茵膽平肝膠囊合茴三硫片治療慢性膽囊炎肝膽濕熱證84例臨床觀察

李晟　林振文　陳亮　陳曦　嚴子興　程珠琴　戴云飛　陳麗燕

【摘要】目的：觀察茵膽平肝膠囊治療慢性膽囊炎肝膽濕熱證的臨床療效。方法：選取168名慢性膽囊炎肝膽濕熱證患者隨機分為兩組，對照組單獨予以茴三硫片治療，治療組在對照組基礎(chǔ)上聯(lián)合運用茵膽平肝膠囊治療，均以1個月為1療程，觀察兩組治療前后單項癥狀、證候療效及超聲影像改變等指標變化情況。結(jié)果： 治療組在改善口苦方面有效率優(yōu)于對照組（P<0.05），同時口苦癥狀改善時間治療組也短于對照組（P<0.05）;治療組在改善癥狀及體征方面總有效率優(yōu)于對照組（P<0.05）;超聲評價兩組患者的膽囊病變改善情況，治療組痊愈率優(yōu)于對照組（P<0.05）。結(jié)論：茵膽平肝膠囊治療肝膽濕熱證慢性膽囊炎，可明顯改善患者口苦癥狀，兼有較好的證候改善作用，并可改善患者的超聲影像情況，值得臨床推廣應(yīng)用。

【關(guān)鍵詞】茵膽平肝膠囊;肝膽濕熱證;膽脹; 茴三硫

【中圖分類號】R575.6【文獻標志碼】 A【文章編號】1007-8517（2019）9-0115-03

慢性膽囊炎主要分為慢性結(jié)石性膽囊炎和慢性非結(jié)石性膽囊炎，常表現(xiàn)出腹痛及噯氣、飽脹、腹脹、惡心等消化不良癥狀，查體部分患者可檢出右上腹壓痛，是脾胃科常見病、多發(fā)病[1]。慢性膽囊炎中醫(yī)學(xué)中常見于“膽脹病”范疇，常分為肝郁氣滯證、肝膽濕熱證、膽熱脾寒證、氣滯血瘀證、肝郁脾虛證、肝陰不足證[2]。常規(guī)西醫(yī)治療采用利膽、解痙止痛、抗感染等方法治療膽囊炎，長期使用副作用明顯，易復(fù)發(fā)[3]。茴三硫是治療慢性膽囊炎的常用西藥，茵膽平肝膠囊為綿茵陳、枯黃芩、龍膽草、豬膽汁、山梔子、炒白芍、當(dāng)歸身、粉甘草等中藥組成，可清熱、祛濕、解毒，為肝膽濕熱之脅痛、口苦治療用藥。筆者應(yīng)用茵膽平肝膠囊聯(lián)合茴三硫片治療肝膽濕熱證慢性膽囊炎患者，取得較好療效，現(xiàn)報道如下。

1資料與方法

1.1一般資料選取2016年5月至2018年5月福州市中醫(yī)院脾胃科門診或病房收治患者168例，隨機數(shù)表法分組法為兩組。對照組84例，男53例，女31例;年齡26～59歲，平均年齡（40.5±4）歲;慢性膽囊炎病程5.5～20.9年，平均病程（14.72±6.7）年。治療組84例，男50例，女34例;年齡27～63歲，平均年齡（41±3）歲;慢性膽囊炎病程5.6～21年，平均病程（15.4±6.3）年。兩組一般資料比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05），具有可比性。

1.2診斷標準西醫(yī)診斷標準：參照 《中國慢性膽囊炎、膽囊結(jié)石內(nèi)科診療共識意見（2014年，上海）》[1]。①癥狀：腹痛，多見右上腹或出現(xiàn)鈍痛，可放射至背部，持續(xù)數(shù)小時后緩解;噯氣、飽脹、腹脹、惡心等消化不良癥狀。②體征：查體可有右上腹壓痛，也可無任何陽性體征。③輔助檢查：超聲特點主要是膽囊壁增厚（≥3?mm） 、毛糙，可伴見膽囊結(jié)石。中醫(yī)診斷標準：參照《膽囊炎中醫(yī)診療專家共識意見2017》[2]肝膽濕熱型慢性膽囊炎相關(guān)診斷標準。①癥狀：反復(fù)右上腹脹痛（右肋脅部）或不適，伴脹滿感、噯氣、厭油膩等消化不良癥狀;②體征：查體可見右上腹部輕壓痛及叩痛，亦可無陽性體征;舌紅，苔黃或厚膩，脈弦滑數(shù)。③輔助檢查：膽囊體積正?；蚩s小，部分膽囊體積可增大，壁厚≥3?mm或毛糙，可伴膽泥或膽石。

1.3納入標準 ①符合慢性膽囊炎診斷標準;②具有脅肋脹痛，晨起口苦，口干欲飲，身目發(fā)黃，身重困倦，脘腹脹滿，咽喉干澀，小便短黃，大便不爽或秘結(jié)等肝膽濕熱證表現(xiàn)。③治療前心、肝、腎功及造血功能基本正常。④患者簽署知情同意書，并經(jīng)醫(yī)院倫理委員會審查批準。

1.4排除標準①納入后發(fā)現(xiàn)不符合納入標準者;②納入后未能嚴格按照研究方案服用相關(guān)藥物完成治療的患著;③年齡在18歲以下或65歲以上者;妊娠或哺乳期婦女;或具有精神疾病的患者;④經(jīng)檢查實為急性壞疽性膽囊炎、急性梗阻性化膿性膽囊炎、膽囊穿孔腹膜炎者;⑤實驗過程中要求中止試驗或自行退出者;⑥近1周內(nèi)服用治療慢性膽囊炎的其他藥物;⑦因病情發(fā)展實驗過程中出現(xiàn)其他不宜繼續(xù)參與實驗的患者。

