應(yīng)用失效模式與效應(yīng)分析防范手術(shù)中血源性職業(yè)暴露

陳建偉，孫吉花，支紅敏，趙文香，王 萍，王 琳，姜雪錦 , 韓立海

(濱州醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院 1. 感染管理科; 2. 手術(shù)室; 3. 影像科，山東 濱州 256603)

手術(shù)中血源性職業(yè)暴露指醫(yī)務(wù)人員為患者手術(shù)操作過(guò)程中意外發(fā)生經(jīng)皮銳器傷，或經(jīng)破損皮膚、黏膜接觸含有血源性病原體的血液體液，有被感染的危險(xiǎn)。據(jù)調(diào)查，手術(shù)中醫(yī)生、護(hù)士和麻醉師血源性職業(yè)暴露發(fā)生率均較高[1]。最近的薈萃分析[2]顯示，全球手術(shù)醫(yī)生銳器傷年發(fā)生率高達(dá)72.6%；另一項(xiàng)國(guó)內(nèi)銳器傷橫斷面調(diào)查[3]結(jié)果也顯示，在醫(yī)生職業(yè)中61.8%銳器傷發(fā)生在手術(shù)室。此外，手術(shù)中被患者血液、體液噴濺眼睛，以及因手套破損和穿孔而污染手部破損皮膚的情況也時(shí)常發(fā)生[4-6]。 發(fā)生職業(yè)暴露后，尤其是銳器傷后血源性病原體傳播率高，HBV為6%～30%，HCV為 3%～10%，HIV為0.2%～0.5%[7-9]，還有其他20余種病原體傳播率未明確。失效模式與效應(yīng)分析(failure mode and effect analysis，F(xiàn)MEA)是JCI標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的一種系統(tǒng)性、前瞻性、基于團(tuán)隊(duì)協(xié)作的管理方法，針對(duì)一個(gè)系統(tǒng)中潛在風(fēng)險(xiǎn)隱患的原因和后果進(jìn)行辨識(shí)和分析，有效控制和降低潛在風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到事前預(yù)防的目的[10]。本研究借鑒FMEA在其他醫(yī)療保健領(lǐng)域成功應(yīng)用的經(jīng)驗(yàn)，自2017年1月開(kāi)始將FMEA用于手術(shù)流程中血源性職業(yè)暴露管理，現(xiàn)報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 資料來(lái)源 2016年1月1日—2017年12月31日固定在崗、工齡1年以上的手術(shù)人員為研究對(duì)象，包括骨科、神經(jīng)外科、普通外科、婦產(chǎn)科的手術(shù)醫(yī)生和手術(shù)室的手術(shù)護(hù)士及麻醉師。2016年1月1日—12月31日為基線調(diào)查階段，采用便利抽樣的方法，調(diào)查分析231名研究對(duì)象在手術(shù)過(guò)程中發(fā)生血源性職業(yè)暴露的方式、發(fā)生的操作環(huán)節(jié)和相關(guān)原因。2017年1月1日—12月31日為采用FMEA對(duì)手術(shù)中血源性職業(yè)暴露干預(yù)階段，干預(yù)后的研究對(duì)象共238名，與干預(yù)前比較，麻醉師人數(shù)未改變，護(hù)士增加2名，醫(yī)生增加5名，而干預(yù)前后研究對(duì)象在性別、年齡、工齡、學(xué)歷、職業(yè)、專業(yè)科室等基礎(chǔ)資料比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

1.2 方法

1.2.1 血源性職業(yè)暴露監(jiān)測(cè)方法 本院于2012年1月建立血源性職業(yè)暴露上報(bào)系統(tǒng)，根據(jù)衛(wèi)生部《血源性病原體職業(yè)接觸防護(hù)導(dǎo)則》《醫(yī)務(wù)人員艾滋病病毒職業(yè)暴露防護(hù)工作指導(dǎo)原則》等文件，制定血源性職業(yè)暴露應(yīng)急預(yù)案和血源性病原體職業(yè)接觸登記表，并進(jìn)行全院全員年度培訓(xùn)。平時(shí)由各科室醫(yī)院感染兼職人員負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)和監(jiān)管。醫(yī)務(wù)人員工作中發(fā)生血源性職業(yè)暴露后立即局部處理，并填寫血源性病原體職業(yè)接觸登記表上報(bào)醫(yī)院感染管理科，由醫(yī)院感染專職人員根據(jù)暴露者本底血檢驗(yàn)結(jié)果和暴露源病原體攜帶狀況，給出具體的預(yù)防用藥和追蹤監(jiān)測(cè)方案。

