應(yīng)用統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制(SQC)和諾曼圖相結(jié)合方法對(duì)臨床血液學(xué)常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理*

王 麟，成景松，胡雪竹

(1.成都郫都區(qū)中醫(yī)醫(yī)院檢驗(yàn)科，成都 6117302.安康市白河縣人民醫(yī)院檢驗(yàn)科，陜西安康 725800)

近年來(lái)隨著臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制(quality control，QC)技術(shù)的不斷發(fā)展，臨床實(shí)驗(yàn)室越來(lái)越追求檢驗(yàn)測(cè)定中的質(zhì)量控制，規(guī)避潛在的各種風(fēng)險(xiǎn)，以求達(dá)到臨床對(duì)我們實(shí)驗(yàn)室的要求，出具更加精準(zhǔn)可靠的檢驗(yàn)結(jié)果。質(zhì)量控制已從主要監(jiān)測(cè)檢測(cè)系統(tǒng)穩(wěn)定性轉(zhuǎn)變?yōu)楣芾韴?bào)告不正確患者結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)[1]。自ISO15189和CLIS EP23-A[5]及CLIS C24-ED4[3]風(fēng)險(xiǎn)管理指南出現(xiàn)后，實(shí)驗(yàn)室對(duì)患者的風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)越來(lái)越強(qiáng)，因此本研究應(yīng)用統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制(statistical quality control，SQC)和諾曼圖相結(jié)合的方法對(duì)實(shí)驗(yàn)室高通量連續(xù)檢測(cè)的臨床血液學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目設(shè)計(jì)符合質(zhì)量控制的方案。

1材料與方法

1.1 研究對(duì)象 2018年1～12月成都郫都區(qū)中醫(yī)醫(yī)院檢驗(yàn)科LIS系統(tǒng)中所統(tǒng)計(jì)的臨床檢驗(yàn)血液學(xué)各常規(guī)項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)及參加2018年四川省臨床檢驗(yàn)中心全血細(xì)胞計(jì)數(shù)室間質(zhì)評(píng)結(jié)果進(jìn)行分析。

1.2 儀器與試劑 臨床血液學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目白細(xì)胞(WBC)、紅細(xì)胞(RBC)、血紅蛋白(Hb)和血小板(PLT)均在Sysmex-XT1800i全自動(dòng)血液分析儀上檢測(cè)，所有校準(zhǔn)品及試劑均為日本希森美康公司原裝進(jìn)口，所用質(zhì)控品含高、中兩質(zhì)控(其批號(hào)為90760811，90760812)均為四川邁克生物有限公司生產(chǎn)。

1.3 方法

1.3.1 分析質(zhì)量目標(biāo)及評(píng)價(jià)項(xiàng)目：以WS/T406-2012臨床血液學(xué)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量行業(yè)要求作為允許總誤差(Tea%)。

1.3.2 方法性能：臨床血液學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目白細(xì)胞(WBC)、紅細(xì)胞(RBC)、血紅蛋白(Hb)和血小板(PLT)不精密度(CV%)來(lái)源于本室2018年1～12月份2個(gè)濃度原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)以累積的平均值進(jìn)行分析計(jì)算。偏移(Bias)來(lái)源于參加2018年四川省臨床檢驗(yàn)中心全血細(xì)胞計(jì)數(shù)室間質(zhì)評(píng)結(jié)果以各項(xiàng)目平均偏移作為本室的偏移進(jìn)行分析計(jì)算。

1.3.3 σ度量值的計(jì)算：依據(jù)Westgard等報(bào)道的公式：σ=(Tea%-Bias%)/CV%。

1.3.4 Sigma-SQC諾曼圖：見(jiàn)圖1。

圖1 Sigma-SQC諾曼圖

1.3.4.1 諾曼圖應(yīng)用方法：①X軸代表Sigma度量值；②Y軸為分析批長(zhǎng)度，定義為質(zhì)量控制事件之間患者樣品的數(shù)量；③虛線表示不同的SQC程序；④Sigma度量值作垂直線與SQC程序線交叉點(diǎn)，從Y軸上的值確定批長(zhǎng)度，對(duì)該條線確定質(zhì)控規(guī)則和質(zhì)控測(cè)定值的數(shù)量。

