基于內(nèi)部控制的臨床藥物試驗經(jīng)費管理研究

趙娟壽 紀(jì)霞 李瑞華

摘要：目的：為加強藥物臨床試驗經(jīng)費管理內(nèi)部控制。方法：通過建立藥物臨床試驗內(nèi)部控制線路圖，對Z公立醫(yī)院進(jìn)行內(nèi)部控制測試。結(jié)果：藥物臨床試驗內(nèi)部控制存在制度規(guī)定、經(jīng)費收支核算風(fēng)險、往來款項管理風(fēng)險、信息溝通傳遞不暢。結(jié)論：基于內(nèi)部控制視角，結(jié)合業(yè)財融合觀點，提出強化藥物臨床試驗經(jīng)費管理內(nèi)部控制措施。

關(guān)鍵詞：藥物臨床試驗 ?經(jīng)費管理 ?GCP項目 ?內(nèi)部控制

一、Z醫(yī)院藥物臨床試驗經(jīng)費管理內(nèi)部控制現(xiàn)狀

Z醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)獲國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的機構(gòu)資格認(rèn)定證書，擁有12個臨床專業(yè)資格認(rèn)定，主要承擔(dān)新藥上市前Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗，以及上市后Ⅳ期臨床試驗，同時也承接醫(yī)療器械、體外診斷試劑上市前臨床試驗。為確保藥物臨床試驗經(jīng)費管理規(guī)范化，Z醫(yī)院藥物臨床試驗經(jīng)費管理采取以下措施進(jìn)行規(guī)范管理。

第一，在制度管理方面：Z醫(yī)院制定《藥物臨床試驗經(jīng)費管理制度（試行）》，是否符合經(jīng)費管理需要需進(jìn)一步考量。

第二，在部門設(shè)置方面：Z醫(yī)院成立藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室，作為二級機構(gòu)由藥學(xué)部管理，在崗位設(shè)置方面，藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室有專管員（以下簡稱專管員）負(fù)責(zé)藥物臨床試驗經(jīng)費管理;財務(wù)部無藥物臨床試驗經(jīng)費管理部門會計。

第三，Z醫(yī)院在藥物臨床試驗項目開展過程中，未使用專門信息化軟件，由項目管理及經(jīng)費管理專管員通過excel表格形式對項目開展情況及經(jīng)費收支進(jìn)行臺賬登記管理。

第四，Z醫(yī)院藥物臨床試驗經(jīng)費開支執(zhí)行醫(yī)院正常報銷審批程序，藥物臨床試驗經(jīng)費進(jìn)賬由出納將進(jìn)賬單交由記賬人員記賬，記賬人員根據(jù)進(jìn)賬單記載備注自行判斷或者通過頭咨詢專管員方式進(jìn)行記賬處理。

第五，Z醫(yī)院自審計辦公室成立之后，開展藥物臨床試驗項目及經(jīng)費管理內(nèi)部審計;醫(yī)院每年度開展合同督導(dǎo)審查工作，其中包含藥物臨床試驗合同。

二、Z醫(yī)院藥物臨床試驗經(jīng)費管理內(nèi)部控制薄弱環(huán)節(jié)

（一）經(jīng)費管理制度層面

為加強GCP項目的管理，Z醫(yī)院制定《藥物臨床試驗經(jīng)費管理制度》，但該制度在以下方面存在問題：

第一，藥物臨床試驗合同涉及的項目費用有臨床觀察費與臨床檢測費，但由于試驗項目的個體差異，部分藥物臨床試驗項目合同中明確有培訓(xùn)費、質(zhì)控費、方案設(shè)計費、器械管理費、統(tǒng)計分析費等。但制度中僅對GCP項目的臨床觀察費等勞務(wù)費和臨床檢測費費用劃分進(jìn)行規(guī)定，對其他特殊費用未有提及，導(dǎo)致財務(wù)部在后期賬項設(shè)置、賬務(wù)處理方面無據(jù)可尋。

