軟式內(nèi)鏡洗消設(shè)備的優(yōu)化改造

褚永華浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院 臨床醫(yī)學(xué)工程部，杭州市，310009

0 引言

內(nèi)鏡手術(shù)能治療疾病種類不斷增加，美國每年開展消化內(nèi)鏡的檢查項(xiàng)目數(shù)量超過1 000萬[1]，在為患者帶來微創(chuàng)手術(shù)福音的同時，也出現(xiàn)了相應(yīng)的問題。軟式內(nèi)鏡清洗消毒的困難主要是由于其結(jié)構(gòu)復(fù)雜，難以徹底清洗消毒滅菌。經(jīng)由內(nèi)鏡檢查、治療時傳播和引起交叉感染的案例國內(nèi)外均不時有報(bào)道。不遵循內(nèi)鏡清洗消毒標(biāo)準(zhǔn)所述的操作規(guī)程，是導(dǎo)致病原體傳播的主要原因。

內(nèi)鏡在臨床上的應(yīng)用越來越廣泛，除了常見的胃鏡、十二指腸鏡、氣管鏡、膽道鏡等，還有近年發(fā)展起來的超聲內(nèi)鏡、共聚焦內(nèi)鏡、膠囊內(nèi)鏡等。隨著內(nèi)鏡（尤其有創(chuàng)的軟式內(nèi)鏡下治療）在臨床使用的增加，內(nèi)鏡的清洗和消毒滅菌也面臨著嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。

加之近些年細(xì)菌耐藥性的問題，在內(nèi)鏡的清洗消毒方面也逐漸表現(xiàn)出來，2017年11月，美國ECRI研究院發(fā)布了《2018年十大醫(yī)療技術(shù)危害》(Top 10 Health Technology Hazards for 2018)，內(nèi)鏡的清洗消毒名列其中[2]。

1 軟式內(nèi)鏡清洗消毒的現(xiàn)狀

1.1 內(nèi)鏡清洗消毒的問題

內(nèi)鏡清洗消毒不及時，污垢會對內(nèi)鏡造成傷害，縮短器械使用壽命，增加額外的成本支出。任何殘留的污染物都會直接影響有效的高水平消毒及妨礙滅菌介質(zhì)的穿透，并使細(xì)菌生成保護(hù)膜[3]，導(dǎo)致消毒滅菌失敗，給醫(yī)療安全帶來隱患。不完全的清洗消毒會導(dǎo)致病人間交叉感染。最后，內(nèi)鏡消毒設(shè)備不盈利，醫(yī)院在洗消設(shè)備上投入意愿不強(qiáng)烈。

1.2 內(nèi)鏡洗消的難點(diǎn)

（1）內(nèi)鏡材質(zhì)的特殊性

構(gòu)成內(nèi)鏡的主要材質(zhì)包括：聚酯纖維、聚苯乙烯、有機(jī)硅、聚碳酸酯等。它們的共同特點(diǎn)是不耐高溫高壓、不耐腐蝕，這些材料的特點(diǎn)導(dǎo)致了軟式內(nèi)鏡無法采用高溫高壓和過氧化氫低溫等離子進(jìn)行消毒滅菌[4]，因此只能采用低溫消毒滅菌或化學(xué)消毒劑浸泡。

（2）內(nèi)鏡內(nèi)部的復(fù)雜結(jié)構(gòu)

軟式內(nèi)鏡的精密部件數(shù)量多，結(jié)構(gòu)復(fù)雜，尺寸微小，其自身具有管腔狹小，并且多個腔道均有直角彎道，在沖洗情況下，難以觸及的死角眾多。并且由于管腔細(xì)小（1.0～1.2 mm），多數(shù)情況下刷子無法進(jìn)入，同時活檢口閥瓣無法進(jìn)行消毒滅菌。干燥時，腔道、竇道也沒有辦法進(jìn)行吹干操作，最后的結(jié)果是內(nèi)腔道形成生物膜。

