分析制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量體系的構(gòu)建及完善

摘要：近幾年來(lái)不斷出現(xiàn)的藥品安全問(wèn)題給人們敲響了藥品安全的警鐘，而作為謀求長(zhǎng)久發(fā)展的制藥企業(yè)更要重視如何保障所制藥品的質(zhì)量安全。畢竟作為藥品，不但發(fā)揮著救死扶傷，改善人們體質(zhì)，預(yù)防治愈各種突發(fā)疾病的重要作用，影響著患者的身體健康，而且左右著社會(huì)的文明和諧和國(guó)家的長(zhǎng)治久安。這就要求制藥企業(yè)從自身抓起，提高安全意識(shí)，通過(guò)分析目前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量體系現(xiàn)狀，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，解決問(wèn)題，以便構(gòu)建和完善出嚴(yán)格自省的制藥生產(chǎn)體系，確保廣大人民的生命安全不被侵害。

關(guān)鍵詞：生產(chǎn)質(zhì)量;制藥企業(yè);藥品

引言：

隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)的不斷發(fā)展，消費(fèi)者對(duì)自己身體的健康越來(lái)越重視，因而對(duì)藥品的質(zhì)量要求也越來(lái)越高，與此同時(shí)，眾多不法分子開始借助消費(fèi)者的心理來(lái)謀取利潤(rùn)，例如近幾年的毒膠囊、空心膠囊等事件的發(fā)生，引起社會(huì)對(duì)制藥企業(yè)的極大關(guān)注，引發(fā)社會(huì)熱議。這些“藥害”時(shí)間的發(fā)生，對(duì)當(dāng)今的制藥業(yè)有著極大的沖擊，如果這些問(wèn)題不盡快解決將會(huì)成為醫(yī)藥生產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要阻礙，因此，本文從我國(guó)的制藥企業(yè)的現(xiàn)狀出發(fā)，分析我國(guó)制藥企業(yè)如何完善制藥制度，提高我國(guó)的藥品的質(zhì)量，降低藥品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)，為老百姓提供安全可靠的藥物。

一、我國(guó)制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量現(xiàn)狀

（一）原材料質(zhì)量把控不到位

很多制藥公司在內(nèi)部建立了非常完善的生產(chǎn)質(zhì)量體系，但卻忽略了最為重要的藥品原材料質(zhì)量安全的監(jiān)管工作。由于許多藥材是采用分批從散藥販子外購(gòu)的方式進(jìn)入公司，沒有經(jīng)過(guò)大型供藥公司的質(zhì)量檢測(cè)，難免會(huì)出現(xiàn)藥材原料質(zhì)量良莠不齊情況的發(fā)生，造成了藥品生產(chǎn)加工的極大質(zhì)量隱患。少了一個(gè)環(huán)節(jié)的篩選把控，必定會(huì)遺漏一些變質(zhì)的原材料使其流入藥品生產(chǎn)線之中。因此要建立完善的生產(chǎn)質(zhì)量體系，首先就要從源頭抓起，從根本上杜絕藥品質(zhì)量的安全事故。

（二）員工專業(yè)知識(shí)受到限制

從我國(guó)制藥企業(yè)來(lái)看，在制藥的許多環(huán)節(jié)仍然需要人工的勞動(dòng)，因此產(chǎn)品質(zhì)量的好壞很大一定程度上是要依靠員工的工作意識(shí)和專業(yè)知識(shí)，但是在我國(guó)許多的制藥公司員工的專業(yè)知識(shí)十分欠缺，可以說(shuō)企對(duì)自己的員工沒有專業(yè)的培訓(xùn)和指導(dǎo)，對(duì)藥品的生產(chǎn)沒有一個(gè)固定的標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致在藥物生產(chǎn)過(guò)程中藥品質(zhì)量出現(xiàn)很大差異，其次是企業(yè)在對(duì)員工的管理方面沒有重視，導(dǎo)致企業(yè)沒有形成自己的企業(yè)文化，員工的質(zhì)量意識(shí)沒有跟上國(guó)內(nèi)先進(jìn)水準(zhǔn)，這是目前我國(guó)制藥公司普遍出現(xiàn)的問(wèn)題。

