從藥事管理角度探討中藥飲片監(jiān)管現(xiàn)狀及對(duì)策探析

牛樹(shù)真

[摘要] 中藥學(xué)作為我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的瑰寶，近年來(lái)愈發(fā)被重視起來(lái)，同時(shí)，隨著醫(yī)藥技術(shù)的發(fā)展，中藥飲片與中藥材和中成藥成為了中藥系統(tǒng)的三大支柱，是中醫(yī)臨床處方的重要組成部分，但是由于中藥飲片的特殊性，其管理混亂，缺乏統(tǒng)一的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致中藥飲片市場(chǎng)混亂，該文從藥事管理角度探討中藥飲片監(jiān)管現(xiàn)狀。

[關(guān)鍵詞] 中藥飲片;監(jiān)管現(xiàn)狀;藥事管理

[中圖分類(lèi)號(hào)] R96 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1672-5654（2019）07（a）-0154-02

我國(guó)在2010年版本的《中國(guó)藥典》中明確了中藥飲片的定義，同時(shí)確定了中藥飲片在中醫(yī)臨床中的重要作用，強(qiáng)調(diào)了中藥飲片的質(zhì)量直接關(guān)系到臨床的療效和安全，但是，由于中藥飲片的特殊性，其炮制過(guò)程，原料加工過(guò)程并沒(méi)有統(tǒng)一的要求，導(dǎo)致中藥飲片質(zhì)量和療效情況不一，影響到人民群眾的用藥安全[1]。

1? 中藥飲片監(jiān)管現(xiàn)狀

1.1? 中藥原料監(jiān)管現(xiàn)狀

近年來(lái)隨著中藥市場(chǎng)的不斷擴(kuò)大，不少地方都興起了中藥材種植熱，但是藥材對(duì)于種植環(huán)境要求較高，所以，除了傳統(tǒng)的藥材基地外，跨區(qū)域種植對(duì)于藥材的影響也成為了亟待解決的問(wèn)題之一，不僅如此，傳統(tǒng)的藥材種植中，很多藥材由于產(chǎn)量?jī)r(jià)格等問(wèn)題，其種植規(guī)模都在逐步萎縮，面臨滅絕。

中藥材由于其特殊性一般都有傳統(tǒng)的產(chǎn)地，但是一些藥材基地不顧藥用植物本身的生長(zhǎng)習(xí)性，在異地強(qiáng)行種植，導(dǎo)致藥材質(zhì)量不斷下降，尤其在重要種植中，病蟲(chóng)害防治、施肥等都是非常重要的種植環(huán)節(jié)，由于人為追求藥材利潤(rùn)沒(méi)有顧忌的施肥、噴藥導(dǎo)致中藥材中有效成分含量的不斷下降，農(nóng)藥殘留量超標(biāo)，最終導(dǎo)致中藥飲片質(zhì)量不足以達(dá)到臨床使用效果[2]。

除了人工種植的藥材以外，野生藥材資源萎縮更為嚴(yán)重，由于野生藥材字眼的保護(hù)力度不足，利用不合理，導(dǎo)致野生藥材資源受到嚴(yán)重的破壞，一些中藥生產(chǎn)基地由于技術(shù)水平不達(dá)標(biāo)導(dǎo)致藥材浪費(fèi)嚴(yán)重，導(dǎo)致比如甘草、紅豆杉等野生藥材的急劇減少，中藥資源的生物多樣性危機(jī)愈發(fā)突出。據(jù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)傳統(tǒng)中藥資源超過(guò)一萬(wàn)種，但是目前供醫(yī)藥使用的中藥材僅有不足30%，不僅如此，我國(guó)大量的藥用植物資源量都在下降，部分野生藥材資源已經(jīng)無(wú)法保證市場(chǎng)的藥用需求[3]。

導(dǎo)致這一問(wèn)題的原因很多尤其是野生中藥采摘混亂，很多藥材沒(méi)有按照采摘期限進(jìn)行，導(dǎo)致藥材療效不足，比如黃芪的收獲年份因地域不同而有所不同，不能認(rèn)為選擇采收期導(dǎo)致藥材木質(zhì)化，或者未長(zhǎng)成，最終導(dǎo)致中藥飲片質(zhì)量不過(guò)關(guān)。

除上述問(wèn)題外，中藥材由于數(shù)量大，品種多等問(wèn)題一直沒(méi)有指定嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，所以中藥材市場(chǎng)上以假亂真，以次充好的事情屢屢發(fā)生，有藥材經(jīng)營(yíng)者為了降低藥材的成本，在藥材中加水，增加藥材重量，甚至用一些替代物經(jīng)過(guò)工藝加工，制成與藥材相似的東西，替代名貴的中藥材，以假亂真。導(dǎo)致這一問(wèn)題的根本原因是中藥的質(zhì)量檢控體系幾乎是空白的，缺乏有效的科技能力支撐檢測(cè)。雖然中藥飲片普及率不斷提高，但是一些生產(chǎn)方面的技術(shù)難題由于科研投入有限一直未能得到有效的解決，中藥材專(zhuān)業(yè)栽培、加工方面的人才奇缺，導(dǎo)致上述問(wèn)題嚴(yán)重[4]。