（3）微生物污染嚴(yán)重

胃腸道內(nèi)微生物污染嚴(yán)重，且內(nèi)鏡清洗消毒相關(guān)安全邊際小[5]，清洗不仔細(xì)或者對鏡子內(nèi)部的腔道有遺漏，都會導(dǎo)致臨床治療時發(fā)生交叉感染。

（4）生物膜滋生嚴(yán)重

內(nèi)鏡清洗不徹底，或污染后清洗不及時，容易在內(nèi)鏡污染部位形成生物膜。此外，內(nèi)鏡在反復(fù)使用及清洗的情況下，內(nèi)腔表面會出現(xiàn)裂縫，有凹陷和不光滑的地方如果沒能及時刷洗到也易形成生物膜。一般的清洗劑難以清除生物膜，膜內(nèi)微生物對殺菌劑及抗生素的抵抗力可增加1 000倍，膜內(nèi)細(xì)菌不斷生長繁殖，數(shù)量到一定程度后，可以破膜而出，繼而引發(fā)交叉感染。

2 新舊標(biāo)準(zhǔn)的主要差異

高質(zhì)量的手工清洗可除去絕大部分鏡體殘留和微生物[6]。現(xiàn)行最新的內(nèi)鏡清洗消毒標(biāo)準(zhǔn)為：《軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)規(guī)范》 WS 507—2017。

2.1 標(biāo)準(zhǔn)修改內(nèi)容

新的清洗標(biāo)準(zhǔn)中，對前版本W(wǎng)S 507—2004標(biāo)準(zhǔn)修改有如下幾項(xiàng)：

（1）將初洗和酶洗合并為一個步驟，稱為清洗步驟。

（2）清洗步驟中，連接全管道灌流器，使用動力泵或注射器將各管道內(nèi)充滿清洗液，浸泡時間應(yīng)遵循產(chǎn)品說明書（標(biāo)準(zhǔn)前述版本為將擦干后的內(nèi)鏡置于酶洗槽中，用注射器抽吸多酶洗液100 mL，沖洗送氣送水管道，用吸引器將含酶洗液吸入活檢孔道，操作部用多酶洗液擦拭）。

（3）漂洗步驟中，使用動力泵或壓力水槍充分沖洗內(nèi)鏡各管道至無清洗劑殘留（此處前述版本為用水槍或者注射器徹底沖洗各管道，以去除管道內(nèi)的多酶洗液及松脫的污物）。

（4）漂洗步驟中，使用動力泵或壓力氣槍向各管道充氣至少30 s，去除管道內(nèi)的水分（此處前述版本為用50 mL注射器向各管道充氣，排除管道內(nèi)水分，以免稀釋消毒劑）。

（5）干燥步驟中，用75%～95%乙醇或異丙醇灌注所有管道（前述版本沒有此款要求）。

2.2 標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)注意的問題

（1）初洗是整個內(nèi)鏡清洗的關(guān)鍵，清洗過程中用高壓水槍沖洗鏡身和管壁尤為重要，可除去大部分黏液、血跡、污漬。

（2）終末漂洗環(huán)節(jié)中，使用的無菌水的要求有變化，現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)要求無菌水電導(dǎo)率＜15 μS，細(xì)菌控制數(shù)量≤10 cfu/100 mL，生產(chǎn)純化水的過濾膜孔徑應(yīng)≤0.2 μm。使用的純化水應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB 5749）的要求。

（3）清洗按鈕等附件必須用清洗工具清洗，多酶洗液必須一鏡一換，不能重復(fù)使用。

（4）清洗的目的是為去除鏡內(nèi)酶洗過程中殘留酶液，以避免在浸泡過程中稀釋消毒液濃度及防止與浸泡液發(fā)生反應(yīng)，因此要盡量沖盡內(nèi)外部酶液。

