藥品檢驗過程中嚴格質(zhì)控的效果研究

郭萍 任加新

摘 要：目的：研究藥品檢驗過程中嚴格采取質(zhì)量控制的應用效果。方法：從2018年1月至2019年3月期間接受藥品檢驗的藥物中隨機選取236份檢查，根據(jù)藥品檢驗方法進行分組。項目組118份藥品選用質(zhì)量控制法進行檢驗，一般組118份藥品使用常規(guī)質(zhì)量檢驗方法，比較兩組藥物檢查結(jié)果。結(jié)果：項目組藥品檢驗合格率為96.61%，較一般組高出7個百分點，組間差異存在統(tǒng)計學意義（P<0.05）。結(jié)論：藥品檢驗中采取質(zhì)量控制對于保障藥品質(zhì)量至關(guān)重要，可提升藥品檢驗合格率。

關(guān)鍵詞：藥品檢驗;質(zhì)量控制;檢驗效果

伴隨著社會經(jīng)濟的快速發(fā)展，同期醫(yī)療技術(shù)也獲得了長足的發(fā)展，藥品廣泛應用于疾病治療與防控中，可以說藥品與群眾生命健康息息相關(guān)。藥品主要有三大類：生化藥品、中藥材以及化學原料，患者服用不合格的藥物輕則無法得到相應療效，重則造成安全事故。為保障市場上流通藥品的安全性以及臨床療效，需要重視藥品質(zhì)檢工作，務必要提升藥品檢驗合格率用以保障群眾生命安全[1]。本文旨在深入研究藥品檢驗過程中嚴格采取質(zhì)量控制的價值，具體研究內(nèi)容詳見下文：

1.資料和方法

1.1一般資料

擇取2018年1月至2019年3月期間接受藥品檢驗的236份藥物進行開展研究，將其劃分為項目組與一般組。項目組中中藥與西藥比例為58比60，一般組中藥與西藥比例為57比61。兩組藥物在大小和形狀方面差異非常小，無統(tǒng)計學意義（P<0.05）。本次研究已通過科學技術(shù)委員會審核，核發(fā)有正式文件。

1.2方法

一般組采取常規(guī)藥品檢驗方法，項目組采取嚴格的質(zhì)量控制方法進行藥品檢驗：（1）加強檢驗人員技術(shù)培訓，定期組織工作人員參與藥品檢驗技術(shù)培訓，可發(fā)放技術(shù)手冊便于技術(shù)人員隨時學習。除技術(shù)培訓意外，還需要著重提升藥品檢驗工作人員藥品檢驗質(zhì)量意識，提升藥品檢驗工作責任意識，可擇期宣講《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》條例，對技術(shù)人員進行培訓，可組織藥品檢驗知識技能競賽增進工作人員之間的業(yè)務交流，也可通過培訓方式考核工作人員的藥品檢驗整體業(yè)務能力。（2）建立健全的藥品檢驗量化標準，建立量化式檢驗標準需要根據(jù)現(xiàn)階段藥品檢驗法律和法規(guī)，對各個藥品檢驗項目的標準進行量化，分析檢驗工作中的相關(guān)標準，在該基礎上找出與社會發(fā)展需求不符合的標準，及時進行廢除與調(diào)整，相應地檢驗記錄表也需要進行調(diào)整[2]。（3）優(yōu)化檢驗環(huán)境，藥品檢驗環(huán)境對于藥品檢驗質(zhì)量影響較大，優(yōu)化檢驗環(huán)境需要認真檢查有關(guān)設備，根據(jù)設備實際使用情況進行更替，檢驗藥品前需要對儀器設備進行運行監(jiān)測，儀器正常使用情況下再進行檢測。檢驗環(huán)境優(yōu)化整改后，需要進行嚴格的驗收，驗收合格的情況下才能繼續(xù)開展藥品檢驗工作。（4）規(guī)范藥品取樣以及樣品管理。藥品抽樣檢驗方法不科學會導致最終檢驗結(jié)果發(fā)生誤差，經(jīng)過不斷放大后微小誤差也會影響最終藥品檢驗結(jié)果。檢驗人員需要根據(jù)檢驗流程進行抽樣，整個過程需要專人負責參與監(jiān)督，保障樣本的的合格率。（5）檢驗試劑質(zhì)量控制，藥品檢驗使用的檢驗試劑需要進行嚴格篩查，詳細記錄檢驗藥品的各項參數(shù)，進行存檔便于追溯。

