探討薄膜包衣技術(shù)在生產(chǎn)中的應(yīng)用及其生產(chǎn)中問(wèn)題的解決

陳明晰　趙巖楓

[摘要] 介紹薄膜包衣工藝技術(shù)的原理、特點(diǎn)，及其在實(shí)際生產(chǎn)中對(duì)片芯、設(shè)備、薄膜包衣粉及薄膜包衣操作等方面的具體要求及應(yīng)用，分析并解決薄膜包衣工程中經(jīng)常遇到的問(wèn)題。

[關(guān)鍵詞] 薄膜包衣；應(yīng)用；解決；問(wèn)題

[中圖分類號(hào)]R944.4 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] B[文章編號(hào)] 1673-7210（2009）03（a）-150-02

薄膜包衣是指在片芯表面通過(guò)噴霧的方法均勻地噴上一層比較穩(wěn)定的高分子聚合物衣料，形成數(shù)微米厚的塑性薄膜層，并達(dá)到一定的預(yù)期效果的工藝過(guò)程。第一個(gè)真正意義上的薄膜包衣片誕生于20世紀(jì)50年代初，而直到20世紀(jì)70年代末我國(guó)才開(kāi)始逐漸推廣應(yīng)用這項(xiàng)技術(shù)。因薄膜包衣片與傳統(tǒng)的糖衣片相比有許多優(yōu)點(diǎn)，如包衣耗時(shí)短、增重少、更能防潮、避光、掩味、耐磨、易崩解、藥物穩(wěn)定性更強(qiáng)且不易霉變等，因而薄膜包衣技術(shù)是制藥行業(yè)的需求和發(fā)展趨勢(shì)。

1 薄膜包衣達(dá)到理想成膜效果的要求

1.1 片的要求

片芯除需片重差異、崩解時(shí)限、含量、溶出度等指標(biāo)合格外，薄膜衣片的片芯對(duì)外觀、硬度及脆碎度有更高的要求。

1.1.1 外觀因薄膜衣片不同于普通糖衣片，其包衣層僅有數(shù)微米厚，無(wú)法遮蓋包衣層下較嚴(yán)重的瑕疵，因而片面須光滑、平整，沒(méi)有“桔皮”、“麻面”等現(xiàn)象，邊緣完整。

1.1.2 硬度適合包薄膜衣的西藥片硬度應(yīng)在4 kg／cm3左右，而中藥片硬度應(yīng)在5 kg／cm3左右；可使用硬度計(jì)檢驗(yàn)或?qū)⒁凰仄怪毕蛏蠏? m，使其自由落地，2次以上不斷裂者為硬度合格。

1.1.3 脆碎度脆碎度可用以兩個(gè)方法檢查：①用指甲用力刮片的邊緣或表面，沒(méi)有片粉脫落者為宜；②將30片素片置250 ml的玻璃杯中，用力搖2 min，以片的表面、邊緣不磨損者為宜。

1.2 設(shè)備要求

薄膜包衣生產(chǎn)的主要設(shè)備包括包衣機(jī)及噴槍。

1.2.1 包衣機(jī)包括高效包衣機(jī)、流化床包衣機(jī)及改造糖衣鍋(需在鍋內(nèi)增加3～5塊擋板)，無(wú)論何種包衣機(jī)要想達(dá)到理想的包衣效果，需具備以下幾個(gè)條件：①熱風(fēng)交換率要好；②鍋壁溫度可調(diào)節(jié)；③鍋轉(zhuǎn)速可調(diào)節(jié)；④噴液輸出量可調(diào)節(jié)；⑤霧化壓力可調(diào)節(jié)。

1.2.2 噴槍用于薄膜包衣的噴槍主要有兩大類，液壓無(wú)氣噴槍和有氣噴槍。其中，氣噴槍優(yōu)點(diǎn)較多，不但可通過(guò)調(diào)節(jié)槍尾的活塞，還可在包衣過(guò)程中通過(guò)霧化壓力來(lái)調(diào)節(jié)霧滴扇面以及噴速，從而使霧滴粒徑更加均勻、分散，有利于形成更加平滑的衣膜，因此，有氣噴槍被廣泛應(yīng)用于薄膜包衣生產(chǎn)中。

1.2.3 噴槍與片床的間距及噴槍的位置對(duì)于包衣效果的影響

1.2.3.1 噴槍與片床的間距噴槍與片床的距離增加，霧滴撞擊片芯表面的動(dòng)量降低，則霧流中的霧滴會(huì)發(fā)生相互碰撞和聚結(jié)作用，使大的霧滴相對(duì)增加，而大小不同的霧滴所具有的能量和速率不同，形成大粒徑霧滴的幾率增加，霧滴聚結(jié)的作用加強(qiáng)，使衣膜變得更加粗糙。另外，噴槍與片床距離加大，霧滴干燥時(shí)間增加，不利于霧滴鋪展，衣膜粗糙程度也會(huì)相對(duì)增加。而噴槍與片床的距離太近，又會(huì)發(fā)生片子過(guò)濕的現(xiàn)象，增加片子粘連的機(jī)會(huì)。因此，控制片床過(guò)濕的程度，有利于產(chǎn)生光滑的衣膜。一般來(lái)講，噴槍到片床的最佳距離為20～30 cm，在噴射區(qū)下方取樣后手摸略有輕微的潮濕感即可，而在片子將要接觸鍋壁與其他片子混合前，在底部取樣時(shí)，手摸無(wú)黏感為宜。