第二，制度中臨床檢測費勞務(wù)費分配辦法不符合經(jīng)濟效益原則。臨床試驗經(jīng)費管理制度規(guī)定，臨床檢測費勞務(wù)費分配辦法：醫(yī)院提留25%;藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室提留15%;檢查科室提留60%。但是經(jīng)過對近三年的財務(wù)數(shù)據(jù)進(jìn)行測算，發(fā)現(xiàn)醫(yī)院人員經(jīng)費成本率為10.9%，耗材等其他成本率為35.2%，僅人員與耗材成本率已經(jīng)超過醫(yī)院提留的25%，分配方法不符合經(jīng)濟效益原則。

第三，在對臨床試驗經(jīng)費合同進(jìn)行抽查過程中發(fā)現(xiàn)，存在提前終止合同的情況，但是制度缺乏提前終止合同的相應(yīng)處理機制，導(dǎo)致提前終止項目的追蹤處理責(zé)任不明確，賬務(wù)處理長期擱置。

（二）會計核算及往來管理

第一，未按照試驗進(jìn)度進(jìn)行會計核算。在會計核算方面，由于臨床藥物試驗項目在合同簽訂環(huán)節(jié)未充分考慮試驗進(jìn)度與財務(wù)處理的銜接，在合同履行與監(jiān)督環(huán)節(jié)未充分利用合同的約束性，導(dǎo)致臨床藥物試驗經(jīng)費賬務(wù)處理無法按照進(jìn)度進(jìn)行賬務(wù)處理，在出現(xiàn)資金往來時，部分直接記入收入，部分先記入往來賬項。一方面導(dǎo)致賬務(wù)處理不符合財務(wù)規(guī)定;另一方面賬務(wù)混亂不利于經(jīng)費的日常管理與賬務(wù)審查;由于未及時按照進(jìn)度跟進(jìn)賬務(wù)處理，在調(diào)查過程中還發(fā)現(xiàn)145份合同中41.38%項目已完結(jié)但仍長期掛賬情況。

第二，受試者補助借款未及時清理。受試者補助是按照試驗的進(jìn)度分次發(fā)放，臨床藥物試驗機構(gòu)目前采用按項目借款，后憑補助領(lǐng)取簽名清單等資料報賬再銷賬形式。通過對藥物臨床試驗經(jīng)費的賬務(wù)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，存在多項試驗受試者補助款未及時予以清理，甚至存在借款長達(dá)一年以上的情況。

第三，催收機制欠缺導(dǎo)致收款滯后合同約定期限。在所調(diào)查的145份藥物臨床試驗經(jīng)費合同中，21.38%項目存在未按照合同約定向院方撥付經(jīng)費的情況，并且醫(yī)院無明確的經(jīng)費催收機制，影響醫(yī)院臨床試驗經(jīng)費資金安排，不利于藥物臨床試驗項目的開展，若出現(xiàn)糾紛損害醫(yī)院經(jīng)濟利益及受試者利益。

第四，按照《藥物臨床試驗經(jīng)費管理制度》規(guī)定，藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室可提取15%經(jīng)費，但在調(diào)查時間范圍內(nèi)，發(fā)現(xiàn)44%的臨床試驗項目藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室未按照制度規(guī)定列支該經(jīng)費，一方面是由于目前藥物臨床試驗機構(gòu)參與醫(yī)院在績效考核，另外針對15%經(jīng)費如何進(jìn)一步分配缺乏明確的方案，導(dǎo)致臨床試驗經(jīng)費長期掛賬。

（三）信息溝通傳遞層面

第一，藥物臨床試驗經(jīng)費信息化管理手段滯后。Z醫(yī)院藥物臨床試驗未采取專門的信息化軟件進(jìn)行日常管理，以office軟件建立臺賬對日常工作進(jìn)行記錄和統(tǒng)計，但臺賬的使用、維護(hù)權(quán)限未加以限定，定期維護(hù)執(zhí)行力度不夠，導(dǎo)致臺賬管理工作流于形式，在信息保管、傳遞方面嚴(yán)重不足。

