抗凝（栓）門診標準操作規(guī)程專家共識

中國心胸血管麻醉學會心血管藥學分會

抗凝管理是對接受抗凝治療的患者進行系統(tǒng)、規(guī)范、全面的干預。為進行專業(yè)化抗凝管理，美國在二十世紀70 年代開設了醫(yī)藥聯合或藥師單獨的抗凝（栓）門診，這一模式得到廣泛推廣，甚至社區(qū)醫(yī)院也開展了抗凝（栓）門診服務[1]。國內已有多家醫(yī)院開設了抗凝（栓）門診[2]，也有不同形式的門診形式和接診方式[3]，如單獨藥師門診、醫(yī)師藥師聯合門診[4]及藥師聯合門診。接診方式以診室接診為主[4]，亦有電話接診和互聯網接診的方式[5]，但尚未建立規(guī)范化的操作規(guī)程。中國心胸血管麻醉學會心血管藥學分會抗凝（栓）門診標準操作規(guī)程專家共識寫作組前期通過調研，明確了共識制定的主體、要解決的問題及使用對象等，后期經會議討論和外部專家征求意見等過程后定稿，目的是滿足更多新開設抗凝（栓）門診設置的需求，并規(guī)范已有抗凝（栓）門診的醫(yī)療行為。

1 抗凝（栓）門診的意義

傳統(tǒng)普通門診管理的抗凝治療往往存在抗凝治療率低、達標率低及患者依從性差等情況，從而導致患者發(fā)生出血和血栓栓塞的風險較高[6]。為了規(guī)范抗凝治療，提高患者的依從性，建立專門的抗凝（栓）門診需求凸顯。

抗凝（栓）門診是一個由醫(yī)師、藥師和護士組成的多學科小組，建立之初可以由醫(yī)師管理，成熟的抗凝（栓）門診通常由具備藥物治療學和藥代動力學等專業(yè)知識的藥師直接指導抗凝治療，對需要長期服用抗凝藥物的患者實施全程化用藥管理，尤其是高齡、肝腎功能不全、肥胖及低體重等特殊人群需要更加特殊的管理。需要進行抗凝管理的疾病類型主要包括瓣膜病、心房顫動、靜脈血栓栓塞性疾病，以及其他需要口服抗凝治療的臨床情況（如心肌梗死后左心室血栓）[7-8]。

抗凝（栓）門診模式在很多國家的發(fā)展日趨成熟[1]。相較于普通門診，抗凝（栓）門診通過藥師和醫(yī)師的合作，提高了抗凝藥物的有效性、安全性和患者依從性，降低了血栓栓塞和出血并發(fā)癥的風險及醫(yī)療費用，增加了患者滿意度；另外，通過藥師對患者直接而詳細的用藥指導，患者對就醫(yī)的滿意度得到了顯著提高[9-10]。

2 抗凝（栓）門診人員和基本設施要求

2.1 人員資質與職責

理想的抗凝（栓）門診醫(yī)務人員應具備：（1）確定抗凝藥物應用的適應證、劑量、療程等，以及為患者進行用藥教育的能力；（2）處理特殊人群的抗凝問題及不良反應的能力等。此外，隨著新型口服抗凝藥（如達比加群酯、利伐沙班及阿哌沙班等）的循證證據和臨床應用越來越多，也需要相應的管理?？鼓ㄋǎ╅T診藥師應為取得抗凝專業(yè)或心血管專業(yè)臨床藥師資格證書的?？婆R床藥師，或在上述臨床藥師指導下的通科臨床藥師。藥師的診療內容見表1。

