西藥聯(lián)合寧心消痞方治療心痞證51例臨床觀察

金連珍　高彩　周進(jìn)科　陳守強(qiáng)

【摘要】目的：觀察應(yīng)用西藥聯(lián)合寧心消痞方治療氣陰兩虛、血瘀痞滿型心痞證的臨床療效。方法：選取102例氣陰兩虛、血瘀痞滿型心痞證患者作為研究對(duì)象，隨機(jī)分為觀察組和對(duì)照組各51例，所有受試者均予以西醫(yī)常規(guī)治療，觀察組在對(duì)照組基礎(chǔ)上加服寧心消痞方，比較兩組的治療效果及安全性。結(jié)果：經(jīng)過(guò)2個(gè)月的臨床治療，觀察組在心絞痛癥狀和相關(guān)癥狀方面明顯改善，觀察組總有效率為96.08%，對(duì)照組為82.35%，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），兩組均未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，無(wú)患者因病情加重而退出研究。結(jié)論：應(yīng)用西藥聯(lián)合寧心消痞方治療氣陰兩虛、血瘀痞滿型心痞證患者，可以進(jìn)一步緩解患者心絞痛，改善患者相關(guān)癥狀。

【關(guān)鍵詞】寧心消痞方;心痞證;臨床研究

【中圖分類號(hào)】R256.2【文獻(xiàn)標(biāo)志碼】 A【文章編號(hào)】1007-8517（2019）9-0094-04

隨著我國(guó)社會(huì)老齡化的加重、城鎮(zhèn)化進(jìn)程的推進(jìn)、不健康生活方式的普遍流行，我國(guó)居民普遍暴露于心血管病危險(xiǎn)因素之中，發(fā)病呈現(xiàn)出偏向低齡化和低收入群體以及明顯的個(gè)體聚集傾向，且在今后數(shù)年，心血管病患者仍將快速攀升。

據(jù)我國(guó)2017年心血管報(bào)告[1]，從整體上看，近年來(lái)我國(guó)心血管病的發(fā)病率、患病率、死亡率均逐年上升。從患病率分析：推算我國(guó)心血管病現(xiàn)患病人數(shù)2.9億，其中高血壓病2.7億、冠心病1100萬(wàn)、肺心病500萬(wàn)、心力衰竭450萬(wàn)、風(fēng)心病250萬(wàn)、先心病200萬(wàn);從死亡率分析：目前城鄉(xiāng)居民心血管病死亡占總死亡原因的首位，農(nóng)村為45.01%，城市為42.61%，農(nóng)村高于城市，嚴(yán)重危害群眾健康。

冠心病為心血管系統(tǒng)的常見(jiàn)病多發(fā)病，而作為冠心病最常見(jiàn)分型之一的穩(wěn)定型心絞痛，其病理生理機(jī)制是在冠狀動(dòng)脈固定性嚴(yán)重狹窄的基礎(chǔ)上，由于心肌負(fù)荷的增加引起心肌急劇短暫的缺血缺氧的臨床綜合征，在臨床工作中極為常見(jiàn)[2]。痞滿是指患者自覺(jué)心下痞塞，胸膈脹滿，觸之無(wú)形，按之柔軟，壓之無(wú)痛為主要癥狀的病證。有很多心絞痛的患者伴有痞滿病征，有學(xué)者將冠心病心絞痛兼痞滿證候者命名為“心痞證”[3]。臨床上有眾多此類病人，而相關(guān)研究極少。寧心消痞方為山東中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院心臟中心陳守強(qiáng)主任在大量臨床實(shí)踐和實(shí)驗(yàn)研究的基礎(chǔ)上的自擬方劑，用以治療氣陰兩虛、血瘀痞滿型心痞證患者，并且在臨床應(yīng)用中取得了良好的效果[4]。本研究旨在觀察，應(yīng)用西藥聯(lián)合寧心消痞方治療治療氣陰兩虛、血瘀痞滿型心痞證患者的療效，現(xiàn)報(bào)告如下。

