不同醫(yī)用磁共振成像設(shè)備在中樞神經(jīng)系統(tǒng)的臨床圖像質(zhì)量評價(jià)與比較研究

王思敏，李彥，嚴(yán)福華，張歡，翟晶，靳志嘉，王炳順，杜聯(lián)軍*

近年來，醫(yī)用磁共振成像設(shè)備的普及率在逐步提升，磁共振成像技術(shù)也在不斷發(fā)展，目前已經(jīng)成為中樞神經(jīng)系統(tǒng)不可或缺的檢查手段。不論在臨床診斷還是科學(xué)研究中，MRI檢查的圖像質(zhì)量都極為重要，從某種意義上來講，其成像質(zhì)量能夠在一定程度上決定臨床診斷的價(jià)值[1]。

MRI設(shè)備質(zhì)量控制是質(zhì)量保證的重要組成部分，其目的是確保MRI設(shè)備的各項(xiàng)性能參數(shù)指標(biāo)穩(wěn)定，以獲取高質(zhì)量的掃描圖像，為影像診斷提供圖像質(zhì)量保障[2]。20世紀(jì)90年代，MRI質(zhì)量控制最早在歐美等西方國家開始，相關(guān)制度和檢測規(guī)范目前已較為完善[3]。作為權(quán)威的MRI設(shè)備認(rèn)證機(jī)構(gòu)，美國放射學(xué)會(American College of Radiology，ACR)在質(zhì)量控制流程、檢測項(xiàng)目要求和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等方面制定了詳細(xì)的指導(dǎo)性手冊[3-4]。目前國際上對MRI設(shè)備評價(jià)主要包括產(chǎn)品注冊、出廠后的指標(biāo)檢測和臨床圖像質(zhì)量控制兩大方面。然而我國目前對設(shè)備評價(jià)還處于起步階段，相關(guān)制度與推廣尚未完善[2]，并且主要集中在對MRI設(shè)備的性能指標(biāo)檢測，但對臨床使用過程中的圖像質(zhì)量評價(jià)尚缺乏科學(xué)、統(tǒng)一、可實(shí)踐的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，而這恰恰是放射科及臨床科室迫切需求的。因此，本課題基于ACR制定的評價(jià)體系為參考依據(jù)，擬對中樞神經(jīng)系統(tǒng)MRI圖像進(jìn)行臨床圖像質(zhì)量評價(jià)研究。

2017年，全國磁共振設(shè)備市場保有量在10 000臺左右，其中66%為進(jìn)口品牌設(shè)備，仍然以西門子、飛利浦等主流品牌為主。近年來，我國本土磁共振設(shè)備發(fā)展迅速，生產(chǎn)廠家眾多，占有量逐步增加。但不可忽視的是，MRI設(shè)備雖然在我國的裝機(jī)量增長迅速，但在臨床應(yīng)用評價(jià)方面無相應(yīng)的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)[5]，并且缺乏橫向比較國內(nèi)外不同品牌磁共振臨床圖像質(zhì)量的量化數(shù)據(jù)，因此難以進(jìn)行有依據(jù)、有針對性的技術(shù)改進(jìn)與創(chuàng)新。本研究以中樞神經(jīng)系統(tǒng)的頭顱MRI平掃圖像為切入點(diǎn)，基于常規(guī)掃描序列國內(nèi)外MRI設(shè)備進(jìn)行臨床圖像質(zhì)量的比較研究。

1 材料與方法

1.1 合作單位與入組設(shè)備

本研究合作單位涉及我國24個省市不同級別的多家醫(yī)療單位，本研究與各合作單位均已簽訂科研項(xiàng)目合作協(xié)議。入組磁共振設(shè)備基于“覆蓋不同區(qū)域、不同級別醫(yī)療單位、國內(nèi)外品牌代表產(chǎn)品、使用年限不同、具有一定市場占有率”四大原則，最終確定西門子、飛利浦、GE、聯(lián)影、奧泰、東軟共6大品牌、9種型號磁共振設(shè)備入組。

