保健食品注冊與備案管理辦法亮點解讀

田明 陳慧

摘?要：《食品安全法》于2015年新修訂，將保健食品歸為特殊食品類管理并首次引入備案制，為了進(jìn)一步細(xì)化保健食品規(guī)范管理工作，維護(hù)保健食品行業(yè)的良好發(fā)展，2016年2月原國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)了《保健食品注冊與備案管理辦法》并于2016年7月1日起施行。本辦法強化保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者義務(wù)和法律責(zé)任，規(guī)范保健食品注冊備案工作，為完善保健食品行業(yè)的有序運行提供了制度上的保障。本文對保健食品注冊與備案辦法的亮點進(jìn)行解讀。

關(guān)鍵詞：保健食品;注冊與備案;比較研究

保健食品產(chǎn)業(yè)蘊含著我國傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生保健的文化內(nèi)涵，具有強大的民族特色和社會需求[1]。20世紀(jì)80年代中期，保健食品產(chǎn)業(yè)開始興起，但未出臺保健食品相關(guān)法律法規(guī)對保健食品進(jìn)行規(guī)范，原衛(wèi)生部將保健食品以新資源食品進(jìn)行管理。1995年10月，隨著《食品衛(wèi)生法》的頒布，保健食品第一次被賦予法律地位。1996年3月，衛(wèi)生部依據(jù)《食品衛(wèi)生法》的相關(guān)規(guī)定出臺了《保健食品管理辦法》，明確了保健食品的審批、生產(chǎn)經(jīng)營、監(jiān)督管理等方面的工作。經(jīng)過10年時間的發(fā)展，2005年頒布實施了《保健食品注冊管理辦法（試行）》，對保健食品的定義進(jìn)行了補充和完善，并且進(jìn)一步補充完善了《保健食品管理辦法》的內(nèi)容。2009年頒布的《中華人民共和國食品安全法》第五十一條對保健食品提出相關(guān)要求，同時用“不得”等強制性的字眼表明對保健食品安全性的堅決態(tài)度[2-3]。2015年，《食品安全法》修定，其中保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途食品和嬰幼兒配方食品被歸為特殊食品，并明確規(guī)定保健食品實行注冊與備案雙軌管理的模式，嚴(yán)格監(jiān)管[4]。為進(jìn)一步貫徹落實《食品安全法》對保健食品市場準(zhǔn)入監(jiān)管工作提出的要求，規(guī)范統(tǒng)一保健食品注冊備案管理工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2016年出臺了《保健食品注冊與備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。本文針對辦法中的亮點進(jìn)行解讀，旨在了解我國保健食品的大背景前提下為完善我國保健食品管理體系提出建議和意見。

1?本《辦法》的立法依據(jù)、適用范圍及基本原則[5-6]

1.1?立法依據(jù)

2015年修定的《食品安全法》第四章第四節(jié)中將保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途食品和嬰幼兒配方食品歸為特殊食品，其中第七十四條、七十五條、七十六條、七十七條、七十八條、八十二條主要針對保健食品的注冊與備案工作而制定，本《辦法》依據(jù)以上法律條文而制定。

1.2?適用范圍

與舊的《保健食品注冊管理辦法（試行）》適用于境內(nèi)申請國產(chǎn)和進(jìn)口保健食品注冊相比，本《辦法》適用于我國境內(nèi)保健食品的注冊與備案，同時增加了適用于保健食品監(jiān)督管理。

1.3?基本原則

保健食品注冊與備案及其監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公開、公正、便民、高效的原則。相比舊的管理辦法，增加了監(jiān)督管理的同時將“便民”提前到“高效”之前，這也正是順應(yīng)我國執(zhí)法便民的趨勢。

2?《辦法》對保健食品注冊備案管理的相關(guān)要求[5-6]