1資料與方法

1.1一般資料選取2017年1月至2018年12月在江西省上栗縣中醫(yī)院（北院區(qū)）內(nèi)二科門診及住院部就診的患者102例，其中男性61例，女性41例，隨機(jī)將其分為兩組各51例，其中觀察組男性31例，女性20例，對(duì)照組男性29例，女性22例。在年齡方面，受試者年齡分布為57（48，67）歲，其中觀察組為50（45，54）歲，對(duì)照組為54（42，60）歲。冠心病病程在1～10年之間，觀察組病程（6.18±4.14）年，對(duì)照組病程（7.15±2.33）年。兩組在性別分布、年齡、冠心病病程等方面無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P>0.05），具有可比性。

1.2納入標(biāo)準(zhǔn)所有入組患者符合心痞證的診斷標(biāo)準(zhǔn)，并且臨床辨證屬于氣陰兩虛、血瘀痞滿型。①符合冠心病穩(wěn)定型勞累性心絞痛西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)，且根據(jù)加拿大心血管學(xué)會(huì)分級(jí)屬于Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí);②有中醫(yī)痞滿證候者;③中醫(yī)辨證為氣陰兩虛、血瘀痞滿型;④年齡在35～70歲之間;⑤受試者簽署知情同意書(shū)。

1.3排除標(biāo)準(zhǔn)①患者屬于冠心病其他分型或者穩(wěn)定型勞累性心絞痛Ⅳ級(jí)者，及其他類型心臟病患者或者其他非冠心病心絞痛原因所致胸痛者;②合并無(wú)法控制的高血壓、重度心肺功能不全、嚴(yán)重心律失常者;③合并嚴(yán)重腦、肝、腎及造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病，肝腎功能不全者;④近1月參加過(guò)其他臨床試驗(yàn)，或者同時(shí)服用其他可能影響本研究觀察指標(biāo)的藥物者;⑤近1個(gè)月內(nèi)有過(guò)巨大創(chuàng)傷或者接受過(guò)較大手術(shù)者;⑥不能耐受本研究所服藥物者;⑦妊娠哺乳期婦女。

1.4治療方法所有受試者均接受西醫(yī)常規(guī)治療，用藥包括：氯吡格雷（賽諾菲制藥有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字：J20130083）75?mg 口服，1次/d，阿托伐他?。ㄝx瑞制藥有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字：H20051407）10?mg 口服，1次/d，貝那普利（北京諾華制藥有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字：H20030514）10?mg 口服，1次/d，美托洛爾緩釋片（阿斯利康制藥有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字：J20100098）及硝酸酯類藥物等依照患者病情需要調(diào)整使用。觀察組在對(duì)照組基礎(chǔ)上加服寧心消痞方，由我院中藥房加工成湯劑，每劑2袋，每袋200?mL，分早晚2次飯后半小時(shí)溫服，每周周一至周五服藥5d，4周為1個(gè)療程，服藥并隨訪2個(gè)療程，對(duì)照組同樣服藥及隨訪2個(gè)療程。

1.5觀察指標(biāo)

1.5.1心絞痛癥狀評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)本研究使用西雅圖心絞痛量表（Seattle angina questionnaire，SAQ）作為評(píng)估患者心絞痛癥狀的工具[5]。SAQ量表共19項(xiàng)問(wèn)題，包括軀體活動(dòng)受限程度、心絞痛穩(wěn)定狀態(tài)、心絞痛發(fā)作頻率、治療滿意程度、疾病的認(rèn)識(shí)5個(gè)維度。對(duì)19個(gè)條目逐項(xiàng)評(píng)分，并按照維度分別匯總分?jǐn)?shù)，再將得分按此公式轉(zhuǎn)化成標(biāo)準(zhǔn)積分：標(biāo)準(zhǔn)積分=（實(shí)際得分-該方面最低得分）/（該方面最高分-該方面最低分）×100。