1.2 掃描方案制定與圖像收集

基于ACR在2013年頒布的MRI圖像質(zhì)量認(rèn)證指南(MRI Accreditation Program Clinical Image Quality Guide)[6]并結(jié)合國內(nèi)MRI臨床掃描實(shí)際情況，召集專家組對該指南進(jìn)行完善、優(yōu)化。最終，對中樞神經(jīng)系統(tǒng)的頭顱MRI檢查的所需序列、圖像對比、掃描范圍及成像平面、空間分辨率4項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)一化規(guī)范(表1)。同時，所有上傳圖像需包含部分患者基本信息及掃描參數(shù)，其余未作規(guī)定項(xiàng)目自行調(diào)節(jié)(如其他掃描參數(shù))，以提交圖像在能力范圍內(nèi)最佳為原則。

各合作單位在臨床工作中根據(jù)以上要求進(jìn)行頭顱MRI掃描，所需序列包括橫斷位T1加權(quán)成像(axial T1 weighted imaging，axial T1WI)、矢狀位T1加權(quán)成像(sagittal T1 weighted imaging，sagittal T1WI)、橫斷位T2加權(quán)成像(axial T2 weighted imaging，T2WI)、橫斷位T2 FLAIR成像(axial T2 fluid-attenuated inversion recovery imaging)4個常規(guī)掃描序列。并通過銳達(dá)網(wǎng)絡(luò)平臺?、百度云盤?或光盤等形式上傳DICOM(Digital Imaging and Communications in Medicine)格式圖像。

1.3 圖像整理與圖像評價(jià)

本研究將各合作單位上傳圖像匯總至銳達(dá)醫(yī)療?“醫(yī)用磁共振圖像質(zhì)量評價(jià)”平臺進(jìn)行統(tǒng)一圖像評價(jià)。所有圖像均生成隨機(jī)序列號并隱藏醫(yī)療單位、掃描設(shè)備信息、患者個人信息，僅保留掃描序列名稱及部分掃描參數(shù)，包括重復(fù)時間(repetition time，TR)、回波時間(echo time，TE)、成像野(f ield of view，F(xiàn)OV)、像素、層厚、層間距等。

由1名具有豐富影像診斷經(jīng)驗(yàn)的放射科醫(yī)師經(jīng)過培訓(xùn)后，根據(jù)ACR指南分對圖像質(zhì)量進(jìn)行主觀評價(jià)，評價(jià)內(nèi)容包括表1所列4項(xiàng)指標(biāo)，2周后，再從中隨機(jī)抽取100例樣本進(jìn)行復(fù)測，并計(jì)算兩組數(shù)據(jù)重測信度?！皥D像對比”指標(biāo)進(jìn)行李克特量表(Likert Scale)5分法評價(jià)，1分表示圖像質(zhì)量差，5分表示圖像質(zhì)量優(yōu)秀，1到5分程度依次增加；對“掃描部位”“所需序列”“掃描范圍及成像平面”“空間分辨率”4個指標(biāo)進(jìn)行“是/否符合要求”的評價(jià)，若符合要求，則記為1分，反之則記為0分。排除標(biāo)準(zhǔn)包括：(1)“掃描部位”不符合要求；(2)“所需序列”缺失；(3)“掃描范圍及成像平面”不符合要求；(4)“空間分辨率”不符合要求；(5)掃描設(shè)備型號與入組設(shè)備型號不符；(6)所需患者基本信息或掃描參數(shù)缺失；(7)圖像質(zhì)量極差，無法進(jìn)行評估、分析；(8)上傳圖像為非DICOM格式圖像。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS 21.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。用K-S檢驗(yàn)(Kolmogorov-Smirnov test)對計(jì)量資料進(jìn)行正態(tài)分布檢驗(yàn)；非正態(tài)分布的計(jì)量資料用中位數(shù)(四分位數(shù))及均值±標(biāo)準(zhǔn)差(±s)表示，計(jì)數(shù)資料用個數(shù)(百分比，%)表示。兩組間等級資料數(shù)據(jù)比較采用Mann-Whitney U檢驗(yàn)；兩組間率的比較采用χ2檢驗(yàn)；多組間等級資料數(shù)據(jù)比較采用單因素非參數(shù)Kruskal-Wallis H檢驗(yàn)，Nemenyi檢驗(yàn)用于兩兩組間比較。重測信度采用Spearman相關(guān)分析。以上統(tǒng)計(jì)方法均以P＜0.05表示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 一般資料與重測信度

