基本藥物制度蓄力盼長

文/本刊記者 黃柳

厘清何為基本醫(yī)療，構(gòu)建基本醫(yī)療的框架體系，這是基本藥物制度生長壯大的土壤。

在2018新版基本藥物（見下頁鏈接）目錄出爐之后，2019年成為決定基本藥物制度走向的關(guān)鍵一年。

對比2012版基藥目錄，新版目錄無論是品種增加幅度還是在對照疾病譜、覆蓋病種方面都可謂有重大調(diào)整，但目錄的“受歡迎”程度、基本藥物制度（見下頁鏈接）的落實(shí)情況，仍然面臨諸多固有頑疾。

此時此刻，政府意志顯得至為關(guān)鍵，而2018—2019年密集發(fā)布的相關(guān)文件也表明，政府正極力推動、強(qiáng)化基本藥物制度并發(fā)揮其優(yōu)勢，盡管制度本身面臨的沖擊未能削減。

基本藥物制度怎么了？

首先從與基本藥物掛鉤最緊，也是淵源最深的基層說起。新醫(yī)改啟動之初的若干年，“基層用基藥”成為業(yè)內(nèi)外都耳熟能詳?shù)恼?，但許多業(yè)內(nèi)人士包括衛(wèi)生行政官員回首時卻放言，“基層拖后腿，基藥功勞大！”

基本藥物制度的靈魂與初心正在于基本醫(yī)療。

2010年起，在鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心等基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)，禁止再使用非基本藥物，且所有藥品一律零差價銷售。

“所有藥品全部通過省級基本藥物集中采購平臺統(tǒng)一采購，嚴(yán)格執(zhí)行零差率銷售政策?！鄙綎|一家鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院院長曾向媒體介紹，與實(shí)施基本藥物制度前相比，醫(yī)院內(nèi)的藥品減少了200多種。他解釋，從理論上講，國家規(guī)定的加上省里增補(bǔ)的，醫(yī)院可以使用的品種有500多種，但“適合基層用的沒那么多，比如化療用的基本藥物，醫(yī)院就沒審批進(jìn)購”。

此外，實(shí)施基本藥物制度之前，該衛(wèi)生院藥品平均利潤率可以達(dá)到42%，“這部分收入被砍掉，積極性受影響可想而知?！彪S之而來的“收支兩條線”，盡管有績效考核，但對醫(yī)生來講也是“懊惱”，“考核優(yōu)秀，也不過是拿到原本應(yīng)得收入的100%！”

回歸基層但沒能留住患者的原因，醫(yī)生們集體吐槽，患者乃至全社會都詬病的是：基本藥物應(yīng)該是“必不可少的藥物”，而非“基礎(chǔ)、簡單甚至低檔的藥物”！

這種情況在2014年原國家衛(wèi)生計生委《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品配備使用管理工作的意見》（見下頁鏈接）發(fā)布后稍有好轉(zhuǎn)。但基層醫(yī)改專家徐毓才回顧稱，由于嚴(yán)格執(zhí)行“唯低價是取”、“不準(zhǔn)二次議價”、集中統(tǒng)一采購、配送等政策，順利通過集中招標(biāo)采購之后，不少基藥價格大幅上漲，與此同時，低價藥品短缺十分嚴(yán)重！

基層用藥向醫(yī)保目錄靠攏成為更新的動向。2017年開始，多省份發(fā)文放開基層用藥，以寧夏為例，自治區(qū)《基本醫(yī)保藥品目錄》（2017年版）中除去限二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品，均允許基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用，并按照醫(yī)保有關(guān)規(guī)定支付?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不得配備使用非醫(yī)保藥品。

