一次性使用避光輸液器有效性和安全性研究

鐘小溱，張建平，張會杰，童建東，王正霞，徐小國

一次性使用避光輸液器有效性和安全性研究

鐘小溱，張建平，張會杰，童建東，王正霞，徐小國

目的：評價江蘇某醫(yī)療器材有限公司研制的一次性使用避光輸液器的有效性和安全性。方法：150例受試者隨機進入試驗組和對照組，分別使用江蘇某醫(yī)療器材有限公司研制的避光輸液器和已上市的山東某集團的避光輸液器，分別評價產品的有效性和安全性。結果：試驗組和對照組臨床使用性能和有效性指標合格率均為100%，無統(tǒng)計學差異（P>0.05）；2組患者基本生命體征比較，均未發(fā)生不良事件，差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05）；2組臨床綜合指標合格率均為100%，無統(tǒng)計學差異。結論：江蘇某醫(yī)療器材有限公司研制的一次性使用避光輸液器的有效性和安全性非劣效于已上市的同類產品。

避光輸液器；臨床試驗；有效性；安全性

0 引言

臨床輸液過程中，遇光易分解的藥物需要避光輸液[1]。傳統(tǒng)的避光輸液采用黑布條或黑塑料條進行遮蓋包管等避光措施，往往增加護士的工作量，不便于觀察輸液速度和輸液量，一定程度上增加患者的心理壓力，而布條等材料反復使用污染后不易清洗和消毒，增加感染機會[2-4]。一次性使用避光輸液器的出現解決了上述問題，但避光輸液器原料中加入的避光成分可能對人體產生潛在的危險，一定程度上限制了避光輸液器的臨床應用。江蘇某醫(yī)療器材有限公司研制的一次性使用避光輸液器采用雙色成型工藝，避光層不與藥液直接接觸，能有效地避免原料中避光成分對人體產生的潛在危險，更具有安全性、可靠性、穩(wěn)定性。我們對該公司研制的一次性使用避光輸液器的有效性和安全性進行了驗證，現報告如下。

1 臨床試驗方法

1.1 試驗設計

參照國家食品藥品監(jiān)督管理總局《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP）》《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》《一次性使用避光輸液器注冊技術審查指導原則（征求意見稿）》和文獻[5-6]，本試驗采取隨機、單盲、陽性平行對照設計。試驗單位南京醫(yī)科大學第二附屬醫(yī)院和揚州市第一人民醫(yī)院均為國家食品藥品監(jiān)督管理總局認可的國家藥物臨床試驗機構。

1.2 試驗倫理

參照相關文獻[6-8]，臨床試驗開始前，試驗方案和知情同意書均獲得倫理委員會的批準；研究者對受試者進行知情告知，受試者同意并簽署知情同意書后，隨機進入試驗組或對照組。

1.3 試驗病種

試驗納入需輸注光敏性藥物的患者。本試驗涉及的光敏性藥物有：阿扎司瓊、昂丹司瓊、順鉑、酚磺乙胺、注射用腸溶性維生素、維生素C、維生素B6、止血敏、氟尿嘧啶、更生霉素、銀杏達莫、足葉乙甙、左氧氟沙星、亞葉酸鈣、硝普鈉和甲鈷胺等。

1.4 入選標準

（1）臨床需靜脈輸注光敏性藥物者；（2）年齡18～75周歲，男女皆可；（3）同意參加臨床試驗并自愿簽署知情同意書；（4）依從性良好，能配合研究者完成臨床試驗者。

1.5 排除標準

（1）靜脈穿刺部位有破損或感染，或靜脈條件差者；（2）已有靜脈炎癥狀者；（3）有藥物過敏史者；（4）使用對靜脈有較大刺激的藥物（如甘露醇、脂肪乳等）者；（5）孕婦及哺乳期婦女；（6）試驗前1個月內參加過臨床試驗者。

1.6 脫落病例

受試者無論何時何因退出臨床試驗，只要沒有完成臨床試驗的全程觀察，均視為脫落病例。脫落常見原因有不良事件、失訪（包括受試者自動退出）、實施者或研究者中止。

受試者脫落后，研究者須在病例報告表中填寫脫落原因，因嚴重不良事件而脫落者，應判定與產品的關系，并填寫記錄表，同時通知實施者。

1.7 試驗流程

150例受試者按照入組順序和隨機數字表進入試驗組或對照組。試驗組使用江蘇某醫(yī)療器材有限公司研發(fā)的一次性使用避光輸液器（型號規(guī)格：B3-5.0 μm-0.7×24TW LB）；對照組使用山東某集團生產的一次性使用高效過濾避光輸液器（國食藥監(jiān)械（試）字2004第3060170號）。