（5）浸泡過后，取出鏡前應(yīng)更換新手套。

（6）末洗是本流程中最后一次對內(nèi)鏡的清洗，因此應(yīng)把內(nèi)鏡內(nèi)部的消毒液、鏡身污物沖洗干凈。

（7）對內(nèi)鏡進(jìn)行干燥時，其附件按鈕也要用酒精浸泡，并吹干。

3 基于新版本標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備優(yōu)化改造

3.1 整體方案

按照內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)規(guī)范WS 507—2004標(biāo)準(zhǔn)所述，我院內(nèi)鏡中心之前的清洗槽及水汽配置如圖1，升級改造后的手工清洗槽配置及水汽配置如圖2。

圖1 符合WS 507-2004的清洗槽及水汽布置Fig.1 Purge tank, waterway gas path layout compliant with WS 507—2004

3.2 新設(shè)計(jì)的灌流器

按照WS 507—2017標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)計(jì)的帶注液、注氣功能的灌流器，灌流器的功能見圖3和圖4。

在各清洗步驟中，在操作的控制面板上長按開始/停止按鈕，控制器會去內(nèi)鏡清洗追溯系統(tǒng)上查詢當(dāng)前清洗的軟式內(nèi)鏡編號，返回到控制面板上的數(shù)據(jù)是當(dāng)前內(nèi)鏡的清洗流程所處階段代碼，然后控制面板會判斷并執(zhí)行合適的清洗消毒操作，如需進(jìn)行注液則應(yīng)激活計(jì)時器，同時給隔膜泵電機(jī)上電，如需進(jìn)行充氣操作則同樣激活計(jì)時器，并給氣路電磁閥上電，打開電磁閥，使得氣泵中的高壓氣體對內(nèi)鏡的腔體進(jìn)行沖氣。

圖2 符合WS 507—2017的清洗槽及水汽布置Fig.2 Purge tank, waterway gas path layout compliant with WS 507—2017

圖3 灌流系統(tǒng)功能示意圖Fig.3 Schematic diagram of perfusion system function

圖4 系統(tǒng)邏輯控制Fig.4 Logical control of system

具體的設(shè)備為：灌流泵參數(shù)應(yīng)達(dá)到3 L/min，壓力應(yīng)不大于0.4 MPa，高壓氣體的壓力應(yīng)使用減壓閥減壓，最后能保證在0.165 MPa為宜，上述參數(shù)均已和內(nèi)鏡廠家確認(rèn)（我院內(nèi)鏡生產(chǎn)廠家均為奧林巴斯）。消毒流程中注液的持續(xù)時間為5 min，其余環(huán)境的注液時間均為3 min。

在干燥步驟中用75%～95%乙醇或異丙醇灌注所有管道，然后使用潔凈壓縮空氣向所有管道充氣至少30 s，至其完全干燥的流程中，我們使用了該款灌流器替代壓力氣槍。此時應(yīng)注意的是，由于并不是在槽內(nèi)進(jìn)行灌流酒精液體，壓力泵的壓力遠(yuǎn)小于上述值，只需要將酒精灌入腔體即可，因其容易與殘留水分結(jié)合，在吹氣情況下容易加速蒸發(fā)，促進(jìn)干燥，并且能夠阻礙水媒細(xì)菌定植。此條要求是由于有文獻(xiàn)說明經(jīng)過此操作后能有效防止綠膿桿菌污染[8]。

4 結(jié)果

設(shè)備改造過后，手工清洗槽的清洗效率提升數(shù)據(jù)，及后續(xù)的清洗效果檢查。

4.1 提升手工清洗效率

進(jìn)行手工清洗設(shè)備自動化升級之后，我們從內(nèi)鏡清洗追溯系統(tǒng)導(dǎo)出了數(shù)據(jù)，并按照數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)了348根次的胃鏡洗消時間，平均耗時從20 min 55 s單根降低到了17 min 49 s單根，效率提升15.8%，效果明顯，結(jié)果見表1。

