外科縫線標準中線徑問題的研究

黃書澤上海市醫(yī)療器械檢測所，上海市，201318

0 引言

外科縫線是最常見的醫(yī)療器械耗材之一，廣泛應用于手術(shù)時對人體組織縫合和結(jié)扎，根據(jù)縫線的吸收特性，外科縫線分為可吸收性外科縫線和非吸收性外科縫線兩大類，列入在《醫(yī)療器械分類目錄》中的無源手術(shù)器械子目錄?？晌招酝饪瓶p線是由健康哺乳動物的膠原或人工合成的聚合物加工而成，可被活體哺乳動物組織吸收，一般都為帶針可吸收性外科縫線，其管理類別一般為III類，屬于國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械。非吸收性外科縫線一般由蠶絲、合成纖維、不銹鋼金屬絲等制成，不能被組織吸收，一般有帶針非吸收性外科縫線、不帶針非吸收性外科縫線（線束和線團）。不帶針非吸收性外科縫線在使用時需連接縫合針，其管理類別一般為II類，不屬于國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械。在臨床使用時，外科縫線和縫合針配合使用，縫合針用于引導縫合線穿過組織且保證其損傷最小，縫合線將組織或傷口捆綁粘合貼緊，然后組織或傷口通過人體自身恢復愈合。

目前外科縫線沒有國際ISO標準，國外主要的縫線標準是美國藥典和歐洲藥典，國內(nèi)外科縫線有YY 1116—2010 《可吸收性外科縫線》和YY 0167—2005《非吸收性外科縫線》兩份強制性行業(yè)標準。

1 線徑標識

外科縫線通過規(guī)格來表示其粗細，縫線的規(guī)格和粗細是完全一一對應的，不存在交叉和重疊，不同粗細的縫線都對應固定的縫線規(guī)格，規(guī)格一般標示在縫線的包裝上，醫(yī)療保健機構(gòu)工作者根據(jù)臨床實際需求通過規(guī)格來選擇合適的縫線。目前縫線有美國藥典的規(guī)格和歐洲藥典的公制兩種標識方式，現(xiàn)在國內(nèi)一般采用美國藥典的規(guī)格來標識縫線粗細。非吸收性外科縫線一共有12-0、6-0、10等共22個規(guī)格縫線，標識線徑范圍從0.001 mm～1.299 mm，可吸收性外科縫合一共有12-0、11-0、2-0、5等共40個規(guī)格縫線（I類14個規(guī)格，II（多股）類17個規(guī)格，II（單股）類9個規(guī)格），標識線徑范圍從0.001 mm～0.899 mm。線徑范圍是連續(xù)無間斷的，保證范圍內(nèi)任意粗細的縫線都可以對應到唯一的縫線規(guī)格標識，如果線徑超過對應標識規(guī)格范圍，就已經(jīng)是屬于另一個規(guī)格的縫線了。

2 線徑要求

線徑有平均值和單個值之分，平均值是通過單個值計算得到，線徑規(guī)格是以縫線平均值的范圍來區(qū)分。線徑的單個值和平均值都有相對應的要求，其平均值范圍較窄，因縫線的粗細無法像剛性材料達到非常均勻一致，故單個值范圍較寬，單個值的范圍是在相鄰粗細兩個規(guī)格平均值的中間值之間。在YY 1116—2010 《可吸收性外科縫線》的表2和YY 0167—2005 《非吸收性外科縫線》的表2列出了各個規(guī)格線徑的平均值，用每個規(guī)格線徑平均值范圍的最大值減去最小值作為該規(guī)格線徑范圍寬度，用相鄰兩個規(guī)格線徑平均值范圍的最小值之差作為相鄰粗規(guī)格線徑差值，兩個標準中各個規(guī)格縫線的線徑范圍的寬度及與相鄰粗規(guī)格線徑差值如表1所示。

從表1可以看出，縫線同一個規(guī)格線徑平均值范圍是很窄的，平均值范圍最大的僅為0.099 mm，最小僅為0.008 mm；相鄰粗規(guī)格線徑平均值范圍的差異也是很小，縫線不同相鄰規(guī)格線徑范圍相差最大僅為0.100 mm，最小僅為0.010 mm。國內(nèi)縫線線徑規(guī)定：可吸收性外科縫線測量10根，非吸收性外科縫線測量5根，每根縫線測量3個單個值，縫線線徑的單個值應不小于上一個較小規(guī)格線徑范圍的中間值，不大于下一個較大規(guī)格線徑范圍的中間值；每根縫線三個單個值的平均值在對應規(guī)格的線徑平均值范圍內(nèi)。

表1 各個規(guī)格縫線的線徑范圍的寬度和相鄰粗規(guī)格線徑差值Tab.1 Diameter range of different sizes and difference of diameter between adjacent sizes

3 線徑規(guī)定差異

美國藥典和歐洲藥典也對線徑的單個值和平均值分別有要求。美國藥典（40版）[1]規(guī)定：測量10根縫線，每根測量3個單個值，一共測量30個單個值，其中縫線線徑的單個值應不小于上一個較小規(guī)格線徑范圍的中間值，不大于下一個較大規(guī)格線徑范圍的中間值；10根縫線的平均值在對應規(guī)格的線徑平均值范圍內(nèi)；對于膠原蛋白縫線，30個單個值中至少有20個單個值在線徑平均值范圍內(nèi)。歐洲藥典（9.0版）[2]規(guī)定：測量5根縫線，每間隔30 cm測量單個值或小于90 cm時每根測量3個單個值，其中縫線線徑的單個值應不小于上一個較小規(guī)格線徑范圍的中間值，不大于下一個較大規(guī)格線徑范圍的中間值；每根縫線至少有2/3的單個值在對應規(guī)格的線徑平均值范圍內(nèi)；5根縫線的平均值在對應規(guī)格的線徑平均值范圍內(nèi)。比較縫線國內(nèi)標準、美國藥典（40版）和歐洲藥典（9.0版）對于線徑的規(guī)定，主要的差異如表2所示。

