3D打印導(dǎo)航模板在全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)中的應(yīng)用*

孫茂淋 何銳 陳光興 郭林 張穎 范華全 楊柳

（陸軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院關(guān)節(jié)外科中心，重慶400038）

隨著膝骨關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等發(fā)病率的升高，越來越多的醫(yī)師嘗試用全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)（total knee arthroplasty,TKA）解決患者疼痛和畸形問題，TKA已經(jīng)成為治療晚期膝骨關(guān)節(jié)炎的可靠方法[1,2]。TKA成功與否與術(shù)前的全面評估、詳細的術(shù)前計劃、深入的患者教育及熟練的手術(shù)技巧（正確截骨及軟組織平衡）緊密相關(guān)。術(shù)中正確截骨對于重建下肢力線和旋轉(zhuǎn)對線至關(guān)重要，其中旋轉(zhuǎn)對線需參考股骨后髁軸（posterior condylar axis,PCA）、股骨髁上軸（transepicondylar axis,TEA）及whiteside線[3]，股骨入髓點需參考髁間窩頂點及后交叉韌帶止點，相關(guān)解剖結(jié)構(gòu)發(fā)育異常將導(dǎo)致下肢力線及旋轉(zhuǎn)對線不良。本研究通過3D打印技術(shù)設(shè)計一種導(dǎo)航模板輔助TKA精準(zhǔn)入髓及評估旋轉(zhuǎn)對線，探討其可行性和臨床療效。

A.模擬股骨入髓側(cè)視圖；B.股骨入髓點位置

1 資料與方法

1.1 研究對象

選取2017年2月至2018年2月間陸軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院收治的具有TKA手術(shù)指征的患者60例。納入標(biāo)準(zhǔn)：膝關(guān)節(jié)內(nèi)翻畸形患者，股骨內(nèi)髁、脛骨平臺骨缺損＜10 mm；膝骨關(guān)節(jié)炎Kellgren-Lawrence影像學(xué)分級為Ⅲ～Ⅳ級；其他非感染性膝骨關(guān)節(jié)炎終末期，如類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、創(chuàng)傷關(guān)節(jié)炎；大面積膝關(guān)節(jié)軟骨壞死；無嚴(yán)重關(guān)節(jié)外畸形；各系統(tǒng)基礎(chǔ)狀況良好能夠耐受手術(shù)；依從性強，堅持隨訪。排除標(biāo)準(zhǔn)：膝骨關(guān)節(jié)炎Kellgren-Lawrence影像學(xué)分級為Ⅰ～Ⅱ級；膝關(guān)節(jié)感染活動期；基礎(chǔ)狀況差不能耐受手術(shù)；膝關(guān)節(jié)外翻畸形患者，股骨內(nèi)髁、脛骨平臺骨缺損＞10 mm；膝關(guān)節(jié)周圍軟組織功能不全及神經(jīng)病變；存在嚴(yán)重關(guān)節(jié)外畸形；依從性差，難以隨訪的患者。60例患者中男16例，女44例，年齡50～69歲，平均（57.2±6.7）歲。其中類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎20例，膝骨關(guān)節(jié)炎40例。采用隨機數(shù)字表法分為傳統(tǒng)手術(shù)組和3D打印導(dǎo)板組，每組各30例，分別行傳統(tǒng)TKA及3D打印導(dǎo)航模板輔助下TKA。由同一組醫(yī)師應(yīng)用相同的手術(shù)器械進行手術(shù)，假體選擇美國施樂輝公司GenesisⅡ假體。本研究經(jīng)陸軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院倫理委員會審批，并獲得患者知情同意。

1.2 導(dǎo)航模板設(shè)計

患者術(shù)前行三維CT薄層掃描（Siemens，德國），掃描層厚1 mm[4,5]。提取DICOM數(shù)據(jù)導(dǎo)入MIMICS軟件中重建膝關(guān)節(jié)三維立體數(shù)據(jù)（圖1），將MIMICS重建后的數(shù)據(jù)導(dǎo)入SIEMENS NX三維設(shè)計軟件設(shè)計膝關(guān)節(jié)旋轉(zhuǎn)軸定位孔（直徑2 mm）及股骨入髓孔（直徑10 mm）。在計算機建立的標(biāo)準(zhǔn)坐標(biāo)系中，膝關(guān)節(jié)旋轉(zhuǎn)軸的確定是通過將股骨外側(cè)髁凸起最高點及股骨內(nèi)側(cè)髁凹陷最低點連線投影在計算機設(shè)計的模擬導(dǎo)板上，在這條直線上選取2點作為固定點位置；入髓點是股骨解剖軸在導(dǎo)板上的投影點。為了明確入髓點位置和方向及精準(zhǔn)定位膝關(guān)節(jié)旋轉(zhuǎn)軸，導(dǎo)板形態(tài)采用局部增加定位孔及入髓孔深度，同時采用膝關(guān)節(jié)內(nèi)外側(cè)及上方四點固定（圖2）。最后將轉(zhuǎn)化后的STL格式數(shù)據(jù)導(dǎo)入3D打印系統(tǒng)，用激光快速成型打印機（型號UP BOX，中國北京太爾時代科技有限公司）以具有生物安全性的聚乳酸高分子材料（PLA，中國北京太爾時代科技有限公司）進行打?。▓D3）。