1.5.2療效判斷標(biāo)準(zhǔn)以胸悶、胸痛、脘腹脹滿、心悸、厭食、乏力6個(gè)癥狀作為評(píng)價(jià)患者疾病相關(guān)中醫(yī)癥狀情況的標(biāo)準(zhǔn)。

癥狀的評(píng)分及療效的判定，參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[6]中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。單項(xiàng)癥狀、體征療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：顯效：治療后癥狀消失或改善在 2 級(jí)以上;有效：治療后癥狀減輕或癥狀改善 1 級(jí)，而未消失;無(wú)效：治療后癥狀無(wú)變化或加重?？傮w療效：療效指數(shù)=[（治療前積分-治療后積分）/治療前積分]×100%。

對(duì)癥狀進(jìn)行“無(wú)”、“輕”、“中”、“重”的等級(jí)劃分，然后根據(jù)患者干預(yù)前后等級(jí)變化，計(jì)算出每個(gè)患者癥狀改善的程度，即“顯效”、“有效”、“無(wú)效”，將顯效和有效率相加，計(jì)算出每個(gè)癥狀的有效率，再按照療效指數(shù)，計(jì)算出每個(gè)患者的癥狀改善程度和總有效率。

1.5.3安全性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)治療前后采集患者血、尿、大便常規(guī)及肝腎功能、心電圖。記錄研究過(guò)程中的不良反應(yīng)，包括胃腸道反應(yīng)、心血管不良反應(yīng)（如心律失常、血壓異常等）、過(guò)敏反應(yīng)等。

1.6統(tǒng)計(jì)學(xué)方法采用SPSS 23.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，如計(jì)量資料符合正態(tài)分布，統(tǒng)計(jì)描述采用均數(shù)加減標(biāo)準(zhǔn)差（x±s）表示，統(tǒng)計(jì)采用兩個(gè)獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)。如為非正態(tài)分布數(shù)據(jù)，采用“中位數(shù)（P25，P75）”表示，統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)采用兩個(gè)獨(dú)立樣本非參數(shù)檢驗(yàn)。P<0.05為差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2結(jié)果

2.1兩組心絞痛改善情況經(jīng)過(guò)2個(gè)月的臨床治療，觀察組在軀體活動(dòng)受限程度、心絞痛穩(wěn)定狀態(tài)、心絞痛發(fā)作頻率、治療滿意程度4個(gè)方面較對(duì)照組明顯改善，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P<0.05）。但在“疾病的認(rèn)識(shí)”方面，兩組之間無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P>0.05）。見(jiàn)表1。

2.2治療前后疾病相關(guān)癥狀分布情況按照《中醫(yī)量化診斷》[7]，分別對(duì)所采集的幾個(gè)癥狀進(jìn)行評(píng)估。見(jiàn)表2。

2.3兩組治療后癥狀改善情況經(jīng)過(guò)2個(gè)月的治療，觀察組在胸悶、胸痛、脘腹脹滿、厭食、乏力等疾病相關(guān)中醫(yī)癥狀上較對(duì)照組改善明顯（P<0.05）。見(jiàn)表3。但是在心悸方面，兩組差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。見(jiàn)表3。

2.4兩組總有效率比較觀察組總有效率為96.08%，對(duì)照組總有效率為82.35%，兩組差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。見(jiàn)表4。

2.5兩組不良反應(yīng)比較本研究進(jìn)行過(guò)程中，沒(méi)有因病情加重甚至發(fā)生急性心肌梗死或者消化系統(tǒng)嚴(yán)重疾病而退出研究等情況，藥物耐受性良好，無(wú)嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生。