1.2.2 FMEA實(shí)施方法

1.2.2.1 組建項(xiàng)目管理團(tuán)隊(duì)，查找手術(shù)中血源性職業(yè)暴露失效模式 組建多學(xué)科協(xié)作管理團(tuán)隊(duì)，由感染管理科主任及專職人員、質(zhì)量管理科、醫(yī)務(wù)處、護(hù)理部、手術(shù)室、重點(diǎn)手術(shù)科室的主要負(fù)責(zé)人和感染防控兼職醫(yī)師及護(hù)師，共15人。團(tuán)隊(duì)成員系統(tǒng)學(xué)習(xí)FMEA相關(guān)知識(shí)后，確定以“防范手術(shù)過(guò)程中血源性職業(yè)暴露”為主題，按照手術(shù)流程圖逐步分析2016年血源性職業(yè)暴露發(fā)生頻次較多的手術(shù)操作環(huán)節(jié)和影響因素，找出存在的風(fēng)險(xiǎn)隱患或缺陷，即潛在失效模式。繪制的手術(shù)流程圖分為術(shù)前評(píng)估、術(shù)前準(zhǔn)備、術(shù)前麻醉、手術(shù)開(kāi)始、手術(shù)中、手術(shù)結(jié)束前的準(zhǔn)備、縫合皮膚及麻醉復(fù)蘇8大主流程和其中的34個(gè)子流程(即手術(shù)操作環(huán)節(jié))。

1.2.2.2 失效模式的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分 手術(shù)中潛在失效模式對(duì)血源性職業(yè)暴露發(fā)生的影響用風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)(risk priority number，RPN)表示，RPN值越大，發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)越高。失效模式RPN值由失效的危害嚴(yán)重度(severity，S)、失效發(fā)生的概率(occurrence, O)和失效可偵測(cè)度(detection, D)得出，即RPN=S×O×D，其中三者的評(píng)分等級(jí)各為1～10分，由團(tuán)隊(duì)成員參照文獻(xiàn)[11-12]共同制定評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，見(jiàn)表1。當(dāng)失效模式的RPN>125分，提示風(fēng)險(xiǎn)較高，需要及時(shí)干預(yù)。評(píng)分方法：首先由團(tuán)隊(duì)成員對(duì)每項(xiàng)失效模式的S、O、D進(jìn)行討論，再由15位成員按照表1的評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)分別對(duì)每項(xiàng)失效模式的S、O、D賦分，最后取S、O、D平均分相乘得出每項(xiàng)失效模式的RPN值。

1.2.2.3 制定并執(zhí)行整改措施 共篩選出9項(xiàng)RPN>125分的失效模式，結(jié)合相關(guān)失效原因制定相對(duì)應(yīng)的整改措施，見(jiàn)表2。主要包括：(1)修訂手術(shù)工作制度、規(guī)范和操作流程，并打印成冊(cè)，發(fā)放給相關(guān)科室以供學(xué)習(xí)和培訓(xùn)。(2)職業(yè)防護(hù)教育培訓(xùn)及考核。首先對(duì)研究對(duì)象培訓(xùn)并考核合格后準(zhǔn)許上崗，然后按計(jì)劃季度考核，考核成績(jī)與績(jī)效掛鉤?？己藘?nèi)容包括相關(guān)制度、規(guī)范和操作流程，專科手術(shù)操作技術(shù)、職業(yè)防護(hù)和標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防知識(shí)與操作技能，?？剖中g(shù)團(tuán)隊(duì)配合演練等。(3)規(guī)范操作行為，實(shí)施安全手術(shù)操作。規(guī)范手術(shù)中使用后的器械統(tǒng)一放置在“器械過(guò)渡區(qū)”，由器械護(hù)士及時(shí)收走，一次性銳器或針具使用后及時(shí)放入利器盒；傳遞器械須借助傳遞盤,堅(jiān)持“免用手技術(shù)” 即不得由兩人同時(shí)接觸同一個(gè)手術(shù)器械[13]；固定?？剖中g(shù)團(tuán)隊(duì)成員以降低銳器傷風(fēng)險(xiǎn)[14]；嚴(yán)禁手術(shù)中閑聊、催促、趕時(shí)間等危險(xiǎn)行為；禁止用手扶持器械操作、清點(diǎn)、整理、毀形和矯正手術(shù)器械，禁止雙手回套針帽、二次分揀醫(yī)療廢物；盡量避免血液、體液和沖洗液噴濺的操作；正確佩戴個(gè)人防護(hù)用品和雙層手套，一旦發(fā)現(xiàn)手套破損或污染須及時(shí)更換。