1.3 術(shù)前準(zhǔn)備

常規(guī)行下肢全長X線檢查進行術(shù)前評估，制定術(shù)前計劃，并測量患側(cè)肢體髖膝踝角（hip knee ankle,HKA）；記錄患者美國特種外科醫(yī)院膝關(guān)節(jié)評分（hospital for special surgery knee score,HSS）與美國膝關(guān)節(jié)協(xié)會評分（American Knee Society knee scor,KSS）。本研究為患者免費提供3D打印導(dǎo)板，所有3D打印導(dǎo)板由專人送到手術(shù)室進行嚴(yán)格密封包裝及環(huán)氧乙烷滅菌，由手術(shù)室專業(yè)人員進行相關(guān)微生物檢測，如芽孢桿菌等，符合標(biāo)準(zhǔn)才發(fā)放使用。手術(shù)當(dāng)天由主刀醫(yī)師簽字并取回，術(shù)中由洗手護士再次確認包裝完好、在有效期內(nèi)。

1.4 手術(shù)方法

1.4.1 3D打印導(dǎo)板組：麻醉后患者取平臥位，常規(guī)消毒鋪巾，大腿根部扎止血帶，行膝前正中切口，逐層切開；沿股四頭肌肌腱內(nèi)側(cè)、髕內(nèi)側(cè)支持帶及髕腱內(nèi)側(cè)切開，上至髕骨上緣四橫指處，下至脛骨結(jié)節(jié)；切除部分髕上脂肪墊，充分切除增生滑膜、殘存的內(nèi)外側(cè)半月板，充分去除股骨內(nèi)外側(cè)髁及內(nèi)外側(cè)副韌帶深部的骨贅，修整髕骨關(guān)節(jié)面，髕周電刀燒灼去神經(jīng)化；屈膝90°，用髓外定位器及脛骨側(cè)截骨模塊去除脛骨平臺軟骨；將3D打印導(dǎo)航模板套置于股骨遠端，用涂抹染料的克氏針固定，鉆頭磨挫股骨入髓點；取下導(dǎo)板，初步比較導(dǎo)板定位孔與內(nèi)外上髁的位置關(guān)系后打入髓腔桿，行股骨遠端外翻截骨。在保證截骨正確的前提下，如果伸直位內(nèi)外側(cè)間隙未平衡則進一步確定骨贅是否清除干凈，若切除骨贅后依舊不能平衡，則進行內(nèi)側(cè)副韌帶深層拉花樣或Piecrusting松解，半膜肌肌腱、脛骨近端后內(nèi)側(cè)角松解；放置股骨尺寸測量器，后方兩翼鉤住內(nèi)外側(cè)后髁，測量鉤針至前方皮質(zhì)最高點，鋼釘定位；取下測量器，觀察3D打印導(dǎo)板定位孔連線與測量器定位孔連線的位置關(guān)系，進一步驗證3D打印導(dǎo)板的準(zhǔn)確性（圖4）；用截骨模塊完成股骨側(cè)截骨；松解側(cè)副韌帶等軟組織，用Spacer測試伸直位及屈曲位間隙平衡；安裝試模測試后徹底沖洗，涂抹骨水泥，安裝假體及襯墊；放置引流后逐層關(guān)閉切口，放置敷料并包扎。

圖2 SIEMENS NX三維重建軟件中模擬導(dǎo)航模板形態(tài)及與股骨位置關(guān)系

圖3 3D打印機及導(dǎo)板形態(tài)