2017年5月至2018年8月，共收集中樞神經(jīng)系統(tǒng)MRI平掃圖像650例。根據(jù)排除標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行數(shù)據(jù)篩選后，最終納入531例有效數(shù)據(jù)進(jìn)行最終分析，包括6種品牌、9種型號MRI設(shè)備(圖1)；其中包括1.5 T設(shè)備樣本351例、3.0 T設(shè)備樣本180例；包括國產(chǎn)設(shè)備樣本256例、進(jìn)口設(shè)備樣本275例。

各指標(biāo)單項(xiàng)得分的重測信度從0.753到0.943，其中橫斷位T1加權(quán)成像的“大腦實(shí)質(zhì)與腦脊液對比度好”和“灰白質(zhì)對比度好”指標(biāo)的相關(guān)系數(shù)分別為0.836和0.943；矢狀位T1加權(quán)成像的“大腦實(shí)質(zhì)與腦脊液對比度好”指標(biāo)的相關(guān)系數(shù)為0.820；橫斷位T2加權(quán)成像的“腦脊液信號高于大腦實(shí)質(zhì)”和“灰白質(zhì)對比度好”指標(biāo)的相關(guān)系數(shù)分別為0.756和0.911；橫斷位T2 FLAIR成像的“灰白質(zhì)對比度好”和“腦脊液信號低于大腦實(shí)質(zhì)”指標(biāo)的相關(guān)系數(shù)分別為0.882和0.841。

表1 基于ACR指南的規(guī)范化頭顱MRI掃描方案Tab. 1 Standardized brain MRI scanning protocol based on ACR clinical image quality guide

表2 1.5 T和3.0 T場強(qiáng)MRI設(shè)備圖像質(zhì)量評價(jià)比較研究Tab. 2 Comparative study on MRI image quality evaluation based on the f ield intensity (1.5 T vs 3.0 T)

表3 不同場強(qiáng)組中國產(chǎn)與進(jìn)口MRI設(shè)備圖像質(zhì)量評價(jià)比較研究Tab. 3 Comparative study on MRI image quality evaluation based on the brand (domestic vs imported) in different f ield intensity groups

2.2 各項(xiàng)指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)學(xué)描述

圖1 入組磁共振成像設(shè)備型號及圖像例數(shù) Fig. 1 Types and sample sizes of the enrolled magnetic resonance imaging equipment.

橫斷位T1加權(quán)成像的“大腦實(shí)質(zhì)與腦脊液對比度好”指標(biāo)為4 (4，5)分或(4.08±0.81)分，“灰白質(zhì)對比度好”指標(biāo)為3 (2，4)分或(2.90±1.12)分；矢狀位T1加權(quán)成像的“大腦實(shí)質(zhì)與腦脊液對比度好”指標(biāo)為4 (3，5)分或(4.05±0.82)分；橫斷位T2加權(quán)成像的“腦脊液信號高于大腦實(shí)質(zhì)”指標(biāo)為4 (4，5)分或(4.40±0.68)分，“灰白質(zhì)對比度好”指標(biāo)為3 (2，4)分或(2.74±1.04)分；橫斷位T2 FLAIR成像的“灰白質(zhì)對比度好”指標(biāo)為2 (1，3)分或(2.27±1.02)分；“腦脊液信號低于大腦實(shí)質(zhì)”指標(biāo)為5 (4，5)分或(4.57±0.69)分。

2.3 MRI設(shè)備圖像質(zhì)量評價(jià)的比較研究

根據(jù)MRI設(shè)備場強(qiáng)將所有樣本分為1.5 T組及3.0 T組，兩組樣本進(jìn)行各序列“圖像對比”指標(biāo)的比較(表2)。其中除橫斷位T2 FLAIR成像的“腦脊液信號低于大腦實(shí)質(zhì)”指標(biāo)外，其他指標(biāo)在兩組間比較差異均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)；除橫斷位T2 FLAIR成像的“灰白質(zhì)對比度”指標(biāo)是1.5 T設(shè)備優(yōu)于3.0 T設(shè)備，其余指標(biāo)均是3.0 T設(shè)備優(yōu)于1.5 T設(shè)備。

