全自動(dòng)尿液分析儀檢測(cè)孕產(chǎn)婦尿液鏡檢復(fù)檢規(guī)則的制訂

查固長　袁麗

[摘要] 目的 結(jié)合Mejer700尿干化學(xué)分析儀和IRIS IQ-200尿沉渣分析儀探討我院檢驗(yàn)科全自動(dòng)尿液分析工作站檢測(cè)孕產(chǎn)婦尿液鏡檢的復(fù)檢規(guī)則建立。 方法 采用全自動(dòng)尿液分析工作站對(duì)我院2018年11月～2019年3月隨機(jī)選擇的1137份孕產(chǎn)婦標(biāo)本進(jìn)行檢測(cè)，同時(shí)進(jìn)行人工顯微鏡鏡檢。以鏡檢結(jié)果為標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置四種復(fù)檢方案，通過漏檢率、復(fù)檢率、符合率綜合評(píng)估各規(guī)則的合理性及可行性。另選取320份潛在陽性孕產(chǎn)婦尿液標(biāo)本用于驗(yàn)證復(fù)檢規(guī)則。 結(jié)果 復(fù)檢方案1、2、3、4的漏檢率（假陰性率）分別為8.18%、6.69%、7.74%、1.49%;復(fù)檢率分別為31.31%、33.51%、22.60%、25.95%;符合率分別為77.92%、78.72%、87.51%、96.66%。采用320份我院孕產(chǎn)婦尿標(biāo)本對(duì)所建立的復(fù)檢規(guī)則（方案4）進(jìn)行驗(yàn)證，其漏檢率為0.94%，復(fù)檢率為22.18%，符合率為91.60%。 結(jié)論 本研究方案4的復(fù)檢率較低，漏檢率最低、符合率最高，所以首選復(fù)檢方案4為理想的鏡檢復(fù)檢規(guī)則。

[關(guān)鍵詞] 復(fù)檢規(guī)則;IRIS IQ-200;鏡檢;孕產(chǎn)婦

[中圖分類號(hào)] R446.12? ? ? ? ? [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] B? ? ? ? ? [文章編號(hào)] 1673-9701（2019）23-0113-04

[Abstract] Objective To explore the re-examination rules of maternal urine microscopy by the full-automatic urine analysis workstation in the clinical laboratory of our hospital combined with Mejer700 urine dry chemical analyzer and IRIS IQ-200 urine sediment analyzer. Methods A total of 1137 maternal specimens randomly selected from November 2018 to March 2019 were tested using full-automated urine analysis workstation， meanwhile， manual microscopy was performed. Four re-examination schemes were set up based on the results of microscopic examination. The rationality and feasibility of each rule were comprehensively evaluated based on the missed examination rate， re-examination rate and compliance rate. Another 320 potentially positive maternal urine samples were selected to verify the re-examination rules. Results The missed examination rates（false negative rates） of re-examination schemes 1， 2， 3， 4 were 8.18%， 6.69%， 7.74%， and 1.49%， respectively; the re-examination rates were 31.31%， 33.51%， 22.60%， and 25.95%， respectively; the compliance rates were 77.92%， 78.72%， 87.51%， and 96.66%， respectively. 320 pieces of maternal urine samples were used to verify the established re-examination rules（scheme 4）. The missed examination rate was 0.94%， the re-examination rate was 22.18%， and the compliance rate was 91.60%. Conclusion The scheme 4 has the lower re-examination rate and the lowest missed examination rate， the highest compliance rate in this study. Therefore， the re-examination scheme 4 is the preferred ideal microscopic re-examination rule.

[Key words] Re-inspection rules; IRIS IQ-200; Urine analysis; Maternity

近年來，隨著各類尿液分析自動(dòng)化儀器的出現(xiàn)及技術(shù)的更新，很多醫(yī)院檢驗(yàn)科和各種實(shí)驗(yàn)室的尿液檢測(cè)標(biāo)本已由全自動(dòng)尿液分析工作站完成，可有效提高尿液分析的檢測(cè)速度[1-2]。但由于孕產(chǎn)婦尿液成分的多樣性、復(fù)雜性和檢測(cè)前的質(zhì)量控制影響以及檢測(cè)儀器本身存在的局限性，使一些檢測(cè)結(jié)果存在一定程度的偏差，因此有些檢測(cè)標(biāo)本仍需人工鏡檢[3]。制訂有效的孕產(chǎn)婦尿沉渣分析的復(fù)檢規(guī)則，以便降低漏診率和復(fù)檢率，提高檢測(cè)效率就尤為重要[4]。本研究旨在對(duì)照分析我院1137例孕產(chǎn)婦患者尿液檢測(cè)結(jié)果，制定出適合我院檢驗(yàn)科自動(dòng)化尿沉渣分析工作站的復(fù)檢規(guī)則，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 材料與方法