圖4手術(shù)步驟示意圖

1.4.2 傳統(tǒng)手術(shù)組：麻醉后患者取平臥位，常規(guī)消毒鋪巾，大腿根部扎止血帶，行膝前正中切口，逐層切開；沿股四頭肌肌腱內(nèi)側(cè)、髕內(nèi)側(cè)支持帶及髕腱內(nèi)側(cè)切開，上至髕骨上緣四橫指處，下至脛骨結(jié)節(jié)；切除部分髕上脂肪墊、增生滑膜、殘存的內(nèi)外側(cè)半月板，去除骨贅，修整髕骨關(guān)節(jié)面，髕周電刀燒灼去神經(jīng)化；屈膝90°，利用髓外定位器及脛骨側(cè)截骨模塊去除脛骨平臺軟骨；后交叉韌帶止點外上方1 cm打入股骨髓腔桿，行股骨遠端外翻截骨；放置股骨尺寸測量器，后方兩翼鉤住內(nèi)外側(cè)后髁，測量鉤針至前方皮質(zhì)最高點，鋼釘定位；安裝截骨模塊完成股骨側(cè)截骨；松解軟組織，用Spacer測試伸直位及屈曲位間隙平衡；安裝試模測試后徹底沖洗，涂抹骨水泥，安裝假體及襯墊；放置引流后逐層關(guān)閉切口，放置敷料并包扎。記錄兩組患者術(shù)中失血量及手術(shù)時間。

1.5 術(shù)后處理

術(shù)后常規(guī)進行抗炎、鎮(zhèn)痛、冰敷等對癥支持治療。術(shù)后次日行膝關(guān)節(jié)CT雙能量去金屬偽影成像（Siemens，德國，掃描序列：Lower Extremity 0.75 mm）。所有患者從入院至出院的時間為9 d，出院后1周開始復(fù)查。組患者手術(shù)前后HKA、HSS評分、KSS評分差異。以P＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

術(shù)后次日膝關(guān)節(jié)CT雙能量去金屬偽影成像顯示，假體位置良好，股骨假體旋轉(zhuǎn)軸線與髕骨橫軸處于平行狀態(tài)（圖5）。與傳統(tǒng)手術(shù)組患者比較，3D打印導(dǎo)板組患者術(shù)中失血量、術(shù)后引流量均較少，而手術(shù)時間較長，且差異均有統(tǒng)計學(xué)意義；但兩組患者術(shù)后拔除引流時間差異無統(tǒng)計學(xué)意義（表1）。

圖5 CT雙能量去金屬偽影成像橫斷位

表1兩組患者術(shù)中失血量、手術(shù)時間、術(shù)后引流量、引流拔除時間比較（±s）

表1兩組患者術(shù)中失血量、手術(shù)時間、術(shù)后引流量、引流拔除時間比較（±s）

組別傳統(tǒng)手術(shù)組3D打印導(dǎo)板組t值P值例數(shù)30 30術(shù)中失血量（ml）200.5±7.8 151.4±5.6 28.008＜0.001手術(shù)時間（min）76.6±5.4 86.3±3.5 8.256＜0.001術(shù)后引流量（ml）305.6±10.8 254.7±11.8 17.429＜0.001拔除引流時間（h）23.6±4.8 24.7±3.8 0.984 0.329

所有患者隨訪7～12個月，平均隨訪（9.0±3.9）個月。兩組患者術(shù)后6個月HKA、HSS評分、KSS評分均較術(shù)前升高，且差異均有統(tǒng)計學(xué)意義；但兩組患者術(shù)后6個月HKA、HSS評分、KSS評分差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（表2）。

表2 手術(shù)前后里兩組患者HKA、HSS評分、KSS評分比較（±s）

表2 手術(shù)前后里兩組患者HKA、HSS評分、KSS評分比較（±s）

注：“-”表示未比較

組別傳統(tǒng)手術(shù)組3D打印導(dǎo)板組t值P值例數(shù)3 0 HKA（°）HSS評分（分）KSS評分（分）images/BZ_44_1138_2760_1162_2831.pngimages/BZ_44_1712_2770_1736_2841.png30術(shù)前170.8±5.6 169.2±2.5 t值7.825 19.672 P值＜0.001＜0.001術(shù)前58.1±5.4 56.7±4.7 t值33.342 33.831 P值＜0.001＜0.001術(shù)前55.6±6.2 54.6±6.6 t值23.906 23.619 P值＜0.001＜0.001--術(shù)后178.8±0.8 178.7±0.7 0.515 0.608--術(shù)后89.3±1.6 89.9±2.2 1.208 0.232--術(shù)后88.1±2.2 87.7±2.7 0.629 0.532

1.6 隨訪及評價指標(biāo)

