骨科內固定失效醫(yī)療損害的法醫(yī)學分析

劉 微，蔡有權，2，蔡繼峰，3，鄒 鷹，3，楊 振

（1．湖南省湘雅司法鑒定中心，湖南 長沙 410013；2．湖南旺旺醫(yī)院，湖南 長沙 410016；3．中南大學湘雅醫(yī)學院，湖南 長沙 410013）

近年來，醫(yī)療損害責任糾紛案件數量呈上升趨勢，究其原因：一方面是由于醫(yī)療技術快速發(fā)展，人們對醫(yī)療效果給予較高甚至過高的期望，一旦在診療過程中發(fā)生不良的醫(yī)療后果容易引起醫(yī)療糾紛；另一方面是隨著人們法律意識的不斷增強，出現醫(yī)療損害責任糾紛后，通過合法途徑解決糾紛的方式越來越受到人們的認可。

在醫(yī)院諸多科室中，骨科作為一個“手術型”科室，醫(yī)療損害責任糾紛出現比例相比其他科室較高?；谟跋駥W檢查的直觀性，術后效果不佳較容易被發(fā)現，其中內固定失效（包括內固定松動和內固定斷裂）最容易被發(fā)現，由此引起的一系列后續(xù)治療及功能障礙成為患者要求賠償的主要理由。

本文以本中心2010—2017年間辦理的及“中國裁判文書網”2017年度公布的相關鑒定案例為研究對象，對通過法律途徑解決的醫(yī)療損害責任糾紛中涉及骨科內固定松動/斷裂的案例進行分析，以探討該類醫(yī)療損害責任糾紛的主要特點，以期為骨科醫(yī)療糾紛的預防提供指導，對該類鑒定提供一些思路。

1 材料與方法

1.1 對象

從“中國裁判文書網”下載2017年度判決的涉及骨科醫(yī)療損害的判決書987份，搜集本中心2010—2017年涉及骨科醫(yī)療損害的鑒定案例180例，從中篩選出涉及內固定松動/斷裂的案例共94例。

本中心案例納入標準：（1）接案時間為2010年1月1日—2017年12月31日之間；（2）委托鑒定項目為醫(yī)療過錯及因果關系、參與度鑒定；（3）涉及醫(yī)院的科室為骨科；（4）醫(yī)療過程中出現內固定失效，包括內固定松動和斷裂。排除標準：（1）接案時間不符合要求的案例；（2）委托項目不符合要求的案例；（3）未涉及內固定失效的案例。

中國裁判文書網判決書案例納入標準：（1）結案時間限定為2017年1月1日—2017年12月31日之間；（2）案由為醫(yī)療損害責任糾紛；（3）涉及醫(yī)院的科室為骨科；（4）醫(yī)療過程中出現內固定失效，包括內固定松動和斷裂。排除標準：（1）結案時間不符合要求的案例；（2）案由不符合要求的案例；（3）未涉及內固定失效的案例；（4）判決書中醫(yī)療損害情況不明的案例。

1.2 內容

由于骨科手術后出現內固定松動/斷裂的影響因素較多，本文從多角度統(tǒng)計，包括性別、年齡、醫(yī)院等級、手術部位及類型、內固定物的選擇、內固定失效情況、內固定失效時間、內固定失效原因及過錯參與度，以盡可能全面地呈現不同因素的具體情況。

1.3 方法

查找本中心鑒定檔案，搜集2010—2017年涉及骨科醫(yī)療過錯鑒定案例180例；對“中國裁判文書網”2017年度判決書進行檢索篩選，共下載涉及骨科醫(yī)療損害責任糾紛的判決書987份，并對其進行分類匯總；從上述兩組資料中選擇涉及內固定松動/斷裂的案例共94例，制定表格，逐一登記，建立數據庫，數據分析采用統(tǒng)計描述。

2 結果

2.1 性別及年齡

出于對當事人隱私的保護，部分判決書中對醫(yī)療損害責任糾紛中的患者姓名、性別、年齡進行了模糊處理。94例中有7例性別不詳，男性63例，女性24例。94例中有12例年齡不詳，其余82例中年齡最小者21歲，年齡最大者84歲，其中30以下（含）10 人，31～40 歲 13 人，41～50 歲 32 人，51～60歲14人，61～70歲9人，70歲以上4人。