從表2中可以看出，縫線的國內(nèi)標準與美國藥典（40版）和歐洲藥典（9.0版）都是在測量數(shù)量、測量位置、單個值、平均值方面對線徑作相關(guān)要求，其本質(zhì)目的都是為了盡量保證縫線的均勻性，防止縫線粗細變化太大。對于平均值而言，相比之下，單根平均值更加科學合理，單根平均值符合則多根平均值肯定符合，反之多根平均值符合要求，單根平均值不一定符合，所以按照多根計算平均值實際是降低了要求，可能導致同一標識規(guī)格縫線粗細差異較大，患者在臨床中被使用了不符合預期的縫線。舉個極端的例子，分別取規(guī)格2-0和規(guī)格1的非吸收縫線各5根，采用10根平均值計算，得到的結(jié)果是這些縫線應當標識為規(guī)格0，但是實際這些縫線沒有一根是規(guī)格0的，一旦這種實際規(guī)格為2-0或規(guī)格1但被標識為規(guī)格0的縫線在臨床使用，將會存在非常大的風險，可能會造成手術(shù)縫合失敗，甚至危及生命安全，因此多根計算平均值的方法存在著一定的缺陷?？p線的國內(nèi)標準是參考了美國藥典和歐洲藥典，結(jié)合國內(nèi)縫線生產(chǎn)工藝水平制定的。歐洲藥典（9.0版）對于縫線的均勻性要求較高，美國藥典（40版）對于縫線均勻性要求較低，國內(nèi)標準是介于美國藥典（40版）和歐洲藥典（9.0版）之間。YY 1116—2010《可吸收性外科縫線》和YY 0167—2005《非吸收性外科縫線》到現(xiàn)在已經(jīng)實施多年，全國外科器械標準化技術(shù)委員會未收到縫線制造商反饋現(xiàn)有生產(chǎn)工藝水平無法達到該要求。

表2 國內(nèi)標準、美國藥典（40版）和歐洲藥典（9.0版）線徑規(guī)定主要差異Tab.2 Major differences in requirements for Chinese standard, USP（40）and EP（9.0）

4 線徑意義

所有的縫線在人體組織內(nèi)均為異物，都可能引起不良反應，只是反應大小不同而已。選用縫線最基本的原則為：盡量使用細而拉力大、對組織反應最小的縫線。特別是在選擇血管縫線時，在縫合足夠強度前提下，盡可能選用細線[3]。抗張強度是外科縫線最重要的性能指標之一，抗張強度又與線徑密切相關(guān)，一般在材質(zhì)工藝等相同時，線徑粗則抗張強度大。線徑和規(guī)格一一對應，規(guī)格一般標示在縫線的包裝上。從YY 1116—2010《可吸收性外科縫線》中的表3和YY 0167—2005《非吸收性外科縫線》中的表3，可以看出縫線的抗張強度要求是和標識規(guī)格一一對應的，縫線規(guī)格決定了縫線抗張強度的最小值，因此只要標識了對應規(guī)格的縫線，其抗張強度都能滿足對應要求。通過縫線規(guī)格建立了縫線粗細和抗張強度之間的關(guān)聯(lián)，且三者之間都是完全一一對應，因此應當正確標識縫線規(guī)格。如果將粗規(guī)格的縫線標識成細規(guī)格，其對應的抗張強度的要求就降低了。比如對于10根直徑在0.215 mm～0.235 mm范圍內(nèi)的非吸收性編織蠶絲縫合線，按照YY 0167—2005《非吸收性外科縫線》中的線徑要求，該縫線應當標識為3-0的縫線，其最小抗張強度平均值要求為9.41 N，但是如果制造商將該縫線標識為“4-0”的縫線，則最小抗張強度平均值要求僅為5.88 N，抗張強度要求降低了38%。僅僅因為標識的不同，同樣縫線的抗張強度要求差異巨大。

在臨床實際使用時，醫(yī)務人員根據(jù)患者年齡、身體健康情況、傷口位置、傷口的特性、縫合方式、縫線材料等來選擇所需不同規(guī)格的縫線，以確保有足夠的縫合強度，如細的縫線無法滿足維持傷口張力的要求，可選用相鄰粗規(guī)格的縫線來達到目的。醫(yī)務人員根據(jù)縫線包裝上的規(guī)格來選擇所需的縫線粗細，縫線的規(guī)格相當于臨床使用縫線粗細的代名詞，同時就相當于已經(jīng)選擇了縫線的抗張強度，因此通過規(guī)格的統(tǒng)一規(guī)范標示，可以使得臨床方便和正確選用，保證只要選對規(guī)格就能提供足夠的抗張強度，防止混亂使用給患者帶來危險。

5 總結(jié)

綜上所述，在標準中縫線規(guī)格標識關(guān)聯(lián)了縫線粗細和抗張強度要求，三者是一一對應的，應當統(tǒng)一規(guī)范正確標識，以便臨床方便和正確選用，防止患者被使用了不符合臨床預期的縫線，帶來不必要的風險；縫線的國內(nèi)標準參考了美國藥典和歐洲藥典，并結(jié)合國內(nèi)縫線生產(chǎn)工藝水平和臨床使用安全性，在線徑規(guī)格標識中，采用線徑的單根平均值相比多根平均值更合理科學。