患者術(shù)后4周隨訪復(fù)查行下肢全長X線檢查及CT雙能量去金屬偽影成像，測量手術(shù)側(cè)肢體HKA并評估假體位置；術(shù)后6個月隨訪記錄患者HKA、HSS評分與KSS評分；隨后每月隨訪1次，記錄患者HSS評分與KSS評分。

1.7 統(tǒng)計學(xué)方法

采用SPSS 20.0統(tǒng)計學(xué)軟件進行統(tǒng)計學(xué)分析。術(shù)中出血量、手術(shù)時間、HKA、HSS評分、KSS評分經(jīng)統(tǒng)計學(xué)分析均符合正態(tài)分布，以±s表示。采用獨立樣本t檢驗比較兩組患者術(shù)中出血量、手術(shù)時間、HKA、HSS評分、KSS評分差異；采用配對樣本t檢驗比較兩

3 討論

傳統(tǒng)TKA股骨入髓點往往根據(jù)髁間窩頂點和后交叉韌帶的止點確定，一旦解剖結(jié)構(gòu)發(fā)育異常就很難準(zhǔn)確定位[6]。另外一方面，傳統(tǒng)TKA入髓桿插入股骨髓腔很深，增加了手術(shù)的創(chuàng)傷。3D打印導(dǎo)航模板輔助下的TKA，可以準(zhǔn)確定位股骨入髓的位置，通過三維設(shè)計使入髓孔加長突出于導(dǎo)板表面，明顯縮短了入髓深度，提高了準(zhǔn)確性的同時也減小了手術(shù)創(chuàng)傷。本研究發(fā)現(xiàn)，3D打印導(dǎo)板組耗時較長，但出血量卻明顯少于傳統(tǒng)手術(shù)組，原因如下：①與髓內(nèi)導(dǎo)向桿入髓深度較淺有密切關(guān)系，這大大減少了骨髓內(nèi)出血；②采用測量截骨法與間隙平衡法相結(jié)合，在伸直與屈曲間隙平衡過程中盡量減少對關(guān)節(jié)周圍軟組織的剝離與松解，減少術(shù)中出血量；③術(shù)中運用導(dǎo)航模塊精準(zhǔn)定位，做到入髓與截骨一氣呵成，避免反復(fù)修正，減少了對骨皮質(zhì)血管的損傷；④術(shù)前氨甲環(huán)酸靜脈滴注，術(shù)中使用止血帶并嚴(yán)格止血、對未操作區(qū)域減少負壓吸引次數(shù)及局部應(yīng)用氨甲環(huán)酸也對減少術(shù)中出血有幫助。因此，3D導(dǎo)航模板輔助的TKA是一種相對微創(chuàng)的手術(shù)方式。

脛骨平臺在冠狀位并非與地面平行，而是存在一個生理性內(nèi)翻角，即脛骨平臺關(guān)節(jié)面與脛骨解剖軸的垂線所成的角，平均為3°[7]。由于脛骨平臺內(nèi)翻角的存在，股骨遠端要進行外翻截骨，使得內(nèi)側(cè)髁截骨多一些；在旋轉(zhuǎn)對線方面，股骨后髁需進行外旋截骨，使內(nèi)側(cè)后髁截骨多一些，實現(xiàn)內(nèi)外側(cè)副韌帶張力相等，以達到關(guān)節(jié)穩(wěn)定、減少術(shù)后并發(fā)癥的目的[8]。通過這種截骨方式，無論是在伸直位還是屈曲位，均能形成一個“矩形框”這樣就可以將下肢力線重建為180°[9]，在下肢全長片上表現(xiàn)為下肢力線通過膝關(guān)節(jié)中心。另外適當(dāng)?shù)耐庑晒羌袤w，可以使髕骨滑車溝向前外側(cè)旋以減小Q角，從而減少了髕骨向外側(cè)脫位的傾向[10]。常規(guī)TKA進行旋轉(zhuǎn)截骨時，術(shù)者通常參考以下幾條線，分別為PCA、TEA、Whiteside線。通常以PCA為參考外旋3°截骨，截骨線與TEA平行[11,12]。但是如果股骨后髁存在大量骨缺損，以PCA為參考進行外旋截骨將導(dǎo)致截骨錯誤，對于這種情況，可以嘗試術(shù)中導(dǎo)航。術(shù)中導(dǎo)航技術(shù)將在一定程度上避免人為因素的失誤。但導(dǎo)航設(shè)備存在定位注冊系統(tǒng)響應(yīng)時間長，對設(shè)備依賴程度高的局限性。一旦出現(xiàn)定位信號遮擋延遲則需要重新注冊，這會延長手術(shù)時間、增加出血與感染的風(fēng)險。目前有部分學(xué)者提出術(shù)前導(dǎo)航觀點，即術(shù)前使用患者骨骼的CT或MRI數(shù)據(jù)通過計算機模擬及3D打印技術(shù)制成導(dǎo)航器，導(dǎo)航器和患者骨面之間通過外形輪廓進行匹配定位。本研究將TEA設(shè)計在導(dǎo)航器模型上，能夠在術(shù)中準(zhǔn)確快速定位TEA方向，大大縮短了導(dǎo)航所需時間，實現(xiàn)快速精準(zhǔn)導(dǎo)航。