1.3.4.2 Sigma-SQC諾曼圖的規(guī)則：① MR4表示13s/22s/R4s/41s多規(guī)則，每個(gè)QC事件有4個(gè)質(zhì)控測(cè)定值，且誤差檢出概率1.00(Ped=1.00)，假失控概率為0.03或3%(Pfr=0.03)；SR4W3s表示13s單規(guī)則程序，每個(gè)QC事件有4個(gè)質(zhì)控測(cè)定值，Ped=0.98，Pfr=0.01；③MR2表示13s/22s/R4s多規(guī)則程序，每個(gè)QC事件有2個(gè)質(zhì)控測(cè)定值，Ped=0.94，Pfr=0.01；④SR2W3s表示13s單規(guī)則，每個(gè)QC事件有2個(gè)質(zhì)控測(cè)定值，Ped=0.85，Pfr=0.00；⑤SR1W2.5s表示12.5s單規(guī)則，每個(gè)QC事件有1個(gè)質(zhì)控測(cè)定值，Ped=0.82，Pfr=0.01；⑥SR1W3s表示13s單規(guī)則，Ped=0.66，Pfr=0.00。

2結(jié)果

2.1 本實(shí)驗(yàn)室的臨床血液學(xué)常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目的σ度量值及設(shè)計(jì)的SQC計(jì)劃 見(jiàn)表2。

表2 Sysmex-XT1800i全自動(dòng)血液分析儀各檢測(cè)項(xiàng)目的σ度量值及設(shè)計(jì)的SQC計(jì)劃

2.2 臨床血液學(xué)常規(guī)各檢驗(yàn)項(xiàng)目多階段SQC工作計(jì)劃 見(jiàn)表3。

表3 血液學(xué)常規(guī)各檢驗(yàn)項(xiàng)目多階段SQC工作計(jì)劃

3討論實(shí)驗(yàn)室已進(jìn)入風(fēng)險(xiǎn)管理時(shí)代，風(fēng)險(xiǎn)管理已成為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制計(jì)劃的基礎(chǔ)，切實(shí)可行的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃有利于實(shí)驗(yàn)室的風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避和質(zhì)量的持續(xù)性改進(jìn)。傳統(tǒng)的質(zhì)量控制僅僅把重點(diǎn)放在分析儀器上，就好比把分析儀當(dāng)作實(shí)驗(yàn)室的病人一樣，已滿足不了臨床的需要[2]。在進(jìn)行質(zhì)量控制時(shí)檢測(cè)質(zhì)控品的頻率主要由檢測(cè)系統(tǒng)穩(wěn)定性決定，在評(píng)定質(zhì)量控制有效性采用每項(xiàng)檢測(cè)的分析批假失控概率(Pfr)<5%和誤差檢出率(Ped)>90%，并且以Ped或σ度量值評(píng)價(jià)檢測(cè)過(guò)程分析性能，從而設(shè)計(jì)QC規(guī)則和QC個(gè)數(shù)，其中有代表性的有功效函數(shù)圖法(power function graph)、操作過(guò)程規(guī)范(operational process specifications，簡(jiǎn)稱OPSpecs)，6σ度量等[3]。但是所有這些質(zhì)控方法的局限性是未明確質(zhì)量控制的分析批長(zhǎng)度(質(zhì)控頻率)，目前實(shí)驗(yàn)室基本上都采用高通量連續(xù)檢測(cè)系統(tǒng)，已不存在分析批次QC結(jié)果與患者結(jié)果的對(duì)應(yīng)關(guān)系[4]，QC結(jié)果只反映在某時(shí)刻下的儀器測(cè)定狀態(tài)，可能我們?cè)谧鱿乱淮钨|(zhì)控前，我們的檢測(cè)系統(tǒng)已出現(xiàn)漂移，就會(huì)產(chǎn)生不可靠的患者結(jié)果，導(dǎo)致醫(yī)療行為和臨床出現(xiàn)錯(cuò)誤，給患者造成傷害。

