標(biāo)準(zhǔn)化管理在中藥藥劑管理中的價(jià)值

王孟 石鈺 董林娟

摘 要：近兩年我國(guó)中藥藥劑行業(yè)不斷發(fā)展，中藥藥劑市場(chǎng)不斷擴(kuò)大，人們對(duì)中藥藥劑的需求量與質(zhì)量要求也越來(lái)越高，中藥藥劑已經(jīng)成為我國(guó)醫(yī)療預(yù)防疾病領(lǐng)域中的重要組成部分之一。中藥藥劑管理的標(biāo)準(zhǔn)化方向發(fā)展是為了迎合我國(guó)藥品市場(chǎng)對(duì)中藥藥劑的需求，在保證藥劑藥效的基礎(chǔ)上，引進(jìn)現(xiàn)代化科技，促使中藥藥劑的制作與加工逐漸轉(zhuǎn)向國(guó)際化，這是一項(xiàng)極為復(fù)雜的操作工程，需要社會(huì)各界人士共同努力。本文簡(jiǎn)要分析了標(biāo)準(zhǔn)化管理在中藥藥劑管理應(yīng)用現(xiàn)狀，深入探究了標(biāo)準(zhǔn)化管理在中藥藥劑管理中的實(shí)際應(yīng)用。

關(guān)鍵詞：標(biāo)準(zhǔn)化管理;中藥;藥劑管理;價(jià)值

中藥在我國(guó)具有數(shù)千年的發(fā)展歷史，其文化底蘊(yùn)深厚，藥用資料豐富。我國(guó)是中藥生產(chǎn)大國(guó)，具有十分豐富且多樣的中藥資源。中藥藥劑在近代社會(huì)發(fā)展速度緩慢，僅僅在近十幾年以來(lái)才得以發(fā)展，中藥市場(chǎng)才得以拓展、壯大?，F(xiàn)階段，我國(guó)中藥藥劑行業(yè)推行藥劑管理的標(biāo)準(zhǔn)化管理，通過(guò)科學(xué)技術(shù)的應(yīng)用提升中藥藥劑的生產(chǎn)質(zhì)量，但在現(xiàn)階段的中藥藥劑標(biāo)準(zhǔn)化管理中，仍然存在中藥材成分復(fù)雜且來(lái)源范圍較廣、缺乏中藥炮制方法的管理、缺乏臨床試驗(yàn)管理等情況[1]。針對(duì)這些情況，中藥藥劑行業(yè)要?jiǎng)?chuàng)建標(biāo)準(zhǔn)化中藥炮制流程、對(duì)中藥提取物應(yīng)用技術(shù)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化管理、探究中藥藥劑處方成分、創(chuàng)建標(biāo)準(zhǔn)化藥品技術(shù)體系、開(kāi)發(fā)中藥農(nóng)藥殘留的基本標(biāo)準(zhǔn)，全面促進(jìn)中藥藥劑的標(biāo)準(zhǔn)化管理建設(shè)。

一、標(biāo)準(zhǔn)化管理在中藥藥劑管理應(yīng)用現(xiàn)狀

（一）中藥材成分復(fù)雜、來(lái)源范圍較廣

我國(guó)國(guó)土面積遼闊，中藥資源遍布在我國(guó)的各個(gè)地區(qū)，分布情況較為分散，由于土壤、氣候及其他生長(zhǎng)因素影響，不同地區(qū)出產(chǎn)的應(yīng)同一類型中藥材其在藥用價(jià)值、藥用成分及藥材性能等方面均有不同，中藥藥材來(lái)源的復(fù)雜性提升了藥材應(yīng)用的難度[2]。在我國(guó)，很多地區(qū)均存在其獨(dú)有的中藥用藥習(xí)慣，不同地區(qū)的人們會(huì)根據(jù)其實(shí)際情況不同，結(jié)合過(guò)去的用藥經(jīng)驗(yàn)使用中藥材，中藥藥材的使用并沒(méi)有一個(gè)真正標(biāo)準(zhǔn)的體系，比如：我國(guó)北方人民習(xí)慣使用北豆根（蝙蝠葛）治療痢疾，而南方人民則習(xí)慣使用南豆根治療濕熱、痢疾等病癥。

我國(guó)有句話“是藥三分毒”，不同品類、不同地區(qū)出產(chǎn)的中藥材中均具有不同程度的毒性及活性物質(zhì)，會(huì)對(duì)人體形成不同的影響。現(xiàn)階段，我國(guó)的中藥藥劑標(biāo)準(zhǔn)化管理仍舊無(wú)法很好的解決這一問(wèn)題，導(dǎo)致我國(guó)中藥藥劑的生產(chǎn)活動(dòng)無(wú)法向產(chǎn)業(yè)化方向發(fā)展，仍然停留在小范圍加工或地區(qū)藥材加工的階段，嚴(yán)重影響了我國(guó)中藥藥材標(biāo)準(zhǔn)化管理，阻礙了我國(guó)中藥藥劑行業(yè)的發(fā)展。