產品使用方法：使用前檢查產品的包裝是否完整，產品的保護套是否脫落；從單包裝中取出一次性使用避光輸液器，拔去保護套，將瓶塞穿刺器插入輸液瓶中；將靜脈輸液針連接座與藥液過濾器錐頭旋緊，防止漏液；輕壓漏斗將藥液引入輸液器中，排盡腔內空氣；選擇適合的注射部位，按常規(guī)方法消毒后，在穿刺點上方10 cm處扎止血帶，轉動針芯，使針頭斜面向上以15～30°角刺入，見到回血后降低角度再進針0.2～0.5 cm，松開止血帶，用無菌透明敷料將穿刺針固定在皮膚上；使用調節(jié)器調節(jié)藥液流量至所需要的流速后，開始靜脈輸液；靜脈輸液結束后，按照常規(guī)方法將靜脈輸液針拔離靜脈。

病例觀察時間：避光輸液器開始使用到使用結束后2 h。

1.8 評價指標

1.8.1 臨床使用性能和有效性指標

（1）產品外觀；（2）包裝完整性；（3）配件完整性；（4）導管是否打折；（5）保護套是否合格；（6）瓶塞穿刺器是否合格；（7）流量調節(jié)器是否合格；（8）堵塞、漏液情況；（9）靜脈輸液針是否合格。

1.8.2 安全性指標

（1）體溫、心率、呼吸、收縮壓和舒張壓等基本生命體征變化情況；（2）試驗用產品引起的惡心、嘔吐、寒戰(zhàn)和發(fā)熱等不良事件。

1.8.3 臨床綜合指標

（1）合格：臨床使用性能指標合格，有效性指標合格，未發(fā)生不良反應。

（2）不合格：臨床使用性能指標有不合格項目或有效性指標有不合格項目或發(fā)生不良反應。

1.9 統(tǒng)計分析

數據處理采用EpiData3.02軟件，統(tǒng)計分析采用SAS9.1軟件。計量資料描述采用均數、標準差、中位數、下四分位數（Q1）、上四分位數（Q3）、最大值和最小值；計數資料描述采用頻數表、百分率。計量資料2組間比較采用 t檢驗或 Wilcoxon秩和檢驗、Wilcoxon符號秩和檢驗；計數資料2組間比較采用χ2檢驗或Fisher精確概率法、Wilcoxon秩和檢驗。臨床使用性能、有效性和安全性指標比較采用雙側檢驗，臨床綜合指標比較采用非劣效檢驗，給出檢驗統(tǒng)計量及其對應的P值，P≤0.05表示具有統(tǒng)計學差異。

2 試驗結果

2.1 入組情況

試驗共入組受試者150例，其中南京醫(yī)科大學第二附屬醫(yī)院入組90例，揚州市第一人民醫(yī)院入組60例；試驗組75例，對照組75例；無脫落、剔除病例。

2.2 基線可比性

試驗前，試驗組和對照組的受試者年齡、性別、體溫、心率、呼吸、收縮壓和舒張壓等基線情況比較，無統(tǒng)計學差異（P＞0.05），表明2組受試者基線情況具有可比性。

2.3 評價指標

2.3.1 產品使用依從性

本試驗共納入受試者150例，完成150例，試驗組和對照組產品使用依從性均為100%，2組比較，差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。

2.3.2 臨床使用性能和有效性指標

試驗組和對照組臨床使用性能和有效性指標均為100%（見表1），2組間比較，無統(tǒng)計學差異（P＞0.05）。

2.3.3 安全性指標

一次性使用避光輸液器使用結束后2 h，試驗組和對照組受試者的基本生命體征與基線值比較，未發(fā)生具有臨床意義的異常改變。使用結束后2 h，2組受試者之間基本生命體征比較，無統(tǒng)計學差異（P＞0.05）。

臨床試驗過程中，試驗組和對照組受試者均未發(fā)生不良事件。

表1 臨床使用性能和有效性指標評價結果（n=75）例（%）

2.3.4 臨床綜合指標

試驗組和對照組臨床綜合指標均為100%（見表2），表明試驗組和對照組臨床綜合指標沒有差異，即試驗組產品非劣效于對照組產品。

表2 臨床綜合指標評價結果（n=75）例（%）

3 討論

江蘇某醫(yī)療器材有限公司研制的一次性使用避光輸液器的特點包括[1-3，5-6]：（1）一次性使用，能有效避免患者之間交叉感染；（2）避光輸注光敏性藥物，可以有效避免光敏性藥物分解、變質；（3）管路及滴斗等采用雙色成型工藝，藥液接觸層（內層）采用透明材料生產，避光層（外層）采用避光原料生產，因避光層不與藥液直接接觸，能有效地避免原料中的避光成分對人體產生的潛在危險；（4）藥液過濾器可以減少靜脈輸液過程中的微粒輸入和輸液反應。本避光輸液器有效地避免了避光成分對人體的潛在危險，理論上具有良好的安全性、有效性和穩(wěn)定性。