2.1?保健食品注冊備案的范圍

2.1.1?保健食品注冊的范圍?《辦法》中明確指出，若保健食品的加工原料是使用原料目錄以外原料的以及首次進(jìn)口且不屬于補充維生素、礦物質(zhì)等的保健食品需要進(jìn)行注冊。注冊需依照法律的有關(guān)要求，對申請人提交的關(guān)于產(chǎn)品安全性、功效性以及質(zhì)量品質(zhì)可控性等材料進(jìn)行嚴(yán)格的審評和審批。同時強調(diào)對注冊檢驗、試制現(xiàn)場和復(fù)核檢驗等的全面評估。

2.1.2?保健食品備案的范圍?新出臺的《辦法》最大的亮點是實行注冊與備案雙軌并存的保健食品管理辦法，在原來保健食品需要注冊的基礎(chǔ)上增加了備案的要求。使用原料已經(jīng)納入保健食品原料目錄或者首次進(jìn)口屬于維生素、礦物質(zhì)的營養(yǎng)物且營養(yǎng)物已納入原料目錄的不需要通過程序復(fù)雜的注冊管理，直接將相關(guān)材料提交相關(guān)部門登記備案即可。目前，美國、歐盟、日本、韓國等國家和地區(qū)均根據(jù)原料和功能聲稱等風(fēng)險評估結(jié)果，按照風(fēng)險管理原則采取注冊和備案的分類管理模式。

2.2?《辦法》規(guī)定的職責(zé)劃分

2.2.1?《辦法》對申請人或備案人的主要職責(zé)劃分?與舊的管理辦法相比，新的《辦法》要求保健食品申請人或備案人應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉保健食品注冊管理的法律、法規(guī)和技術(shù)要求，同時對所提交材料的真實性、完整性、可溯性負(fù)責(zé)，并對提交材料的真實性負(fù)法律責(zé)任。對于申請人的專業(yè)技能要求提高可以促進(jìn)保健食品生產(chǎn)的行業(yè)自律，同時嚴(yán)格控制了不懂專業(yè)的代工廠的生產(chǎn)加工行為，減少加工源頭的不規(guī)范對保健食品市場的影響，強化保健食品的申請人應(yīng)具有相應(yīng)生產(chǎn)能力的重要性。申請人對提交材料的真實性承擔(dān)法律責(zé)任的新要求則明確了申請人的義務(wù)，避免了材料的不真實性增加注冊和備案人員的工作量，影響了其他人員的申請。

2.2.2?《辦法》對各級食品藥品監(jiān)督管理部門的主要職責(zé)劃分?新頒布的管理辦法中細(xì)化了總局、省局、基層局的職責(zé)。其中，國家局主要負(fù)責(zé)注冊工作，同時負(fù)責(zé)首次進(jìn)口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的備案工作，并對省、自治區(qū)、直轄市的相關(guān)工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。省局、自治區(qū)、直轄市的職責(zé)顯著增加，一方面應(yīng)當(dāng)加強對本區(qū)域內(nèi)的保健食品抽檢、核查和監(jiān)督工作，另一方面還應(yīng)積極配合國家局委托的相關(guān)工作，如注冊變更與延續(xù)的受理等。另外，基層局的職責(zé)也得以明確，除了負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)保健食品注冊和備案相關(guān)的監(jiān)督管理工作外，還應(yīng)當(dāng)承擔(dān)和配合上級部門開展工作。這對于重監(jiān)管輕審批的基層工作人員是一種考驗，促使基層工作人員能不斷地加強學(xué)習(xí)，全力配合上級部門的工作，做好備案制保健食品上市后的風(fēng)險控制。