基本藥物在二級及以上機(jī)構(gòu)的使用情況如何呢？合肥某綜合三甲醫(yī)院，學(xué)科設(shè)置完整，臨床用藥品種比較齊全，其藥學(xué)部細(xì)致統(tǒng)計、分析了該院2012—2016年國家基本藥物銷售、使用情況，得出結(jié)論：該院基本藥物覆蓋率、使用金額等與國家衛(wèi)生部門要求尚有一定差距。隨后統(tǒng)計發(fā)表的論文稱，使用情況不好，一部分是藥師積極性低的原因，還有一部分是低價基本藥物斷貨時有發(fā)生所致。

學(xué)界稱贊新目錄及配套文件

盡管現(xiàn)實(shí)不容樂觀，但2018年8月《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見》（以下簡稱《意見》）的發(fā)布仍然讓學(xué)界為之振奮。12月下旬，在《健康報》舉辦的“不忘初心——基本藥物制度再出發(fā)”的主題論壇上，中國藥科大學(xué)常峰教授、北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部藥學(xué)院院長史錄文等專家均對新版基本藥物目錄以及《意見》的細(xì)則給予了充分的肯定。

首先，目錄藥品增容、結(jié)構(gòu)優(yōu)化令他們振奮。根據(jù)華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院藥學(xué)部薛慧穎、李娟的分析，2018年版《國家基本藥物目錄》共新增165個品種，其中化學(xué)藥品和生物制品新增100個品種，增長31．5%；中成藥新增65個品種，增長32．0%。新增品種主要集中在治療心血管疾病、肝臟疾病、腫瘤等慢性病的藥物，以及創(chuàng)新藥物和臨床急需兒童用藥等方面。

薛慧穎、李娟進(jìn)一步分析，在“化藥和生物制品治療適應(yīng)證分類的品種”方面，相比2012版目錄，新目錄刪減最多的是心血管系統(tǒng)用藥、消化系統(tǒng)用藥，均為3種；增加最多的是心血管系統(tǒng)用藥、激素及影響內(nèi)分泌藥、抗微生物藥、抗腫瘤藥和鎮(zhèn)痛、解熱、抗風(fēng)濕類，增加的絕對數(shù)分別為14種、12種、11種、9種和5種。

其次，《意見》細(xì)則方面，藥品在目錄內(nèi)的調(diào)入、調(diào)出機(jī)制也為專家們所贊許?！兑庖姟穼ＴO(shè)“動態(tài)調(diào)整優(yōu)化目錄”章節(jié)，提出“對新審批上市、療效較已上市藥品有顯著改善且價格合理的藥品，可適時啟動調(diào)入程序；堅持調(diào)入和調(diào)出并重，優(yōu)先調(diào)入有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比顯著的藥品品種?！眹倚l(wèi)生健康委副主任曾益新在接受采訪時也重申，對基本藥物目錄定期評估、動態(tài)調(diào)整，調(diào)整周期原則上不超過3年。

基本藥物

基本藥物指適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品，其概念由世界衛(wèi)生組織(WHO)于1975年首先提出。WHO認(rèn)為，滿足公共衛(wèi)生保健優(yōu)先需要的藥品且考慮了患病率、安全性、藥效以及相對成本效益的藥物均可稱為基本藥物。

基本藥物制度

中國國家基本藥物制度是對基本藥物目錄制定、生產(chǎn)供應(yīng)、采購配送、合理使用、價格管理、支付報銷、質(zhì)量監(jiān)管、監(jiān)測評價等多個環(huán)節(jié)實(shí)施有效管理的制度。2009年8月，國家發(fā)改委、原國家衛(wèi)生部等9部委發(fā)布了《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》，9部委同時還發(fā)布了《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》和《國家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分）》(2009版)。

《意見》相關(guān)要點(diǎn)梳理

◆為促進(jìn)雙向轉(zhuǎn)診、建立分級診療，兼顧不同醫(yī)保支付水平和基層與當(dāng)?shù)毓⑨t(yī)院用藥銜接，城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院可暫按省級衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定和要求，從醫(yī)保（新農(nóng)合）藥品報銷目錄中，配備使用一定數(shù)量或比例的藥品，滿足患者用藥需求，落實(shí)零差率銷售。