（二）中藥藥劑標(biāo)準(zhǔn)化管理缺乏中藥炮制方法的管理

現(xiàn)階段，我國(guó)各中藥藥劑生產(chǎn)商在炮制中藥藥劑時(shí)，其處理方法及原理主要依靠中醫(yī)藥的基礎(chǔ)理論知識(shí)與藥制劑的實(shí)際需求。但在實(shí)際生產(chǎn)及應(yīng)用中，中藥材在加工之后在藥效及藥理方面會(huì)發(fā)生一定的變化，藥材中含有的活性物質(zhì)也會(huì)在一定程度上有所改變，比如：藥用治療作用突出或消失、藥效增加、藥效降低、產(chǎn)生不同的藥效、藥材毒性增強(qiáng)，等等。中藥藥劑沒(méi)有統(tǒng)一的炮制標(biāo)準(zhǔn)，僅僅是依靠工作人員對(duì)藥材采取聞氣味、嘗味道、觀外型、摸觸感等方式，再與傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)相結(jié)合，從而分辨中藥藥材的性能、質(zhì)地、品質(zhì)[3]。

（三）中藥藥劑標(biāo)準(zhǔn)化管理缺乏臨床試驗(yàn)管理

臨床試驗(yàn)管理與臨床醫(yī)療效果評(píng)價(jià)是可以有效體現(xiàn)中藥藥劑應(yīng)用價(jià)值與藥品效果的試驗(yàn)途徑。中藥藥材的治療更注重的是患者接受治療后的病癥改善過(guò)程與整體效果，在中醫(yī)領(lǐng)域，不同的病癥與病癥名稱具有不同的含義，人們很容易對(duì)病癥產(chǎn)生混淆，對(duì)中藥材的藥用價(jià)值與應(yīng)用方法也僅僅是有一個(gè)淺顯的印象，并沒(méi)有真正的了解中藥材的實(shí)際藥用價(jià)值?，F(xiàn)階段，我國(guó)中醫(yī)領(lǐng)域應(yīng)用中藥材也僅僅是根據(jù)從傳統(tǒng)的中藥典籍和醫(yī)療經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行摸索，缺乏臨床試驗(yàn)管理與臨床醫(yī)療效果的觀察評(píng)價(jià)管理。

二、標(biāo)準(zhǔn)化管理在中藥藥劑管理中的實(shí)際應(yīng)用

（一）創(chuàng)建標(biāo)準(zhǔn)化中藥炮制流程

“無(wú)規(guī)矩不成方圓”，中藥藥劑行業(yè)要想盡早實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化管理，就要?jiǎng)?chuàng)建一套相對(duì)健全的標(biāo)準(zhǔn)化中藥炮制流程，將標(biāo)準(zhǔn)化管理融入中藥藥劑生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)之中，建立統(tǒng)一的藥劑生產(chǎn)操作步驟，將全國(guó)的中藥藥劑加工工藝進(jìn)行統(tǒng)一管理、規(guī)劃，還要徹底落實(shí)《中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，督促各藥劑生產(chǎn)商嚴(yán)格遵照“管理規(guī)范”進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)，對(duì)中藥藥劑的生產(chǎn)流程、包裝標(biāo)準(zhǔn)及加工方法進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化管理。此外，中藥藥劑生產(chǎn)商還要嚴(yán)格遵守我國(guó)藥品管理法，積極配合我國(guó)有關(guān)部門對(duì)中藥藥劑的批準(zhǔn)文號(hào)管理，從而推動(dòng)全國(guó)的中藥藥材及藥劑市場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化[4]。創(chuàng)建標(biāo)準(zhǔn)化中藥炮制流程，規(guī)范全國(guó)中藥藥劑炮制標(biāo)準(zhǔn)，既可以提高中藥藥劑生產(chǎn)廠家的管理質(zhì)量，又可以簡(jiǎn)化工作人員的具體工作內(nèi)容，提高中藥藥劑生產(chǎn)效率，提升中藥藥劑的安全性與藥材性能的穩(wěn)定性。

（二）對(duì)中藥提取物應(yīng)用技術(shù)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化管理

中藥材是中藥藥劑的主要生產(chǎn)成分，中藥材的質(zhì)量直接影響了中藥藥劑的臨床藥用價(jià)值和醫(yī)療效果，而中藥藥劑的標(biāo)準(zhǔn)化原料是中藥材中的成分提取物，因此，合理利用中藥提取物，控制提取物成分則成為控制中藥藥劑性能，保證中藥藥劑穩(wěn)定性的有效手段。要建立標(biāo)準(zhǔn)化的中藥提取應(yīng)用技術(shù)管理模式，可以參照西藥成分提取物的應(yīng)用技術(shù)管理標(biāo)準(zhǔn)，探究其本質(zhì)，并充分結(jié)合我國(guó)中藥材的實(shí)際情況與應(yīng)用場(chǎng)景，促進(jìn)中藥材提取技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化管理[5]。

