制藥工藝中生物制藥技術(shù)的應(yīng)用

宿粉 鐘馥羽 趙璟璇

摘 要：目前制藥行業(yè)在我國已經(jīng)成為醫(yī)療產(chǎn)業(yè)中一個非常重要的組成部分，其對于評價一個國家或地區(qū)的醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域先進(jìn)程度具有直接意義，而生物制藥技術(shù)則是制藥工藝領(lǐng)域目前最重要的技術(shù)手段，其先進(jìn)程度直接體現(xiàn)制藥企業(yè)的科研生產(chǎn)技術(shù)水平。在我國生物制藥技術(shù)的起步雖然相對較晚，但速度卻較快，各種生物制藥技術(shù)的開發(fā)應(yīng)用可謂層出不窮。生物制藥技術(shù)和傳統(tǒng)的制藥技術(shù)在制藥工藝的應(yīng)用效果方面是截然不同的，因為將生物制藥技術(shù)同傳統(tǒng)的制藥技術(shù)相比較而言，生物制藥技術(shù)擁有著無與倫比的安全性，同時在制藥的過程中也會顯得更加的具有經(jīng)濟(jì)性，且更為簡便?？傊?，生物制藥技術(shù)推動了整個制藥行業(yè)的發(fā)展。

關(guān)鍵詞：制藥工藝;生物制藥;技術(shù)應(yīng)用

1 制藥工藝中生物制藥技術(shù)創(chuàng)新現(xiàn)狀研究

國外關(guān)于制藥技術(shù)創(chuàng)新的戰(zhàn)略問題研究的比較多，大多由行業(yè)協(xié)會、咨詢機(jī)構(gòu)、大學(xué)的研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行，這些研究一般是應(yīng)政府的決策需要而開展的，大多從各自地域和現(xiàn)狀出發(fā)，尋找制藥技術(shù)創(chuàng)新的策略和思路。其中以美國、歐盟和一些國際組織的研究最為深入。相對于國外技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略的研究，國內(nèi)的研究較少且不系統(tǒng)。由于我國處于與發(fā)達(dá)國家不同的創(chuàng)新階段，因此，在技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略上也不能完全照搬國外的做法，需要結(jié)合我國國情和現(xiàn)狀進(jìn)行分析研究。目前國內(nèi)主要是一些工商管理學(xué)院和醫(yī)藥大專院校在進(jìn)行研究。

2 制藥工藝中生物制藥技術(shù)創(chuàng)新特征

2.1嚴(yán)格的行政管理

全球研發(fā)投資最高產(chǎn)業(yè)可以通過技術(shù)創(chuàng)新形成行業(yè)內(nèi)獨(dú)特的成本優(yōu)勢，或者由于建立了新的產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)形成差異優(yōu)勢，但是不論這些產(chǎn)業(yè)中的哪一種技術(shù)創(chuàng)新，都不會涉及非常嚴(yán)格的行政管制。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)則截然不同，各國政府都制定了專門的藥品管理法規(guī)，設(shè)有專門的機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對藥品的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督。政府對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新制定了嚴(yán)密苛刻的指導(dǎo)性管制措施，例如，美國新藥審批的政策法規(guī)越來越多，也越來越嚴(yán)格。我國關(guān)于藥品的政策法規(guī)也在不斷的調(diào)整和更新，以新藥注冊管理為例，對新藥審批的管理越來越嚴(yán)格，并且對安全性和有效性標(biāo)準(zhǔn)不斷進(jìn)行修訂，這在其它產(chǎn)業(yè)中都是少見的。

2.2眾多部門和學(xué)科領(lǐng)域的綜合性系統(tǒng)工程

制藥企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新對象是生命現(xiàn)象，現(xiàn)象本身會隨著環(huán)境的變化而產(chǎn)生進(jìn)一步的變化，因此，掌握生命現(xiàn)象的變化規(guī)律就成為技術(shù)創(chuàng)新活動的基礎(chǔ)和出發(fā)點(diǎn)。同時，技術(shù)創(chuàng)新的成果是用于預(yù)防、治療、診斷人類疾病的特殊商品，它直接涉及到人類的健康和生命安全。因此，企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新活動要考慮的因素是多方面的政策法規(guī)方面的因素影響，科學(xué)技術(shù)進(jìn)展的影響，醫(yī)療保險體系的影響，知識產(chǎn)權(quán)因素的影響，企業(yè)創(chuàng)新能力的影響，創(chuàng)新資源的分配等。因此，制藥企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新活動影響因素多，是企業(yè)內(nèi)外眾多部門和學(xué)科領(lǐng)域的綜合性復(fù)雜系統(tǒng)工程。

