醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件控制與改進(jìn)分析

段學(xué)成 周婷婷 劉明珠 楊麗英 宋麗影 李雨艷

[摘要] 質(zhì)量管理體系中文件控制為其重要的組成，如何控制實(shí)驗(yàn)室管理體系中的相關(guān)文件，防止廢止文件的再次使用，這是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系能夠正常運(yùn)行高度重視的問題。該次對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)文件分類、管理的具體流程及文件的控制進(jìn)行全面的介紹，并總結(jié)在文件控制中出現(xiàn)的一系列不良問題，對(duì)改進(jìn)措施進(jìn)行研究和討論，從而提高實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理，促進(jìn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室更好的發(fā)展。

[關(guān)鍵詞] 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室;質(zhì)量管理體系;文件控制

[中圖分類號(hào)] R197.323 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1672-5654（2019）07（a）-0043-02

文件化是建立實(shí)驗(yàn)室管理體系并使其正常運(yùn)行的關(guān)鍵，只有在實(shí)驗(yàn)室管理體系中對(duì)文件較好的管理，才能保證管理系統(tǒng)在實(shí)驗(yàn)室中正常持久的運(yùn)行。而管理體系文件是有效促使實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系持久的運(yùn)作的關(guān)鍵。由此，國(guó)內(nèi)外的很多研究中提出了如何控制醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件控制，并保持管理體系的運(yùn)行，對(duì)于這一想法頒布了相關(guān)條例[1]。所以，實(shí)驗(yàn)室如果想持續(xù)的發(fā)展必須建立文件管理體系，保證所用文件的完整性和有效性。其中防止廢棄文件繼續(xù)應(yīng)用在實(shí)驗(yàn)室，使實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系所重視的問題，因此，實(shí)驗(yàn)室制定了相應(yīng)的文件控制措施、近年來(lái)，隨著醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的進(jìn)步和創(chuàng)新，控制質(zhì)量管理體系中文件的管理也得到較好的實(shí)踐，該次對(duì)控制廢棄文件繼續(xù)使用并持續(xù)改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室管理體系進(jìn)行全面的分析，現(xiàn)將結(jié)果報(bào)道如下。

1? 對(duì)同類型文件進(jìn)行統(tǒng)一分類并整理，從而使文件管理系統(tǒng)易于施行

1.1? 對(duì)文件進(jìn)行分類

該次調(diào)查研究中將醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室中的文件分成三類，其中包括內(nèi)部文件、外部文件及外發(fā)文件。其中內(nèi)部文件包括程序文件、質(zhì)量手冊(cè)、作業(yè)指導(dǎo)書及記錄表格等;而教科書、法律、法規(guī)、參考數(shù)據(jù)手冊(cè)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、試劑說(shuō)明書及購(gòu)買的軟件等其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的檢驗(yàn)的文件均為外部文件;而外發(fā)文件為實(shí)驗(yàn)室自身制定標(biāo)本采集手冊(cè)、新項(xiàng)目宣傳活動(dòng)、項(xiàng)目選擇指南、公告等[2]。

1.2? 內(nèi)部文件結(jié)構(gòu)分為四層

第一層為質(zhì)量手冊(cè);第二層為程序文件;作業(yè)指導(dǎo)書在第三層，記錄表格在第四層。內(nèi)部文件結(jié)構(gòu)的特點(diǎn)主要是自上而下的層次結(jié)構(gòu)，主要優(yōu)點(diǎn)更利于對(duì)文件的保持、發(fā)放及理解。其中單純的表格不能當(dāng)做記錄，而是將數(shù)據(jù)填入其中，表格就成了記錄。而記錄能夠較好地體現(xiàn)活動(dòng)情況和結(jié)果，是一種有效的證實(shí)性文件，所以，實(shí)驗(yàn)室制定了單獨(dú)的管理體系用于記錄的管理。

1.3? 對(duì)外部文件進(jìn)行分類管理

其中將其分為6大類，每類具體區(qū)分，其中包括：①標(biāo)準(zhǔn)類：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及CLSI標(biāo)準(zhǔn)。②圖書類：相關(guān)書籍和教科書[3]。③法規(guī)類：法規(guī)、規(guī)章制度及法律。④合同類：協(xié)議書、目標(biāo)責(zé)任書及合同。⑤上級(jí)下發(fā)的文件。⑥其他類，包括與質(zhì)量體系相關(guān)的外部文件。