表1 抗凝（栓）門診診室接診與電話隨訪診療內容一覽表

2.2 培訓與評核

對于藥師，應定期對出診人員的藥學服務進行回顧再評價，新加入的臨床藥師應完成不同階段的培訓與評估。

2.3 硬件要求

診室、科普宣傳資料、診療流程圖；有條件的醫(yī)院可使用國際標準化比值（INR）即時檢測（POCT）技術。

2.4 訪視系統(tǒng)和患者管理數據庫

建議通過訪視系統(tǒng)回顧并用數據庫記錄患者的就診信息。理想的訪視系統(tǒng)應具備：（1）能與門診掛號系統(tǒng)同步，自動帶入當天就診患者清單；（2）點選患者后，能進入患者就診情況頁面；（3）能查詢患者當日及既往的就診信息，包括就診記錄、檢驗/檢查結果及用藥清單；（4）藥師可以在相應的反饋界面提供建議。

2.5 軟件輔助

有條件的醫(yī)院可使用輔助的藥物查詢軟件和文獻檢索數據庫（如Pubmed 文獻數據庫、萬方數據庫、清華同方CNKI 數據庫、UpToDate 臨床顧問數據庫及Micromedex 臨床暨循證醫(yī)藥學數據庫等）。

3 抗凝（栓）門診的診療流程與診療內容（圖1）

抗凝（栓）門診的工作內容應圍繞患者抗栓藥物治療展開，包括用于預防或治療血栓栓塞的抗凝藥物和抗血小板藥物等。

3.1 診療過程

3.1.1 問診和隨訪

對于初次就診患者，應進行詳細的問診，全面了解患者的一般情況（包括姓名、性別、年齡、職業(yè)、文化程度、飲食習慣及家庭照護者等）、病史、用藥史、藥物不良反應史、藥物過敏史及目前用藥情況，特別是抗凝適應證、患者偏好、目前應用抗栓藥物種類、劑量和依從性等。

圖1 抗凝（栓）門診診室接診流程

對于復診及電話隨訪的患者，重點了解患者的病情變化、抗凝方案、依從性、抗栓治療相關的不良反應、其他藥物治療方案的變化及飲食生活變化等情況。

3.1.2 建立檔案

應對抗凝（栓）門診就診及長期隨訪的患者建立檔案，詳細記錄診療過程，發(fā)放患者隨訪卡片，以保證抗凝治療的效果和連續(xù)性，并定期回顧總結典型案例。記錄內容詳見本文第4 部分：工作記錄。

3.1.3 患者教育和效果評估

針對患者的抗凝治療方案，應根據患者的文化程度和理解能力等進行講解，之后可以考察對用藥知識掌握情況，若有不明之處，再進行個別指導，確保教育效果，以提高患者依從性。

抗凝藥物用藥教育要點：（1）知曉藥物名稱；（2）用藥目的和重要性；（3）療程；（4）漏服或超量服用處理原則；（5）出血或栓塞的癥狀、體征和緊急處理措施；（6）日常生活（如飲食和運動）指導；（7）隨訪的重要性；（8）對于應用華法林的患者，需告知劑量調整原則，檢查INR 的重要性、頻率和建議的INR范圍，與華法林有相互作用的藥物（西藥、中藥及營養(yǎng)補充劑）和食物等。

3.1.4 與血栓性疾病預防和治療相關的檢驗/檢查項目

為進行出凝血疾病的診療，醫(yī)師或經授權的藥師可開具與抗凝治療有關的檢驗/檢查項目，包括凝血功能檢測、肝腎功能檢測、易栓癥篩查、藥物基因檢測及凝血因子等，以及下肢靜脈超聲檢查、CT 肺動脈造影、經胸超聲心動圖和經食管超聲心動圖等。

3.1.5 抗凝（栓）治療方案

臨床醫(yī)師與合作的臨床藥師共同為患者制定抗凝治療方案，包括所選擇的抗凝（栓）藥物和劑量（可按照固定日劑量或周劑量調整），抗凝（栓）治療的INR 目標范圍、療程、服用時間及方法，并確定該治療方案的持續(xù)時間和抗凝指標監(jiān)測周期（門診INR 監(jiān)測頻率見表2）。

對于服用華法林患者出現INR 異常升高時，應尋找原因并加強監(jiān)測。對于發(fā)生大出血并發(fā)癥或INR 出現危急值等特殊情況的患者，應盡快進行緊急處理，見表3。