3 生物制藥技術(shù)在制藥工藝當(dāng)中的應(yīng)用

3.1冠心病藥物制造中的生物制藥技術(shù)應(yīng)用

當(dāng)前危及人類生命安全的病痛是較多的，冠心病正是其中的一種，通過有關(guān)大數(shù)據(jù)的分析可知，冠心病是當(dāng)代社會中非常高發(fā)的一類疾病，我國冠心病患者每年的死亡人數(shù)大約就有一百萬左右。生物制藥技術(shù)應(yīng)用到冠心病治療藥物當(dāng)中是具有科學(xué)性的，也正是因為當(dāng)前社會對于冠心病防治藥物的需求量如此之大，最終才使得生物制藥技術(shù)那么迅速的投入到藥物的生產(chǎn)過程當(dāng)中。觀察以往的制藥技術(shù)來看，傳統(tǒng)的制藥工藝研發(fā)、生產(chǎn)實際上效果是不好的，這主要是因為冠心病藥物的制造本身就是一個非常復(fù)雜的過程，而當(dāng)生物制藥技術(shù)投入到制藥過程當(dāng)中，它將會在制藥過程當(dāng)中涉及到基因的治療技術(shù)水平，同時隨著人類基因組測序工作的不斷開展，當(dāng)應(yīng)用到生物制藥技術(shù)的時候，這時候就需要充分的結(jié)合基因治療原理，切實的在冠心病藥物制造過程中，將其體現(xiàn)出來，這樣所制造出的藥物才是最有價值的。從目前的情況分析看來，生物制藥技術(shù)在制藥工程當(dāng)中的應(yīng)用水平已經(jīng)越來越深化了，并且此項工程已經(jīng)被完全的投入到了商業(yè)化的開發(fā)階段。

3.2生物制藥技術(shù)在抗腫瘤藥物當(dāng)中的研發(fā)應(yīng)用

就腫瘤這項疾病來講，它一直都是當(dāng)代社會中發(fā)病率以及致死率非常高的疾病之一，從當(dāng)前的實際治療情況來看，整個治療腫瘤疾病的藥物當(dāng)中，還并沒有非常有效能夠投入到治療腫瘤疾病的藥物，從而導(dǎo)致了這項疾病對于人們的危害依然嚴(yán)重。但是當(dāng)前隨著生物制藥技術(shù)的不斷發(fā)展，相應(yīng)的抗腫瘤藥物相應(yīng)的增多了起來。根據(jù)有關(guān)專業(yè)人士的預(yù)測可知，當(dāng)時間發(fā)展到未來的五年，國內(nèi)生物制藥技術(shù)所制造出來的抗腫瘤藥物將會非常有效的防治腫瘤疾病。生物制藥技術(shù)可以完美的制作出相應(yīng)的基因藥物抗體，這種基因藥物抗體將會非常有效的抑制住腫瘤擴(kuò)散，生物制藥技術(shù)所形成的基因藥物抗體，其中還有金屬蛋白酶，它可以非常有效的抑制血管腫瘤的擴(kuò)散，從而極好的治療疾病。

4 結(jié)語

生物制藥技術(shù)對于當(dāng)前制藥工藝來講非常重要，并且生物制藥技術(shù)也已經(jīng)在制藥工藝上得到了非常廣泛的應(yīng)用。相信隨著之后生物制藥技術(shù)的不斷發(fā)展，其最終會成為制藥工藝的關(guān)鍵技術(shù)，從而不斷的提升我們的醫(yī)療技術(shù)水平。

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作者簡介：

宿粉（1998.05），性別：女，民族：漢，籍貫（精確到市）：山東省菏澤市，學(xué)歷：本科，研究方向：制藥工程.