新時(shí)期加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的有效措施研究

馮濤 張曉霞

摘要：藥品是其與各類疾病抗?fàn)幍年P(guān)鍵性工具，是保證人體機(jī)體健康以及生命安全的重要物品。因此，無論是就患者層面而言，還是我國社會(huì)醫(yī)療水平層面，藥品生產(chǎn)質(zhì)量均意義遠(yuǎn)大?，F(xiàn)階段，雖然社會(huì)大眾廣泛關(guān)注藥品安全問題，但是，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理方面，仍存在一些不足之處，亟待有效解決。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)要想在新時(shí)期實(shí)現(xiàn)長久發(fā)展，必須對自身的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作進(jìn)行全面強(qiáng)化，只有這樣，才能提高其醫(yī)療水平，進(jìn)而帶動(dòng)我國整體醫(yī)療水平實(shí)現(xiàn)進(jìn)一步發(fā)展。

關(guān)鍵詞：藥品生產(chǎn);質(zhì)量管理;有效措施;研究分析

中圖分類號：TU855文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A

引言

對于藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，有效控制與管理藥品生產(chǎn)質(zhì)量，是其當(dāng)前發(fā)展過程中所面臨的重要性任務(wù)。藥品生產(chǎn)質(zhì)量不僅影響人類生命健康與安全，還會(huì)在一定程度上決定社會(huì)安全穩(wěn)定建設(shè)水平。新時(shí)期，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對自身的安全意識(shí)進(jìn)行全面強(qiáng)化，通過建立健全相關(guān)管理監(jiān)督制度體系等方式，對藥品生產(chǎn)工作進(jìn)行有效約束，只有這樣，才能促使其藥品生產(chǎn)質(zhì)量進(jìn)一步提升，保證人們用藥安全。

1新時(shí)期加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的影響

藥品的作用是幫助人們恢復(fù)健康，增強(qiáng)抵抗力，祛除病害，所以對于人們而言藥品的重要性可見一斑。但是，目前社會(huì)藥品生產(chǎn)管理還存在著許多亟待解決的問題，例如，藥品生產(chǎn)人員的專業(yè)素質(zhì)低下，管理制度不夠完善等等。如果不能夠合理有效的解決這些問題，藥品的生產(chǎn)質(zhì)量會(huì)產(chǎn)生下滑，人們對藥品的信任程度就會(huì)降低，造成難以預(yù)估的后果。所以，新時(shí)期加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的管理，

采用合理有效的管理措施，能夠保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量，達(dá)到藥品存在的真正的意義。

2藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理現(xiàn)狀

2.1生產(chǎn)環(huán)境管理不善

藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵性環(huán)節(jié)，而很多藥品生產(chǎn)企業(yè)之所以會(huì)出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，主要原因全部集中于藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，例如，物料儲(chǔ)存環(huán)境、方法以及記錄與相關(guān)要求不符;物料來源不具有良好的可靠性;物料管理不善以及使用缺乏規(guī)范性等，除此之外，一些藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)際生產(chǎn)過程中，由于自身安全意識(shí)較為薄弱，并沒有對生產(chǎn)質(zhì)量管理工作的重要性形成明確的認(rèn)知，導(dǎo)致生產(chǎn)現(xiàn)場管理嚴(yán)重缺乏有效性以及規(guī)范性，例如，生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生較差，相關(guān)設(shè)備保養(yǎng)不及時(shí)等，甚至一些企業(yè)并沒有嚴(yán)格檢驗(yàn)生產(chǎn)工藝用水，這些均為藥品生產(chǎn)質(zhì)量預(yù)埋了極大的安全隱患。

2.2生產(chǎn)監(jiān)督管理有效性較差

對于藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，監(jiān)督管理是質(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié)。因此，藥品實(shí)際生產(chǎn)過程中，質(zhì)量管理人員必須嚴(yán)格監(jiān)管各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)，只有這樣，才能保證生產(chǎn)質(zhì)量。不過，很多藥品生產(chǎn)企業(yè)并沒有建立完善的監(jiān)督管理制度，監(jiān)督管理工作根本無法在生產(chǎn)環(huán)節(jié)中得到貫徹性落實(shí)，由于約束力度較小，很多監(jiān)管人員并沒有認(rèn)真履行自身職責(zé)。例如，監(jiān)管人員并沒有嚴(yán)格檢查物料平衡情況以及原材料投放前的情況;原材料采購過程中，并沒有對供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格審查，導(dǎo)致進(jìn)入生產(chǎn)現(xiàn)場的原材料相關(guān)證明文件不全;還有一些藥品生產(chǎn)企業(yè)，根本沒有綜合評估原材料供應(yīng)商的整體質(zhì)量體系，甚至沒有及時(shí)有效對生產(chǎn)成品，或是中間產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行穩(wěn)定性評價(jià)等。

2.3工作人員綜合素養(yǎng)較差

當(dāng)前，我國很多藥品生產(chǎn)工作人員并沒有良好的安全意識(shí)，導(dǎo)致其在實(shí)際工作過程中，質(zhì)量管理的責(zé)任感非常薄弱。很多工作人員均存在“質(zhì)量管理與己無關(guān)”的觀念，認(rèn)為這只是質(zhì)量管理人員的工作范疇，因此，在日常生產(chǎn)過程中，參與質(zhì)量管理的積極性非常低。除此之外，一些藥品生產(chǎn)工作人員普遍認(rèn)為，獲得認(rèn)證，便具有行業(yè)競爭資本，管理工作并沒有重要意義，加之一些生產(chǎn)企業(yè)人力資源投入成本較少，專業(yè)技術(shù)人才較少，工作人員的綜合素養(yǎng)較差，質(zhì)量管理工作開展的有效性較低，也在很大程度上給藥品生產(chǎn)質(zhì)量造成了安全隱患。