近幾年來(lái)，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(internationnal organization for standardization，ISO)、美國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審聯(lián)合委員會(huì)(joint commission for medical institution assessment in the united states，JACHO)、美國(guó)臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化研究院(American institute of clinical and laboratory standardization，CLSI)先后頒布文件，建議將風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用于臨床實(shí)驗(yàn)室。在2011年10月，EP23-A[5]制定了基于風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制，將醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制計(jì)劃同以風(fēng)險(xiǎn)管理為基礎(chǔ)的個(gè)性化質(zhì)量控制計(jì)劃聯(lián)系起來(lái)。2016年CLIS C24-ED4指南[3]提出統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制，描述了為檢驗(yàn)階段設(shè)計(jì)和選擇基于風(fēng)險(xiǎn)SQC策略的路線圖，表明了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理誤差模型的重要性和實(shí)用價(jià)值。由YUNDT-PACHECO等[6]提出了最大期望為不可靠的最終測(cè)試結(jié)果的MaxE(NUF)這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)參數(shù)，他認(rèn)為在分析過(guò)程中由于存在不可靠的、有缺陷或錯(cuò)誤的測(cè)試結(jié)果，但這些結(jié)果被接受并發(fā)出報(bào)告。但患者風(fēng)險(xiǎn)參數(shù)計(jì)算是困難的，需要專業(yè)的信息學(xué)支持[7]。最近YAGO等[8-9]將Westgard方法與YUNDT-PACHECO等[6]的方法結(jié)合起來(lái)，設(shè)計(jì)出了基于風(fēng)險(xiǎn)管理統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制Sigma-SQC諾曼圖[10]，它規(guī)定MaxE=1時(shí)質(zhì)控事件所必須的分析批大小，將σ度量值及各種質(zhì)控規(guī)則同最大期望為不可靠的最終測(cè)試結(jié)果的MaxE(NUF)這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)參數(shù)聯(lián)系起來(lái)?；诨颊唢L(fēng)險(xiǎn)設(shè)計(jì)的SQC的計(jì)劃，它運(yùn)用Sigma-SQC諾曼圖將Westgard的σ度量值與MaxE(NUF)結(jié)合起來(lái)，設(shè)計(jì)出了在檢測(cè)過(guò)程中分析批的長(zhǎng)度、質(zhì)控頻率和采用的質(zhì)控規(guī)則。高標(biāo)準(zhǔn)σ值必然使用長(zhǎng)分析批，而質(zhì)控頻率及質(zhì)控規(guī)則將減少，即節(jié)約成本又有高的檢測(cè)效率。低的σ值也必然使用短分析批，增加質(zhì)控頻率及質(zhì)控規(guī)則，只有加大質(zhì)控成本才能保證質(zhì)量安全。要想增加分析批長(zhǎng)度，減少控制頻率及規(guī)則就要提高分析方法的性能，否則一旦失控重復(fù)測(cè)定標(biāo)本的成本就大，實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)良好的質(zhì)量控制計(jì)劃確保其質(zhì)量控制實(shí)踐的重點(diǎn)是降低患者風(fēng)險(xiǎn)和降低成本。設(shè)計(jì)統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制SQC的方法如下：①確定分析檢測(cè)過(guò)程的質(zhì)量和工作量要求，分析患者樣本的最大數(shù)量以及期望的檢測(cè)結(jié)果報(bào)告的間隔；②確定檢測(cè)程序的性能；③計(jì)算σ度量值；④Sigma-SQC諾曼圖中，水平線代表所觀察到的σ度量；⑤σ度量與代表規(guī)則的虛線交叉點(diǎn)所對(duì)應(yīng)的Y軸上讀取候選SQC程序及分析批長(zhǎng)度；⑥設(shè)計(jì)起始SQC，標(biāo)本測(cè)定規(guī)模大于或等于指定工作量及對(duì)應(yīng)的質(zhì)控規(guī)則；⑦設(shè)計(jì)標(biāo)本測(cè)定規(guī)模大于或等于期望報(bào)告的間隔。⑧確定每次QC事件分析批長(zhǎng)度和質(zhì)控測(cè)定次數(shù)。

Sigma-SQC諾曼圖具有直觀和簡(jiǎn)單的優(yōu)點(diǎn)能為連續(xù)工作的分析儀制定分析批長(zhǎng)度。不同的σ度量值所對(duì)應(yīng)的分析批長(zhǎng)度、質(zhì)控規(guī)則及頻率都是通過(guò)此圖得到的估計(jì)值，它要求分析批長(zhǎng)度不能超過(guò)實(shí)驗(yàn)室兩次質(zhì)控事件間規(guī)定的長(zhǎng)度，否則就可能發(fā)生系統(tǒng)誤差，就會(huì)產(chǎn)生不可接受的患者結(jié)果，增加患者風(fēng)險(xiǎn)?；谘?xì)胞常規(guī)各監(jiān)測(cè)項(xiàng)目在同一份質(zhì)控物中，本實(shí)驗(yàn)室為了滿足每天大約300個(gè)標(biāo)本量的質(zhì)量保證，對(duì)高通量連續(xù)檢測(cè)臨檢常規(guī)項(xiàng)目采用起始質(zhì)控計(jì)劃：MR2多規(guī)則，分析批長(zhǎng)度為80，過(guò)程監(jiān)測(cè)質(zhì)控計(jì)劃：SR2W3s?；诨颊唢L(fēng)險(xiǎn)設(shè)計(jì)的統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制方案可最大程度地為臨床提供可靠、準(zhǔn)確的檢測(cè)結(jié)果。降低患者風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量持續(xù)性改進(jìn)。