深化藥品管理改革，滿足患者用藥需求

潘鋒

改革開放40年來，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，不斷豐富的新藥品種在重大疾病、疑難慢性病治療和保障人民健康中發(fā)揮了重要作用;同時，藥品研發(fā)需求與現(xiàn)有藥品審評審批和管理制度中存在的矛盾也日漸突出。十三屆全國政協(xié)委員、翔宇實(shí)業(yè)集團(tuán)有限公司董事長林凡儒在接受采訪時說，應(yīng)進(jìn)一步深化藥品管理制度改革，加大“放、管、服”力度，努力做好常用低價藥品供應(yīng)保障工作，最大限度地滿足患者用藥需求。

要真正深入地貫徹落實(shí)

《中醫(yī)藥法》

林凡儒委員說，2017年7月1日，《中華人民共和國中醫(yī)藥法》（以下簡稱《中醫(yī)藥法》）正式實(shí)施。一年多來，相關(guān)部門相繼出臺了一系列配套文件，采取具體措施推進(jìn)《中醫(yī)藥法》貫徹落實(shí)，使中醫(yī)藥工作呈現(xiàn)出新的向好局面;但同時我們也要看到，一些部門對《中醫(yī)藥法》的認(rèn)識還有待進(jìn)一步提高，貫徹落實(shí)的措施還不夠得力，在一定程度上仍然制約著中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。其主要表現(xiàn)為，一是在醫(yī)藥衛(wèi)生管理部門近期下發(fā)的有關(guān)中藥新藥和保健品審評的相關(guān)文件中，放開的古典名方和可食可藥的中藥材品種數(shù)量偏少，滿足不了中藥新藥、保健食品等的開發(fā)和人們對醫(yī)療保健市場的需求。

二是新藥、保健食品等審評政策還沒有真正放開，對中藥新藥的審批還沒有脫離原有的框架和化學(xué)藥品評審模式，雖然提出了一些修改和補(bǔ)充意見，但進(jìn)展緩慢，中藥新藥開發(fā)經(jīng)費(fèi)投入高、審評積壓時間長、研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)大等問題一直沒有得到真正解決。以近代名老中醫(yī)驗(yàn)密單方以及應(yīng)用多年且臨床療效明顯的院內(nèi)制劑品種為基礎(chǔ)開發(fā)新藥的政策也沒有真正放開，上述問題都嚴(yán)重束縛了中藥新藥、保健食品的研發(fā)和市場轉(zhuǎn)化，影響和制約著我國中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

三是一些政府的相關(guān)部門對《中醫(yī)藥法》的重要意義認(rèn)識不足，貫徹落實(shí)不到位。個別地區(qū)存在“慢作為”“不作為”等現(xiàn)象，應(yīng)出臺配套政策的地方政府和相關(guān)部門遲遲沒有動作，應(yīng)建立的申報(bào)或備案平臺至今沒有建立，影響了《中醫(yī)藥法》中相關(guān)規(guī)定的具體落實(shí)。

林凡儒委員建議：對于《中醫(yī)藥法》頒布之前的有關(guān)中藥新藥和保健食品審評的相關(guān)文件和政策，應(yīng)以《中醫(yī)藥法》為準(zhǔn)繩，從有利于中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的角度進(jìn)行認(rèn)真清理和修訂;進(jìn)一步放開古典名方數(shù)量和可食可藥的中藥品種數(shù)量，以滿足人民群眾對中醫(yī)藥的需求，進(jìn)一步推進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。各級政府相關(guān)部門應(yīng)積極貫徹落實(shí)《中醫(yī)藥法》關(guān)于“中醫(yī)藥保護(hù)與發(fā)展”等的具體規(guī)定，制定有利于中藥企業(yè)發(fā)展的具體政策和措施，加大“放、管、服”力度，在制定和修改中藥新藥審評政策時，把名老中醫(yī)驗(yàn)密單方、應(yīng)用多年且療效確切的院內(nèi)制劑與古典名方同樣對待，使近代中醫(yī)藥最新研究成果能及時開發(fā)成新藥，早日用于臨床常見病、多發(fā)病和疑難病治療。各級人大應(yīng)對《中醫(yī)藥法》的貫徹落實(shí)情況開展全面檢查，推進(jìn)《中醫(yī)藥法》真正得到具體落實(shí)和貫徹實(shí)施。