1.4? 文件管理的具體流程

其中對(duì)內(nèi)部文件管理方式的主要環(huán)節(jié)為對(duì)文件的編寫、修改、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布、歸檔、存儲(chǔ)、備份、作廢及銷毀;而外部文件管理的具體環(huán)節(jié)包括識(shí)別、發(fā)布、回收及定期查新;同時(shí)編寫、標(biāo)識(shí)、發(fā)布、歸檔、存儲(chǔ)、作廢及銷毀等成為了外發(fā)文件的管理內(nèi)容。

2? 對(duì)文件的控制

2.1? 有效控制內(nèi)部文件

①如何識(shí)別文件，對(duì)于作廢文件和不受控文件如何進(jìn)行控制。對(duì)文件具體的識(shí)別，識(shí)別內(nèi)容包括文件的類型、標(biāo)題、發(fā)布日期、版本、最關(guān)鍵識(shí)別文件的方法為檢查文件是否受制，是否成為廢文件。其中識(shí)別文件標(biāo)題、類型、版本及發(fā)布日期的方法為通過文件的頁(yè)腳、頁(yè)眉等標(biāo)識(shí)進(jìn)行識(shí)別[4]。為了避免作廢文件和非受控文件再次使用，應(yīng)在文件上蓋上作廢、受控的印章，從而判斷文件是否為作廢或繼續(xù)應(yīng)用。而電子版的文件可利用ROCHE實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)控制文件的使用。②首先建立文件，然后進(jìn)行審核，批準(zhǔn)最后進(jìn)行發(fā)布，具體實(shí)施步驟：完善填寫文件申請(qǐng)表，由實(shí)驗(yàn)室主任給予批準(zhǔn)，編寫者在文本管理者拿取模板后進(jìn)行編寫，編寫文件完成后，科主任需對(duì)質(zhì)量手冊(cè)進(jìn)行全面的審核，其中質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核程序文件，而作業(yè)指導(dǎo)書及記錄表格等由負(fù)責(zé)人進(jìn)行有效審核。③對(duì)文件進(jìn)行修改。對(duì)于修改的文件應(yīng)首先填寫申請(qǐng)表，說(shuō)明修改文件的具體原因，再對(duì)文件進(jìn)行審核。審核人應(yīng)依據(jù)文件申請(qǐng)表，對(duì)文件進(jìn)行修改，分析其修改的合理性和必要性，并且評(píng)估修改此文件是否會(huì)影響其他文件。最后由科主任確認(rèn)是否修改此文件，一旦通過，則有申請(qǐng)人完成修改。④對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審：實(shí)驗(yàn)室文件的評(píng)審周期為1年，在內(nèi)審時(shí)進(jìn)行。主要評(píng)審的文件為內(nèi)部文件，制定文件的評(píng)審計(jì)劃，最后由科主任進(jìn)行審批。⑤文件歸檔、存儲(chǔ)及備份：實(shí)驗(yàn)室中的所有文件均以電子形式建立電子文件進(jìn)行歸檔[5]。在歸檔完成后，受控的所有文件都要制作相應(yīng)的紙質(zhì)文件進(jìn)行備份。因此，文件的紙質(zhì)存儲(chǔ)和電子存儲(chǔ)成為實(shí)驗(yàn)室存儲(chǔ)文件的兩種方式，其中對(duì)于存儲(chǔ)紙質(zhì)文件常應(yīng)用塑料文件盒和金屬柜，保持存貯環(huán)境的干燥和清潔、保證文件的有效性。

2.2? 外部文件的控制

首先對(duì)外部文件進(jìn)行確認(rèn)，分析其與實(shí)驗(yàn)室的關(guān)系，判斷其是否需要控制。通過科室主要領(lǐng)導(dǎo)判斷后，把相應(yīng)的文件進(jìn)行編號(hào)，將外部文件的清單發(fā)布，與此同時(shí)查新外部文件，確認(rèn)其是否為最新版本，及時(shí)發(fā)現(xiàn)其更新，及時(shí)上報(bào)。

2.3? 外發(fā)文件的具體控制方法

根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的具體運(yùn)行情況和所需，對(duì)外發(fā)文件進(jìn)行制作，其制作格式無(wú)要求。其中文件的外發(fā)文件編號(hào)由文檔管理負(fù)責(zé)人進(jìn)行標(biāo)識(shí)，由實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)醫(yī)師對(duì)其進(jìn)行審核確定其發(fā)布的范圍，保證實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行中能夠看到有效的文件[6]。如果更換外發(fā)文件應(yīng)將發(fā)出去的副本逐個(gè)收回，但是會(huì)有部分外發(fā)文件收回時(shí)出現(xiàn)困難，如實(shí)驗(yàn)室發(fā)放的《檢驗(yàn)標(biāo)本采集運(yùn)輸指南》，在回收過程中可能有些科室已經(jīng)丟失，對(duì)于此種情況文件可不做強(qiáng)制的收回。