2.2.3?《辦法》對審評機構(gòu)的主要職責(zé)劃分?《辦法》提出保健食品的審評工作由國家局食品審評機構(gòu)負(fù)責(zé)。審評機構(gòu)負(fù)責(zé)組織審評專家對申請材料審查，在實際需要的情況下組織查驗機構(gòu)和檢驗機構(gòu)分別開展現(xiàn)場核查和復(fù)核檢驗，60個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評工作，同時向國家局提交綜合審評結(jié)論和建議。由于特殊情況不能及時給出審評意見的可最多延長20個工作日，但是需經(jīng)審評機構(gòu)負(fù)責(zé)人同意，并且延長決定應(yīng)當(dāng)及時書面告知申請人。新的《辦法》提高了將繁瑣的審評過程簡單化，節(jié)約了申請者的時間，同時對審評機構(gòu)工作人員的業(yè)務(wù)能力要求相應(yīng)提高，這也督促工作人員不斷學(xué)習(xí)，真正達(dá)到了便民、高效的原則從而更好地服務(wù)企業(yè)，促進(jìn)保健食品行業(yè)的規(guī)范和良好發(fā)展。

2.3?《辦法》實施的相關(guān)重點工作及對現(xiàn)有產(chǎn)品的管理

2.3.1?《辦法》實施的相關(guān)重點工作?新修訂的《食品安全法》明確指出，保健食品當(dāng)建立保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄，兩個目錄的制定是新的《辦法》實施的前提基礎(chǔ)和必要條件。當(dāng)前國際上達(dá)成共識的營養(yǎng)素補充劑已納入我國保健食品原料目錄（一）并形成了相對應(yīng)的功能目錄（一），其他原料的納入標(biāo)準(zhǔn)總局已經(jīng)會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國家中醫(yī)藥管理部門利用各自平臺的優(yōu)勢，制定納入標(biāo)準(zhǔn)，完善相關(guān)目錄。

2.3.2?《辦法》對現(xiàn)有保健食品的管理?對保健食品的管理采取“新人新辦法，舊人舊辦法，逐漸過渡”的總體原則。新產(chǎn)品將按照新的規(guī)定開展審評工作。為保證保健食品行業(yè)的良好發(fā)展，已批準(zhǔn)注冊的保健食品，如若不滿足新規(guī)定的要求，將通過清理換證的形式給予一定過渡期，分期分批、依法合規(guī)、穩(wěn)步推進(jìn)的原則開展清理換證工作。清理換證方案另行規(guī)定。

3?新舊《辦法》的比較

3.1?注冊程序的調(diào)整

依據(jù)新《食品安全法》對保健食品試行注冊備案雙軌制的要求，新的《辦法》對保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品堅持注冊管理?？偩质芾頇C構(gòu)承擔(dān)保健食品注冊申請工作，并以此作為注冊審批的起點，同時技術(shù)審評環(huán)節(jié)中增加了生產(chǎn)現(xiàn)場核查和復(fù)核檢驗這兩部分原本獨立的環(huán)節(jié)，審評程序按照申請材料核查、現(xiàn)場核查、動態(tài)抽樣、復(fù)核檢驗等開展，并對審評內(nèi)容、審評程序、總體時限和判定依據(jù)等提出具體嚴(yán)格的限定和要求。當(dāng)技術(shù)審評中的任一環(huán)節(jié)不符合要求時，審評將被終止。同時新頒布的管理辦法相比于舊辦法精簡了很多繁瑣的要求并且詳細(xì)的列出了申請人應(yīng)當(dāng)提交的材料，申請者按照要求準(zhǔn)備好材料即可，提高了申請者和審核者的工作效率，降低了獲得證書的成本。