1.1 一般材料

隨機(jī)選取2018年11月～2019年3月我院門診和住院部的孕產(chǎn)婦尿常規(guī)標(biāo)本1137份，患者年齡18～45歲。另選取320份潛在陽性孕產(chǎn)婦尿液標(biāo)本用于驗(yàn)證復(fù)檢規(guī)則，患者年齡18～43歲。

1.2 儀器與試劑

尿干化學(xué)分析儀（美僑醫(yī)療全自動(dòng)尿液化學(xué)分析儀Mejer-700）及其配套試劑和質(zhì)量控制物來自深圳市美僑醫(yī)療科技有限公司;尿沉渣分析儀（美國IRIS，IQ-200全自動(dòng)尿沉渣分析儀）及其配套試劑（鞘液、標(biāo)準(zhǔn)物和質(zhì)量控制物等）;OLYMPUS光學(xué)顯微鏡和尿沉渣計(jì)數(shù)板、尿沉渣離心機(jī)等。

1.3 方法

1.3.1 全自動(dòng)尿液分析? 每次隨機(jī)抽取20～30份孕產(chǎn)婦中段尿標(biāo)本，每份均在2 h內(nèi)采用IRIS IQ-200尿沉渣分析儀分析指標(biāo)白細(xì)胞計(jì)數(shù)（WBC）、紅細(xì)胞總數(shù)（RBC）、管型（CAST）和Mejer-700尿干化學(xué)分析儀檢測(cè)WBC參數(shù)（LEU）、紅細(xì)胞參數(shù)（BLD）、對(duì)應(yīng)IRIS IQ-200尿沉渣分析儀的CAST（PRO）。并將原始數(shù)據(jù)備份存檔。

1.3.2 人工顯微鏡鏡檢? 人工鏡檢法按《全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》（第4版）推薦的尿沉渣離心沉淀法[5]檢查：取10 mL新鮮中段尿液標(biāo)本，1500 r/min離心5 min，棄去上清液留取沉淀0.2 mL，輕搖充分混勻后吸取沉淀0.02 mL，滴入尿沉渣計(jì)數(shù)板計(jì)數(shù)，計(jì)數(shù)指標(biāo)包括紅細(xì)胞計(jì)數(shù)、白細(xì)胞計(jì)數(shù)、細(xì)菌、結(jié)晶、管型以及管型的性質(zhì)，以上均由2名經(jīng)驗(yàn)豐富的檢驗(yàn)工作者操作并報(bào)告結(jié)果。

1.3.3 陽性判斷標(biāo)準(zhǔn)? 尿液Mejer-700干化學(xué)分析儀的RBC、WBC和PRO以“+/-”為弱陽性，“+～++++”為陽性;IRIS IQ-200尿沉渣分析儀參考范圍：紅細(xì)胞0～30.7個(gè)/μL、白細(xì)胞0～28個(gè)/μL、管型未見、細(xì)菌0～2個(gè)/μL，真菌0～2個(gè)/μL，高于此標(biāo)準(zhǔn)為陽性;尿沉渣中的有形成分使用尿沉渣計(jì)數(shù)板在顯微鏡下計(jì)數(shù)，參考范圍使用臨床檢驗(yàn)基礎(chǔ)（第5版）[6]提供的數(shù)據(jù)。

1.3.4 四種不同鏡檢復(fù)檢方案的建立? 方案1：?jiǎn)为?dú)使用Mejer-700尿干化學(xué)分析儀時(shí)RBC、WBC、和PRO只要有一項(xiàng)陽性即進(jìn)行復(fù)檢;方案2：?jiǎn)为?dú)使用IRIS IQ-200時(shí)RBC、WBC、CAST 只要有一項(xiàng)陽性即進(jìn)行復(fù)檢;方案3：聯(lián)合使用兩種尿分析儀檢測(cè)出的WBC結(jié)果不相符，且RBC、PRO（對(duì)應(yīng)IRIS IQ-200尿沉渣分析儀的CAST）中有一項(xiàng)或以上出現(xiàn)陽性者即進(jìn)行復(fù)檢;方案4：聯(lián)合使用兩種尿液分析儀檢驗(yàn)出的RBC、WBC、PRO（對(duì)應(yīng)IRIS IQ-200尿沉渣分析儀的CAST）結(jié)果只要有一項(xiàng)不相符或IRIS IQ-200尿沉渣分析儀有報(bào)警提示出現(xiàn)即進(jìn)行復(fù)檢。