根據(jù)MRI設(shè)備的場強(qiáng)將所有樣本分為1.5 T組和3.0 T組后，在兩組中繼續(xù)根據(jù)MRI設(shè)備品牌分為國產(chǎn)亞組及進(jìn)口亞組，分別進(jìn)行國內(nèi)外亞組的比較研究(表3)。在1.5 T組中，橫斷位T1加權(quán)成像的“大腦實(shí)質(zhì)與腦脊液對比度好”和橫斷位T2加權(quán)成像的“腦脊液信號高于大腦實(shí)質(zhì)”2個指標(biāo)均是進(jìn)口設(shè)備優(yōu)于國產(chǎn)設(shè)備；橫斷位T1加權(quán)成像的“灰白質(zhì)對比度好”指標(biāo)是國產(chǎn)設(shè)備優(yōu)于進(jìn)口設(shè)備；其余指標(biāo)差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。在3.0 T組中，橫斷位T2 FLAIR成像的“腦脊液信號低于大腦實(shí)質(zhì)”指標(biāo)是進(jìn)口設(shè)備優(yōu)于國產(chǎn)設(shè)備；其余指標(biāo)差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。

表4 1.5 T設(shè)備組中國產(chǎn)代表設(shè)備與進(jìn)口設(shè)備圖像質(zhì)量評價(jià)比較研究Tab. 4 Comparative study between domestic and imported equipment on MRI image quality evaluation in 1.5 Tesla groups

在1.5 T組內(nèi)，本研究選擇聯(lián)影uMR 560作為國產(chǎn)MRI設(shè)備代表(以下簡稱聯(lián)影)，與其他兩種進(jìn)口機(jī)型(西門子MAGNETOM Avanto和GE HDx，以下簡稱西門子和GE)分別進(jìn)行比較(表4)。橫斷位T1加權(quán)成像的“灰白質(zhì)對比度好”和橫斷位T2 FLAIR成像的“腦脊液信號低于腦白質(zhì)”2個指標(biāo)聯(lián)影均優(yōu)于西門子和GE；矢狀位T1加權(quán)成像的“大腦實(shí)質(zhì)與腦脊液對比度好”和橫斷位T2加權(quán)成像的“灰白質(zhì)對比度好”2個指標(biāo)聯(lián)影優(yōu)于西門子；橫斷位T2加權(quán)成像的“腦脊液信號高于大腦實(shí)質(zhì)”指標(biāo)聯(lián)影優(yōu)于GE；其余指標(biāo)差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。

3 討論

本研究與全國24個省市40多家不同級別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及多家專業(yè)機(jī)構(gòu)開展合作，對不同品牌及型號的醫(yī)用MRI設(shè)備進(jìn)行中樞神經(jīng)系統(tǒng)的臨床圖像質(zhì)量綜合評價(jià)，得出不同場強(qiáng)、國內(nèi)外品牌MRI設(shè)備的臨床圖像質(zhì)量比較結(jié)果。

3.1 MRI臨床圖像質(zhì)量評價(jià)的意義

醫(yī)用磁共振成像技術(shù)是20世紀(jì)80年代發(fā)展起來的一種全新的影像檢查技術(shù)，自應(yīng)用以來，以極快的速度發(fā)展[7]，目前在疾病診斷和科學(xué)研究中的作用越來越重要。根據(jù)中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會發(fā)布的《2015年MRI設(shè)備市場研究報(bào)告》，2011至2015年，我國MRI設(shè)備銷量年復(fù)合增長率為11%，年銷量從892臺增加至1507臺[8]。臨床醫(yī)生通過磁共振圖像篩除或排查病變，定位、定性、定量分析病變；影像醫(yī)生根據(jù)磁共振圖像分析同病異影、異病同影，得出診斷報(bào)告。因此，磁共振圖像質(zhì)量的高低對疾病的診斷治療具有極其重要的意義[9]。