（三）高素質(zhì)員工的缺乏

我國(guó)制藥企業(yè)的另外一個(gè)普遍問(wèn)題就是高素質(zhì)員工的缺乏，在人員的招聘方面，沒有制定嚴(yán)格的招聘標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致招募的人員水平不一;其次缺乏對(duì)員工專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，沒有發(fā)揮出內(nèi)部培訓(xùn)渠道的具體作用;最后的一個(gè)原因就是員工的流動(dòng)得不到限制，在本企業(yè)的高素質(zhì)人才容易進(jìn)入更高薪的企業(yè)，這樣就對(duì)本企業(yè)的文化和在崗員工產(chǎn)生消極的影響。總之，在企業(yè)中需要培養(yǎng)更多的高素質(zhì)人才，對(duì)新員工進(jìn)行培訓(xùn)，對(duì)老員工要在一定程度上限制他們的流動(dòng)，建立良好的質(zhì)量管理體系，提高企業(yè)的信譽(yù)度和制藥的質(zhì)量。

二、如何完善我國(guó)制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量體系

藥品是人們治療疾病的特殊商品，只有使用合格的藥品才能保證人們的身體健康，那么如何保證藥物得質(zhì)量就顯得至關(guān)重要，本文從環(huán)境、物料、設(shè)備、人員四個(gè)角度分析如何完善我國(guó)的制藥企業(yè)的質(zhì)量體系。

（一）優(yōu)化環(huán)境

在藥物生產(chǎn)中，環(huán)境有著重要的作用作用，因此在生產(chǎn)車間一定要規(guī)劃具體的位置。例如清潔區(qū)、控制區(qū)、生產(chǎn)區(qū)等，生產(chǎn)人員要在清潔區(qū)進(jìn)行衣物的清洗更換后才能進(jìn)入控制區(qū)，之后要進(jìn)行消毒，更換無(wú)菌衣物才能進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)。每個(gè)區(qū)要有適應(yīng)各個(gè)藥物生產(chǎn)階段的溫度和壓強(qiáng)。工作人員要對(duì)房間內(nèi)的地面、工具等進(jìn)行及時(shí)的清洗，確保室內(nèi)的空氣質(zhì)量，防止污染藥品;除此之外在室外也要有一定的要求，爭(zhēng)取在室外中保證周圍塵土的潔凈，沒有污染物，對(duì)室內(nèi)藥品的生產(chǎn)不會(huì)產(chǎn)生不良的影響。室外周圍的環(huán)境中也要保持沒有任何污染源，水質(zhì)、地面、空氣、溫度等都符合藥物生產(chǎn)的條件。制藥工廠內(nèi)也要綠化，保證沒有露土面積，防止塵土對(duì)藥物產(chǎn)生影響，還要硬化地面，保證藥物運(yùn)輸過(guò)程中的交通方便。

（二）保證物料質(zhì)量

物料的質(zhì)量是制藥的核心，可以說(shuō)直接決定藥品的作用和質(zhì)量，尤其對(duì)于中成藥來(lái)說(shuō)，物料的好壞更是影響著病人用藥后的效果。因此在物料的管理中必須要節(jié)約損耗，在藥品物料的使用過(guò)程中，非工藝性的消耗是由人員的操作、使用不當(dāng)造成的物料非正常損耗，因此在企業(yè)的生產(chǎn)過(guò)程中，要盡量減少這些非正常損耗，制定合理的管理制度、加強(qiáng)藥品生產(chǎn)的管理、提高員工的工藝水平;其次在藥物的配料過(guò)程中要精確投料，根據(jù)國(guó)家藥品規(guī)定的藥品數(shù)量、藥物品種、物料質(zhì)量來(lái)進(jìn)行投料生產(chǎn)，如果哪一種藥物配比的比例出現(xiàn)問(wèn)題，輕者患者服用達(dá)不到使用的效果，重者對(duì)服藥的患者造成難以估量的身體傷害。因此，在投料時(shí)一定要經(jīng)過(guò)多道審核程序，進(jìn)行嚴(yán)格的審查，一旦出現(xiàn)問(wèn)題要及時(shí)的對(duì)企業(yè)管理人員進(jìn)行匯報(bào)，確保藥物生產(chǎn)的安全，達(dá)到藥物的與預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)。

