探討醫(yī)用激光設備輻射發(fā)射問題檢測與整改

林聯(lián)君，程云章 浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院，杭州市，3008 上海理工大學，上海市，00093

0 引言

醫(yī)用激光設備的種類及其配件、附件雖因不同用途而各不相同，但一般包括激光電源、激光器、冷卻系統(tǒng)、控制與防護系統(tǒng)和激光傳輸系統(tǒng)。電源與控制系統(tǒng)為激光器的激勵源提供能量和控制，導光系統(tǒng)為激光提供指定通路，引導激光到達診治部位。激光器作為醫(yī)用激光設備的核心部件，應用于醫(yī)療的激光器種類繁多，主要有二氧化碳激光器、摻釹釔鋁石榴激光器、摻鈥激光器、摻鉺激光器、倍頻YAG激光器、

紅寶石激光器、半導體激光器、準分子激光器等，很多醫(yī)用激光設備通過激光器類型作為產(chǎn)品名稱，由于醫(yī)用激光設備工作機理和功率特點，往往在輻射發(fā)射項目比較容易出現(xiàn)問題，本文就從針對檢測案例中出現(xiàn)的輻射發(fā)射問題并對此問題所采取的整改措施展開闡述。

1 醫(yī)用激光設備輻射發(fā)射問題與整改措施

根據(jù)YY 0505—2012標準輻射發(fā)射測試要求[1]，輻射發(fā)射主要考核被測設備通過輻射方式傳播的電磁波能量，通過對醫(yī)用激光設備進行檢測，出現(xiàn)了各種不合格現(xiàn)象，并對不合格現(xiàn)象和企業(yè)所采取的臨時整改措施統(tǒng)計見表1。

醫(yī)用激光設備和其他醫(yī)用電氣設備的不同之處在于激光類產(chǎn)品的導光系統(tǒng)經(jīng)常會帶來問題，醫(yī)用激光設備的導光臂直接放置在機身上，連接處存在縫隙，使得導光臂可以成為一個天線系統(tǒng)，也可能導致輻射發(fā)射超標。

2 輻射發(fā)射整改措施分析

形成有效的輻射發(fā)射與頻率有關，通過一定的傳播途徑，輻射問題也可以轉變?yōu)閭鲗栴}，傳導問題也可以轉變?yōu)檩椛鋯栴}，兩者可以共存，需要站在全局看待輻射問題。為了使產(chǎn)品注冊過程中的輻射發(fā)射整改措施具備可持續(xù)性，比較合適的方案就是從產(chǎn)品設計階段就需要考慮輻射發(fā)射問題及其他電磁兼容問題，從控制騷擾源的能量、阻斷騷擾傳播途徑、提高敏感設備的抗干擾能力三方面開始（見圖1）。

在產(chǎn)品工程樣機階段摸底試驗如發(fā)現(xiàn)輻射發(fā)射超標時，其定位思路一般是根據(jù)經(jīng)驗和產(chǎn)品電路圖先進行騷擾源的模糊定位，然后利用近場探頭等工具進行具體位置確定，確定了騷擾源和大致的傳播路徑來考慮采取哪些整改措施。如果騷擾源超標的頻點比較明確，則可以直接對騷擾源進行定位，可對騷擾源采取屏蔽、濾波等處理方式，當出現(xiàn)騷擾源無法整改時，可對傳播途徑采取措施。根據(jù)上述思路通過下述對某激光治療儀的輻射發(fā)射超標整改進行舉例，用近場探頭發(fā)現(xiàn)激光電源部分的開關電路為主要騷擾源，所采取的整改措施如下：

表1 醫(yī)用激光設備輻射發(fā)射問題與整改措施Tab.1 Radiation emission of medical laser equipment and correction measures

圖1 電磁騷擾源、傳播途徑和敏感設備Fig.1 Sources of electromagnetic disturbance, propagation path and sensitive equipment