2.2 醫(yī)院等級分布

94例醫(yī)療損害責任糾紛案件，其中1例涉及兩所醫(yī)院，1例涉及三所醫(yī)院，共涉及97所醫(yī)院。該97所醫(yī)院中，三級醫(yī)院占比最高，為46.39%，其次為二級醫(yī)院，為40.21%（表1）。

2.3 手術的部位及類型

骨科術后內固定松動及/斷裂多涉及四肢骨及脊柱等常見受力或負重部位，本文94例除16例為脊柱內固定外，其余均為四肢骨（包括作為上肢帶骨的鎖骨）內固定（表2）。

表1 醫(yī)院等級分布情況

根據骨的原發(fā)性損傷情況，本文將四肢骨的骨折劃分為簡單骨折（即一根或一塊骨斷裂為兩段或兩塊）、粉碎性骨折、開放性骨折及開放性粉碎性骨折，其中肱骨的1例簡單骨折為陳舊性骨折行內固定手術治療。除16例脊柱案例外，其余78例四肢骨骨折情況見（表3）。

表2 手術部位分布情況

表3 四肢骨骨折類型構成情況

2.4 內固定物種類

16例脊柱案例中，5例為椎體滑脫行植骨融合釘棒內固定，6例為椎體粉碎性骨折行釘棒內固定，1例為腰椎間突出行椎間盤髓核摘除+椎間植骨融合釘棒內固定，3例為頸椎病行前路椎間盤切除+神經根孔擴大+內固定，1例骶骨骨折行鋼板內固定。78例四肢骨案例中，5例股骨簡單骨折內固定物選用髓內釘，1例肱骨陳舊性骨折內固定物選用髓內釘，3例髕骨骨折分別行鋼絲、克氏針及髕骨爪內固定，其余69例均選用鋼板內固定。

2.5 內固定失效情形及分布

94例內固定失效案例中，有7例存在兩次內固定松動/斷裂，均為股骨骨折，故共存在101次內固定松動/斷裂情形。其中16例脊柱內固定失效案例中，5例椎體滑脫案例為2例內固定松動、3例斷釘，6例椎體粉碎性骨折案例為1例斷棒、3例斷釘、2例松動，1例腰椎病案例為內固定松動，3例頸椎病為2例斷釘、1例松動，1例骶骨骨折案例為內固定松動，其余85次四肢骨骨折內固定失效情形（表 4）。

表4 四肢骨骨折內固定失效情況（次）

2.6 內固定失效的發(fā)現

對于發(fā)現內固定失效時的情形，94例中有8例判決書記載不詳，其余86例共計93次內固定松動/斷裂絕大部分在復查時發(fā)現，僅3次為拄拐行走中出現，4次有外傷史，2次為正常行走過程中出現，3次為站坐體位變化時出現，2次為康復過程中出現，1次為下樓時出現，1次為術中操作不當出現1枚螺釘斷裂最終致鋼板斷裂。

2.7 內固定失效的時間

94例共計101次內固定松動/斷裂情形分時間段統(tǒng)計情況（表5）。

表5 內固定失效時間

2.8 內固定失效原因構成

內固定失效原因較為多樣，部分判決書中記錄情況不全面，目前僅就有記錄的原因構成進行統(tǒng)計（表 6）。

表6 內固定失效原因統(tǒng)計

2.9 過錯及參與度

根據94例法院判決書判決結果及鑒定意見，將所涉及97所醫(yī)院的過錯、參與度及判賠情況統(tǒng)計如下（表 7）。

表7 過錯、參與度及判賠情況

3 討論

由于本文為回顧性分析，判決書中對既定事實已經予以明確，故本文僅就骨科內固定術后出現內固定松動/斷裂的醫(yī)療損害責任糾紛中，關于內固定松動/斷裂的原因進行分析及所產生的損害后果予以討論。