1.2.2.4 質(zhì)量控制 (1)定期對(duì)安全手術(shù)操作實(shí)施情況進(jìn)行督導(dǎo)、檢查和反饋。由醫(yī)院感染專職人員、兼職醫(yī)師和護(hù)師持項(xiàng)目檢查表每月檢查一次，并每季度匯總，會(huì)議反饋。(2)堅(jiān)持持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)、鞏固成效的原則。項(xiàng)目組每季度召開(kāi)一次會(huì)議，根據(jù)手術(shù)中整改措施的落實(shí)情況、失效模式發(fā)生的頻次和血源性職業(yè)暴露發(fā)生狀況重新評(píng)估、計(jì)算RPN，對(duì)RPN>125分的失效模式實(shí)施持續(xù)整改。(3)嚴(yán)格職業(yè)暴露上報(bào)制度。醫(yī)院規(guī)定血源性職業(yè)暴露雙重上報(bào)制度，一方面填寫血源性職業(yè)接觸登記表上報(bào)感染管理科，另一方面通過(guò)醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)不良事件直報(bào)軟件，上報(bào)質(zhì)量管理科，對(duì)瞞報(bào)、遲報(bào)的個(gè)人和科室負(fù)責(zé)人實(shí)施績(jī)效處罰。

1.2.3 觀察指標(biāo) 比較FMEA干預(yù)前后各項(xiàng)指標(biāo)的變化：(1)列入整改的9項(xiàng)失效模式RPN值變化；(2)手術(shù)流程中血源性職業(yè)暴露高發(fā)操作環(huán)節(jié)上的暴露發(fā)生率和人均次數(shù)；(3)不同職業(yè)手術(shù)人員的血源性職業(yè)暴露發(fā)生率變化。

表1 FMEA中失效的危害嚴(yán)重度(S)、發(fā)生概率(O)和偵測(cè)可能性(D)的等級(jí)劃分

表2 手術(shù)流程中血源性職業(yè)暴露高風(fēng)險(xiǎn)失效模式的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與整改措施

2 結(jié)果

2.1 FMEA干預(yù)前后失效模式的RPN值變化 干預(yù)后，經(jīng)過(guò)整改的9項(xiàng)失效模式總體RPN值由2 272.79分下降為734.49分，下降了67.68%，各項(xiàng)失效模式RPN值均下降了50%，除手術(shù)縫合時(shí)針刺傷的RPN值下降為167.91分，其他8項(xiàng)失效模式RPN值均下降至<125分。見(jiàn)表3。

表3 FMEA干預(yù)前后9項(xiàng)失效模式的RPN值比較

2.2 FMEA干預(yù)前后手術(shù)流程中血源性職業(yè)暴露發(fā)生情況 干預(yù)后手術(shù)流程中血源性職業(yè)暴露發(fā)生率由干預(yù)前的48.48%下降至干預(yù)后的13.87%(χ2=65.78，P<0.01)；血源性職業(yè)暴露不同高發(fā)操作環(huán)節(jié)上的暴露發(fā)生率和人均次數(shù)均明顯降低，干預(yù)前后比較，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均P<0.05)。見(jiàn)表4。

2.3 FMEA干預(yù)前后不同職業(yè)手術(shù)人員血源性職業(yè)暴露發(fā)生率 FMEA干預(yù)后，手術(shù)醫(yī)生、護(hù)士和麻醉師血源性職業(yè)暴露發(fā)生率較干預(yù)前均有所降低(P<0.01)，見(jiàn)表5。

表4FMEA干預(yù)前后手術(shù)中血源性職業(yè)暴露高發(fā)操作環(huán)節(jié)上的暴露發(fā)生情況比較

Table4Comparison of occurrence of blood-borne occupational exposure at high risk operation links during surgery before and after FMEA intervention

