食品藥品檢驗檢測信息化建設發(fā)展現(xiàn)狀與經(jīng)驗介紹
——以山東省食品藥品檢驗研究院為例

哈玲玲，張中湖，姜廣苓，胡楠，隋寶春

(山東省食品藥品檢驗研究院，山東 濟南 250101)

山東省食品藥品檢驗研究院始建于1949年,主要負責全省食品、藥品、保健食品、化妝品的檢驗檢測和科研工作，承擔國家總局和省局的監(jiān)督抽檢、風險監(jiān)測、標準制修訂任務；為食品藥品企業(yè)提供技術服務。我院信息化歷經(jīng)了2007年以前的微機服務器+微機架構的單點的Visual Basic(VB)小程序、2007到2015年的獨立機房和網(wǎng)絡交換設備的浪潮業(yè)務系統(tǒng)，始終保持一個良好的發(fā)展態(tài)勢，特別是自2015年開始，我院按照原山東省食品藥品監(jiān)督管理局開展山東省食品藥品安全“智慧監(jiān)管”工程建設規(guī)劃(2014～2018年)的要求，開始大力加強信息化軟硬件建設，先后完成了核心機房裝修、網(wǎng)絡改造和實驗室信息管理系統(tǒng)(LIMS)一期、二期建設等相關工作，極大提升了我院檢驗檢測能力，為完成各類檢驗檢測任務做出了貢獻。

1 信息化建設情況

1.1 機房及網(wǎng)絡建設

1.1.1 機房 2017年8月～10月，建設藥品樓核心機房(見圖1)。按照基于網(wǎng)絡架構的設計思想[1]，我院自籌資金建設了重建核心機房、新建災備機房，總面積200，核心機房總體建設標準參照《電子計算機機房設計規(guī)范》[2]B 級(GB50174-2008)，包括電氣、接地、UPS 不間斷電源、精密空調(diào)、新風、環(huán)境監(jiān)控、安防門禁、機房綜合布線、消防自動報警及氣體滅火、設備機柜及KVM 集中操控等系統(tǒng)。

1.1.2 網(wǎng)絡建設 2018年9月，完成全院樓宇間光纖鋪設，核心機房至各樓層交換機，全部使用光纖連接，樓層交換機至房間客戶端，全部使用六類雙絞線，實現(xiàn)了“萬兆主干網(wǎng)絡、千兆到桌面”。移動、聯(lián)通兩家運營商提供因特網(wǎng)接入，實現(xiàn)了即時切換。部署了網(wǎng)閘，內(nèi)外網(wǎng)從物理隔斷升級為邏輯隔斷(見圖2)。

1.2 頂層設計 2015年8月，啟動信息化頂層設計工作。按照院黨委“整體方案 分步實施 高端設計 一流目標”的信息化建設指導方針，我院聯(lián)合北京云智庫信息咨詢有限公司，歷時3個月，完成了《山東省食品藥品檢驗研究院信息化頂層設計方案》《山東省食品藥品檢驗研究院信息化實施規(guī)劃方案》的編制，形成信息化建設中長期規(guī)劃和“三步走”戰(zhàn)略。

圖1 核心機房、輔助機房、災備機房剖面圖

1.3 LIMS建設

1.3.1 LIMS一期建設 2015年9月，啟動LIMS一期建設，作為省局“智慧監(jiān)管”二期工程的一個子項，重點建設藥品檢驗管理系統(tǒng)，2016年1月4日正式上線。系統(tǒng)涵蓋國內(nèi)藥品檢驗(注冊、委托、抽驗)，進口藥品檢驗(進口注冊、進口法定檢驗)，生物制品檢驗。功能包括檢驗主流程管理及實驗室資源管理(人、機、料、法、環(huán)等)，檢驗主流程包含檢驗方法管理、檢驗項目管理、收費管理、標準物質(zhì)管理、滴定液管理、試劑管理、相關申請(樣品調(diào)用、余樣退回、分包申請、終止檢驗申請、延期申請)、各類統(tǒng)計查詢等。資源管理重點開發(fā)了儀器管理、質(zhì)量管理、文件管理和客戶服務管理等模塊(見圖3)。實施過程中各檢驗科室共參與編制原始記錄模板935個，連接天平、色譜、不溶性微粒分析儀等近100臺。