1.3.5 評(píng)估四種不同復(fù)檢方案? 以人工顯微鏡鏡檢為“金標(biāo)準(zhǔn)”，陽性標(biāo)本是指人工鏡檢時(shí)RBC、WBC、CAST的數(shù)量和（或）形態(tài)異常的標(biāo)本，RBC、WBC、CAST 3項(xiàng)指標(biāo)鏡檢結(jié)果均未見異常稱為陰性標(biāo)本，1137例標(biāo)本中陽性標(biāo)本占25.59%（291/1137），陰性標(biāo)本則為74.41%（846/1137）。符合復(fù)檢方案標(biāo)本中的陽性標(biāo)本數(shù)所占總標(biāo)本例數(shù)的比率為真陽性率，陰性標(biāo)本所占總標(biāo)本例數(shù)的比率為假陽性率;不符合復(fù)檢方案的標(biāo)本中陰性標(biāo)本所占總標(biāo)本例數(shù)的比率為真陰性率，陽性標(biāo)本所占總標(biāo)本例數(shù)的比率為假陰性率;真陽性率和真陰性率之和為符合率。通過對(duì)Mejer-700尿干化學(xué)分析儀和IRIS IQ-200尿沉渣分析儀檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行分析，針對(duì)4種不同的復(fù)檢方案，根據(jù)綜合評(píng)估各項(xiàng)復(fù)檢指標(biāo)真陽性率、假陽性率、真陰性率、漏檢率和復(fù)檢率，選擇最適合該全自動(dòng)尿液分析工作站的復(fù)檢方案。

2 結(jié)果

2.1 尿沉渣自動(dòng)化工作站復(fù)檢規(guī)則的建立

4個(gè)復(fù)檢方案的評(píng)估數(shù)據(jù)中方案4漏檢率最低;方案4復(fù)檢率也較低，僅次于方案3。方案4符合率最高;綜合考慮各指標(biāo)后首選方案4為復(fù)檢方案，暫定為我院自動(dòng)化尿沉渣分析的復(fù)檢規(guī)則。見表1。

2.2 臨床復(fù)檢規(guī)則驗(yàn)證

定向選取潛在陽性或假陽性孕產(chǎn)婦尿標(biāo)本320份，用來驗(yàn)證本實(shí)驗(yàn)室建立的復(fù)檢規(guī)則。采用方案4的規(guī)則復(fù)檢，結(jié)果顯示，漏檢率為0.94%（3/320），假陽性率為2.19%（7/320），符合率91.56%（293/320），復(fù)檢率為22.19%（71/320）。

3 討論

尿路感染（urinary tract infection，UTI）為女性常見的泌尿系統(tǒng)疾病。國外曾有報(bào)道顯示大約25%～40%的育齡婦女患尿路感染，美國每年超600萬婦女因尿路感染入院就診[7]。女性生理結(jié)構(gòu)特殊，其尿道較短，尿道口與肛門和陰道較近，易被多種病原體侵入而致尿路感染[8]。妊娠期婦女因激素水平的變化和泌尿道生理結(jié)構(gòu)的改變，增加了尿淤滯及膀胱尿管反流的危險(xiǎn)，更易患尿路感染。早期診斷并采用有效的抗生素治療，是目前控制該疾病的主要方案，對(duì)婦女尤其是孕產(chǎn)婦的健康尤其重要。該疾病的診斷金標(biāo)準(zhǔn)為尿細(xì)菌定量培養(yǎng)，但該方法受細(xì)菌培養(yǎng)周期長、檢測(cè)陽性率低的影響，早期診斷效果不理想[9]。

尿液有形成分的檢測(cè)是尿液分析最常見的檢查項(xiàng)目，為診斷腎臟方面疾病及泌尿道系統(tǒng)疾病的主要方法之一，可為臨床早期診斷、及時(shí)治療、不斷監(jiān)測(cè)病情提供重要的依據(jù)，其檢測(cè)具有取樣方便、結(jié)果快速、實(shí)用性廣等優(yōu)點(diǎn)。目前尿液有形成分檢驗(yàn)的主要方法有兩種：一是傳統(tǒng)的人工顯微鏡鏡檢法;二是自動(dòng)化尿液分析儀檢查法。前者是經(jīng)典的檢查方法，一直以來為尿液檢測(cè)的“金標(biāo)準(zhǔn)”，但是其存在要依賴檢驗(yàn)者的檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，且具有操作繁瑣、出結(jié)果速度慢等缺點(diǎn);后者操作簡(jiǎn)便，檢測(cè)速度快，重復(fù)性好，自動(dòng)化程度高，可以對(duì)大量標(biāo)本進(jìn)行批次檢測(cè)，在臨床尿液分析中有重要的價(jià)值。但尿液成分的多樣性及尿沉渣分析儀儀器本身存在的局限性，易使結(jié)果出現(xiàn)假陽性或假陰性，有一定的臨床局限性，只能作為尿液分析的過篩檢測(cè)，最后再由人工顯微鏡鏡檢法確認(rèn)[10]。