表2 門診INR 監(jiān)測頻率推薦＊

表3 門診服用華法林的患者INR 升高或出血時的管理

3.1.6 確定復診時間

在患者此次診療的最后，應根據現有治療方案幫助患者確定下一次復診的具體日期，以保證抗凝治療的有效性和安全性。有條件的醫(yī)院，可幫助患者進行下一次預約復診。

3.1.7 即時凝血檢測

為方便患者凝血指標的測定，可在抽血室或診室配備便攜式凝血儀，為患者開展POCT 等便利的凝血檢測。

圖2 抗凝（栓）門診互聯網接診流程（以華法林管理為例）

鼓勵有條件的家庭配備便攜式凝血檢測儀，在充分掌握華法林使用方法的情況下自我監(jiān)測和自我管理。

3.1.8 主動追訪

為保證患者抗凝治療的安全性和有效性，對于未能按時前來門診或通過電話進行咨詢的患者，可酌情通過電話、電子郵件、信件和微信等進行主動追訪，除了解與抗凝治療相關的信息外，還應詳細詢問患者未能按時復診原因并做好記錄，以保證下一次監(jiān)測及咨詢能按時進行。

3.2 互聯網接診（圖2）

基于互聯網的遠程醫(yī)療使患者與醫(yī)務人員的溝通更方便，不受空間和時間的限制，使醫(yī)療資源觸手可及，加速了醫(yī)療信息的流動，形成了一個以疾病管理流程為導向的信息系統(tǒng)，優(yōu)化了醫(yī)療資源配置，提高了醫(yī)務工作者的效率[12]。

抗凝互聯網接診內容主要包括健康管理、用藥教育、咨詢及藥物治療方案調整等。以服用華法林患者管理為例，見圖2。

抗凝門診通過網絡進行治療方案調整，應在醫(yī)師授權及充分了解患者病情的情況下開展，以規(guī)避風險[5]。因此互聯網接診比較適合病情較為穩(wěn)定、居所離醫(yī)院較遠、交通不便和有殘疾的患者。通過APP、網站和微信等網絡健康教育平臺能夠為患者提供用藥教育，使患者在家中就可以第一時間學習并掌握所患疾病和所服藥物相關知識，而且通過互聯網醫(yī)療模式，可以使患者和醫(yī)療人員隨時隨地進行溝通，從而緩解患者的心理壓力，提高患者的依從性，幫助患者更主動地進行自我管理[13]。

4 工作記錄

抗凝（栓）門診診療過程應進行規(guī)范、準確的記錄。既包括手工填寫的記錄表格、患者隨訪卡（附表1～3）、病歷本等紙質記錄，也包括電子數據的記錄[建立適合自己抗凝（栓）門診的數據庫]，從而提高工作效率；電子數據庫具備數據統(tǒng)計的功能，并可與醫(yī)院數據庫對接。

工作記錄的內容應包括：患者首次就診時，藥師進行信息登記的內容應包括患者基本信息、疾病和藥物信息、檢驗/檢查結果、不良事件、診療方案、評估治療合理性及藥師治療建議等。復診（隨訪）記錄應包括對之前藥物治療方案有效性和安全性的評價、治療方案的調整、藥學監(jiān)護要點以及不良事件的處置。

可按照SOAP 門診病歷格式記錄。S（Subjective，主觀性資料）：包括患者的主訴、病史、藥物過敏史、藥品不良反應史及既往用藥史等；O（Objective，客觀性資料）：包括患者的生命體征、臨床各種生化檢驗值、影像學檢查結果及凝血檢查結果等；A（Assessment，評估）：評估抗栓治療風險，同步評估目前治療方案的合理性；P（Plan，計劃）：治療方案及建議，包括選擇藥品和給藥方案，以及用藥指導的相關建議和進行用藥教育。