1.3.2 LIMS二期建設 2016年7月，啟動LIMS二期建設。作為“智慧監(jiān)管”三期工程的一個子項，重點建設保化品檢驗管理系統(tǒng)、食品檢驗管理系統(tǒng)和完善相關輔管理系統(tǒng)。2017年4月和9月分別上線運行?；瘷z驗業(yè)務流程、食品檢驗流程。食品業(yè)務流程貼合快速檢驗、批量檢驗要求。將樣品類型、判定標準、檢驗項目、檢驗依據(jù)進行了整合，支持更加靈活的維護、關聯(lián)、自動判定、批量錄入、質(zhì)控樣處理及記錄等功能。實現(xiàn)了樣品登記、樣品制備、樣品領用、備樣、留樣柜的條形碼管理，并與樣品檢驗進行了關聯(lián)，覆蓋了整體的業(yè)務(見圖4)。?；窐I(yè)務流程貼合毒理、穩(wěn)定性研究要求。通過文檔解析與合成技術的應用，實現(xiàn)了大型復雜報告與復雜原始記錄的電子化。完成電子化原始記錄模板編制1 648個，整理導入涉及國標、企標等方法判定依據(jù)7 274個，檢驗項目相關數(shù)據(jù)3 809個。

圖2 網(wǎng)絡拓撲圖

1.4 軟件著作權 2018年1月，為加強單位無形資產(chǎn)管理，將軟件類知識產(chǎn)權固化，明確我院與開發(fā)商對LIMS的權屬，申報藥品LIMS、?；稬IMS、食品LIMS，2018年4月，3個軟件著作權陸續(xù)獲得授權(見圖5)。

1.5 規(guī)范管理制度 2017年6月1日《中華人民共和國網(wǎng)絡安全法》正式實施，為強化我院信息化管理，保障信息安全，根據(jù)單位實際情況，信息管理科牽頭制定了35項單位內(nèi)部信息化管理制度，內(nèi)容涉及網(wǎng)絡設備、外部設備類管理制度、網(wǎng)站管理類管理制度、信息系統(tǒng)類管理制度、網(wǎng)絡安全類管理制度。收集了30余份信息化法律法規(guī)和文件，包括國家級的有網(wǎng)絡安全法、電子簽名法、十二五”國家政務信息化工程建設規(guī)劃等，行業(yè)內(nèi)權威文件有原國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)《關于進一步加強食品藥品監(jiān)管信息化建設的指導意見》、CFDA《關于印發(fā)食品檢驗工作規(guī)范的通知》、原山東省食品藥品監(jiān)督管理局(SDFDA)關于印發(fā)《SDFDA信息化工作規(guī)則(試行)》的通知等，同時參照計算機信息系統(tǒng)安全保護等級劃分準則、GB/T22239-2008 信息安全技術信息系統(tǒng)安全等級保護基本要求等規(guī)定，結合我院工作實際，編制了《山東省食品藥品檢驗研究院信息化管理制度和相關法律法規(guī)匯編》全院宣貫。

圖3 藥品檢驗業(yè)務流程圖

圖4 食品檢驗業(yè)務流程圖

圖5 軟件著作權

2 LIMS建設亮點

我院按照國內(nèi)領先的實驗室管理要求，集中力量大力推進LIMS建設。目前LIMS四品的檢驗業(yè)務全部上線運行,取得了良好的效果。在系統(tǒng)建設過程中緊緊圍繞檢驗業(yè)務需求，按照實驗室信息化建設的發(fā)展方向進行規(guī)劃實施，通過系統(tǒng)的建設與應用，實現(xiàn)對四品的檢驗管理制度的修訂、工作流的優(yōu)化。主要亮點：