3? 文件的改進(jìn)措施

3.1? 對(duì)文件內(nèi)容方面的改進(jìn)

對(duì)于作廢的法規(guī)類和標(biāo)準(zhǔn)類外部文件被使用的現(xiàn)象，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及準(zhǔn)則進(jìn)行密切的動(dòng)態(tài)觀察，及時(shí)更新這兩類外部文件。做好內(nèi)部文件新增和未及時(shí)修訂的問題的評(píng)審和規(guī)定的文件與實(shí)踐操作不一致問題的評(píng)審，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)改正，并在變更檢驗(yàn)程序及拓展新業(yè)務(wù)時(shí)，應(yīng)注意同步修訂的文件，這就要求實(shí)驗(yàn)室的工作人員進(jìn)行積極的配合，文檔管理人員應(yīng)積極進(jìn)行宣傳教育。

3.2? 改進(jìn)外發(fā)文件的措施

對(duì)于指示卡、公告、索引卡等外部文件也應(yīng)進(jìn)行審核，保證其完整性、及時(shí)性及正確性，并且可以追溯生效日期和源文件，便于在修改時(shí)易于查找源文件。因此，清理這類外發(fā)文件時(shí)，對(duì)其進(jìn)行編號(hào)、標(biāo)識(shí)及歸檔等。

3.3? 電子化文件的有效改進(jìn)

在實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理中，大部分文件為紙質(zhì)的文件和記錄的文件，其有效的保存，并保證文件在使用時(shí)的有效性，成為實(shí)驗(yàn)室非常重視的問題。所以，將ROCHE實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)、自動(dòng)化技術(shù)系統(tǒng)及醫(yī)院信息系統(tǒng)應(yīng)用在文件的電子化記錄中，并取得一定成效。將ROCHE實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)安裝在計(jì)算機(jī)的終端安裝，利用網(wǎng)絡(luò)信息化進(jìn)行系統(tǒng)化的辦公，較好地控制和管理計(jì)算機(jī)技術(shù)內(nèi)部局域網(wǎng)在使用時(shí)僅限管理員登錄，對(duì)于不同權(quán)限的登錄號(hào)賦予不同的應(yīng)用功能。此種系統(tǒng)應(yīng)用的最大優(yōu)點(diǎn)為文件管理不易疏漏，使無(wú)紙辦公逐漸的實(shí)現(xiàn)，這不僅節(jié)約使用成本，同時(shí)又環(huán)保，為各員工進(jìn)行學(xué)習(xí)查閱文件提供便利條件。

4? 小結(jié)

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理中，相對(duì)于外部文件和外發(fā)文件，內(nèi)部文件的控制要更加復(fù)雜，其管理環(huán)節(jié)較多。其復(fù)雜的控制流程目的為保證實(shí)驗(yàn)組工作人員及時(shí)的獲得新的、有效的現(xiàn)行文件。而控制文件取得較好的成效的原因是由于文件控制流程的清晰化，高度的責(zé)任心、在重要環(huán)節(jié)的執(zhí)行力以及文檔管理負(fù)責(zé)人對(duì)工作的監(jiān)督力度等。因此，實(shí)驗(yàn)室對(duì)于控制流程的監(jiān)督和執(zhí)行應(yīng)設(shè)置文檔管理負(fù)責(zé)人機(jī)相關(guān)負(fù)責(zé)文件，保證文件控制的效果。當(dāng)然，文件控制的效果也需要工作人員的配合及員工自身具備的識(shí)別能力。

文件控制為一項(xiàng)較復(fù)雜的工作，傳統(tǒng)的紙質(zhì)文件管理存在很多的不足和缺陷，而且在應(yīng)用過程中較繁瑣。而采用電子化的文件管理，使文件控制環(huán)保、節(jié)約、保密并且不易疏漏。所以，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在傳統(tǒng)文件的管理上，采用信息化及自動(dòng)化管理，研究電子文件的應(yīng)用，不僅能夠提高文件控制的效率，并且使管理更加便利、準(zhǔn)確及快捷。

[參考文獻(xiàn)]

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