3.2?新增備案程序

舊的《辦法》要求所有申報產(chǎn)品均需要注冊后才能上市，這將大大提高企業(yè)的時間和財力成本。為了簡化保健食品的準(zhǔn)入制度，新的《食品安全法》規(guī)定保健食品應(yīng)當(dāng)建立保健食品原料目錄，納入保健食品原料目錄內(nèi)的原料加工生產(chǎn)的保健食品僅需備案管理。負(fù)責(zé)備案工作的相關(guān)部門收到材料后，符合要求則當(dāng)場備案，若需補充材料則將所有補充材料一次告知備案者。符合要求的備案者應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)規(guī)定發(fā)放備案號并制作備案憑證，將相關(guān)信息在指定網(wǎng)站公布，方便存檔核查工作。2016年營養(yǎng)素補充劑已納入我國保健食品原料目錄（一）并形成了相對應(yīng)的功能目錄（一），這為保健食品的備案工作奠定了基礎(chǔ)。保健食品備案管理是保健食品管理辦法的一次重大變革，第一次將保健食品的管理制度區(qū)分開來，簡化了保健食品的申報程序，真正的達(dá)到了便民高效的原則。

3.3?對保健品功效要求更為嚴(yán)格

新頒布的《辦法》中提出在保健食品注冊和備案原有的安全性和質(zhì)量可控性審評的基礎(chǔ)上，新增了對保健食品的審評工作。審評機構(gòu)認(rèn)為申請材料不真實、產(chǎn)品存在安全性或者質(zhì)量可控性問題，或者不具備聲稱的保健功能的，應(yīng)當(dāng)終止審評，提出不予注冊的建議。新的《辦法》對產(chǎn)品安全性和保健功能評價材料中有了新的要求，首先需提供產(chǎn)品安全性、保健功能具體試驗評價材料人群食用評價材料。同時要求提交功效成分或者標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、菌種鑒定、菌種毒力等實驗報告。最后還需提交三個未啟封的保質(zhì)期內(nèi)的最小銷售包裝樣品，以上要求在舊版的管理辦法中并未體現(xiàn)。審評工作要求保健食品必須具備聲稱的保健功能，這不僅與習(xí)主席提出的關(guān)于食品的“四個最嚴(yán)”中最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)相符合，同時順應(yīng)了《食品安全法》中要求對保健食品實行嚴(yán)格監(jiān)管的規(guī)定。審評過程中對產(chǎn)品的安全性和保健功能的復(fù)核性檢驗，是在國家局的監(jiān)督下對自身質(zhì)量保證體系的一次有力檢驗。

3.4?注冊號格式及標(biāo)簽、說明書的變化

由于新的管理辦法實行注冊與備案雙軌并存的保健食品管理辦法，在原來保健食品需要注冊的基礎(chǔ)上增加了備案的要求，所以注冊號相應(yīng)的發(fā)生了變化。原有的國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號格式為：國食健字G+4位年代號+4位順序號;進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號格式為：國食健字J+4位年代號+4位順序號;變更后的國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號格式為：國食健注G+4位年代號+4位順序號;進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號格式為：國食健注J+4位年代號+4位順序號;同時國產(chǎn)保健食品備案號格式為：食健備G+4位年代號+2位省級行政區(qū)域代碼+6位順序編號;進(jìn)口保健食品備案號格式為：食健備J+4位年代號+00+6位順序編號;注冊的保健食品標(biāo)注由原“國食健字”更改為“國食健注”，備案的保健食品標(biāo)注為“國食備”。新頒布的《辦法》明確提出了保健食品的標(biāo)簽、說明書主要內(nèi)容不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，并聲明“本品不能代替藥物”，同時對商標(biāo)名、通用名和屬性名作了明確的規(guī)定。隨著生活水平的日益提高，人們越來越注重養(yǎng)生保健的理念，保健食品因其特有的屬性被譽為食品中的奢侈品，商家正是利用消費者的心理需求大肆宣傳虛假廣告，誘導(dǎo)有特殊需求的消費者，尤其是中老年人群深受其害。新出臺的管理辦法不僅規(guī)范了保健食品的廣告宣傳同時從源頭杜絕了保健食品銷售市場的混亂現(xiàn)象。