◆ 堅持城鄉(xiāng)結(jié)合、遠(yuǎn)近結(jié)合，督促供貨企業(yè)按照藥品購銷合同規(guī)定的時間、地點(diǎn)、數(shù)量及時配送，尤其是做好偏遠(yuǎn)、山區(qū)、交通不便地區(qū)的藥品配送服務(wù)，供貨企業(yè)不得因個別藥品用量小、價格低而拒絕配送……拒不糾正的，計入不良記錄，兩年內(nèi)不得參與本省（區(qū)、市）藥品集中采購工作。

缺少籌資體系為根本原因

強(qiáng)調(diào)按程序?qū)⑼ㄟ^一致性評價的藥品品種優(yōu)先納入基本藥物目錄；強(qiáng)調(diào)監(jiān)測預(yù)警及早應(yīng)對藥品短缺問題，多方面保障基本藥物不斷貨也是《意見》的亮點(diǎn)。但對新目錄而言，始終繞不過去且日益交織深重的是與“基本醫(yī)保目錄”的關(guān)聯(lián)問題。

在新的國家醫(yī)療保障局成立的同一年，新的基藥目錄橫空出世，據(jù)說文件草案向14家協(xié)會（學(xué)會）的征求意見窗口期只留了5天；此外，與2009 年和2012年版基藥目錄遴選原則不同的是，前兩者都是在醫(yī)保目錄里面進(jìn)行擴(kuò)充，而2018版《國家基本藥物目錄》則選擇了“先進(jìn)基藥，后進(jìn)醫(yī)?！钡膶?shí)施路徑，此次修訂就新增11種非醫(yī)保用藥。

但基本藥物制度中應(yīng)有“支付報銷”環(huán)節(jié)，如何打通？《意見》在“降低群眾藥費(fèi)負(fù)擔(dān)”章節(jié)明確，“對于基本藥物目錄內(nèi)的治療性藥品，醫(yī)保部門在調(diào)整醫(yī)保目錄時，按程序?qū)⒎蠗l件的優(yōu)先納入目錄范圍或調(diào)整甲乙分類?！钡襟w采訪分析，在新成立的國家醫(yī)保局官員眼中，“基藥定品種，醫(yī)保定價格”的分工之路已經(jīng)被堵死。無論基藥政策怎么變化，國家醫(yī)保局遴選醫(yī)保藥物的原則并不會發(fā)生改變，仍然是性價比、安全有效等。

不出意外，記者采訪醫(yī)院一線藥學(xué)管理者得到的回復(fù)高度一致：基本藥物制度沒有獨(dú)立的籌資體系，沒有醫(yī)保配合，基藥難以落地。

政府決心清晰可見

北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部史錄文教授指出，基本藥物制度是國家意志。繼國務(wù)院辦公廳《意見》發(fā)布后，2019年1月，國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物配備使用管理的通知》，指導(dǎo)各級公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)基本藥物配備使用管理，強(qiáng)化基本藥物的功能定位。

媒體獲知，《意見》征求意見稿中曾提出“以省為單位明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物使用的金額比例”，行政管制強(qiáng)化“基藥占比”色彩濃厚。此項提法在正式文件中被替換為“公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)科學(xué)設(shè)置臨床科室基本藥物使用指標(biāo)，基本藥物使用金額比例及處方比例應(yīng)當(dāng)逐年提高”。不僅如此，記者還獲知，政府設(shè)有數(shù)額不大的配套獎勵資金。

2018年11月1日《國家基本藥物目錄（2018年版）》正式施行

在各家醫(yī)院，醫(yī)務(wù)處、藥學(xué)部監(jiān)測考核基藥使用情況早已是常態(tài)，記者分別采訪了湖北一家二級醫(yī)院和廣西一家三甲醫(yī)院的醫(yī)務(wù)部門，得到的反饋為，前兩版基藥目錄發(fā)布后對基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)和大醫(yī)院，分別制定了基藥占比，但對臨床的使用指引作用有限。但這家二級醫(yī)院醫(yī)務(wù)處長表示，“零差率全面實(shí)施后，醫(yī)院基藥使用情況平穩(wěn)，稱得上良好?！睂π掳婺夸浀臄U(kuò)容，他也表示會給基層帶來益處。