1.5治療方法兩組患者皆口服茴三硫片（規(guī)格：25?mg×12?s/盒，成都市國嘉聯(lián)合藥業(yè)有限公司，國藥準字號H51023461），25?mg/次，每天3次，口服。治療組加口服茵膽平肝膠囊（規(guī)格：0.5?g×10?s×2板/盒，漳州市片仔癀制藥股份有限公司，國藥準字Z35020240），2粒/次，每天3次，口服。兩組均以1個月為1療程，服藥期間，予以清淡飲食，禁食辛辣過味，勞逸相結(jié)合，通暢情志。1個療程結(jié)束后進行相關(guān)療效評價。

1.6療效評價參照膽囊炎中醫(yī)診療專家共識意見（2017）[2]擬定。

1.6.1單項癥狀療效標準單項癥狀按輕重之程度賦予0、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ4級，0級無癥狀，Ⅰ級癥狀輕，對日常生活不影響，Ⅱ級中等，部分影響日常的生活，Ⅲ 級癥狀重，對生活影響明顯，無法堅持工作。評價標準：①痊愈：原癥狀消失;②顯效：癥狀改善2級;③有效：癥狀改善1級;④無效：原癥狀無改善或原癥狀加重。有效率=（痊愈+顯效+有效）例數(shù)/總例數(shù)×100%。

1.6.2證候療效評價依癥狀之輕重分為0、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ4個級別，分別賦予0、1、2、3分，證候總積分為其之總和。①臨床緩解：癥狀和其體征均明顯好轉(zhuǎn)，療效指數(shù)≥95%;②顯效：有明顯改善（70%≤療效指數(shù)<95%）;③有效：癥狀有部分改善（30%≤療效指數(shù)<70%）;④無效：癥狀無任何改善甚至加重（療效指數(shù)<30%）。 用尼莫地平法計算，療效指數(shù)（%）為[（治療前之積分-治療后之積分）/治療前之積分]×100%;依《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則（試行）》[3]標準。

臨床緩解率=（臨床緩解數(shù)/總例數(shù)）×100%;顯效率=（顯效數(shù)/總例數(shù)）×100%;有效率=（有效數(shù)/總例數(shù)）×100%;無效率=（無效數(shù)/總例數(shù)）×100%;總有效率=100%-無效率。

1.6.3超聲療效評價①痊愈：膽囊之大小、膽囊壁厚度及膽囊壁毛糙3項全部恢復(fù)正常;②有效：上述3項中有2項恢復(fù)正常;③好轉(zhuǎn)：上述3個項目僅有1項恢復(fù)正常;④無效：上述3項均未見明顯改善。痊愈率=（痊愈數(shù)/總例數(shù)）×100%;有效率=（有效數(shù)/總例數(shù)）×100%;好轉(zhuǎn)率=（顯效數(shù)/總例數(shù)）×100%;無效率=（無效數(shù)/總例數(shù)）×100%。

1.7統(tǒng)計學(xué)處理采用SPSS 19.0 統(tǒng)計軟件，計量資料用（x±s）表示，采用t檢驗;計數(shù)資料以百分率（%）表示，采用χ2檢驗。P<0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2結(jié)果

2.1兩組單項癥狀治療有效率及口苦癥狀改善時間比較治療組在改善口苦方面有效率優(yōu)于對照組（P<0.05），同時口苦癥狀改善1級所用治療時間治療組也短于對照組（P<0.05），其余癥狀改善情況無明顯統(tǒng)計學(xué)差異（P>0.05）。見表1、表2。

2.2兩組證候療效治療組在證候療效改善方面總有效率高于對照組（P<0.05），見表3。

2.3兩組超聲療效比較超聲評價兩組患者的膽囊病變改善情況，治療組痊愈率優(yōu)于對照組（P<0.05），總有效率、好轉(zhuǎn)率及無效率差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05）。見表4。

3討論

慢性膽囊炎發(fā)病率逐年增加，滬寧杭等地的調(diào)查提示其發(fā)病率在1.42%～3.91%之間[4-5]。片仔癀茵膽平肝膠囊中的君藥之綿茵陳有利濕、瀉火、退黃之效;臣藥龍膽草、枯黃芩、豬膽汁、山梔子清熱、燥濕、解毒、瀉肝、利膽;同時以味甘辛溫之當(dāng)歸身、味苦酸微寒之白芍藥為佐使，制上藥之苦寒之時，兼有補血養(yǎng)血、柔肝止痙之功[6]?，F(xiàn)代藥理研究表明茵膽平肝膠囊具有保肝、抗氧化、清除氧自由基的作用[7-9]，可用于治療酒精性肝病、慢性乙型肝炎[10-11]。茴三硫膠囊具有改善肝損傷、保肝的作用[12]，可有效加快膽汁的分泌，促進胃腸道蠕動， 改善噯氣、上腹悶脹等癥狀的作用[13]。本研究結(jié)果顯示：治療組在改善口苦方面有效率優(yōu)于對照組，同時口苦癥狀改善時間治療組也短于對照組。治療組在改善癥狀及體征方面總有效率優(yōu)于對照組。 超聲評價兩組患者的膽囊病變改善情況，治療組痊愈率優(yōu)于對照組，表明茵膽平肝膠囊聯(lián)合茴三硫片可明顯改善肝膽濕熱證慢性膽囊炎患者相關(guān)癥狀，兼有較好的證候改善作用，并可改善患者的超聲影像情況，值得臨床推廣。

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