操作環(huán)節(jié)干預(yù)前(n=231)暴露人數(shù)人次數(shù)人均次數(shù)暴露率(%)干預(yù)后(n=238)暴露人數(shù)人次數(shù)人均次數(shù)暴露率(%)χ2P手術(shù)縫合23430.19 9.96 12150.06 5.04 4.10 0.048 傳遞器械16260.11 6.93 660.03 2.52 5.190.023 協(xié)助手術(shù)操作14210.09 6.06 550.02 2.10 4.730.030 整理用后器械13170.07 5.63 440.02 1.68 5.230.022 雙手復(fù)套注射器針帽9110.05 3.90 220.01 0.84 4.780.029 術(shù)中血液/體液噴濺9100.04 3.90 220.01 0.84 4.780.029 手術(shù)切割、夾、鑷組織等870.03 3.46 110.00 0.42 4.260.039 術(shù)中手套滲透790.04 3.03 120.01 0.42 4.760.029 穿針紉線750.02 3.03 000.00 0.00 5.41 0.020 其他銳器傷640.02 2.60 000.00 0.00 4.37 0.037 合計(jì)1121530.66 48.48 33370.16 13.87 65.78 0.000

表5FMEA干預(yù)前后不同職業(yè)手術(shù)人員血源性職業(yè)暴露發(fā)生情況比較

Table5Comparison of occurrence of blood-borne occupational exposure among surgical staff of different occupations before and after FMEA intervention

職業(yè)干預(yù)前 人數(shù)暴露人數(shù)暴露率(%)干預(yù)后 人數(shù)暴露人數(shù)暴露率(%)χ2P醫(yī)生1818345.861862714.5242.930.000護(hù)士402255.0042614.2915.100.000麻醉師10770.001000.00-0.003合計(jì)23111248.482383313.8765.780.000

3 討論

手術(shù)中發(fā)生血源性職業(yè)暴露危害極大，不但影響手術(shù)流程進(jìn)展，造成血源性病原體交叉感染和傳播，導(dǎo)致暴露者長(zhǎng)期焦慮、抑郁甚至職業(yè)倦怠等心理障礙，同時(shí)醫(yī)源性感染造成巨大經(jīng)濟(jì)損失，嚴(yán)重影響著醫(yī)院的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益。因此，有效預(yù)防和控制手術(shù)中血源性職業(yè)暴露是醫(yī)院感染控制的重要議題。

本研究運(yùn)用FMEA防控手術(shù)流程中血源性職業(yè)暴露，效果顯著，總體血源性職業(yè)暴露發(fā)生率由FMEA干預(yù)前的48.48%降至干預(yù)后的13.87%；經(jīng)過(guò)整改的9項(xiàng)失效模式總體RPN值較干預(yù)前下降了67.68%，各項(xiàng)失效模式RPN值均下降50%；手術(shù)醫(yī)生、護(hù)士和麻醉師的暴露率均明顯降低，既往易發(fā)生職業(yè)暴露的各個(gè)手術(shù)操作環(huán)節(jié)上的針刺傷、銳器傷以及破損皮膚、黏膜污染的發(fā)生率和人均次數(shù)均明顯降低，說(shuō)明手術(shù)人員個(gè)人職業(yè)安全意識(shí)和防護(hù)技能較前有所提高，手術(shù)操作流程趨向規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。

FMEA作為高效的風(fēng)險(xiǎn)控制和質(zhì)量改進(jìn)工具，采取全面性、系統(tǒng)性、預(yù)見(jiàn)性的歸納分析和針對(duì)性整改的方法。手術(shù)操作流程風(fēng)險(xiǎn)高、時(shí)程長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多而復(fù)雜，加之多人協(xié)作完成，容易發(fā)生血源性職業(yè)暴露，并且失效原因涉及面廣[15]。團(tuán)隊(duì)成員充分發(fā)揮