談及基藥在三甲醫(yī)院的使用，廣西醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)系副教授、廣西醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院原藥學(xué)部副主任林自中盡管也并不太樂觀，但他表示，站在藥學(xué)專業(yè)的立場，基本藥物目錄、基本藥物制度是意義重大的，體現(xiàn)的也是醫(yī)療、醫(yī)藥的“初心”；只是我國亟須厘清基本醫(yī)療與非基本醫(yī)療的內(nèi)涵與區(qū)別，進(jìn)而，基本藥物與非基本藥物、基本醫(yī)保與非基本醫(yī)保（包括商業(yè)保險）等當(dāng)前混雜而影響體系效力的問題都能迎刃而解。

亟待清晰基本醫(yī)療的定位

反觀基本藥物這一概念的誕生、起源，其根植之處正在于基本醫(yī)療。

中國藥科大學(xué)教授、藥政專家邵蓉在《意見》出臺前就曾明確提出基本藥物定位的問題，其定位是什么？她表示，“如果基本藥物定位于滿足缺醫(yī)少藥的貧困地區(qū)的用藥需求，國家就要全額保障公共產(chǎn)品供給，那么基本藥物目錄不能擴(kuò)大，反而要縮小。反過來說，如果國家想要擴(kuò)大基本藥物目錄，之前目錄內(nèi)塞進(jìn)去那么多高值藥，根據(jù)當(dāng)前的國家財力，勢必做不到全額保障?！?/p>

邵蓉回憶被征求意見時給出的建議，“與其糾結(jié)于基本藥品目錄調(diào)整，不如把工作重心轉(zhuǎn)到引導(dǎo)公共資源的優(yōu)化配置，實(shí)現(xiàn)藥品在臨床環(huán)節(jié)安全、有效、經(jīng)濟(jì)地使用——這需要通過臨床路徑管理、單病種付費(fèi)來解決?！苯o出這一建議的背景，正是基本醫(yī)療概念的缺失與不清晰。

關(guān)于基本醫(yī)保，醫(yī)保界專家通常會援引朱镕基總理時期啟動國家醫(yī)保試點(diǎn)的表述——“有多少錢，辦多少事”，他們認(rèn)為，這才是“基本”的定義。

給基本醫(yī)療下定義并且立法，行業(yè)已經(jīng)下苦心好多年。2003年起，第十屆全國人大五年立法規(guī)劃就列入了“初級衛(wèi)生保健法”，2008年全國人大換屆后，“初級衛(wèi)生保健法”被更名為“基本醫(yī)療衛(wèi)生保健法”，被列入人大常委會立法規(guī)劃。最新的進(jìn)展，2018年10月22日，“基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法”草案提請十三屆全國人大常委會第六次會議進(jìn)行第二次審議。全國人大官網(wǎng)定義該法是衛(wèi)生與健康領(lǐng)域第一部基礎(chǔ)性、綜合性的法律，旨在落實(shí)憲法關(guān)于國家發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)、保護(hù)人民健康的規(guī)定。

曾連續(xù)多年提交“基本醫(yī)療衛(wèi)生法”立法建議提案的第十一、十二、十三屆全國人大代表，江蘇省蘇北人民醫(yī)院原院長王靜成就向記者表示，只靠醫(yī)院系統(tǒng)來承擔(dān)解決“看病”問題顯然不現(xiàn)實(shí)，唯有將醫(yī)改問題納入法制框架，“一盤棋”統(tǒng)籌規(guī)范各方的職責(zé)和義務(wù)，才能推動、引導(dǎo)和保障醫(yī)改向縱深發(fā)展。