中藥藥劑生產(chǎn)商可以在現(xiàn)有的提取應(yīng)用技術(shù)作為標(biāo)準(zhǔn)化管理基礎(chǔ)，引進(jìn)西藥的提取應(yīng)用技術(shù)管理方法，將二者充分結(jié)合從而形成一種全新的應(yīng)用技術(shù)，創(chuàng)建出相對(duì)健全的中藥提取操作標(biāo)準(zhǔn)體系。這樣不僅可以推動(dòng)我國(guó)中藥藥劑提取技術(shù)的發(fā)展，提高中藥藥劑提取質(zhì)量，還可以創(chuàng)新中藥藥劑生產(chǎn)活動(dòng)中的提取環(huán)節(jié)，進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)我國(guó)中藥藥劑標(biāo)準(zhǔn)化管理。

（三）探究中藥藥劑處方成分，提升藥品適用性

要實(shí)現(xiàn)中藥藥劑的標(biāo)準(zhǔn)化管理，還要從中藥藥劑處方成分的角度護(hù)法，探究藥劑中的具體應(yīng)用成分，深入了解中藥湯劑、中藥注射劑處方中的各種不同的藥品成分和治療效果，探究其本質(zhì)聯(lián)系，從根源處控制中藥藥劑質(zhì)量，提高中藥藥劑在臨床應(yīng)用領(lǐng)域的穩(wěn)定性。現(xiàn)階段，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)對(duì)中藥藥劑的研究較為頻繁，有關(guān)工作部門可以從臨床探究和處方成分的角度出發(fā)，探索中藥藥劑中包含的活性成分，并進(jìn)一步對(duì)其作用機(jī)理進(jìn)行透徹分析，既能夠在一定程度上提升中藥藥劑的醫(yī)療效果，又能有針對(duì)性的對(duì)藥劑生產(chǎn)及其使用方法進(jìn)行調(diào)整，降低中藥藥劑在臨床應(yīng)用中的不良反應(yīng)[6]。

（四）創(chuàng)建標(biāo)準(zhǔn)化藥品技術(shù)體系

要實(shí)現(xiàn)中藥藥劑的標(biāo)準(zhǔn)化管理，還要?jiǎng)?chuàng)建標(biāo)準(zhǔn)化的藥品技術(shù)體系，各中藥藥劑生產(chǎn)企業(yè)要重視藥品技術(shù)方面的投入，積極引進(jìn)國(guó)際先進(jìn)的藥品處理技術(shù)，建立標(biāo)準(zhǔn)化重要藥品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系。強(qiáng)化藥品技術(shù)投入，不僅可以提高中藥藥劑的應(yīng)用價(jià)值，還能夠有效促進(jìn)中藥藥劑的新品開(kāi)發(fā)工作，為中藥藥材的醫(yī)療應(yīng)用提供強(qiáng)有力的技術(shù)支持。

（五）開(kāi)發(fā)中藥農(nóng)藥殘留的基本標(biāo)準(zhǔn)

要實(shí)現(xiàn)中藥藥劑的標(biāo)準(zhǔn)化管理，藥劑企業(yè)還要重點(diǎn)關(guān)注藥材中的農(nóng)藥殘留或是污染殘留成分。現(xiàn)代社會(huì)自然環(huán)境受到人為破壞，藥材的生長(zhǎng)環(huán)境極其容易受到土壤污染、空氣污染、水污染及農(nóng)藥污染的殘留，在藥材中形成有毒成分，對(duì)藥劑的藥用價(jià)值及臨床治療效果產(chǎn)生影響。因此，藥劑企業(yè)要引進(jìn)高端的農(nóng)藥、重金屬等物質(zhì)的殘留檢測(cè)技術(shù)，根據(jù)國(guó)際衛(wèi)生組織的相關(guān)規(guī)定，結(jié)合我國(guó)的實(shí)際國(guó)情，創(chuàng)建適用于中藥藥劑生產(chǎn)的中藥農(nóng)藥殘留基本標(biāo)準(zhǔn)。

三、結(jié)語(yǔ)

總而言之，中藥藥劑管理的標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展，不僅能夠提高中藥藥劑的藥用價(jià)值，提升臨床藥用的穩(wěn)定性及安全性，更能夠提升整體中藥藥劑生產(chǎn)質(zhì)量，摒棄傳統(tǒng)中藥藥劑生產(chǎn)中“熬制”的限制。要提高中藥藥劑的生產(chǎn)質(zhì)量，促進(jìn)中藥藥劑標(biāo)準(zhǔn)化管理，就要明確標(biāo)準(zhǔn)化管理對(duì)中藥藥劑行業(yè)發(fā)展的積極作用，積極面對(duì)現(xiàn)階段中藥藥劑標(biāo)準(zhǔn)化管理中出現(xiàn)的問(wèn)題，結(jié)合藥劑實(shí)際生產(chǎn)情況，分別從藥劑的炮制、提取、藥性、技術(shù)體系、殘留標(biāo)準(zhǔn)等多個(gè)角度入手，不斷整合藥劑標(biāo)準(zhǔn)化管理方法，創(chuàng)新藥劑標(biāo)準(zhǔn)化管理手段，提升我國(guó)中藥藥劑在醫(yī)藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)中藥藥劑行業(yè)發(fā)展。

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