1.2.3.2 噴槍的位置噴槍噴向片床表面最頂處，由于該處片子最少，蒸發(fā)也最快，片面相對(duì)粗糙，而噴向片床頂部向下約1/3處，由于片子在片床表面停留時(shí)間較長(zhǎng)，有利于霧滴蒸發(fā)，成膜較好?？傊?，理想的噴槍位置是霧化扇面與片面相交，這樣更有利于包衣液分散均勻，達(dá)到干燥平衡，有利于用最短的時(shí)間獲得最小的片間色差，提高生產(chǎn)效率。

1.3 薄膜包衣粉的要求

必須選用適合的薄膜包衣粉。糖衣片生產(chǎn)工藝技術(shù)幾乎適用于所有的中成藥片和西藥片，而薄膜包衣片技術(shù)則不同，不但中西藥不一樣，單就中成藥來(lái)說(shuō)，由于其成分較復(fù)雜，薄膜包衣粉所用的材料及配方，也相應(yīng)有很大差別。要根據(jù)片芯的物理特性和表面性能來(lái)選擇合適的薄膜包衣粉，好的薄膜包衣粉必須與片芯表面有較好的親和力，這是保證薄膜包衣質(zhì)量的必要因素。

1.4 薄膜包衣操作要求

薄膜包衣操作的關(guān)鍵在于整個(gè)過(guò)程中要掌握鍋溫、噴量、轉(zhuǎn)速三者之間的平衡關(guān)系。操作時(shí)，包衣液的霧化程度直接影響包衣膜的外觀質(zhì)量，而噴液的霧化效果直接由霧化壓力以及霧化系統(tǒng)決定。①噴速和吹熱風(fēng)溫度的原則是：使片面略帶濕潤(rùn)，溫度不宜過(guò)低，也不要過(guò)高。若溫度過(guò)低，片面易發(fā)生粘連；若溫度過(guò)高，則干燥太快，成膜容易粗糙，片色不均；噴速不宜過(guò)快，過(guò)快會(huì)使鍋內(nèi)溫度過(guò)低，出現(xiàn)片的粘連等現(xiàn)象。②鍋的轉(zhuǎn)速與包衣操作之間的關(guān)系是：轉(zhuǎn)速低，衣膜附著力強(qiáng)；轉(zhuǎn)速高，衣膜附著力差，易剝落。包衣過(guò)程中，溫度過(guò)低、噴量過(guò)大，片子流動(dòng)滯留，則有可能會(huì)出現(xiàn)粘片現(xiàn)象，這時(shí)可加大轉(zhuǎn)速使其改善，必要時(shí)還可適當(dāng)調(diào)節(jié)溫度和噴量、噴程等加以克服。

2 包衣操作常出現(xiàn)的問(wèn)題及解決方法

實(shí)際生產(chǎn)中在包衣粉型號(hào)、質(zhì)量不變的前提下，包衣操作常出現(xiàn)的問(wèn)題及解決方法如下[1]：

2.1 粘片現(xiàn)象

主要是由于噴量太快，違反了溶劑蒸發(fā)平衡原則，而使片子相互粘連。出現(xiàn)這種情況時(shí)，應(yīng)適當(dāng)降低包衣液噴量、提高熱風(fēng)溫度、加快鍋的轉(zhuǎn)速等。

2.2 “桔皮”膜現(xiàn)象

主要是由于干燥不當(dāng)、包衣液噴霧壓力低，使噴出的液滴受熱濃縮程度不均造成衣膜出現(xiàn)波紋。出現(xiàn)這種情況應(yīng)立即控制蒸發(fā)速率，提高噴霧壓力。

2.3“架橋”現(xiàn)象

指刻字片上的衣膜造成標(biāo)志模糊。解決的方法是放慢包衣噴速、降低干燥溫度、同時(shí)應(yīng)注意控制好熱風(fēng)溫度。

2.4 色斑現(xiàn)象

這種情況是由于配包衣液時(shí)攪拌不均勻或固體狀物質(zhì)細(xì)度不夠所引起的。解決的方法是：配包衣液時(shí)應(yīng)充分?jǐn)嚢杈鶆颉?/p>

2.5藥片表面或邊緣衣膜出現(xiàn)裂紋、破裂、剝落或者藥片邊緣磨損

若是包衣液固含量選擇不當(dāng)、包衣機(jī)轉(zhuǎn)速過(guò)快、噴量太小引起的，則應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)陌乱汗毯?，適當(dāng)調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速及噴量的大??；若是片芯硬度太差所引起的，則應(yīng)改進(jìn)片芯的配方及工藝。

2.6 衣膜表面出現(xiàn)“噴霜”

這種情況是由于熱風(fēng)溫度過(guò)高、噴程過(guò)長(zhǎng)、霧化效果差引起的。此時(shí)應(yīng)適當(dāng)降低溫度、縮短噴程、提高霧化效果。

2.7 藥片間有色差

這種情況是由于噴液時(shí)噴射的扇面不均、包衣液固含量過(guò)度、者包衣機(jī)轉(zhuǎn)速慢所引起的。此時(shí)，應(yīng)調(diào)節(jié)好噴槍噴射的角度、降低包衣液的固含量、適當(dāng)提高包衣機(jī)的轉(zhuǎn)速。

2.8 衣膜表面有針孔

這種情況是由于配制包衣液時(shí)卷入過(guò)多空氣而引起的，應(yīng)在配液時(shí)注意避免。

[參考文獻(xiàn)]

[1]邢紹華,張軍,王玲.薄膜包衣過(guò)程中容易出現(xiàn)的問(wèn)題及解決方法[J].黑龍江醫(yī)藥,2001,(4):39-40.

（收稿日起：2008-11-13）