膝關(guān)節(jié)屈伸過程中在矢狀面上圍繞多個瞬時旋轉(zhuǎn)中心運動，連續(xù)標(biāo)出每個瞬時旋轉(zhuǎn)中心可形成一個“J”形軌跡，因此膝關(guān)節(jié)旋轉(zhuǎn)軸從伸直到屈曲過程中呈現(xiàn)動態(tài)變化[11]。本研究在膝關(guān)節(jié)屈曲90°時把股骨內(nèi)外上髁的連線即TEA作為膝關(guān)節(jié)旋轉(zhuǎn)軸。術(shù)中利用3D打印導(dǎo)板得到的膝關(guān)節(jié)旋轉(zhuǎn)軸定位點連線應(yīng)該與TEA平行，截骨模塊的截骨槽與這2個定位點連線平行說明外旋截骨正確。即使股骨后髁存在大量骨缺損，臨床醫(yī)師也能找到外旋截骨的參考線，避免術(shù)中因截骨錯誤導(dǎo)致屈曲間隙不平衡而對軟組織的過分松解及因軟組織不平衡而導(dǎo)致手術(shù)失敗。因此該技術(shù)不僅定位準(zhǔn)確，還能檢驗及校對截骨的正確性。

本研究發(fā)現(xiàn)，3D導(dǎo)板組患者手術(shù)時間較傳統(tǒng)手術(shù)組患者延長約10 min，說明醫(yī)師對新的手術(shù)方式存在一個學(xué)習(xí)曲線。用導(dǎo)板定位屬于額外操作，因此耗時較長，但是這一新技術(shù)提高了旋轉(zhuǎn)對線的準(zhǔn)確性，通過多方面參考和權(quán)衡使旋轉(zhuǎn)截骨更加準(zhǔn)確。本研究中，兩組患者術(shù)后HKA、HSS評分與KSS評分差異無統(tǒng)計學(xué)意義，但是兩組患者術(shù)后HKA、HSS評分與KSS評分均較術(shù)前明顯改善，說明兩組患者的療效相當(dāng)，均能達到恢復(fù)下肢力線、糾正畸形、緩解疼痛、改善功能的作用。術(shù)后HKA并不是理想狀態(tài)的180°，而是存在1°左右的內(nèi)翻。有研究表明正常人群下肢力線并非為一條直線，而是存在輕度的內(nèi)翻，重建輕度內(nèi)翻的下肢力線可能會獲得更好的臨床效果[13,14]，但這仍需進一步研究證實。

近年來3D打印技術(shù)在導(dǎo)航骨折內(nèi)固定植入、脊柱外科螺釘置入及巨大骨缺損修復(fù)重建領(lǐng)域應(yīng)用較為廣泛[15-17]，但是將3D打印導(dǎo)航模板運用于TKA的相關(guān)報道較少[18,19]。X線及CT呈現(xiàn)的二維影像提供的膝關(guān)節(jié)解剖及病變信息并不全面，本研究在設(shè)計導(dǎo)航模板時利用三維圖像更加直觀的地觀察股骨的解剖形態(tài)，可以從各個角度更加全面的了解骨贅及骨缺損的情況。隨著3D打印快速成形技術(shù)迅速的發(fā)展，個體化導(dǎo)航器在設(shè)計、制作上實現(xiàn)了工業(yè)化和模塊化，在臨床上的應(yīng)用愈加廣泛。這一技術(shù)便捷實用，解決了既往手術(shù)準(zhǔn)確度不高的難題，提高了術(shù)中操作的效率。因此，3D打印導(dǎo)航模板具有設(shè)計新穎、制備簡單、價格低廉的優(yōu)勢，但也存在術(shù)中耗時略微延長的不足，術(shù)后隨訪證實臨床效果滿意，值得在TKA領(lǐng)域使用及推廣。