3討論

西醫(yī)學(xué)中的心絞痛在臨床以心前區(qū)憋悶不適甚至疼痛為主要表現(xiàn)，中醫(yī)學(xué)多屬“胸痹”范疇。痞滿是由感受外邪、內(nèi)傷飲食、情志失調(diào)等導(dǎo)致的中焦脾胃氣機(jī)升降不利而成，以患者自覺(jué)心下痞塞，胸膈脹滿，觸之無(wú)形，按之柔軟，壓之無(wú)痛為主要癥狀。臨床工作中發(fā)現(xiàn)，有很多胸痹患者伴有痞滿證候。寧心消痞方由黃芪、麥冬、丹參、五味子、陳皮、半夏、焦三仙、木香、砂仁、烏賊骨、連翹、生甘草組成。全方益氣養(yǎng)陰寧心、活血化瘀消痞，適用于氣陰兩虛、血瘀痞滿型心痞證患者。

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)亦有相當(dāng)多的研究論述了冠心病合并消化系統(tǒng)疾病這一狀況。有研究提出[8]，冠心病患者如有心功能不全，則可引起胃腸道瘀血和血液灌注不足。另有研究發(fā)現(xiàn)[9]，在納入研究的冠心病患者中，血清HP陽(yáng)性率達(dá)59%，從而首次提出了冠心病的發(fā)生可能和HP感染相關(guān)的學(xué)術(shù)觀點(diǎn)。同時(shí)消化系統(tǒng)疾病亦可反過(guò)來(lái)影響冠心病，臨床常提到的Roemheld綜合征，即胃心綜合征[10]，由胃部疾病，如慢性胃炎、胃十二指腸潰瘍、胃食管反流病等所引起的一系列消化系統(tǒng)癥狀與心前區(qū)疼痛，其病機(jī)可能是消化系統(tǒng)疾病刺激或功能障礙，造成植物神經(jīng)功能紊亂，通過(guò)機(jī)械作用及神經(jīng)內(nèi)分泌因素等方面影響心臟[11-12]。胃潴留，胃排空延遲、胃酸過(guò)多等情況，均可刺激廣泛分布于食管、胃、十二指腸與心臟等內(nèi)臟器官的迷走神經(jīng)，提高迷走神經(jīng)興奮性，引起冠脈痙攣收縮，從而誘發(fā)心絞痛發(fā)生和發(fā)病[13]。

本研究中，應(yīng)用西藥聯(lián)合寧心消痞方治療氣陰兩虛、血瘀痞滿型心痞證，可以有效緩解患者因心絞痛引起的軀體活動(dòng)受限程度、心絞痛穩(wěn)定狀態(tài)、心絞痛發(fā)作頻率和治療滿意程度（P<0.05）。但是在對(duì)疾病的認(rèn)識(shí)方面未顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P>0.05），分析可能原因?yàn)閭€(gè)人對(duì)疾病的認(rèn)知，更多屬于心理層面，難以通過(guò)短期藥物治療的方法緩解患者對(duì)于疾病和個(gè)人的認(rèn)知。在中醫(yī)癥狀方面，寧心消痞方可以改善患者的胸悶、胸痛、脘腹脹滿、厭食、乏力等疾病相關(guān)中醫(yī)癥狀。但是在“心悸”癥狀方面，本研究未顯示出陽(yáng)性結(jié)局，可能和本研究中較多患者服用倍他樂(lè)克控制心率而改善了患者心悸癥狀有關(guān)，也可能和本研究進(jìn)行時(shí)間較短有關(guān)。

由于本研究中采用的實(shí)驗(yàn)指標(biāo)為SAQ量表和6個(gè)疾病相關(guān)中醫(yī)癥狀，由于經(jīng)費(fèi)預(yù)算及患者依從性等原因，未能采集到實(shí)驗(yàn)室檢查和胃鏡等輔助檢查結(jié)果，也是本研究的一大缺憾。

綜上所述，寧心消痞方治療陰兩虛、血瘀痞滿型心痞證，可以有效改善患者心絞痛癥狀和胸悶、胸痛、脘腹脹滿、厭食、乏力等疾病相關(guān)中醫(yī)癥狀，臨床療效顯著。

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