近年來，多種全自動(dòng)尿液分析工作站（尿沉渣分析儀結(jié)合尿干化學(xué)分析儀）投入臨床使用，使尿液分析更簡(jiǎn)便、快速、準(zhǔn)確。目前，國內(nèi)全自動(dòng)尿沉渣分析儀器主要有2種類型：第一類是以流式細(xì)胞計(jì)數(shù)法（FCM）和電阻抗為原理的尿沉渣分析儀，如希森美康（Sysmex）公司的UF-1000系列。Sysmex UF-1000在對(duì)尿液中的有形成分進(jìn)行熒光染色后，再通過前向散射光、側(cè)向散射光、電子集團(tuán)和熒光染色等技術(shù)，間接識(shí)別并計(jì)數(shù)尿中的有機(jī)成分，特點(diǎn)是對(duì)尿液有形成分中的細(xì)胞進(jìn)行本質(zhì)鑒別，精確定量;第二類是Yellow IRIS全自動(dòng)尿沉渣分析儀，由美國國際遙感圖象系統(tǒng)公司（IRIS）所創(chuàng)建，其新款為IRIS IQ-200尿沉渣分析儀。該儀器的主要原理是使用高速頻閃光源（24次/s）和電視攝像技術(shù)，將尿液有形成分由動(dòng)力學(xué)流動(dòng)進(jìn)樣到一個(gè)流動(dòng)的標(biāo)本室，在位相差顯微鏡下，尿液有形成分被攝像。再計(jì)算機(jī)圖象分析等技術(shù)，對(duì)尿液中各有形成分的大小、形狀、質(zhì)地等特征進(jìn)行提取，再通過運(yùn)用形態(tài)識(shí)別軟件和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)進(jìn)行分類并定量報(bào)告。IRIS IQ200尿沉渣分析儀的熒光屏可顯示每種有形成分的形態(tài)，有需要時(shí)可以選取可疑的成分進(jìn)行人工審核，是一種檢測(cè)尿液有形成分的全新技術(shù)[11]。但儀器也存在局限性，容易受多種干擾物質(zhì)的影響而出現(xiàn)結(jié)果誤判，比如容易將一些結(jié)晶或霉菌誤判成RBC。本院檢驗(yàn)科投入使用的全自動(dòng)尿液分析工作站干化學(xué)檢測(cè)是Mejer-700尿干化學(xué)分析儀，其檢測(cè)紅細(xì)胞和白細(xì)胞的方法分別是利用類過氧化物酶法和中性粒細(xì)胞酯酶法存在方法學(xué)的局限性，尿液一些干擾物質(zhì)的存在可能導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果偏高或偏低。此外Mejer-700干化學(xué)分析并沒有檢測(cè)管型、霉菌等尿液有形成分。故即使聯(lián)合Mejer-700尿干化學(xué)分析儀和IRIS IQ200尿沉渣分析儀對(duì)尿液進(jìn)行檢測(cè)也不能完全取代人工顯微鏡鏡檢。

傳統(tǒng)的尿液分析一般先由尿液分析儀器檢測(cè)，標(biāo)準(zhǔn)化離心后再由專業(yè)的檢驗(yàn)人員進(jìn)行人工顯微鏡鏡檢，原則上只要條件允許，每份尿標(biāo)本均要進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化人工顯微鏡鏡檢[12-13]。但該實(shí)驗(yàn)室為婦幼?？漆t(yī)院檢驗(yàn)科，標(biāo)本量大，工作人員緊張，臨床需及時(shí)收到報(bào)告等條件限制，致尿液分析需依賴全自動(dòng)尿沉渣工作站檢測(cè)。我院檢驗(yàn)科全自動(dòng)尿液分析工作站通過Mejer-700尿干化學(xué)分析儀和IRIS IQ-200尿沉渣分析儀聯(lián)合檢測(cè)，不僅檢測(cè)快速、結(jié)果準(zhǔn)確而且重復(fù)性好，還能借助IRIS IQ-200尿沉渣分析儀的有形成分圖像進(jìn)行樣本結(jié)果的回顧。但尿常規(guī)與血常規(guī)相比，其分析中的影響因素更多，特別是孕產(chǎn)婦標(biāo)本，如白帶污染、真菌孢子、細(xì)胞變性、細(xì)菌滋長、病理結(jié)晶增多等因素干擾，導(dǎo)致儀器檢測(cè)易出現(xiàn)假陰性和假陽性結(jié)果，實(shí)驗(yàn)室必須與顯微鏡聯(lián)合分析，以保證尿液分析報(bào)告的質(zhì)量，所以制定工作站的復(fù)檢規(guī)則十分重要[10]。