5 信息化管理

抗凝（栓）門診的信息化管理系統(tǒng)包括能夠進行患者診療信息存儲、統(tǒng)計、分析、調取的數據庫，臨床診療決策輔助工具，以及實現患者院外自我監(jiān)測及長期隨訪的移動管理工具。醫(yī)療機構可建立適合自己醫(yī)院情況的專門的抗凝（栓）門診管理系統(tǒng)，或針對抗凝（栓）門診診療過程中的某個環(huán)節(jié)建立所需要的程序，亦或是利用現有的工具軟件進行管理和實踐。下面僅就各部分應包含的內容和現在可直接獲取及應用的工具和軟件進行介紹。

5.1 數據庫

具備數據存儲、處理及分析的數據庫便于醫(yī)務人員對患者進行持續(xù)管理，也提供臨床實踐和科研工作的基礎。例如Excel、WPS、Access、MySQL、SQL Server 及Oracle 等。Excel 和WPS 是常用的數據處理軟件，操作簡便，但僅適用于處理少量且不復雜的數據，數據無法實現共享，安全性低；MySQL、SQL Server 和Oracle 是常用的數據庫軟件，操作需要有一定的專業(yè)背景，數據庫除了能處理比Excel 大得多的數據外，還可以建立數據之間的復雜關系，進行SQL 查詢、數據聚合、數據索引及實現數據共享等，并且數據庫有著復雜的安全機制和權限驗證，也有非常完善的數據備份機制，能最大限度的保證數據的安全。

建立結構化數據庫的邏輯和流程可以有多種形式，如以日期、診斷及治療藥物進行分類等，但記錄內容應與門診工作記錄一致。

5.2 臨床診療決策支持系統(tǒng)

臨床診療決策支持系統(tǒng)通常納入具備公式、評分、量表和風險分級的醫(yī)療計算工具，以及整合了最新指南和臨床研究結果的數據庫等。能夠分析患者數據、給出風險及獲益概率，并根據權威指南或專家意見給出相應診療方案。決策支持系統(tǒng)的應用能夠標準化診療過程、提高診療效率、促進實施患者個體化治療、優(yōu)化和完善治療方案。

目前有很多網頁版和APP 應用工具能夠滿足上述需求。例如，能夠為非瓣膜性心房顫動患者計算CHA2DS2-VASc 和HAS-BLED 評分、提供治療決策的應用程序“SPARC tool”和“Anticoag Evaluator”；為正在進行抗凝治療的患者在圍手術期或發(fā)生急性出血時提供調整方案的“ManageAnticoag”軟件；適用于經皮冠狀動脈介入治療術后已完成12 個月雙抗治療患者，評估繼續(xù)或中斷雙聯抗血小板治療風險/益處的“DAPT Risk Calculator”應用程序；適用于評估40～79 歲患者10 年或終身心血管疾病風險系數的“ASCVD Risk Estimator”應用程序；計算患者Caprini 評分并預測靜脈血栓栓塞風險的“Caprini DVT Risk”應用程序；能夠方便計算在院及出院患者GRACE 評分的“GRACE ACS Risk Calculator”應用程序。

5.3 移動隨訪管理系統(tǒng)

移動隨訪管理系統(tǒng)通過患者端和醫(yī)務端的信息往來，更加直接、持續(xù)地了解患者的情況，對患者的治療方案進行即時反饋，督促患者加強自我管理，提高患者對疾病及治療過程的認識能力，并建立醫(yī)務人員—家庭—患者之間的閉環(huán)聯系，進一步提高患者管理效果。

目前開發(fā)上市并投入臨床使用的類似軟件已有很多?；颊叨诉m用于患者的自我管理與使用，能夠跟蹤、記錄和管理患者華法林的用藥情況，記錄INR 歷史和變化趨勢圖，提醒服藥時間和監(jiān)測INR的時間?；颊吣芡ㄟ^APP 將最新動態(tài)及檢查結果上傳至終端，匯報或咨詢醫(yī)師或藥師，而醫(yī)務人員能夠通過醫(yī)務端看到上報的患者信息，并根據患者狀況、歷史記錄和目標值，對患者的服藥劑量、下次驗血時間以及生活注意事項進行指導，監(jiān)控患者的治療過程。