目前，國內尚無一次性使用避光輸液器臨床試驗的研究報道。臨床試驗中，我們發(fā)現一次性使用避光輸液器應用需注意以下事項：

（1）應由專業(yè)醫(yī)護人員使用；（2）產品經環(huán)氧乙烷滅菌，僅限一次性使用；（3）產品使用后應立即銷毀或按照醫(yī)療垃圾進行處理；（4）小包裝破損、保護套脫落或內有異物禁止使用；（5）注意防潮、防曬，遠離含氯類制劑保存；（6）所配靜脈輸液針規(guī)格由針柄顏色區(qū)分；（7）產品適合使用的環(huán)境溫度為10～40℃，若輸注藥液溫度過低，易導致管壁產生氣泡，此類藥液使用前，應將輸液器及輸注藥液放置在與輸液環(huán)境溫度相近的場所存放一段時間；（8）本品管路部分由含鄰苯二甲酸二（2-乙基）己酯（diethylhexyl phthalate，DEHP）的聚氯乙烯（polyvingl chloride，PVC）材料制成，嬰幼兒、青春發(fā)育期男性、孕婦和哺乳期婦女輸注藥物時，盡量選用替代品；（9）輸注本品未作相容性試驗的藥物時，藥物的吸附性信息未知，臨床使用時應密切關注藥效的變化。

4 結論

江蘇某醫(yī)療器材有限公司研制的一次性使用避光輸液器的有效性和安全性非劣效于已上市的同類產品。

[1]龍德蓉，雷岸江，俞勁，等.護理人員一次性避光輸液器的使用現狀調查[J].護理學雜志：綜合版，2011，26（8）：60-61.

[2]劉芳.避光輸液器在臨床應用的體會[J].醫(yī)療裝備，2008，21（4）：51.

[3]辛鳳鮮.避光輸液器避光效果的研究[J].中國醫(yī)療器械信息，2009，15（3）：29-30.

[4]繆景霞，周小平.伏爾特精密過濾避光輸液器臨床效果觀察與體會[J].醫(yī)學理論與實踐，2001，14（7）：645-646.

[5]張會杰，范志寧，吳萍，等.一次性使用自毀式注射器臨床試驗[J].中國醫(yī)藥導報，2013，10（18）：106-107，109.

[6]張會杰，張建平，鐘小溱，等.一次性使用精密過濾輸液器臨床試驗[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2013，34（6）：103-104，109.

[7]張會杰，繆珩，王金霞，等.血糖監(jiān)測系統(tǒng)臨床試驗研究[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2013，34（12）：64-66.

[8]萬秋紅，朱玲，鐘小溱，等.一次性使用醫(yī)用三通閥臨床試驗[J].湖北民族學院學報：醫(yī)學版，2014，31（2）：31-33.

（收稿：2014-11-29 修回：2015-03-06）

關于出版物中漢字數字的用法

按照GB/T 15835—1995《出版物上數字用法的規(guī)定》執(zhí)行。其中漢字數字的用法：

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2.鄰近的2個數字并列連用表示概數時，應使用漢字，連用的2個數字之間不加標點，如七八個人、五十二三歲、兩三家醫(yī)院等。

3.非公歷的歷史紀年用漢字，如清咸豐十年九月二十日、八月十五中秋節(jié)等。

4.部隊醫(yī)院編號有“第”字者，其編號可用漢字，如解放軍第三○二醫(yī)院；或不用“第”字，其編號用阿拉伯數字，如解放軍302醫(yī)院。

5.敘述和不定數詞一律用漢字，如任何一個患者，這是一種免疫反應，無一例死亡等。

（本刊編輯部）

Efficacy and safety of disposable photophobic infusion set

ZHONG Xiao-qin1,ZHANG Jian-ping1,ZHANG Hui-jie1,TONG Jian-dong2,WANG Zheng-xia2,XU Xiao-guo3
（1.The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University,Nanjing 210011,China;2.Yangzhou No.1 People's Hospital,Yangzhou 225000,Jiangsu Province,China;3.Nanjing Huray PharmaTech Co.,Ltd.,Nanjing 210029,China）

Objective To evaluate the efficacy and safety of a disposable photophobic infusion set produced by some medical materials Co.,Ltd.in Jiangsu province.Methods Totally 150 subjects were randomly divided into an experimental group and a control group.The two groups applied the photophobic infusion sets respectively from some medical materials co.,ltd.in Jiangsu province and some listed corporation in Shandong province,and the efficacies and safeties of the two sets were evaluated respectively.Results The percents of pass for clinical functional performance and efficacy were both 100%in the two groups,and there was no significant difference between the two groups(P>0.05).The differences of vital sign between the two groups were considered no statistical significance (P>0.05),and no adverse event was found in the two groups.The percents of pass for comprehensive evaluation were both 100%,and there was no difference between the two groups.Conclusion sThe disposable photophobic infusion set from some medical materials co.,ltd.in Jiangsu province is effective and safe,and is non-inferior to the similar products on the market.[Chinese Medical Equipment Journal，2015，36（11）：94-96]

photophobic infusion set;clinical trial;efficacy;safety

R318.6；TH777

A

1003-8868（2015）11-0094-03

10.7687/J.ISSN1003-8868.2015.11.094

鐘小溱（1968—），女，主管護師，主要從事臨床護理方面的研究工作。

210011南京，南京醫(yī)科大學第二附屬醫(yī)院（鐘小溱，張建平，張會杰）；225000江蘇揚州，揚州市第一人民醫(yī)院（童建東，王正霞）；210029南京，南京琥瑞醫(yī)藥科技有限公司（徐小國）

張會杰，E-mail：zhjssm@163.com