統(tǒng)不一致；（2）中藥炮制工藝與飲片標(biāo)準(zhǔn)存在偏差；（3）中藥飲片質(zhì)控指標(biāo)及限度有待完善；（4）中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)供應(yīng)匱乏問題[2]。

根據(jù)國家發(fā)改委和國家中醫(yī)藥管理局共同組織實施的“國家中藥標(biāo)準(zhǔn)化”項目，筆者從中藥生產(chǎn)企業(yè)角度，結(jié)合中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)化要求，對中藥飲片的質(zhì)量規(guī)范化管理進行了探索和綜述。

1 中藥飲片的采購環(huán)節(jié)

中藥飲片采購是保證其質(zhì)量的主要環(huán)節(jié)，飲片使用企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商篩選和審核規(guī)范化機制。除此之外，提高中藥飲片的采購質(zhì)量和監(jiān)督力度，重視中藥飲片采購人員的能力，開展培訓(xùn)來提升采購人員的專業(yè)水平，從而達到保證每一位采購員都能鑒別中藥飲片的真?zhèn)屋馆?，使飲片質(zhì)量在采購這一環(huán)節(jié)得到有效保障。

2 中藥飲片的驗收

中藥飲片質(zhì)量是中醫(yī)藥治療效果的保證，在嚴(yán)把中藥飲片質(zhì)量驗收關(guān)的過程中，需注重登記驗收工作。關(guān)于驗收工作，企業(yè)應(yīng)當(dāng)注意以下幾點：

2.1 制定中藥飲片驗收管理規(guī)范

制定通用性中藥飲片驗收管理規(guī)范，并加強提升驗收人員的專業(yè)水平。源頭上確保驗收的合規(guī)性。

2.2 驗收過程管理

在驗收過程中，應(yīng)做好驗收記錄，應(yīng)核對送貨清單及采購訂單情況，對中藥飲片的內(nèi)外包裝是否完整合格、中藥飲片標(biāo)簽內(nèi)容是否包含了品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容進行檢查，對于一些實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，還應(yīng)當(dāng)注明批準(zhǔn)文號[3]，以上驗收程序完整無誤方可入庫。

2.3 加強質(zhì)量鑒別

入庫驗收階段的質(zhì)量鑒別主要是性狀項目的鑒別，方法包括眼看、鼻聞、口嘗等傳統(tǒng)方式，簡便、直觀、形象是性狀項目的突出特征。除此之外，應(yīng)及時運用項目檢查的優(yōu)勢對存在疑問的飲片進行檢測，必要時采用顯微等儀器進行診斷，或定量檢測、理化鑒別、指紋圖譜鑒別等[4]。

3 中藥飲片的倉儲管理

驗收合格的中藥飲片將進入倉庫進行保存，良好的倉儲管理是保證質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。中藥材及中藥飲片的良好儲藏對于藥品的完整度和清潔度的保持有著重要意義，良好的儲藏不僅能夠防止微生物、霉菌以及鼠蟲害等，也能使影響飲片質(zhì)量的濕度、溫度、光照以及有毒有害氣體等因素降低。

同時，可使用倉庫管理系統(tǒng)（WMS）對中藥材及中藥飲片進行全方位質(zhì)量控制。倉儲管理系統(tǒng)（WMS）應(yīng)具備倉儲管理系統(tǒng)的常規(guī)功能：基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理、入庫管理、庫存管理、訂單管理、批次管理、保質(zhì)期管理、盤點管理、條碼管理、報表查詢等，還應(yīng)具備中藥飲片倉儲管理的特定功能；入庫檢測信息管理、在庫養(yǎng)護與檢測信息管理等質(zhì)量可追溯功能。

通過WMS系統(tǒng)，中藥飲片根據(jù)氣味、質(zhì)地等進行分類保管，防止飲片之間出現(xiàn)串味等情況。庫房實施分區(qū)或分庫管理，設(shè)收發(fā)貨區(qū)、待驗、合格、不合格及退貨等不同質(zhì)量狀態(tài)的區(qū)域，并有相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)識，實行色標(biāo)管理。同時，飲片的有效期也將在WMS系統(tǒng)中進行記錄和管理，嚴(yán)格遵循先進先出、近效先出原則發(fā)料。飲片庫房的溫濕度也要進行嚴(yán)格控制，保證庫房的衛(wèi)生清潔和干燥通風(fēng)。一旦發(fā)現(xiàn)飲片出現(xiàn)了發(fā)熱、發(fā)軟、返潮、霉變等現(xiàn)象應(yīng)當(dāng)?shù)谝粫r間采取措施進行處理，例如微烘或晾曬來保證飲片的質(zhì)量。

特別需要注意的：毒、麻和貴細(xì)藥品應(yīng)單獨存放，建立相應(yīng)的設(shè)有明顯標(biāo)志的庫存養(yǎng)護設(shè)施。實行專人、專庫(柜)．專用衡器，雙人雙鎖保管，嚴(yán)格執(zhí)行雙人驗收核發(fā)制度，做到賬、貨、卡相符。

4 中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理

針對中藥飲片存在的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)問題，飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極建立規(guī)范化的中藥材種植基地、完善炮制標(biāo)準(zhǔn)，將具體炮制工藝參數(shù)化、細(xì)致化、輔料選用標(biāo)準(zhǔn)化，提高炮制規(guī)范，規(guī)范制作流程，確保制作生產(chǎn)的飲片達到合格標(biāo)準(zhǔn)。

中藥飲片生產(chǎn)和使用企業(yè)還應(yīng)積極參與中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草，提供日常檢驗研究數(shù)據(jù)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草用的征集樣品，提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性和科學(xué)性，建立中藥材、飲片、中成藥的農(nóng)藥殘留、重金屬及有害元素、真菌毒素等安全性的可控標(biāo)準(zhǔn)。制定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要包括指紋/特征圖譜、多指標(biāo)成分含量測定等整體質(zhì)量控制技術(shù)指標(biāo)。

5 結(jié)語

總之，中藥飲片的質(zhì)量水平對于中醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展有著至關(guān)重要的作用，為確保最終生產(chǎn)的中成藥質(zhì)量，必須全面提高中藥飲片的質(zhì)量水平，從飲片來源、驗收、倉儲管理以及飲片質(zhì)量管理等方面進行探索控制，提出科學(xué)化的解決對策，全面保證、提高中藥飲片的質(zhì)量效果。