輔助用藥概念亟需進(jìn)一步明確

林凡儒委員說，2018 年 12 月 12 日，國家衛(wèi)健委下發(fā)的《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》中還有些問題需進(jìn)一步明確，主要是輔助用藥概念不明確。我國《藥品管理法》中沒有輔助用藥的定義，現(xiàn)行法規(guī)中也沒有明確概念，國家衛(wèi)健委以往文件中提及的“輔助性治療”或“臨床診療中具有輔助作用”的說法過于籠統(tǒng)。中醫(yī)藥理論中“君、臣、佐、使”以及“辨證施治”、“綜合調(diào)理”誰是主誰是輔呢？由于輔助用藥概念不明確，規(guī)則模糊，相應(yīng)的措施和管理制度就難免欠科學(xué)，這將給臨床用藥和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展造成較大影響。另外，目前涉醫(yī)涉藥的“目錄”太多，僅“輔助藥品目錄”一項(xiàng)就有“全國級”“省級”“二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)”和“其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)”四個層級，共有數(shù)千個目錄需要制定，不同省市還有各自的集中采購目錄、中選品種目錄、省級醫(yī)保目錄等，且各種規(guī)定十分繁雜。

林凡儒委員認(rèn)為，在許多問題尚不明確的情況下就要求層層制定目錄，而且只允許增加不允許減少，這種進(jìn)行簡單限定的管理方式是不科學(xué)的。把輔助用藥目錄當(dāng)成“負(fù)面清單”管理將傷害整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，影響到藥品保障供應(yīng)的可及性。

林凡儒委員建議，鑒于當(dāng)前醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨的內(nèi)外壓力巨大，政府各級管理部門應(yīng)努力給企業(yè)減負(fù)松綁，創(chuàng)造有利的發(fā)展環(huán)境，不要再增加什么目錄了。如認(rèn)為確有必要增加的目錄，國家或地方衛(wèi)生管理部門要積極聽取企業(yè)意見并會商有關(guān)部門，避免誤傷，避免各行其事。本著“控制公立醫(yī)院醫(yī)療費(fèi)用不合理增長”、“努力實(shí)現(xiàn)安全有效的合理用藥目標(biāo)”等原則，相關(guān)文件重點(diǎn)應(yīng)放在加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部科學(xué)合理用藥管理上，不再使用“輔助用藥”這個不明確的概念，不再制定“輔助藥品目錄”。

低價藥品政策尚待進(jìn)一步完善

林凡儒委員說，保障群眾基本用藥和安全用藥是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要任務(wù)，也是重大的民生工程。近年來針對部分常用低價藥品出現(xiàn)供應(yīng)不足甚至斷供的情況，國家積極出臺政策，采取改進(jìn)價格管理，完善采購辦法等有效手段，努力做好常用低價藥供應(yīng)保障工作，但由于低價藥價格形成機(jī)制尚不完善，部分臨床需求迫切的低價藥品供應(yīng)仍不斷遇到新問題。

一是包括急救搶救藥品在內(nèi)的部分低價藥漲價幅度大、頻次高。由于部分低價藥和急救搶救藥品的原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)較少，市場競爭不足，加上原料藥容易受到控制形成壟斷，導(dǎo)致漲價幅度大、頻率快。一個品規(guī)漲價幾十倍、上百倍的現(xiàn)象并不鮮見，醫(yī)院幾乎每周都能收到各種低價藥漲價申請，價格一年數(shù)次調(diào)整。

二是現(xiàn)行低價藥日均費(fèi)用上限政策有待調(diào)整。2014年低價藥政策出臺后，屬于低價藥目錄清單中的藥品只要不超過西藥3元、中成藥5元的日均費(fèi)用限制，即可享受直接掛網(wǎng)采購的政策優(yōu)惠。這既成為相關(guān)企業(yè)核定價格的上限，也成為部分低價藥的定價導(dǎo)向，某些成本不高的藥品雖然價格上漲數(shù)十倍，但仍然未超過政策規(guī)定上限，日費(fèi)用最高標(biāo)準(zhǔn)反而成了漲價的導(dǎo)向。