2.1 全國范圍內(nèi)首次創(chuàng)新應用實驗室電子記錄系統(tǒng)(ELN)模式 實現(xiàn)檢驗業(yè)務原始記錄的電子化、規(guī)范化管理。ELN以電子工作表形式映射標準操作規(guī)范(SOP)規(guī)定的所有步驟流程，確保每個步驟記錄、驗證所有需求信息，從而保證任何分析流程的執(zhí)行操作都將嚴格遵循預先設定的方法；流程中的每個步驟都有完備的電子記錄。通過電子原始記錄模板可以設置表格樣式、格式、EXCEL公式、修約公式等，統(tǒng)一原始記錄的格式，規(guī)范公式的應用，提高原始記錄的準確性。

2.2 應用高拍儀等外接設備，實現(xiàn)各類委托合同、企業(yè)標準的電子文件的掃描并隨檢品電子化流轉，通過票據(jù)打印機設備實現(xiàn)報告發(fā)放與郵寄單的聯(lián)動打印，減少了相關操作人員的工作量，提高工作效率。

2.3 2016年上線的藥品LIMS，在同行業(yè)內(nèi)處于先進水平，2017年上線的食品LIMS大膽突破創(chuàng)新，是目前在全國食品檢驗行業(yè)覆蓋業(yè)務最廣泛的管理信息化系統(tǒng)。通過系統(tǒng)與院內(nèi)各科室用戶的不斷磨合，系統(tǒng)在功能上不斷深化和擴展，更加深化和提升了實驗室和檢驗流程的管理。

2.4 完成了與省局抽樣系統(tǒng)的對接，實現(xiàn)了數(shù)據(jù)傳輸。其中化妝品實現(xiàn)了檢驗系統(tǒng)與抽樣系統(tǒng)的Webservice對接，食品、藥品、保健食品使用Excel表格進行數(shù)據(jù)批量導入。 食品和保健食品正在與國抽系統(tǒng)做對接。

3 建設經(jīng)驗

3.1 整體規(guī)劃、分步實施 信息化建設是一項長期、艱巨的任務，更是一項“燒錢”的工程，信息化建設無法一蹴而就，需要單位制定中長期規(guī)劃并分步實施，同時依據(jù)政策、資金狀況、實踐需求等開展硬件建設、應用系統(tǒng)建設以及數(shù)據(jù)中心建設。應用系統(tǒng)建設需要合理確定LIMS、協(xié)同辦公系統(tǒng)和各類管理系統(tǒng)的建設順序。硬件集成、應用集成在建設過程中都要考慮，數(shù)據(jù)集成則應在應用系統(tǒng)建成并運行一定時間后開展。

3.2 信息、業(yè)務、質(zhì)量三驅(qū)動 單位信息化建設成敗與單位信息管理部門關系密切，但若要建成高質(zhì)量、標準統(tǒng)一規(guī)范的應用系統(tǒng)體系，對于檢驗檢測單位來說，需要信息管理部門、質(zhì)量管理部門、業(yè)務管理部門的通力協(xié)作，才能完成建設目標。我院ELN模板統(tǒng)一、授權工作，在信息管理、質(zhì)量管理、業(yè)務管理部門的通力協(xié)作下，順利推進，取得了良好的效果。

3.3 引入科研創(chuàng)新思維 信息化建設是一項創(chuàng)新工作，需要引進科研思維進行管理，從立項、開發(fā)、測試、驗收、成果申報到報獎，與科研項目管理完全一致。在廣東省院和北京市院，許多應用系統(tǒng)建設本身即為科研項目。這對單位信息管理部門提出了一個較高的要求，單位應該掌握建設的主動權，貢獻更多的智慧，而不能基本依賴開發(fā)公司。

3.4 領導重視、全員參與 信息化建設是“一把手工程”基本達成了共識，但是全員參與的概念并未深入到單位每一個職工的內(nèi)心，這是影響單位信息化建設質(zhì)量、效率的最重要的因素。單位職工對信息化建設的冷漠，不但影響了單位信息化建設管理者的積極性，更是給開發(fā)公司提供了推脫和理直氣壯不作為的“合理”的借口。在一些關鍵的崗位，一個人的冷漠，帶來的是全院某一項工作信息化的缺失，希望引起領導層的重視。

