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    2015 年版《中國藥典》 收載中成藥提取工藝合理性的探討

    2019-10-16 12:48:16宋民憲
    中成藥 2019年9期
    關鍵詞:中國藥典劑型白芍

    唐 瑗, 宋民憲

    (江西中醫(yī)藥大學,江西 南昌430000)

    中醫(yī)藥理論如何指導中成藥工藝研究與生產(chǎn),一直是是困擾管理部門和藥品生產(chǎn)企業(yè)的難題,所謂中成藥生產(chǎn)工藝遵從中醫(yī)藥理論指導,無非是按照中醫(yī)臨床用藥制作的原則和經(jīng)驗,體現(xiàn)于中成藥工業(yè)化的制備工藝。就中成藥提取工藝而言,中醫(yī)藥理論即應是中藥制作的原則和經(jīng)驗,也是《中國藥典》 收載中成藥標準中的重要組成部分,提取技術的科學性、合理性直接影響制劑質(zhì)量和療效。提取方法、提取時間作為中成藥提取工藝的重要參數(shù),應該遵從中醫(yī)藥理論。

    本文從中藥提取工藝角度,對2015 年版《中國藥典》一部制劑收載情況進行統(tǒng)計分析。結果,藥典收載單味與成方制劑共1 503 種,單味制劑109 個,成方制劑1 394個;需要經(jīng)過提取的成方制劑1 121 個,其中同處方、同功效的278 組,同處方、不同劑型、不同提取方法的57組,提取時間不同的39 組[1]?,F(xiàn)對其進行分析探討

    1 同處方、不同劑型、不同提取方法

    2015 年版《中國藥典》 收載的1 394 個成方制劑中,同處方、不同劑型、不同提取方法的有57 組,約占所有同處方、不同劑型制劑總數(shù)的20%。曾有人認為,具有同種功效的制劑采用不同提取方法時,最終能得到相同物質(zhì)基礎及功效,但缺乏證據(jù)支持,而且難以用中醫(yī)藥理論作出解釋。以八珍方為例(表1),八珍顆粒提取方法為當歸、川芎、白術用95%、50%乙醇各回流提取1 次,每次2 h,濾過,濾液合并,回收乙醇,濾過,濾液備用,藥渣與黨參、白芍(炒)、熟地黃、茯苓、甘草(炙) 加水煎煮2次,每次1.5 h;八珍丸(大蜜丸) 提取方法為直接粉碎成細粉;八珍液[2]提取方法為當歸、川芎、白術、白芍用原生藥7 倍,茯苓用原生藥6 倍的70%乙醇浸漬48 h 后分別進行滲漉, 其中當歸、 川芎分別收集初漉液180、90 mL,置于另外器皿保存,繼續(xù)滲漉,收集全部漉液,黨參、熟地黃、甘草加水煎煮2 次,每次2 h;八珍膏[3]提取方法為當歸、川芎提取揮發(fā)油,藥渣煎煮1.5 h,其余黨參等6 味藥材煎煮2 次,每次1.5 h;八珍丸(濃縮丸)[4]提取方法為取黨參、白術、白芍、茯苓加水煎煮2 次,第1次3 h,第2 次2 h,合并濾液,濾過,熟地黃、甘草加水煎煮3 次,第1 次3 h,第2 次2 h,第3 次1 h。另外,《方劑學》[5]中八珍湯記載的提取方法“水一盞半,加生姜五片,大棗一枚,煎至七分,去滓”。