三是仍有部分低價藥品供應(yīng)短缺。低價藥、部分急救搶救藥品、用量小的藥品出現(xiàn)不同程度采購困難，有的是因環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)提升，人工成本和原料藥價格上漲，生產(chǎn)成本大幅提高，導(dǎo)致低價藥利潤微薄甚至無利而停產(chǎn);有的是因原料藥斷供漲價，企業(yè)被迫停產(chǎn);有的藥企和藥商通過包銷壟斷惡意追求更大利潤;有的掛網(wǎng)藥品生產(chǎn)企業(yè)不供貨，未掛網(wǎng)的藥品生產(chǎn)企業(yè)卻在市場上高價充足出貨，導(dǎo)致部分掛網(wǎng)藥品不能滿足治療需要。

四是低價藥價格秩序較為混亂。各省市藥品集中采購平臺上低價藥均為企業(yè)自主報(bào)價，同一通用名稱和同一規(guī)格的低價藥，因生產(chǎn)企業(yè)不同而報(bào)價差異巨大，甚至同一企業(yè)生產(chǎn)的藥品對不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)價也不相同，低價藥價格形成機(jī)制尚未理順，價格秩序較為混亂。

林凡儒委員建議：針對上述情況，首先要取消現(xiàn)有低價藥日均費(fèi)用上限政策。低價藥政策出臺之初，確實(shí)對保障常用低價藥供應(yīng)起到了一定的積極作用，但隨著藥品價格改革向縱深推進(jìn)，以設(shè)定最高日均費(fèi)用上限為主要內(nèi)容的低價藥政策，已不符合藥品價格改革方向，與主要由市場競爭形成價格的改革目標(biāo)相悖，甚至對藥價上漲起到了推波助瀾的作用，應(yīng)及時取消。

其次，盡快建立短缺藥品使用監(jiān)測和預(yù)警平臺。建立國家、省、市、縣四級聯(lián)網(wǎng)的短缺藥品監(jiān)測和預(yù)警平臺，充分利用信息化手段，加強(qiáng)短缺藥品信息收集和分析匯總，完善短缺藥品監(jiān)測預(yù)警和動態(tài)清單管理制度，對短缺藥品生產(chǎn)、流通和使用全流程監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥短缺問題，妥善分析藥品短缺原因，分類施策、分級應(yīng)對。

第三、加強(qiáng)臨床必需用藥定點(diǎn)定單生產(chǎn)。堅(jiān)持政府扶持市場主導(dǎo)，相關(guān)部門在前期對個別藥品定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合藥品供應(yīng)保障需求，選擇認(rèn)定一批生產(chǎn)企業(yè)定點(diǎn)定單生產(chǎn)（委托生產(chǎn)），集中采購。對于定點(diǎn)定單生產(chǎn)的藥品由相關(guān)部門按照生產(chǎn)成本確定采購價格，保持藥品價格基本穩(wěn)定，保障用量小、產(chǎn)量低、價格低、市場供應(yīng)短缺的臨床必需用藥的穩(wěn)定供應(yīng)。

最后還需形成低價藥品價格監(jiān)管合力。健全低價藥品價格監(jiān)控體系，加快部門信息共享，建立政府有關(guān)部門與醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息互通的統(tǒng)一平臺。開展短缺藥品價格動態(tài)監(jiān)測，對獨(dú)家生產(chǎn)或具有一定壟斷性的，價格變動頻繁、幅度較大的，以及同類品種不同地區(qū)價格懸殊的，要進(jìn)行及時分析和重點(diǎn)監(jiān)測，必要時可開展成本價格專項(xiàng)調(diào)查。建立多部門聯(lián)合執(zhí)法機(jī)制，嚴(yán)厲打擊壟斷藥品經(jīng)營和價格違法行為，加大對違規(guī)藥企的懲罰力度，對屢查屢犯的經(jīng)營者采取行業(yè)禁入、失信聯(lián)合懲戒等措施，維護(hù)藥品市場公平有序的競爭秩序。

專家簡介

林凡儒，第十三屆全國政協(xié)委員，翔宇實(shí)業(yè)集團(tuán)有限公司董事長。中華全國工商業(yè)聯(lián)合會執(zhí)委，中華全國工商業(yè)聯(lián)合會醫(yī)藥業(yè)商會副會長，民建會員，民建中央人口醫(yī)藥衛(wèi)生委委員，世界華人醫(yī)師協(xié)會顧問，山東省工商聯(lián)副主席，山東省醫(yī)藥商會會長。