3.5 統(tǒng)一標準、制定規(guī)范 信息化建設標準規(guī)范眾多，從國際標準、國家標準到行業(yè)標準，都是可以借鑒的標準。對于食品藥品檢測行業(yè)來說，《CFDAB/T 0101-2014食品藥品監(jiān)管信息化標準體系》等標準值得我們學習遵循。單位內(nèi)部亦應事前做好標準規(guī)范，尤應重視角色權限、檢驗類別、唯一性標示、ELN等單位內(nèi)部定義、多系統(tǒng)通用概念的統(tǒng)一，集中單位高層、檢驗專家、業(yè)務專家、業(yè)務骨干解決單位各應用系統(tǒng)數(shù)據(jù)標準化問題。

3.6 三分建、七分用 一個新的應用系統(tǒng)，比如我院的食品LIMS，開發(fā)公司沒有成熟的產(chǎn)品，在以前同類案例或相近案例的基礎上，完成了常見功能的開發(fā)，經(jīng)過測試、驗收后上線運行，經(jīng)過我院食品中心廣大員工一年的使用，發(fā)現(xiàn)問題、提出整改意見、再使用、再發(fā)現(xiàn)問題，到2018年4月份，接近70%的內(nèi)容已經(jīng)改變。藥品LIMS、保化品LIMS相對成熟，按照科室提出的優(yōu)化改進意見，也會有50%的改變。系統(tǒng)只有在使用的過程中，才能發(fā)現(xiàn)問題，越早發(fā)現(xiàn)越能得到及時的解決，畢竟，開發(fā)公司是需要盈利的。

3.7 軟硬件兩手抓 在應用系統(tǒng)驗收前，第三方測試是必需的。功能測試一般由用戶進行測試，第三方主要是測試系統(tǒng)的性能和安全兩大指標，其中登陸和查詢時間是代表性的性能指標。按照行業(yè)標準，登陸和查詢應該在3 s內(nèi)完成，但是在我院第一次性能測試時，登錄時間為20 s，這是用戶無法忍受的。分析原因，開發(fā)公司歸結為核心交換機、網(wǎng)絡等硬件基礎設施不匹配，經(jīng)過一段時間的建設，我院硬件基礎設施完備了，開發(fā)公司自覺優(yōu)化了代碼結構和底層配置，登陸和查詢時間基本控制在3 s，一般不超過5 s。

3.8 七分建、三分管 對于系統(tǒng)安全和應用而言，軟硬件建設占70%，管理占30%。全方位加強信息化安全教育、培訓、警示等管理，制定完備的管理制度并進行宣貫、監(jiān)督執(zhí)行，是信息化運維工作的一項重要內(nèi)容。網(wǎng)絡化的虛擬空間，我們常說的第四維空間，是比實物存在更需要嚴格管理的事物。

4 問題借鑒

4.1 頂層設計滯后 我院信息化頂層設計工作晚于LIMS的調(diào)研，在LIMS招標的前夕，才發(fā)現(xiàn)“準備施工，未見圖紙”，經(jīng)過努力，結合實際，頂層設計時將LIMS建設放在近期目標，協(xié)同辦公系統(tǒng)放在中期目標，數(shù)據(jù)中心和數(shù)據(jù)管理放在遠期目標。

4.2 招標文件雷同 LIMS一期和LIMS二期招投標文件，除了檢驗主流程從藥品改變成為?；?、食品，其他管理系統(tǒng)基本雷同，管理系統(tǒng)一期未得到實施，慣性地到了二期開發(fā)公司也沒重視起來，導致管理系統(tǒng)的正式使用拖后。

4.3 全員參與不夠 我院食品LIMS建設與藥品、?；稬IMS以及其他管理系統(tǒng)建設相比，最大的優(yōu)勢在于全員積極參與，開發(fā)公司也愿意大力配合，因此取得了理想的較效果。相比而言，藥品、保化品LIMS、個別管理系統(tǒng)由于沒有全員的積極參與，在調(diào)研、開發(fā)、部署、應用等環(huán)節(jié)存在不盡如人意的地方。例如管理職能部門對系統(tǒng)建設參與不夠，在整個建設應用過程中不能深入其中，缺少管理方面的深入考慮，再加上信息科缺少有效的行政管理手段來保障其高效運行，系統(tǒng)不能得到充分應用，無法達到管理目的。