    由此可知,八珍方中白芍提取方法分為3 種:加水煎煮、乙醇提取和粉碎成細粉入藥。八珍方傳統(tǒng)湯劑煎煮后服用,顆粒劑、膏劑、丸劑(濃縮丸) 中白芍采用加水煎煮方法,八珍液中白芍采用乙醇滲濾提取。八珍丸(大蜜丸) 中白芍不需要經(jīng)過提取而直接粉碎成細粉即可。以加水煎煮提取白芍制作的八珍湯劑、顆粒劑、膏劑、丸劑(濃縮丸),以乙醇滲濾提取白芍制作的八珍液,以及無需提取的大蜜丸,這3 種制備方式使得白芍生成不同物質(zhì),若仍具有相同功效則難以解釋?,F(xiàn)代研究表明,白芍具有保肝[6]、免疫調(diào)節(jié)[7]、鎮(zhèn)靜、抗炎鎮(zhèn)痛[8]等作用,其中保肝作用大多見于乙醇提取物的藥理研究報道[9-10];方劑學對八珍湯中白芍的作用解釋為養(yǎng)血和營,助熟地滋養(yǎng)心肝,為臣藥,根據(jù)方解結合藥理研究,可認為水煎煮更合理。

    比較八珍制劑中當歸、川芎、白術的提取方法發(fā)現(xiàn),八珍顆粒中當歸、川芎、白術先用乙醇提取2 次,每次2 h,再加水煎煮2 次,每次1.5 h;八珍液中當歸、川芎、白術、白芍也經(jīng)過乙醇提取,但前三者不再加水煎煮。由此可知,2 種制劑用乙醇提取的藥味不盡相同,而且后者不再用水提取,但以上藥味在處方中的功效仍相同的觀點值得考證。

    表1 顯示,八珍制劑提取方法分為水提取、乙醇提取、揮發(fā)油提取、生粉入藥。如果同樣處方制劑經(jīng)過幾種提取方法處理后最終沒有功效差異,則應認為八珍方以水提取更為合理,因為這更符合八珍湯原方制作的記載,即與中醫(yī)藥理論相符。

    表1 八珍方不同劑型提取工藝比較

    查閱中文數(shù)據(jù)庫(萬方、維普、CNKI) 有關八珍制劑提取工藝的研究文獻發(fā)現(xiàn),涉及八珍顆粒的僅1 篇[11],更未見對各制劑提取工藝進行比較。因此,沒有依據(jù)支撐相同處方采取不同提取方法處理后能體現(xiàn)出同樣的功效,那就應采用最簡單的工藝生產(chǎn),否則應當說明差異。

    2 同處方、不同劑型、不同提取時間

    提取時間對中成藥有效成分提取、中成藥療效具有重要影響,2015 年版《中國藥典》 收載中成藥提取時間明顯長于中醫(yī)藥書籍記載、臨床湯劑煎煮習慣。所收錄的1 503個制劑中,有142 個未規(guī)定提取時間,記載同處方、不同劑型、不同提取時間的39 組,約占所有同處方、不同劑型制劑總數(shù)的14%。

    同樣以八珍方和逍遙散為例, 《方劑學》 中記載八珍湯[5]和逍遙散[5]的提取時間為“煎煮至七分”,而依據(jù)中醫(yī)藥理論及中成藥制作經(jīng)驗和原則,現(xiàn)代八珍制劑和逍遙制劑中藥味的提取也應以“煎至七分” 為理論指導標準。表2 顯示,逍遙散中白芍提取方法為“加水煎煮至七分”;顆粒劑、丸劑、丸劑(大蜜丸)、丸劑(水蜜丸) 中都只是粉碎即可,并未有上述要求;逍遙片提取方法為“薄荷提取揮發(fā)油,揮發(fā)油以β-環(huán)糊精包合,蒸餾后的水溶液備用,藥渣與其余7 味藥材加水煎煮2 次,第1 次2 h,第2次1 h”,該方法提取2 次,共3 h,與上述要求是否相對應尚不明確。另外, “煎至七分” 是指煎煮中剩余水量為七分,還是以揮發(fā)的水量三分來計算,目前無相關依據(jù)支撐,查閱關于八珍方和逍遙方各制劑提取時間的文獻,也尚無對其和“煎至七分” 及各制劑提取時間的合理性進行報道,并且工業(yè)化生產(chǎn)中提取罐相對密閉,如何對其進行認定需要進一步考證。