表1 清洗消毒時間消耗比對Tab.1 Cleaning and disinfection time comparison

4.2 醫(yī)院感控檢測數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)

數(shù)據(jù)采集：醫(yī)院院內(nèi)感染科每月檢測一次。采集方法：所有治療鏡的終末漂洗用水。檢測方法：用無菌注射器抽取10 mL含中和劑的甘氨酸沖液，從治療鏡的活檢鉗進(jìn)口、空氣通道、水通道分別注入，用15 mL的無菌試管從治療鏡子的另一端收集流出的緩沖液，2 h內(nèi)送到醫(yī)院檢驗(yàn)科。培養(yǎng)后進(jìn)行菌落計(jì)數(shù)，按照國家標(biāo)準(zhǔn)要求，需要每條鏡子的菌落數(shù)小于20 cfu方為合格，收集效果見表2。

表2 滅菌效果比對Tab.2 Sterilization effect comparison

5 討論

結(jié)果顯示改造成功，在符合最新內(nèi)鏡清洗消毒標(biāo)準(zhǔn)的同時，確保消毒清洗質(zhì)量提高工作效率。遵守規(guī)范的操作能夠保證軟式內(nèi)鏡的消毒滅菌效果，隔絕交叉感染，不少國外文獻(xiàn)均已發(fā)布了內(nèi)鏡清洗消毒的調(diào)查報(bào)告[9-10]。使用自動灌流設(shè)備及含酶的清洗液對內(nèi)鏡腔道進(jìn)行自動灌流，在內(nèi)鏡廠商要求的壓力及流速的灌流情況下，能夠在初期有效地分解粘附在內(nèi)鏡腔道中的血液、組織和生物膜，此項(xiàng)清洗措施不但受到國際指南的強(qiáng)烈推薦[11-12]，也是本行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求的執(zhí)行條款。同時應(yīng)注意，本標(biāo)準(zhǔn)中提出的對重復(fù)使用的消毒劑應(yīng)在配置后測定一次濃度，并在每次使用前也進(jìn)行檢測。此項(xiàng)措施可能也對最后的消毒效果具有影響，但需更多的試驗(yàn)數(shù)據(jù)來說明結(jié)果。本方案中最后干燥環(huán)節(jié)，我們使用灌流泵的充氣模式替代了壓力氣槍達(dá)到了和標(biāo)準(zhǔn)要求相同的效果，如此可以在干燥階段只對接一次內(nèi)鏡，并防止了氣槍和內(nèi)鏡對接時漏氣導(dǎo)致無法充分干燥的問題。

6 結(jié)論

內(nèi)鏡中心的清洗消毒滅菌的質(zhì)量控制需要以下幾個方面：符合標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)施布局、洗消設(shè)備，人員管理和規(guī)范的質(zhì)量檢查，設(shè)施布局和洗消設(shè)備是質(zhì)量控制的基礎(chǔ)。自2017年新的清洗消毒技術(shù)規(guī)范出臺之后，我們依照新的標(biāo)準(zhǔn)要求對內(nèi)鏡中心已有的設(shè)備進(jìn)行了升級，用以符合最新的消毒技術(shù)規(guī)范，提升了清洗效率，減少了清洗人員的工作量，院感監(jiān)測數(shù)據(jù)也表明了該清洗流程的改變能夠保證軟式內(nèi)鏡的清洗消毒結(jié)果。

在軟式內(nèi)鏡使用次數(shù)，能夠開展的手術(shù)類型不斷大幅度增加的背景下，清洗消毒流程上的壓力也會隨之增大，但是，內(nèi)鏡尤其是治療內(nèi)鏡發(fā)生相關(guān)感染的后果非常嚴(yán)重，嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行清洗消毒滅菌，是預(yù)防相關(guān)感染的主要措施。我們通過這次聯(lián)合了內(nèi)鏡中心、院感科一起制定設(shè)備改造方案，最后的清洗消毒質(zhì)量驗(yàn)證為我們以后的工作提供了新的思路。