（三）提高設(shè)備效率

在制藥中必須提高設(shè)備的可靠性、穩(wěn)定性、精確性，防止設(shè)備使用過(guò)程中發(fā)生藥品事故，減少制藥的污染。在我國(guó)制藥行業(yè)的加工中對(duì)待設(shè)備儀器必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格挑選，爭(zhēng)取減少設(shè)備出現(xiàn)的誤差。此外挑選符合生產(chǎn)要求的設(shè)備，而且要求挑選的設(shè)備一定要便于保養(yǎng)、維修和操作，在使用后也要及時(shí)的進(jìn)行設(shè)備的清洗和消毒;而且在使用設(shè)備中，一定要保證它的正確使用，每一臺(tái)設(shè)備都有著自己的運(yùn)行參數(shù)，倘若在使用過(guò)程中超過(guò)了機(jī)器本身的承受范圍則會(huì)對(duì)藥物的生產(chǎn)產(chǎn)生影響，因此設(shè)備操作員首先要對(duì)機(jī)器的操作方法、故障、性能有全面的了解，這樣才能保證在使用的過(guò)程中不會(huì)出現(xiàn)由于人工操作不當(dāng)而為企業(yè)帶來(lái)?yè)p失的問(wèn)題，才能保障藥物的質(zhì)量;設(shè)備在使用后還要進(jìn)行及時(shí)的維修、檢查，設(shè)備管理者需要按照設(shè)備的保養(yǎng)說(shuō)明，對(duì)設(shè)備進(jìn)行定期的檢查和日常的維護(hù)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)需要更換的機(jī)器設(shè)備。另外，維修部門也要加大檢查力度，對(duì)設(shè)備的零件進(jìn)行及時(shí)維修更換，保證設(shè)備的使用安全。

（四）加強(qiáng)人員管理

人員是企業(yè)藥物生產(chǎn)的主體，在制藥過(guò)程中人員的技術(shù)、人員的管理、人員的操作都對(duì)藥物質(zhì)量起著決定性的作用。在人員管理中首先要遏制人的懶惰性，發(fā)揮人員的積極性，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成藥物的生產(chǎn)。企業(yè)也要制定相應(yīng)的人員管理制度以及獎(jiǎng)懲機(jī)制，并且在固定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行考核;此外企業(yè)也要對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)，爭(zhēng)取培養(yǎng)一批具有專業(yè)管理知識(shí)、管理技術(shù)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)的人員，培養(yǎng)員工的法律、質(zhì)量意識(shí)和技術(shù)知識(shí)等，使員工在工作中最大限度的減少誤差。另外還要對(duì)員工的生產(chǎn)工藝程序、操作程序、企業(yè)理念、相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行培訓(xùn)，引導(dǎo)員工向有利于企業(yè)進(jìn)步的方向發(fā)展，最主要的是要保證這些一線員工在工作中的身體健康，爭(zhēng)取提高制藥的效率，提高企業(yè)知名度。

三、結(jié)語(yǔ)：

綜上所述，隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，我國(guó)制藥企業(yè)的成產(chǎn)質(zhì)量體系面臨著重要變革，社會(huì)中越來(lái)越多的不法商家不顧消費(fèi)者的安危，在制藥中謀取利潤(rùn)。因此，我國(guó)要加大制藥企業(yè)的審核力度，防止再次出現(xiàn)“藥害”事件，對(duì)人們的身心健康造成嚴(yán)重?fù)p傷;企業(yè)也要積極構(gòu)建、完善藥物的生產(chǎn)質(zhì)量體系，確保人們?cè)谑褂盟幬镏羞_(dá)到預(yù)期效果，同時(shí)加大對(duì)以上四個(gè)措施的管理，提高制藥企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量。

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作者簡(jiǎn)介：王靜鋒，身份證號(hào)：120222198702162913