    表2 逍遙方不同劑型提取工藝比較

    目前,臨床上中成藥以湯劑為主,沒有濃縮、干燥之說[12],并且提取方法主要為煎煮,一般時間為20~30 min,次數(shù)為2~3 次,溶劑用量(水) 為3 ~5 倍,而感冒藥類時間更短,2015 年版《中國藥典》 記載的感冒止咳顆粒煎煮時間總計8 h,桑菊感冒片煎煮4 h,桑菊感冒合劑煎煮4.5 h。再以銀翹散[5]為例, 《方劑學》 中記載其“香氣大出,即取服,勿久煎” “方中多為芳香輕宣之品,不宜久煎,久煎則入里”,而藥典記載銀翹解毒顆粒煎煮時間為2 h。由于受熱時間長,煎出物質(zhì)多,是否有用難以闡明,甚至有的破壞性更大,與中醫(yī)藥理論相悖,故目前中成藥提取時間的制定缺乏相應理論支撐,在此情況下以傳統(tǒng)記載的制備方法決定煎煮時間被認為符合中醫(yī)藥理論的。同時,經(jīng)方中“煎至七分” 或“煎至幾分” 的記載屬于中醫(yī)藥理論范疇,故中成藥提取工藝過程中時間的研究也應圍繞此進行。

    中成藥提取工藝中的時間應盡量避免固定不變,可根據(jù)藥材出膏情況、設備、綜合加水量等因素來調(diào)整,其中藥材出膏率作為評價提取工藝最常用的評價指標之一,因藥材情況(品種、產(chǎn)地、等級)、設備情況(提取罐,升溫時間) 不同而有所差異。同時經(jīng)常受到詬病的是,以西藥研究方法套用中藥,將其作為固定不變的原料,用不變的提取方法以獲得相同的成分、出膏率,從而制成量也恒定,這在實踐中難以保證,一直是困擾中藥生產(chǎn)企業(yè)的難題,也是問題之根本。成藥因藥材差異可能帶有大量雜質(zhì),使得成分不能定,相同提取時間對于存在差異的同種藥材會造成不同的收膏量,如根莖類藥材因粗細不同而導致木質(zhì)部、韌皮部比例不同,全草類藥材因莖葉比例不同等可能造成出膏率不同,即固定煎煮時間會造成收膏量有所差異,使得實際制成量不穩(wěn)定,難以符合標準規(guī)定。

    3 結語

    相同功效、不同劑型中成藥質(zhì)量標準的制定首先應基于中醫(yī)藥理論的指導,其次對標準制定的合理性具有充分的依據(jù)支撐。2017 年9 月,食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布關于已上市中藥生產(chǎn)工藝變更研究技術指導原則的通告(2017 年第141 號) 附件,指出對已上市中成藥生產(chǎn)工藝變更研究一般應遵循的原則包括必要、科學、合理性,對于2015 年版《中國藥典》 中收載中成藥質(zhì)量標準的制定也應遵循上述原則。查閱關于中藥制劑提取工藝的文獻發(fā)現(xiàn),其說明只具有合法性,并未見合理性理論支撐。

    對于我國中成藥提取工藝標準存在的不明確、不完整、不合理、與中醫(yī)藥理論不符等問題,應當給予改正,并結合中醫(yī)藥理論進行相關基礎研究,制定科學合理的標準,使中成藥藥效物質(zhì)基礎一致,以達到最佳療效,從而使用藥更具有科學性和規(guī)范性。在無充分證據(jù)的情況下,應回歸于有關中藥制作傳統(tǒng)記載的研究,如“煎至七分” “香氣溢出” 等。

    2015 年5 月19 日,國務院印發(fā)《中國制造2025》 通知,將生物醫(yī)藥領域確定為十大目標領域之一。中藥是生物醫(yī)藥的重要組成部分,更是中華民族的寶貴財富,更應該引導好、發(fā)展好,實現(xiàn)在世界領域的中藥制造強國。十九大報告提出深化供給側結構性改革,其目的是增進供給體系的質(zhì)量和效益,而對于中成藥提取工藝的研究也應從其合理性入手,促進中藥產(chǎn)業(yè)的結構調(diào)整。

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