1.3觀察指標

比較兩組藥品檢驗合格率，檢驗合格率=完全合格率+基本合格率;完全合格：藥品檢測合格程度無缺陷，百分之百合格;基本合格：存在微小檢測缺陷，缺陷程度0-2.0%。不合格：缺陷程度超過2.0%。

1.4統(tǒng)計學方法

課題研究數(shù)據(jù)一次性導入SPSS19.0中分析處理，計數(shù)資料（檢驗合格率）采用百分數(shù)（%）形式表示，行卡方（X2）檢測，當檢測后的P值小于0.05時認為組間對比結(jié)果具有統(tǒng)計學意義。

2.結(jié)果

如下文表1所示，項目組中藥品檢測完全合格97例（82.20%），基本合格17例（14.41%），不合格4例（3.39%），總合格率為96.61%;一般組中藥品檢測完全合格86例（72.88%），基本合格19例（16.10%），不合格13例（11.02%），總合格率為96.61%?？芍椖拷M總合格率高于一般組，組間差異具有統(tǒng)計學意義（P<0.05）。

3.討論

現(xiàn)階段我國藥品檢驗質(zhì)量的控制力度不斷加強，市場上流通的藥品合格率也在不斷上升?；谔嵘幤窓z驗質(zhì)量的社會發(fā)展需求，政府也在不斷出臺藥品檢驗的法律法規(guī)，伴隨著藥品檢驗質(zhì)量法律法規(guī)的出臺，對藥品檢驗全過程提供高效保障，可推動藥品檢驗領(lǐng)域發(fā)展進步。加大選宣傳與培訓力度屬于強化藥品檢驗質(zhì)量控制力度的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，規(guī)范取樣流程、啟動標準化藥品檢驗樣品管理以及選取高品質(zhì)標準藥品檢驗試劑均屬于強化藥品檢驗質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。藥品檢驗工作人員專業(yè)技能與責任意識與藥品檢驗質(zhì)量有直接關(guān)系，當藥品檢驗工作人員專業(yè)與責任意識低下時，將會影響藥品檢驗質(zhì)量，造成檢驗缺陷，無法保障藥品檢驗數(shù)據(jù)的真實性。只有藥品檢驗工作人員在專業(yè)水平與檢驗責任意識與現(xiàn)行檢驗質(zhì)量需求相匹配的情況下，才能獲得精度較高的藥品質(zhì)量檢驗結(jié)果[3]?？赏ㄟ^加強培訓的方式強化藥品檢驗工作人員專業(yè)技能，培訓后工作人員需要接受考核，考核合格者才能持證上崗。科室可安排工作人員接受規(guī)培，對外進行技術(shù)交流，用以提升專業(yè)技能和工作責任意識。

綜上所述，藥品檢驗過程中加強質(zhì)量控制對于提升藥品檢驗質(zhì)量至關(guān)重要，臨床藥品檢驗工作中有必要實施質(zhì)量控制，質(zhì)量控制具有較高的推廣應用價值。

參考文獻

[1]潘萍，雷倩，孔英戈.藥品檢驗過程中質(zhì)量控制的必要性及措施分析[J].臨床醫(yī)藥文獻電子雜志，2019，6（64）：198.

[2]王亞龍，王燕玲，張永.藥品檢驗過程中質(zhì)量控制的必要性分析及有效措施探索[J].名醫(yī)，2019（02）：145+26.

[3]金成花，李超.藥品檢驗過程中質(zhì)量控制的必要性及措施探討[J].中西醫(yī)結(jié)合心血管病電子雜志，2018，6（33）：11-12.