多學(xué)科“頭腦風(fēng)暴”的優(yōu)勢(shì)，按照手術(shù)操作流程圖逐步梳理各個(gè)手術(shù)操作環(huán)節(jié)，結(jié)合既往調(diào)查結(jié)果所發(fā)現(xiàn)的血源性職業(yè)暴露高發(fā)操作環(huán)節(jié)，如手術(shù)縫合、切割組織、協(xié)助手術(shù)操作、傳遞器械、清點(diǎn)和整理器械、穿針紉線、處理針頭、掰玻璃安瓿等，尤其是應(yīng)急性操作時(shí)更容易發(fā)生職業(yè)暴露[1]。根據(jù)職業(yè)暴露高發(fā)操作環(huán)節(jié)，綜合分析個(gè)人、儀器或設(shè)備、材料、制度、規(guī)范以及環(huán)境等各方面的影響因素，發(fā)現(xiàn)手術(shù)人員工作經(jīng)驗(yàn)少、對(duì)手術(shù)流程生疏、技術(shù)不熟練、操作不規(guī)范、安全操作意識(shí)低、忽視職業(yè)防護(hù)和標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防以及術(shù)中配合欠協(xié)調(diào)等是誘發(fā)血源性職業(yè)暴露的直接原因。然而再進(jìn)一步分析發(fā)現(xiàn)，相關(guān)工作制度和流程不健全、職業(yè)安全教育培訓(xùn)不到位、業(yè)務(wù)考核不嚴(yán)格、缺乏必要的監(jiān)管等系統(tǒng)方面的缺陷是導(dǎo)致上述直接原因的根本原因。由此，制定整改方案時(shí)，必須首先從系統(tǒng)和工作流程開(kāi)始，既要完善制度、修訂流程，又必須培訓(xùn)、規(guī)范工作人員執(zhí)業(yè)行為和操作方式，并嚴(yán)格監(jiān)督和管理。其次，為避免手術(shù)中的失效，需前瞻性地規(guī)劃手術(shù)流程，把握好各個(gè)環(huán)節(jié)。雖然血源性職業(yè)暴露多發(fā)生在手術(shù)中多個(gè)操作環(huán)節(jié)，但是充分做好術(shù)前評(píng)估和術(shù)前準(zhǔn)備，手術(shù)人員保持良好的身體和精神狀態(tài)，根據(jù)手術(shù)的難易程度選擇合適資質(zhì)的術(shù)者以勝任手術(shù)，預(yù)見(jiàn)性地佩戴個(gè)人防護(hù)用品等準(zhǔn)備工作，可有效降低職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)，保障手術(shù)流程順利進(jìn)行。

FMEA采取了多學(xué)科協(xié)作管理模式(MDT)[16]和PDCA循環(huán)方法，確保失效模式的整改方案落實(shí)到位，并適時(shí)追蹤、監(jiān)測(cè)效果，以達(dá)到鞏固成效，預(yù)防類似失效模式再次發(fā)生的目的。本研究中團(tuán)隊(duì)成員均熟悉手術(shù)操作流程，積極參與討論，客觀公正地分析、評(píng)估問(wèn)題，提供建設(shè)性解決方案；在執(zhí)行整改方案時(shí)能夠做到多部門分工協(xié)作、責(zé)任擔(dān)當(dāng)、互補(bǔ)優(yōu)勢(shì)、互相監(jiān)督、查缺補(bǔ)漏，在執(zhí)行效率和執(zhí)行質(zhì)量上均起到倍增效應(yīng)。職業(yè)防護(hù)教育培訓(xùn)是提高醫(yī)務(wù)人員個(gè)人防護(hù)意識(shí)和安全操作行為的重要手段[17]，而反復(fù)訓(xùn)練和演練是提高手術(shù)操作技術(shù)，掌握手術(shù)流程和配合手術(shù)協(xié)作的主要途徑，為保證有效性和針對(duì)性，項(xiàng)目組通過(guò)編排，將職業(yè)防護(hù)和標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防的內(nèi)容結(jié)合到手術(shù)操作流程中進(jìn)行培訓(xùn)、演練和考核，培養(yǎng)了醫(yī)務(wù)人員良好的工作方式和操作習(xí)慣。為保證整改措施落實(shí)到位并鞏固成效，采取了計(jì)劃(P)、執(zhí)行(D)、檢查(C)、評(píng)估及處理(A)季度循環(huán)的方法，力求將手術(shù)流程中各項(xiàng)失效模式的RPN值降至125分以下，以消除血源性職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)隱患，保障手術(shù)流程的安全。

本研究不足之一是經(jīng)FMEA干預(yù)一年，手術(shù)縫合時(shí)針刺傷RPN值仍未降至125分以下，預(yù)示著發(fā)生血源性職業(yè)暴露的風(fēng)險(xiǎn)仍然較高?？p合時(shí)針刺傷是最難控制的失效模式，在FMEA實(shí)施前RPN值最高，達(dá)436.85分，F(xiàn)MEA實(shí)施后降為167.91分，下降率達(dá)61.56%，同時(shí)手術(shù)縫合作為血源性職業(yè)暴露高發(fā)操作環(huán)節(jié)，其發(fā)生率由9.96%降為5.04%，說(shuō)明采取的整改措施有效，可繼續(xù)執(zhí)行，除了加強(qiáng)縫合技術(shù)訓(xùn)練外，盡可能多采用鈍針、皮膚縫合器及組織黏合劑等替代銳針縫合技術(shù)。其次，研究對(duì)象中麻醉師人員較少，需要進(jìn)一步增大樣本量以矯正和驗(yàn)證。