3加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的有效措施

3.1提高工作人員的專業(yè)素質(zhì)

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)重視藥品工作人員的專業(yè)素質(zhì)，定期開展相關(guān)專業(yè)知識(shí)的講座，培養(yǎng)具有藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理知識(shí)的專業(yè)人才，更好地為藥品企業(yè)服務(wù)[5]。藥品企業(yè)應(yīng)該完善對藥品工作人員的獎(jiǎng)懲制度，讓每一位工作人員都有工作責(zé)任心以及質(zhì)量意識(shí)，對藥品質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)真監(jiān)察的管理人員給予獎(jiǎng)勵(lì)，使其達(dá)到提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量的目的。

3.2建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系

建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，能夠有效地提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理。所以，建立健全藥品生產(chǎn)管理體系對我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展是十分有必要的[6]。首先，要從藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行整改，加大對藥品生產(chǎn)質(zhì)量的監(jiān)管。其次，需要藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理人員進(jìn)行配合，嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)制度進(jìn)行監(jiān)管，使管理人員提高對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的重視程度。

3.3提高藥品生產(chǎn)環(huán)境

藥品的生產(chǎn)環(huán)境對藥品的生產(chǎn)質(zhì)量有很大的影響，通過對藥品生產(chǎn)環(huán)境的完善，能夠起到提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量的作用。提高藥品生產(chǎn)環(huán)境，要從許多個(gè)小細(xì)節(jié)做起。例如，保持藥品生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生、干凈;定期對藥品生產(chǎn)廠房及空調(diào)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng);使用合格的原輔料以及工藝用水進(jìn)行藥品生產(chǎn);藥品制作過程的無菌保障等等。

3.4加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，需要將藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的工作理念真正的貫徹到生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)監(jiān)管環(huán)節(jié)中。從藥品生產(chǎn)材料的采購環(huán)節(jié)開始，嚴(yán)格的按照GMP的相關(guān)規(guī)范進(jìn)行相關(guān)的工作。在藥品生產(chǎn)供應(yīng)商的管理，強(qiáng)化對藥品供應(yīng)商形成一定的審計(jì)以及批準(zhǔn)制度的工作，盡最大的努力控制藥品生產(chǎn)質(zhì)量。在實(shí)際工作中有效的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，重點(diǎn)體現(xiàn)在藥品工藝變更、供應(yīng)商變更兩個(gè)方面。因此，在藥品生產(chǎn)的過程中，藥品生產(chǎn)企業(yè)要適時(shí)的建立供應(yīng)商審計(jì)制度、藥品生產(chǎn)工藝變更管理制度等相關(guān)的管理制度。當(dāng)藥品生產(chǎn)工藝發(fā)生變更時(shí)，合理的預(yù)計(jì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量方面存在的風(fēng)險(xiǎn)性;當(dāng)藥品供應(yīng)商發(fā)生變更時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)必須進(jìn)行一定的審計(jì)、驗(yàn)證工作，力圖將供應(yīng)商變更對藥品生產(chǎn)質(zhì)量產(chǎn)生的不利影響降至到最低的水平。

3.5強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部管理的相關(guān)規(guī)定

藥品生產(chǎn)企業(yè)必須重視企業(yè)管理方面存在的人員分工不明確、管理措施落實(shí)不嚴(yán)、員工職責(zé)不明等問題的處理方式。在實(shí)際的生產(chǎn)經(jīng)營過程中，不斷的加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)部的管理工作。嚴(yán)格按照藥品的生產(chǎn)、配置、檢測要求，嚴(yán)格控制藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。同時(shí)，在最短的時(shí)間內(nèi)建立相關(guān)的藥品質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)。對藥品的生產(chǎn)進(jìn)行全程的監(jiān)督與管理。對于發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題，必須在最短的時(shí)間內(nèi)，有效的解決存藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在的質(zhì)量問題。

結(jié)束語

面對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的種種問題，需要藥品企業(yè)公司與相關(guān)部門共同合作，提出有效的措施加以解決。藥品生產(chǎn)質(zhì)量的不斷提高離不開藥品企業(yè)公司以及社會(huì)各界的幫助。新時(shí)期需要對舊的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度加以改革，不斷地對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度進(jìn)行完善，這樣才能提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量，保障人們使用藥品的安全性。

參考文獻(xiàn)

[1]賴小蘋.藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品質(zhì)量管理研究[J].世界最新醫(yī)學(xué)信息文摘，2017，17（75）：30.

[2]劉瀛龍.新時(shí)期加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的有效措施研究[J].臨床醫(yī)藥文獻(xiàn)電子雜志，2017，4（38）：7495.

[3]鄒琦.新版GMP在無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中細(xì)節(jié)問題的應(yīng)用研究[J].化工管理，2017（14）：86-87.

[4]李騰.藥品供應(yīng)鏈與質(zhì)量管理相結(jié)合的改進(jìn)方案研究[D].對外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易大學(xué)，2017.