第二，經(jīng)費收支管理信息傳遞渠道不暢。Z醫(yī)院藥物臨床試驗經(jīng)費管理收入環(huán)節(jié)按照銀行進(jìn)賬單財務(wù)主動核實進(jìn)行入賬，支出按照醫(yī)院報銷審批流程進(jìn)行開支，但專管員作為經(jīng)費管理的一線崗位，對經(jīng)費財務(wù)記賬處理是否符合財務(wù)規(guī)定，是否契合流程管理需要，是否如實、規(guī)范按照經(jīng)費開支標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行記賬處理難以判斷，唯有出現(xiàn)明顯出入才得以發(fā)現(xiàn)并追蹤處理，在對藥物臨床試驗經(jīng)費審計過程中發(fā)現(xiàn)經(jīng)費賬務(wù)處理與臺賬登記存在出入的情況，產(chǎn)生以上情況的根源在于業(yè)務(wù)管理與財務(wù)管理的脫節(jié)，兩者信息不對稱，經(jīng)費管理信息傳遞渠道不暢。

三、強化Z醫(yī)院藥物臨床試驗經(jīng)費管理內(nèi)部控制措施

（一）完善藥物臨床試驗經(jīng)費管理制度

第一，在已有的臨床觀察費等勞務(wù)費和臨床檢測費的基礎(chǔ)上，結(jié)合藥物臨床試驗項目工作實際，增加其他費用類別;第二，在充分對醫(yī)院成本分析的基礎(chǔ)上，結(jié)合經(jīng)濟效益原則，對經(jīng)費分成比例進(jìn)行修正;第三，結(jié)合醫(yī)院績效考核方案，制定藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室臨床檢測費勞務(wù)分配方案;第四，鑒于臨床試驗經(jīng)費項目開展過程中存在的特殊情況，如提前終止合同、經(jīng)費未按期撥付等，在管理制度中明確以上特殊情況的處理機制，為臨床試驗項目合同的簽訂及履行提供決策參考。

（二）規(guī)范財務(wù)處理加強經(jīng)費管理審計

在賬務(wù)處理方面，建立藥物臨床試驗經(jīng)費往來科目對賬機制，部門會計每月與藥物臨床試驗經(jīng)費專管員進(jìn)行對賬，重點關(guān)注資金往來財務(wù)處理與專管員臺賬的一致性，經(jīng)費管理與項目管理同步性，經(jīng)費往來在合同管理中的遵從性，避免出現(xiàn)藥物臨床試驗經(jīng)費管理與科研經(jīng)費管理科目的混淆;鑒于目前勞務(wù)費的方式對財務(wù)管理的影響，可考慮由申辦方或者臨床試驗監(jiān)查的公司向受試者發(fā)放補助，避免大額資金管理為醫(yī)院帶來財務(wù)風(fēng)險。在規(guī)范財務(wù)處理的基礎(chǔ)上，可將藥物臨床試驗管理作為年度審計工作，通過內(nèi)部審計的方式及時發(fā)現(xiàn)項目管理與經(jīng)費管理過程中存在的問題，結(jié)合業(yè)財融合的觀念，經(jīng)濟管理理念關(guān)口前移，實現(xiàn)業(yè)務(wù)管理與財務(wù)管理的有效融合。

（三）拓寬信息傳遞渠道強化信息化管理

第一，加強藥物臨床試驗經(jīng)費管理信息化手段，在目前Z醫(yī)院重點拓展業(yè)務(wù)嚴(yán)控成本的背景下，可繼續(xù)采用office軟件對藥物臨床試驗經(jīng)費進(jìn)行信息化管理，但考慮到內(nèi)部控制審查過程發(fā)現(xiàn)的問題，建議首先對臺賬操作權(quán)限通過加密設(shè)定操作權(quán)限，此外，結(jié)合月度財務(wù)報表出具的需要，建議按照月度出具經(jīng)費臺賬管理報表，并設(shè)定存檔期限，突出存檔資料在崗位交接過程中的注意事項。

第二，建立經(jīng)費收支管理信息傳遞渠道。結(jié)合月度財務(wù)報表出具的需要，建議在合同簽訂環(huán)節(jié)將月度設(shè)定為藥物臨床試驗開展進(jìn)程基礎(chǔ)時間度量單位，必要時，可制定藥物臨床試驗?zāi)０搴贤ㄟ^月度時間節(jié)點的回顧與賬務(wù)處理，避免出現(xiàn)項目管理與經(jīng)費管理的脫節(jié)，提升工作的準(zhǔn)確性及高效性，真正實現(xiàn)藥物臨床試驗經(jīng)費的精細(xì)化管理。

（通訊作者：郝義彬）

參考文獻(xiàn)

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