1.2? 中藥飲片生產(chǎn)現(xiàn)狀

中藥飲片的加工普遍存在原藥材炮制不合理，飲片切制不規(guī)范，修制不得法等問(wèn)題，部分從業(yè)人員的操作規(guī)范度不足等各類(lèi)問(wèn)題，最終導(dǎo)致中藥飲片療效無(wú)法達(dá)到臨床要求[5]。

不僅如此，中藥飲片由于利潤(rùn)較中藥材相比來(lái)說(shuō)較高，導(dǎo)致部分地區(qū)出現(xiàn)加工小作坊，這些作坊一般就使用幾口鐵鍋，幾把菜刀，一臺(tái)塑料封口機(jī)來(lái)進(jìn)行中藥飲片的加工，作坊內(nèi)雜物亂堆，毫無(wú)衛(wèi)生可言，甚至假冒認(rèn)證企業(yè)包裝進(jìn)行生產(chǎn)，導(dǎo)致中藥飲片市場(chǎng)混亂。

正規(guī)的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模較小，生產(chǎn)條件落后，基礎(chǔ)設(shè)施不足，專(zhuān)業(yè)人才匱乏，中藥材的加工手段落后，據(jù)統(tǒng)計(jì)，全國(guó)現(xiàn)有的從事飲片炮制研究的專(zhuān)家非常少，中藥材加工人才培養(yǎng)迫在眉睫。雖然我國(guó)高等醫(yī)學(xué)院校中都設(shè)立了中醫(yī)藥學(xué)，但是重要炮制等專(zhuān)業(yè)并沒(méi)有被隨著設(shè)立，所以，這部分人才缺口巨大，也在一定程度上導(dǎo)致中藥飲片市場(chǎng)混亂的原因之一[6]。

1.3? 中藥飲片的管理現(xiàn)狀

中藥飲片市場(chǎng)整體缺乏質(zhì)量監(jiān)督管理，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)無(wú)序，藥材品種混亂，使用單位購(gòu)進(jìn)渠道混亂，驗(yàn)收缺乏專(zhuān)業(yè)人員把控，相關(guān)從業(yè)人員的整體素質(zhì)不高，對(duì)于醫(yī)療單位內(nèi)購(gòu)進(jìn)藥材保管養(yǎng)護(hù)不到位，不僅對(duì)于藥材缺乏鑒別能力，同樣對(duì)于藥材的保管也缺乏相關(guān)的知識(shí)儲(chǔ)備，導(dǎo)致不少藥材由于存放不合理，藥用價(jià)值不斷降低，影響了中藥飲片的質(zhì)量[7]。

不僅如此，中藥飲片的臨床配方審核嚴(yán)格程度不同，部分從業(yè)人員由于自身專(zhuān)業(yè)情況不足，擅自采用低價(jià)產(chǎn)品代替高價(jià)產(chǎn)品，或者對(duì)于中藥認(rèn)識(shí)不足，將功效相近的藥材混用，甚至對(duì)于存在毒性的中藥管理不足，導(dǎo)致用藥安全隱患的存在。

我國(guó)相關(guān)法規(guī)在這方面也有一定的缺失，目前，我國(guó)還沒(méi)有將中藥材及中藥飲片納入藥品管理，導(dǎo)致中藥飲片管理粗獷，對(duì)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)約束力不足，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相關(guān)規(guī)定僅僅說(shuō)明了要求并未提出相應(yīng)的處罰導(dǎo)致各類(lèi)規(guī)定對(duì)于中藥飲片缺乏約束力[8]。

2? 加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)管的對(duì)策

從中藥原料方面來(lái)看，要不斷強(qiáng)調(diào)藥材的藥用性，對(duì)于非傳統(tǒng)產(chǎn)地的藥材進(jìn)行說(shuō)明，確保臨床用藥的效果，同時(shí)加強(qiáng)對(duì)于中藥種植方面的管理，針對(duì)我國(guó)現(xiàn)存的種植類(lèi)中藥材出臺(tái)相關(guān)的種植規(guī)范，降低種植類(lèi)藥材中農(nóng)藥殘留的問(wèn)題，同時(shí)提高藥物成分含量，嚴(yán)格要求控制影響藥材質(zhì)量的各種因素，去報(bào)藥材生產(chǎn)的環(huán)節(jié)規(guī)范，讓種植藥材安全有效，從源頭上解決中藥飲片的質(zhì)量問(wèn)題。同時(shí)加大對(duì)于野生藥材資源的保護(hù)力度，強(qiáng)化人民對(duì)于野生藥材資源的保護(hù)意識(shí)，明確各類(lèi)藥材的采收時(shí)間，合理對(duì)中藥材進(jìn)行采收，確保藥材質(zhì)量，也可以出臺(tái)相應(yīng)政策鼓勵(lì)相關(guān)科研人員引種珍惜野生藥材，保護(hù)擴(kuò)大我國(guó)中藥資源[9]。