3.1 損害后果的確定

對于醫(yī)療損害的定義，學界主要以醫(yī)方的過錯醫(yī)療行為，導致患者產生了不利的損害后果的事實[1]。

骨科行內固定術后出現內固定松動/斷裂，往往伴隨手術部位的再骨折或移位，后續(xù)處理目標是復位、愈合/融合及功能恢復，并對松動或斷裂的內固定物適當處置。

四肢骨骨折內固定術后出現內固定松動/斷裂者，通常以骨折愈合為結局，但可能會遺留骨折鄰近關節(jié)不同程度的功能障礙或肢體短縮。關節(jié)功能障礙可以是肢體長期制動致關節(jié)功能鍛煉不到位引起，也可以是關節(jié)本身結構出現異常引起（如創(chuàng)傷性關節(jié)炎、尺骨短縮引起下尺橈關節(jié)脫位、關節(jié)融合等）。對于損害后果為關節(jié)功能障礙和/或肢體短縮的，通常會予以傷殘等級評定。

脊柱內固定術后出現內固定松動/斷裂，治療結局可為治愈、脊柱功能障礙、神經損傷等，而脊柱功能障礙和神經損傷引起的肌癱等則成為損害后果。對于明確上述損害后果與醫(yī)方過錯行為存在因果關系的前提下，應當予以傷殘等級評定。

除上述損害后果外，骨科內固定失效的后續(xù)治療一般會考慮再次手術治療，并輔以必要的藥物及康復治療。在該過程中，會額外增加醫(yī)療費用，并延長治療期限，因此產生的費用包括醫(yī)療費、誤工費、護理費及營養(yǎng)費等。

3.2 內固定失效原因分析

關于內固定失效的原因，本文所篩選94例案例中所涉及的因素涵蓋了12種，但事實上內固定失效的原因非常復雜。除去內固定材料的因素，其他原因大致分為醫(yī)源性原因及患者自身原因兩大類，其中醫(yī)源性原因根據治療環(huán)節(jié)又分為術中原因及術后原因。

3.2.1 術中原因

骨折內固定的目的是恢復骨折端的良好對位，并有效固定骨折斷端，為骨折愈合提供穩(wěn)定的環(huán)境和力學支撐。因而術中骨折的對位、合適的內固定物的合理固定為骨折內固定術中的核心問題。此外，術中其他合理操作也不可忽視，如骨折端的處理、骨膜剝離范圍、內固定材料的預彎等。

（1）骨折的對位。骨折的對位包括骨折斷端移位的恢復、骨折端骨碎塊的復位、骨缺損行植骨、軟組織嵌入的處理、骨折端間隙的消除等。骨折的對位處理是否得當是影響骨折愈合的關鍵因素。骨折復位不佳、骨缺損、術后骨吸收或軟組織嵌入等，均造成骨折端存在間隙，不僅會影響骨折愈合，而且會降低骨折內固定的穩(wěn)定性，是內固定失效的重要危險因素，特別是鋼板對側的骨缺損。若鋼板對側存在骨缺損，當肢體負重時，鋼板要長期超負荷承受周圍的應力，在反復的彎曲應力下鋼板很容易疲勞斷裂。

（2）內固定物的選擇及置入。隨著內固定器械的不斷改進，內固定方法也在不斷改變，但每種內固定器械都有不同的適應癥和操作方法，違反內固定操作原則也是導致內固定失效的重要因素。對于不同部位的不同類型的骨折，應選擇合適類型的內固定材料。本文所選94例案件中，內固定失效次數占比最高的為股骨骨折（約占57.43%），51例股骨骨折行內固定術案件中，失效次數達58次，其中斷裂次數為45次，上述案例中僅有5例股骨骨折所選用的內固定物為髓內釘，是股骨骨折術后內固定失效占比較高的主要原因。由此可見，不同部位的骨折選擇合適的內固定物至關重要。

