藥物專利無(wú)效宣告請(qǐng)求的分析研究

Zhang Hai Long

關(guān)鍵詞 藥物專利 專利無(wú)效 無(wú)效分析

作者簡(jiǎn)介：Zhang Hai Long，香港理工大學(xué)。

中圖分類號(hào)：D923.4 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ?DOI：10.19387/j.cnki.1009-0592.2019.08.108

新藥的開發(fā)具有耗時(shí)長(zhǎng)、費(fèi)用高、成功率低等特點(diǎn)，但若新藥獲批上市即可為制藥公司提供可觀的利潤(rùn)。在2018年美國(guó)FDA批準(zhǔn)的新藥多達(dá)59個(gè)，創(chuàng)造了FDA年度審批新藥的新記錄，其中包括全球第一個(gè)RNAi藥物Onpattra獲批上市。

專利保護(hù)制度為制藥企業(yè)開發(fā)新藥提供了良好的制度保障，同時(shí)也激勵(lì)制藥企業(yè)去開發(fā)更多的創(chuàng)新藥物。然而，這并不意味著藥物專利是絕對(duì)安全的，有部分的藥物專利仍然面臨著被無(wú)效宣告的風(fēng)險(xiǎn)。近年來，隨著我國(guó)藥物研發(fā)技術(shù)的不斷發(fā)展，我國(guó)制藥企業(yè)研發(fā)藥物與國(guó)外制藥企業(yè)的專利藥物摩擦也在增加。特別是在仿制藥和新藥不斷出現(xiàn)的情況下，一些制藥企業(yè)的藥物專利有可能面臨著被提出無(wú)效的潛在風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于已經(jīng)上市的專利藥，如何有效避免藥物專利被宣告無(wú)效，提高藥物專利的穩(wěn)定性，是制藥企業(yè)尤為關(guān)注的問題。

因此通過分析研究被無(wú)效的藥物專利，找出其涉及主要的法律條款，主要的藥物類別，以及無(wú)效宣告請(qǐng)求申請(qǐng)決定的一些規(guī)律，對(duì)于提高專利的穩(wěn)定性有著重要的意義。本研究分析2018年被提出無(wú)效宣告請(qǐng)求的重要藥物專利，分析了這些專利涉及的疾病領(lǐng)域，法律條款，以及無(wú)效的比例情況，并在此基礎(chǔ)上總結(jié)了一些規(guī)律。

一、無(wú)效宣告請(qǐng)求申請(qǐng)決定分析

在藥物專利領(lǐng)域，2018年專利復(fù)審委受理的無(wú)效宣告請(qǐng)求的重要專利有25件，其中8件專利權(quán)全部無(wú)效，占比32%。10件專利權(quán)部分無(wú)效，占比40%， 7件維持專利有效，占比28%，專利權(quán)宣告無(wú)效和部分無(wú)效一共占72%（表1）。2018年有15家國(guó)外制藥企業(yè)的藥物專利經(jīng)歷了被請(qǐng)求宣告無(wú)效，占中涉案專利總數(shù)的60%。其中有80%的國(guó)外制藥企業(yè)的專利被宣告無(wú)效或部分宣告無(wú)效，遠(yuǎn)高于本土企業(yè)的無(wú)效宣告請(qǐng)求60%的成功率。分析表明去年我國(guó)藥物專利領(lǐng)域的無(wú)效宣告請(qǐng)求成功率高達(dá)72%，其中60%的涉案專利的專利權(quán)人為國(guó)外制藥企業(yè)。

專利復(fù)審委宣告專利全部無(wú)效或部分無(wú)效，并不意外著藥物專利是一定是無(wú)效或部分無(wú)效。對(duì)于重要的專利，專利權(quán)人會(huì)在3個(gè)月內(nèi)向法院提出行政訴訟。比如，藥品“替格瑞洛”，專利權(quán)被宣告無(wú)效后，阿斯利康向北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院提起訴訟。

二、疾病領(lǐng)域與相關(guān)專利權(quán)人分析

在25件被請(qǐng)求宣告無(wú)效藥物專利中，涉及治療疾病包括腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病、抗病毒抗感染、抑郁癥等專利藥物。其中，無(wú)效宣告請(qǐng)求中涉及糖尿病的專利藥物最多，有5件專利涉及了治療糖尿病藥物，其次為抗腫瘤藥物，心腦血管疾病藥和抗感染抗病毒類藥物專利，其專利數(shù)量均為4件（圖1）。心腦血管疾病，腫瘤和糖尿病均為前10位高死亡率疾病。由此可見，被無(wú)效宣告的涉案藥物專利與其相關(guān)疾病的死亡率密切相關(guān)。死亡率越高的疾病，治療該疾病的相關(guān)藥物專利被提出無(wú)效宣告請(qǐng)求的風(fēng)險(xiǎn)越高。