從生產(chǎn)方面來(lái)安，首先要監(jiān)理統(tǒng)一的中藥飲片炮制規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從業(yè)人員要嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行加工炮制，對(duì)飲片的農(nóng)藥殘留量等確定明確的控制標(biāo)準(zhǔn);其次要加強(qiáng)中藥飲片市場(chǎng)準(zhǔn)入的監(jiān)督管理，逐步將中藥飲片納入藥品管理，實(shí)現(xiàn)批準(zhǔn)文號(hào)管理制度，對(duì)于不具備生產(chǎn)條件的企業(yè)進(jìn)行責(zé)令整改，取締小作坊，提高中藥飲片的整體質(zhì)量。對(duì)于有生產(chǎn)能力的加工企業(yè)出臺(tái)規(guī)范化規(guī)定，提升企業(yè)整體水平，對(duì)于中藥飲片包裝實(shí)行統(tǒng)一規(guī)定，要求準(zhǔn)確印刷包裝標(biāo)識(shí)[10]。

除此以外，要加強(qiáng)人才隊(duì)伍的建設(shè)，確保飲片炮制的獨(dú)特工藝和技術(shù)可以有序傳承，在高職院校內(nèi)增設(shè)相關(guān)的中藥炮制機(jī)械類(lèi)專(zhuān)業(yè)，改善相關(guān)從業(yè)人員待遇，從根本上提高相關(guān)人員素質(zhì)，確保中藥飲片加工過(guò)程嚴(yán)謹(jǐn)，同時(shí)也保證了中藥飲片行業(yè)的后備人才貯備。

從中藥飲片管理方面來(lái)看，首先要整頓飲片市場(chǎng)，嚴(yán)格禁止藥材交易中出現(xiàn)以次充好等問(wèn)題，監(jiān)管部門(mén)要加強(qiáng)飲片供應(yīng)企業(yè)的資格審查，嚴(yán)格打擊無(wú)證經(jīng)營(yíng)，建立有序公平的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，醫(yī)療單位要規(guī)范中藥飲片采購(gòu)、確保藥材采購(gòu)渠道合法，質(zhì)量有保證，建立追責(zé)機(jī)制，對(duì)于不合格產(chǎn)品一查到底，確保市場(chǎng)流通的中藥飲片質(zhì)量過(guò)關(guān)[11]。

相關(guān)醫(yī)療單位要定期對(duì)相關(guān)從業(yè)人員進(jìn)行中醫(yī)藥知識(shí)的培訓(xùn)，不斷提高相關(guān)從業(yè)人員業(yè)務(wù)素養(yǎng)，確保藥品配備過(guò)程有序，嚴(yán)格按照處方進(jìn)行中藥調(diào)配，避免錯(cuò)誤用藥，同時(shí)增加藥材貯存方面的培訓(xùn)，確保醫(yī)療結(jié)構(gòu)藥材保管有序，降低藥材由于保管不當(dāng)導(dǎo)致的藥用價(jià)值降低。

除此而外，國(guó)家要完善相關(guān)的中藥飲片管理制度，改善當(dāng)前中藥飲片良莠不齊的問(wèn)題，提高中藥飲片的整體質(zhì)量，建立相關(guān)的質(zhì)量把控機(jī)制，監(jiān)測(cè)中藥材從原料到飲片過(guò)程有序，確保藥材使用規(guī)范，中藥飲片藥用價(jià)值符合臨床要求。重視中藥相關(guān)科技產(chǎn)品的創(chuàng)新，同時(shí)為中藥材種植農(nóng)戶提供一定的優(yōu)惠政策，確保我國(guó)中藥材從種植到生產(chǎn)加工都可以有序進(jìn)行。

3? 結(jié)語(yǔ)

雖然中藥飲片存在的問(wèn)題較多，但是其存在于我國(guó)歷史中幾千年充分證明了中藥飲片的科學(xué)性和獨(dú)特性，所以，在中藥飲片監(jiān)管方面急需出臺(tái)相應(yīng)的規(guī)范，同時(shí)大力培養(yǎng)相關(guān)人才，確保中醫(yī)傳承，不斷提高中藥飲片質(zhì)量，推動(dòng)現(xiàn)代化中醫(yī)藥學(xué)的進(jìn)步。

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