四肢骨折應用最多的內固定物是各類鋼板及螺釘，根據不同部位不同類型的骨折選用合適的內固定物，并合理置入是核心原則。鋼板的抗張力作用是通過螺釘承受彎應力來實現的，鋼板長度不足，會導致應力不能在較長區(qū)域內分散，同時由于螺釘數量減少，鋼板的最大承載力顯著下降，容易出現斷裂；若同時有骨質疏松，則可能出現螺釘松動拔出。根據生物力學規(guī)律，鋼板放置的位置應為張力側，若違反操作原則將鋼板置于非張力側，則會造成力學不穩(wěn)，最終出現內固定斷裂。螺釘過多、過密、過于靠近骨折線，應力則不容易分散，在反復的應力作用下易出現鋼板疲勞斷裂[2]；螺釘置入位置在骨折端會影響骨折愈合，同時因應力集中可導致螺釘斷裂。不同種類的螺釘所起的作用有所區(qū)別，合理應用各類螺釘才可起到堅強固定的效果，鎖定螺釘和普通螺釘同時不當應用（如在兩鎖定螺釘中間使用普通螺釘），則會造成鋼板變形，致應力分布不均，亦會發(fā)生鋼板疲勞斷裂。

（3）術中操作。每個患者的骨折類型及骨骼特征不盡相同，術前影像學檢查可以清晰顯示上述特點，根據影像學資料所見制定合理的治療方案及選擇合適的固定材料是術前必不可少的重要環(huán)節(jié)。術前所選的治療方案或內固定材料不合適，術中則會出現反復預彎鋼板的情況，反復預彎鋼板會降低其機械強度，更加容易出現疲勞斷裂。

骨折的愈合最直接最重要的影響因素之一是骨折周邊的血運情況，術中過于追求解剖復位，對骨折端的過度操作、骨膜剝離太多會嚴重破壞骨折端的血運，血運被破壞后骨折愈合延遲，增加了鋼板疲勞斷裂的概率。

3.2.2 術后原因

手術結束并不意味著患者已經安全結束治療，相反，術后環(huán)節(jié)的診療、護理及康復同樣非常重要，鑒定中也應給予高度重視[3]。據本文涉及94例案件分析，術后出現影響內固定失效的原因包括骨折不愈合、感染、術后/出院醫(yī)囑不到位、術后康復不合理等。骨折不愈合會使內固定物承受過多應力導致疲勞斷裂，由于骨折不愈合的影響因素眾多，與內固定失效的其他原因交叉存在，本文此處不作贅述。術后感染為常見并發(fā)癥之一，感染未及時有效得到控制可發(fā)展成骨髓炎，治療過程中對于骨髓炎的處置必然影響骨折附近軟組織及血運情況，同時存在骨髓腔的感染灶，導致骨折延遲愈合，從而增加內固定斷裂風險。術后/出院醫(yī)囑應涉及出院后注意事項、復診時間、用藥情況等。在實際鑒定過程中，出院醫(yī)囑不到位時常發(fā)生，由于出院記錄中未記載復診的具體時間，僅簡單記錄為不適隨診，導致患者未能在應當復診的時間返院復查，沒有及時得到醫(yī)生的指導而出現內固定物失效的情況。此外，術后適時合理的康復治療、必要的外固定、發(fā)現骨折延遲愈合是否及時處置及內固定物是否在骨折愈合后適時取出都可能影響到內固定松動/斷裂。

3.2.3 患者自身原因

（1）骨質疏松。年齡和性別差異可能表現為骨質疏松的發(fā)生和程度上的差異，骨質疏松越嚴重，內固定螺釘對骨的把持力越低，術后出現內固定松動、復位丟失，骨折不愈合的概率會增加[4]。另外，長期飲酒、長期使用激素類藥物的患者骨質相對疏松，骨折后骨質愈合相對較慢，發(fā)生內固定失效的概率較高。

（2）骨折的部位及類型。骨折位于周圍軟組織薄弱或骨折同時合并有嚴重軟組織損傷，則影響骨折端血運導致骨折延遲愈合或不愈合。粉碎性骨折損傷程度較重，內固定手術實施較為復雜，術中復位情況及骨缺損、植骨情況直接影響骨折愈合進度，同時內固定物需要承擔的彎曲應力及扭轉應力較大，致內固定失效風險增加。

（3）不遵醫(yī)囑。功能鍛煉不當、過早負重、未按時復診也是造成內固定失效的重要環(huán)節(jié)。早期過度的功能鍛煉及骨折愈合前負重會造成骨折端反復遭受強大應力，可引起局部松動，導致新生骨痂不斷生長又不斷破壞，延遲骨折的愈合時間，甚至不愈合，最終導致內固定的斷裂。本文94例101次內固定失效情形中，內固定失效時間發(fā)生于術后12個月以內者占81.19%，表明出院醫(yī)囑要求出院后定期返院復查十分必要，患者是否遵醫(yī)囑按時復查決定了是否能適時得到醫(yī)生指導。