（1）在PFC、驅(qū)動等MOS管漏極各串磁珠一顆（見圖2圓圈標注部分），通過吸收高頻信號使大部分能量最終消耗在磁珠上，從而抑制輻射騷擾。

圖2 MOS管漏極加磁珠Fig.2 Leakage of MOS transistor increases magnetic beads

（2）改變在PFC、驅(qū)動等MOS管珊極驅(qū)動電阻（圖3圓圈標注部分），加大MOS管（R1、R4）兩個驅(qū)動電阻，改變MOS管開關速度。

圖3 MOS管珊極驅(qū)動電阻Fig.3 Core drive resistance of MOS transistor

（3）在整流二極管兩級串磁珠各一顆（見圖4圓圈標注部分），來控制二極管尖峰干擾，將峰值降低以達到有效抑制輻射干擾。

圖4 整流二極管串磁珠Fig.4 Rectifier diode string beads

（4）VCC輸入端增加磁珠一顆（見圖5圓圈標注部分），用來濾除VCC電源帶來干擾信號，從而使信號更穩(wěn)定，不影響MCU的正常工作。

圖5 VCC電源輸入端加磁珠Fig.5 VCC power input foot plus magnetic beads

（5）DC5V/GND電源加共模電感（見圖6圓圈標注部分），在穩(wěn)壓管后面增加一個小電感，濾除電源中的共模干擾信號，共模電感也是起到濾波作用，用于抑制高速信號線產(chǎn)生的電磁波向外輻射發(fā)射。

圖6 DC5V/GND電源加共模電感Fig.6 DC5V/GND power supply plus common-mode inductor

（6）在開關變壓器上增加屏蔽層，加入屏蔽層后等于在一個電容的兩個極板之間再加入一個極板，這個極板引出電極后就變成兩個電容的串聯(lián)，中間用電容接地，就可以將前級來的干擾信號對地短路，優(yōu)化了電源的干擾，對輻射也有一定好處。

（7）在電源線、信號線等多股線纜上加磁環(huán)和磁珠來降低噪聲和尖峰干擾，同時可將一根多芯電纜或一束多股電纜穿于磁環(huán)中，多穿一次可增加其效果。

通過上述整改措施后，再次進行輻射發(fā)射項目測試，測試結果見圖7所示，上述整改措施有效地控制了輻射源能量和阻斷了傳播途徑。

圖7 整改后的輻射發(fā)射測試結果Fig.7 Test results of radiation emission after modification

通過表1企業(yè)所采取的整改措施發(fā)現(xiàn)，這些措施只是對出現(xiàn)問題的表象進行臨時性堵漏和疏導，以達到本次試驗快速通過目的。如圖8所示產(chǎn)品輻射發(fā)射不合格所采取的整改措施是把整個散熱孔用屏蔽材料覆蓋，意味著產(chǎn)品注冊檢測過程中出現(xiàn)的整改措施即使通過了本次試驗要求，但在上市后生產(chǎn)的產(chǎn)品又怎么能夠持續(xù)符合標準要求呢？解決輻射發(fā)射問題整改，常見的解決思路就是從接地、濾波、屏蔽和PCB設計等措施來解決電磁兼容問題，但往往會出現(xiàn)電磁兼容問題是解決了，電氣安全又會出現(xiàn)問題。如圖9所示整改措施中常見加了磁環(huán)就可能出現(xiàn)不符合GB 9706.1—2007標準中57.4a）條要求。保護接地導線后由于載流導線被繃緊，因此需要跳出電磁兼容看電磁兼容問題，可利用電磁兼容設計法則（經(jīng)驗）和電磁兼容規(guī)律，如利用電磁兼容設計檢查表等工具來盡量規(guī)避產(chǎn)品成型后出現(xiàn)不合格而進行大整改。

圖8 輻射發(fā)射不合格采取的整改措施Fig.8 Rectification measures for unqualified radiation emission

圖9 電源軟電線的導線在固定用零件失效試驗中被磁環(huán)卡住Fig.9 The conductor of soft wire of power supply is stuck by magnetic ring in failure test of fixed parts

3 結語

醫(yī)用激光類設備的輻射發(fā)射從產(chǎn)品設計階段就需要考慮，掌握電磁兼容設計法則，堅持利用電磁兼容規(guī)律，電磁兼容試驗只是最終驗證產(chǎn)品是否滿足設計需求的手段，要開發(fā)一個可以滿足電磁兼容要求的醫(yī)用激光設備，可以通過布局、布線、濾波、接地等方法，但這些只是手段，最終仍需要在設備整個開發(fā)流程中的管控來避免不必要的電磁兼容問題的發(fā)生，以達到低成本地解決諸多電磁兼容問題。