MRI臨床質(zhì)量控制是通過一系列技術(shù)檢測，以保證每臺設(shè)備儀器最優(yōu)性能運(yùn)行，以發(fā)揮設(shè)備的最大效能，確保臨床獲得高質(zhì)量的診斷圖像[4]。20世紀(jì)90年代開始，MRI質(zhì)量控制(quality control，QC)和質(zhì)量保證(quality assurance，QA)最早在歐美等西方國家開始。目前國內(nèi)外對MRI的質(zhì)量控制主要包括兩大方面，一是產(chǎn)品注冊和出廠階段的性能指標(biāo)檢測，二是臨床圖像質(zhì)量控制。其中，臨床圖像質(zhì)量控制是MRI設(shè)備最基本且重要的要素之一，也是保障臨床診療、教學(xué)、科研工作正常展開不可缺少的必要條件。然而我國目前對磁共振設(shè)備的評價(jià)主要集中在產(chǎn)品注冊和出廠后設(shè)備的定期維護(hù)和性能指標(biāo)檢測，主要是第三方機(jī)構(gòu)的驗(yàn)收檢測和狀態(tài)檢測，但在臨床圖像質(zhì)量控制方面尚存不足。然而，設(shè)備檢測并不能及時發(fā)現(xiàn)臨床放射科在設(shè)備使用過程中產(chǎn)生的圖像質(zhì)量問題，并且圖像質(zhì)量也不僅是通過設(shè)備的檢測就能完全保證，因此，驗(yàn)收檢測和狀態(tài)檢測并不能代替臨床質(zhì)量控制工作[3]。我國部分研究進(jìn)行過針對M RI臨床圖像的質(zhì)量評價(jià)[10-13]，但是我國尚未有多中心、大樣本的相關(guān)研究和相互之間的比較研究，也缺乏科學(xué)、統(tǒng)一的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。因此，建立科學(xué)、合理、統(tǒng)一、可實(shí)踐的臨床圖像質(zhì)量評價(jià)規(guī)范和評價(jià)體系具有重要的意義。本研究選取ACR指南要求的中樞神經(jīng)系統(tǒng)中的頭顱MRI圖像進(jìn)行臨床質(zhì)量規(guī)范化評價(jià)，以期為今后的相關(guān)研究提供一定的參考。

近幾年，隨著我國經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展和人民群眾健康需求持續(xù)增長，中國醫(yī)學(xué)裝備事業(yè)不斷成長、進(jìn)步。我國幾家大型國產(chǎn)磁共振企業(yè)的磁共振技術(shù)和產(chǎn)品也在不斷創(chuàng)新、發(fā)展，部分我國自主研發(fā)低場強(qiáng)磁共振在市場上已有一定占有量及競爭力。邱曉力等[14]對低場強(qiáng)的國產(chǎn)MRI進(jìn)行研究后發(fā)現(xiàn)，在頭顱、腫瘤和骨關(guān)節(jié)方面其圖像質(zhì)量檢查項(xiàng)目均滿足合格要求，且與進(jìn)口MRI設(shè)備相比差距并不大。但是，我國3.0 T磁共振市場長期被國外西門子、GE、飛利浦三大巨頭占據(jù)，并且本研究發(fā)現(xiàn)3.0 T磁共振設(shè)備圖像質(zhì)量總體優(yōu)于1.5 T磁共振設(shè)備。因此，國產(chǎn)MRI設(shè)備在高場強(qiáng)領(lǐng)域仍與進(jìn)口設(shè)備有一定差距。