6 抗凝（栓）門診的風險控制與防范

抗凝（栓）藥物的特點決定了抗凝門診存在一定風險。風險管理是醫(yī)務人員對抗凝（栓）門診在提供醫(yī)療服務過程中可能產生的風險進行防范、識別、分析和應對。

6.1 風險因素識別與評估

風險因素通常包括主觀因素和客觀因素。主觀方面包括醫(yī)務人員獲取患者信息不全面、遺漏需要宣教的要點、專業(yè)能力和溝通能力不足、忽略患者的合法權利（如安全保障權、知情同意權、自主選擇權、隱私權）等；患者方面包括治療期望值過高、因疾病導致的心理或經濟壓力過大、不信任醫(yī)務人員，以及不積極配合治療等。

客觀方面的因素主要考慮法律風險。缺乏明晰的藥師醫(yī)療決策權和處方權依然是阻礙藥師門診發(fā)展關鍵因素，因此藥師需要與醫(yī)師密切合作。臨床藥師在探索實施合作模式時，除了獲得合作醫(yī)師的授權，最重要的是法律法規(guī)的支持。

6.2 風險控制與防范

抗凝（栓）門診藥師應具備相關專業(yè)的臨床藥師資質，具有較強的專業(yè)水平、溝通能力和繼續(xù)學習能力，熟悉風險管理體系，這樣才能保證藥師隊伍的健康發(fā)展，應對突發(fā)醫(yī)療風險。

為防范風險，醫(yī)務人員應與高風險的患者簽署知情同意書，告知抗栓治療的風險和獲益。互聯網門診的復雜性決定了更加需要風險的防范。

執(zhí)筆者：鄭英麗（中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院）,丁征（中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院）

醫(yī)學顧問：朱?。ㄖ袊t(yī)學科學院阜外醫(yī)院）

藥學顧問：勞海燕（廣東省人民醫(yī)院）

專家組成員（按姓氏筆畫排序）：

于榮（山西省心血管病醫(yī)院），王少明（福建省立醫(yī)院），張進華（福建醫(yī)科大學附屬協(xié)和醫(yī)院），張弨（首都醫(yī)科大學附屬北京同仁醫(yī)院），張峻（昆明醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院），陳文瑛（南方醫(yī)科大學第三附屬醫(yī)院），周慶（武漢市中心醫(yī)院），趙志剛（首都醫(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院），錢軼懿（云南省阜外心血管病醫(yī)院），徐萍（中南大學湘雅二醫(yī)院），黃品芳（福建醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院），曹瑋（云南省第一人民醫(yī)院），葛衛(wèi)紅（南京大學醫(yī)學院附屬鼓樓醫(yī)院）

撰寫組成員（按姓氏筆畫排序）：

王航（福建醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院），劉曉琦（廣東省人民醫(yī)院），許靜（南方醫(yī)科大學第三附屬醫(yī)院），阮君山（福建省立醫(yī)院），李新剛（首都醫(yī)科大學附屬北京友誼醫(yī)院），吳迪（昆明醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院），陳博雅（河南省人民醫(yī)院），陳媛（山西省心血管病醫(yī)院），趙淑娟（河南省人民醫(yī)院），夏霄彤（福建醫(yī)科大學附屬協(xié)和醫(yī)院），徐航（南京大學醫(yī)學院附屬鼓樓醫(yī)院），黃幫華（云南省第一人民醫(yī)院），董淑杰（北京大學第三醫(yī)院），程彪（武漢市中心醫(yī)院），譚勝藍（中南大學湘雅二醫(yī)院）

附表1 華法林/ NOACs 隨訪監(jiān)測卡

附表2 華法林隨訪表

附表3 新型口服抗凝藥用藥記錄表