3.5?強調(diào)注冊人與備案人的主體責(zé)任

新的《辦法》明確注明首次進(jìn)口的保健食品是指非同一國家、同一企業(yè)、同一配方申請中國境內(nèi)上市銷售的保健食品。國產(chǎn)保健食品的備案人應(yīng)當(dāng)是保健食品生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)口保健食品的備案人應(yīng)當(dāng)是上市保健食品境外生產(chǎn)商。新的規(guī)定杜絕了同一企業(yè)使用同一配方注冊或者備案不同的名稱的保健食品，同時對于通過欺騙的方式獲取保健食品注冊證書的將會撤銷證書并且接受法律的懲罰。此項規(guī)定規(guī)范了廣大的生產(chǎn)商的加工生產(chǎn)，保健食品品牌混亂的現(xiàn)象將會得到徹底的修正。新的管理辦法簡化了保健食品申報的程序，企業(yè)成為了“第一責(zé)任主體”，有實力的企業(yè)在自律的前提下有了更大的發(fā)展空間，規(guī)范了保健食品的生產(chǎn)、銷售以及監(jiān)管等各環(huán)節(jié)，同時促使保健食品原料目錄的出臺并不斷地完善和補充，反之對于注冊和備案工作的執(zhí)行起到積極的促進(jìn)作用。但是新政策的落地實施也需要一定的過渡階段，在實施過程中仍存在實際的問題急需解決，只有不斷地發(fā)現(xiàn)問題并努力的調(diào)整才能促使保健食品行業(yè)沿著正確的方向有序前進(jìn)，從而迎來保健食品行業(yè)的春天。

3.6?進(jìn)口保健食品與國產(chǎn)產(chǎn)品的要求一致

舊的管理辦法中要求進(jìn)口保健品在中國境外生產(chǎn)銷售1年以上且僅需擬在中國境內(nèi)上市銷售，并未提及銷售及安全情況。新的管理辦法強調(diào)進(jìn)口保健品的申請需要生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機構(gòu)出具保健食品上市銷售1年以上的證明或者境外銷售情況以及人群食用情況的安全報告。新的管理辦法中要求進(jìn)口保健食品必須是上市且具有人群食用安全報告的產(chǎn)品，從源頭提高了進(jìn)口保健食品的門檻保證了產(chǎn)品的質(zhì)量，減輕了后續(xù)監(jiān)管過程中的工作量，從而保證了審核人員的高效工作狀態(tài)。

綜上所述，新舊《辦法》的差別主要集中在備案制度的引入、明確了生產(chǎn)企業(yè)的主體責(zé)任制并對產(chǎn)品有了更高的要求，同時還細(xì)化了部門職能、明確了監(jiān)管任務(wù)等，隨著新的《食品安全法》正式實施以及習(xí)主席“四個最嚴(yán)”標(biāo)準(zhǔn)的提出，我國食品行業(yè)迎來了新的發(fā)展階段。新的《辦法》細(xì)化了保健食品注冊備案的要求及法律責(zé)任，使得保健食品注冊備案工作的可操作性和針對性大大提升?！?/p>

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Interpretation of The Highlights of Health Food Registration and Record-keeping Management Methods

TIAN Ming?1，2?，CHEN Hui?1

（?1China Food and Drug Administration Institute of Executive Development，Beijing 100073，China;?2School of Government，Peking University，Beijing 100871，China）

Abstract：The Food Safety Law was newly amended in 2015，which classifies health foods as special foods management and introduces the record-keeping system for the first time.In order to further refine the management of health foods and ensure the safety development of health foods industry，Health Food Registration and Record-keeping Management Methods were introduced by original China food and drug administration on February，2016 and implemented on July 1，2016.This approach strengthens the obligations and legal responsibilities of health food producers and operators，standardizes health foods registration and record-keeping，and provides institutional guarantees for improving the orderly operation of the health food industry.A comprehensive interpretation of the highlights of the registration and record-keeping management methods for health foods.

Keywords：health food;registration and record-keeping;comparative study

（責(zé)任編輯?唐建敏）