其中抗感染藥物專利的重要專利權(quán)人和無(wú)效宣告請(qǐng)求人分別為南京圣和藥業(yè)，與長(zhǎng)沙市華美醫(yī)藥（即圣和藥業(yè)vs華美醫(yī)藥）。在治療糖尿病藥物專利的重要專利權(quán)人和無(wú)效宣告請(qǐng)求人分別為諾華，與北京匯康博源（諾華vs匯康博源）。 抗腫瘤藥物專利的重要專利權(quán)人和無(wú)效宣告請(qǐng)求人分別為加利福尼亞大學(xué)董事會(huì)，與上海復(fù)星星泰醫(yī)藥（加州大學(xué)vs復(fù)星星泰醫(yī)藥），見表1。

其中圣和藥業(yè)的兩件抗感染藥物專利被華美醫(yī)藥分別提出無(wú)效宣告請(qǐng)求，諾華公司的兩件治療糖尿病藥物的專利被匯康醫(yī)藥分別提出無(wú)效宣告請(qǐng)求。表明上述專利權(quán)人與無(wú)效宣告請(qǐng)求人在藥物研究的領(lǐng)域相對(duì)重合。無(wú)效宣告請(qǐng)求人希望把對(duì)方在該領(lǐng)域的藥物專利全部無(wú)效，為自己在該領(lǐng)域的藥物的開發(fā)鋪平道路。

專利號(hào)為200680025545.1的專利，一年之內(nèi)被兩次提出無(wú)效宣告請(qǐng)求。第一次維持專利權(quán)有效，第二次被宣告全部無(wú)效。 專利號(hào)為99814202.6 的專利，被3次提出無(wú)效宣告請(qǐng)求， 經(jīng)過3次無(wú)效宣告請(qǐng)求，還是部分無(wú)效，沒有被完全無(wú)效。對(duì)于同一件專利， 特別是有良好市場(chǎng)前景的專利，在第一次無(wú)效宣告請(qǐng)求不成功的情況下，通常無(wú)效宣告請(qǐng)求人還會(huì)尋找新證據(jù)繼續(xù)提出新的無(wú)效宣告請(qǐng)求。

圖1：藥物專利涉及疾病領(lǐng)域

表1：被提出無(wú)效宣告藥物專利

（注：A：全部無(wú)效;B： 部分無(wú)效;C： 維持專利權(quán)有效。）

三、涉及法律依據(jù)分析

在被提出無(wú)效宣告請(qǐng)求的25件專利中，無(wú)效宣告請(qǐng)求人主要使用的法律條款分別為，《專利法》第26條第3款、《專利法》第26條第4款、《專利法》第22條第2款、3款和4款、《實(shí)施細(xì)則》第20條第1款、《專利法》第33條、《實(shí)施細(xì)則》第21條第2款、《專利法》第5條、《專利法》第25條。

其中，《專利法》第26條第3款、第4款和《專利法》第22條第3款為應(yīng)用最高的法律條款。分別占到17%，19%和31%。其中《專利法》第22條第3款為使用頻率最高的法律條款，有22件專利涉及到這個(gè)條款，即約88%的無(wú)效宣告請(qǐng)求會(huì)涉及使用《專利法》第22條第3款（圖2）。其次為第26條第4款，有14件專利涉及使用該條款，即約56%的專利會(huì)使用到第26條第4款。 有6件專利同時(shí)應(yīng)用了《專利法》第26條第3款、第4款和《專利法》第22條第3款，即約24%的專利會(huì)同時(shí)使用《專利法》第26條第3款、第4款和《專利法》第22條第3款宣告無(wú)效。另外，有3件專利同時(shí)使用了《專利法實(shí)施細(xì)則》第21條第2款，《專利法》第5條，《專利法》第25條，即上述3條法律條款在無(wú)效宣告請(qǐng)求中通常會(huì)被同時(shí)使用。