但是，值得高興的是，本研究發(fā)現(xiàn)國產(chǎn)設(shè)備部分圖像質(zhì)量指標(biāo)已經(jīng)超過進(jìn)口設(shè)備。尤其以聯(lián)影為首的國產(chǎn)MRI產(chǎn)品正在不斷崛起，以期能夠通過我國的自主創(chuàng)新獲得市場的認(rèn)可[15]。在聯(lián)影1.5 T設(shè)備的比較研究中，有較多圖像質(zhì)量指標(biāo)已經(jīng)超過進(jìn)口設(shè)備，這將極大地鼓舞我國磁共振設(shè)備自主研發(fā)、不斷創(chuàng)新與進(jìn)步的信心。例如，T2 FLAIR序列可抑制高信號的腦脊液，大大改善了MRI對顱腦病變的檢出與定量診斷能力[16]。該序列的“腦脊液信號低于腦白質(zhì)”指標(biāo)聯(lián)影1.5 T MRI設(shè)備已經(jīng)優(yōu)于另兩種進(jìn)口設(shè)備。但在諸如T1WI序列“腦脊液與大腦實(shí)質(zhì)對比度”等指標(biāo)方面，進(jìn)口設(shè)備總體水平仍高于國產(chǎn)設(shè)備，這也為國產(chǎn)設(shè)備制造廠家在產(chǎn)品開發(fā)和產(chǎn)品優(yōu)化方面提供一定參考。

當(dāng)然，由于臨床圖像質(zhì)量不僅與磁共振設(shè)備本身性能有關(guān)，也與工作環(huán)境、設(shè)備使用年限、掃描參數(shù)的優(yōu)化、掃描技師的技術(shù)以及患者的配合等諸多因素有關(guān)[17]，因此，這個問題非常值得進(jìn)一步深入研究。本研究希望通過中樞神經(jīng)系統(tǒng)磁共振的圖像質(zhì)量評價(jià)與比較研究為切入點(diǎn)，為協(xié)助建立科學(xué)、完善的評價(jià)體系提供參考，最終能有益于發(fā)現(xiàn)國產(chǎn)設(shè)備的優(yōu)點(diǎn)并繼續(xù)發(fā)揚(yáng)，同時也可發(fā)現(xiàn)國產(chǎn)設(shè)備的不足，對國產(chǎn)設(shè)備的改進(jìn)提供依據(jù)和方向。

3.2 本研究的優(yōu)缺點(diǎn)

目前國內(nèi)在臨床圖像質(zhì)量系統(tǒng)評價(jià)方面尚存空白，本研究是我國范圍內(nèi)首次對中樞神經(jīng)系統(tǒng)各型號MRI設(shè)備進(jìn)行臨床圖像質(zhì)量評價(jià)；本研究涉及磁共振設(shè)備型號全面，研究范圍包括全國各級別、各地區(qū)醫(yī)療單位，所得結(jié)果較具有普及性和實(shí)用性；其次，本研究基于國內(nèi)外認(rèn)可的ACR指南，并根據(jù)我國實(shí)際情況對評價(jià)體系進(jìn)行了完善、修改，更貼近我國實(shí)際情況且更具操作可行性；最后，在臨床工作中，中樞神經(jīng)系統(tǒng)頭顱部位解剖結(jié)構(gòu)相對穩(wěn)定，由于呼吸、運(yùn)動造成的偽影相對較少，因此在實(shí)踐操作中評價(jià)部分指標(biāo)時穩(wěn)定性較好。但是，本研究也有不足之處，首先，部分機(jī)器型號樣本量較少，使部分?jǐn)?shù)據(jù)可能存在一定偏倚；其次，本研究主要使用Likert 5級評分的主觀評價(jià)，未加入客觀評價(jià)指標(biāo)。

綜上所述，不同型號醫(yī)用磁共振成像設(shè)備在中樞神經(jīng)系統(tǒng)臨床MRI圖像質(zhì)量上有所差異；國產(chǎn)設(shè)備圖像質(zhì)量在某些指標(biāo)優(yōu)于進(jìn)口設(shè)備，但國產(chǎn)設(shè)備整體水平仍與進(jìn)口設(shè)備存在一定差異。

致謝：衷心感謝本項(xiàng)目課題二(編號：2016YFC01 06802)各位老師的指導(dǎo)、幫助以及全體課題組成員的辛苦付出！衷心感謝本項(xiàng)目課題五(編號：2016YFC01 06805)各位老師同學(xué)在技術(shù)方面的大力支持與幫助！

利益沖突：無。