本研究旨在以尿沉渣人工顯微鏡檢測(cè)為參考方法，比較4種復(fù)檢規(guī)則的優(yōu)劣性。復(fù)檢方案1假陽性率為13.90%和假陰性率為8.18%，在四種方案中最高，同時(shí)真陽性率17.41%、符合率77.92%在四種方案中最低，方案1不能保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，而且31.31%復(fù)檢率也較高;復(fù)檢方案2真陰性率為59.81%，在四種方案中最低，同時(shí)假陽性率14.59%為方案中最高，復(fù)檢率和假陰性率均較復(fù)檢方案3、4高，綜合考慮不選擇方案2;復(fù)檢方案3雖然復(fù)檢率最低，但假陰性率較方案4高，同時(shí)其他指標(biāo)均較一般;復(fù)檢方案4假陰性率（漏檢率）為1.50%和假陽性率為1.85%，在4種方案中最低，其符合率在4種方案中最高。同時(shí)結(jié)合IRIS IQ-200尿沉渣分析儀報(bào)警。根據(jù)我院孕產(chǎn)婦尿液標(biāo)本來源的常態(tài)分布，綜合評(píng)估以上4種不同復(fù)檢方案的臨床漏檢率及實(shí)驗(yàn)室復(fù)檢率等各項(xiàng)指標(biāo)，最終選擇方案4為該實(shí)驗(yàn)室全自動(dòng)夜尿分析工作站的人工顯微鏡鏡檢復(fù)檢規(guī)則。定向選取潛在陽性或假陽性孕產(chǎn)婦尿標(biāo)本320份，用來驗(yàn)證該實(shí)驗(yàn)室建立的復(fù)檢規(guī)則。采用方案4的規(guī)則復(fù)檢，結(jié)果顯示，漏檢率為0.94%（3/320），假陽性率為2.19%（7/320），符合率91.6%（230/320），復(fù)檢率為22.19%（71/320）。漏檢標(biāo)本3份中1份為白細(xì)胞漏檢，主要原因?yàn)榧?xì)胞數(shù)量較少和白細(xì)胞趨化變形，導(dǎo)致尿液分析儀識(shí)別錯(cuò)誤。7份標(biāo)本為假陽性，假陽性率為2.19%，其中有3份標(biāo)本將真菌孢子、結(jié)晶誤認(rèn)為紅細(xì)胞，有1份標(biāo)本將滴蟲誤認(rèn)為白細(xì)胞，有1份標(biāo)本誤將細(xì)菌團(tuán)判成紅細(xì)胞，有2份標(biāo)本將黏液絲或結(jié)晶堆積誤認(rèn)為管型等。7份假陽性標(biāo)本和漏檢的3份假陰性標(biāo)本鏡檢檢測(cè)的數(shù)值略高于或接近參考值上限，無臨床診斷意義。經(jīng)臨床進(jìn)一步驗(yàn)證，該方案也適合本院婦產(chǎn)科外的其他尿液檢測(cè)，同時(shí)具有臨床有效性，漏檢率為1.49%，未超過國際血液學(xué)復(fù)審協(xié)作組提出的最大可接受漏檢率（<5%）[14]。按此復(fù)檢規(guī)則，我院檢驗(yàn)科每天不超過70多份的尿常規(guī)標(biāo)本需顯微鏡鏡檢，由1～2名形態(tài)學(xué)工作人員即可完成，與相關(guān)文獻(xiàn)符合[15]。

鑒于不同實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)本來源不同，采用的自動(dòng)化工作站和檢測(cè)方法也可能不同，所以該尿沉渣鏡檢復(fù)檢規(guī)則不一定適用于其他實(shí)驗(yàn)室。每個(gè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)自身的情況摸索并制定合理的鏡檢復(fù)檢規(guī)則，加快檢測(cè)速度，提高檢測(cè)質(zhì)量[16]。

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（收稿日期：2019-05-20）