在專利權(quán)全部無(wú)效的8件專利中，《專利法》第22條第3款的運(yùn)用率為89%，唯一沒有運(yùn)用《專利法》第22條第3款的專利，其運(yùn)用了《專利法》第26條第3款?？梢姟秾＠ā返?2條第3款在無(wú)效宣告程序中的成功率和使用率均為最高。分析表明，《專利法》第26條第3款、第4款和《專利法》第22條第3款是使用頻率最高的法律條款，同時(shí)也是無(wú)效宣告請(qǐng)求中使用最容易獲得成功的法律條款。

四、結(jié)語(yǔ)

近年來，隨著我國(guó)藥物研發(fā)技術(shù)的不斷發(fā)展，我國(guó)制藥企業(yè)上市的藥物與國(guó)外藥企的專利藥物的摩擦也在增加，如何避免與專利藥物的摩擦，備受關(guān)注。本研究分析了無(wú)效決定日為2018年的被提出無(wú)效宣告請(qǐng)求的重要藥物專利。

2018年專利復(fù)審委受理的無(wú)效宣告請(qǐng)求的重要藥物專利有25件，主要涉及治療疾病包括腫瘤、心腦血管疾病、糖尿等。通常被無(wú)效的藥物專利與其相對(duì)應(yīng)疾病的死亡率密切相關(guān)。死亡率越高的疾病，治療該疾病相關(guān)的藥物專利被提出無(wú)效宣告請(qǐng)求的風(fēng)險(xiǎn)越高。在25件專利中，有18件被宣告專利權(quán)全部無(wú)效或部分無(wú)效，表明去年我國(guó)藥物專利的無(wú)效宣告請(qǐng)求成功率高達(dá)72%，其中60%的涉案專利的專利權(quán)人為國(guó)外制藥企業(yè)。

圖2：藥物專利無(wú)效宣告涉及法律條款

基于法律條款的使用分析表明《專利法》第26條第3款、第4款和《專利法》第22條第3款是應(yīng)用最高的法律條款，同時(shí)也是無(wú)效宣告請(qǐng)求中使用最容易成功的法律條款?！秾＠ā返?2條第3款在無(wú)效宣告程序中的成功率和使用率是最高的。因此，在專利無(wú)效宣告過程中，有關(guān)創(chuàng)造性的條款是一個(gè)利用點(diǎn)。相對(duì)于專利的新穎性，創(chuàng)造性中具有突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的進(jìn)步的定義很難有一個(gè)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，這一點(diǎn)也是提出無(wú)效宣告請(qǐng)求的最重要切入點(diǎn)。

同一專利權(quán)人的兩件抗感染的藥物專利，以及同一專利權(quán)人的兩件治療糖尿病的專利分別被提出無(wú)效宣告請(qǐng)求。表明上述專利權(quán)人與無(wú)效宣告請(qǐng)求人之間在藥物開發(fā)的領(lǐng)域相對(duì)重合。無(wú)效宣告請(qǐng)求人希望把對(duì)方在該領(lǐng)域的藥物專利全部無(wú)效，為自己藥物的開發(fā)作鋪墊。 對(duì)于同一件專利，特別是有良好市場(chǎng)前景的藥物專利，在第一次無(wú)效宣告請(qǐng)求不成功的情況下，通常無(wú)效宣告請(qǐng)求人會(huì)尋找新證據(jù)繼續(xù)提出新的無(wú)效宣告請(qǐng)求， 通常會(huì)提出2-3次的無(wú)效宣告請(qǐng)求。

通常在被宣告專利權(quán)無(wú)效后，專利權(quán)人還會(huì)向法庭提出行政訴訟，在行政訴訟后仍有駁回?zé)o效決定的可能性。比如，藥物“替格瑞洛”專利被宣告無(wú)效后，專利權(quán)人提起訴訟。北京高院判決撤銷專利復(fù)審委作出的專利無(wú)效行政判決，并要求復(fù)審委就原無(wú)效宣告請(qǐng)求重新作出判決。隨著我國(guó)藥物開發(fā)技術(shù)的發(fā)展，新藥的不斷出現(xiàn)，相信在未來的幾年里會(huì)有更多的藥物專利被提出無(wú)效宣告請(qǐng)求。努力提升藥物的原創(chuàng)性是維持專利穩(wěn)定性的根本。

參考文獻(xiàn)：

[1]https：//www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DrugInnovation/ucm5924 64.htm.

[2]http：//www.sipo-reexam.gov.cn.