（4）全身性因素。吸煙、肥胖、糖尿病、貧血、營養(yǎng)不良等均使得骨折部位的愈合與恢復更加緩慢。3.2.4脊柱內固定失效特有原因

椎體骨折術中行撐開復位時，撐開角度過大或復位前擰入的螺釘角度不合適，在復位后脊柱曲度使其壓力分布不均，早期易出現應力區(qū)骨質吸收，造成內固定松動或疲勞斷裂。

與四肢骨骨折內固定物選擇一樣，脊柱內固定術內固定物選擇不當也是造成術后內固定失效的重要危險因素。根據術前影像學資料提前了解患者椎弓根的個體差異，合理選擇椎弓根螺釘長度和直徑、固定節(jié)段長度、固定棒直徑等十分重要。螺釘過長則螺桿與螺釘交界處承受應力過大，易致螺釘斷裂；過短則螺釘對骨質把持較差，術后易發(fā)生松動；螺釘過粗容易破壞椎弓根結構影響固定強度；過細則螺釘剛度不足，易發(fā)生斷裂；另外椎弓根螺釘置入的位置、深度、角度不當，造成脊柱三平面三柱機械力量的失衡，最終因應力集中出現釘棒斷裂。固定節(jié)段過長時，椎弓根螺釘承受應力也相應增加，術后斷裂風險也相應增加。固定棒的直徑決定著剛度，固定棒的剛度決定著內固定的牢固程度，但隨著固定棒剛度的增加，局部應力也相應增加，增大了椎弓根螺釘斷裂的危險性[5]。

脊柱術后內固定失效多發(fā)生在胸腰段，該節(jié)段為胸椎與腰椎的過渡區(qū)，軀干活動與負重應力集中于此。脊柱不穩(wěn)是造成脊柱內固定術后內固定系統(tǒng)失效的主要原因，側前方減壓及椎板減壓術后脊柱穩(wěn)定性進一步降低，椎體嚴重壓縮或多節(jié)段椎體壓縮不穩(wěn)定性骨折，未行椎間或橫突間植骨或融合不理想者，出現內固定失效的概率較高，尤其腰椎壓縮性骨折內固定術中應注重前柱的穩(wěn)定性。

支具可限制患者身體前屈，保持應力適中通過脊柱的中柱向下傳導，避免椎弓根螺釘過多承重。術后未佩戴支具下床彎腰活動時應力傳導至前柱，使椎弓根螺釘承受應力更為集中，長時間必然導致螺釘疲勞性斷裂。過早的體力勞動同樣會增加內固定系統(tǒng)的局部應力，造成螺釘斷裂風險較高。

3.3 過錯參與度

通過對骨科內固定失效的原因分析，醫(yī)療損害責任糾紛在法醫(yī)學鑒定中的醫(yī)療過錯行為及其與損害后果之間的因果關系不難判斷，但是對于過錯參與度的確定相對較為復雜。

患者就診于醫(yī)院時，因為外傷/疾病部位和損傷類型的多樣性，同時骨科內固定材料多種多樣，醫(yī)生在對患者的診治過程中可以選擇的治療方案不盡相同，不同治療方案的治療效果或可存在差異。法醫(yī)學鑒定中，需要對委托案例的具體損傷情況綜合評價，必要時咨詢骨科專家，全面客觀分析所有可能導致內固定失效的因素（包括醫(yī)源性因素及患者自身因素）。在分析各因素時，應須考慮患者自身損傷/疾病的特點，對其預后進行客觀評價。

4 結論

通過本文對骨科內固定失效所致的醫(yī)療損害責任糾紛案例的分析，骨科醫(yī)生要充分考慮所有影響內固定失效的因素，積極采取有效措施避免因內固定失效所致的醫(yī)療損害后果的發(fā)生。鑒定人在對該類醫(yī)療損害責任糾紛的法醫(yī)學鑒定中，應全面分析所有影響內固定失效的醫(yī)源性因素和患者自身因素，對參與度的評價盡量做到客觀、公正。