4.4 ELN模板不統(tǒng)一 尤其是藥品LIMS，模板編制工作由各檢驗科室負責，前期未進行合理分工，存在重復建設，兩年應用實踐發(fā)現(xiàn)，同一檢驗項目，全院模板存在2～3種格式。為加強ELN管理，我院信息管理科聯(lián)合藥品業(yè)務科、質(zhì)量管理科，協(xié)調(diào)各藥品檢驗科室進行ELN模板統(tǒng)一和受控管理。

4.5 重檢驗、輕管理 按照標書內(nèi)容，檢驗主流程和管理系統(tǒng)都是開發(fā)公司應該完成的開發(fā)內(nèi)容，但是從LIMS一期驗收情況來看，僅是完成了檢驗主流程的開發(fā)、運行，各個管理系統(tǒng)基本都停留在開發(fā)公司的界面上或口頭上，這與建設管理者或使用者重視檢驗、輕視管理有關。

4.6 建設周期過長 我院LIMS二期建設，2016年7月開始實施，2017年9月檢驗主流程正式運行，2017年12月檢驗主流程全部上線運行，2018年4月其他管理系統(tǒng)上線運行，前后用時22個月。將建設期延長到維護期，勢必會出現(xiàn)后實施的功能模塊不能有足夠的資源保障的問題，影響系統(tǒng)的整體運行。

5 將來發(fā)展

5.1 LIMS三期建設 優(yōu)化升級LIMS,我院LIMS三期計劃2019年下半年開始建設，在一期二期的基礎上，通過對人機料法環(huán)模塊的深入應用，儀器數(shù)據(jù)采集的全覆蓋實現(xiàn)對實驗室的精細化管理、有效實時控制。建成協(xié)同辦公、財務管理、科研管理等系統(tǒng)，并與已經(jīng)建成的LIMS系統(tǒng)實現(xiàn)無縫對接。

5.2 集成辦公平臺建設[2]集成OA系統(tǒng)、LIMS、財務管理、供應管理、科研管理、外網(wǎng)門戶管理等應用系統(tǒng)，實現(xiàn)統(tǒng)一入口、單點登錄，建設移動辦公系統(tǒng)，實現(xiàn)遠程審批、核對、簽發(fā)功能。

5.3 系統(tǒng)等保 依據(jù)國家信息安全等級保護制度規(guī)定，按照有關管理規(guī)范和技術標準(《信息系統(tǒng)安全等級保護實施指南》GB/T 25058-2010),對我院LIMS、協(xié)同辦公系統(tǒng)進行等保，為此需要進一步強化系統(tǒng)的安全管理，優(yōu)化系統(tǒng)軟硬件技術，提升安全性。

5.4 開展主數(shù)據(jù)管理[3]在LIMS和協(xié)同辦公系統(tǒng)建設完善并積累一定數(shù)據(jù)的基礎上，開展全院基礎數(shù)據(jù)的主數(shù)據(jù)分析與管理，統(tǒng)一標準、統(tǒng)一規(guī)范，為動態(tài)數(shù)據(jù)的交互調(diào)用、采集分析做好準備。將底層動態(tài)數(shù)據(jù)庫建立關聯(lián)，剔除冗余數(shù)據(jù)、整理不規(guī)范數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)準確、可靠，能夠準確無誤的一鍵式展現(xiàn)在前臺。

6 結語

習總書記2018年4月在全國網(wǎng)絡安全和信息化工作會議上強調(diào)，抓住信息化發(fā)展歷史機遇，這為我們的工作指明努力的方向。我院信息化建設起步晚、起點低，三年近期目標雖已基本實現(xiàn)，但是中長期建設目標尚有漫長的道路有待跨越，互通有無、經(jīng)驗共享、縱橫聯(lián)合、共同提高是我們的期望，我國檢驗檢測領域信息化工作尚存巨大的提升空間，需要同行努力縮短與發(fā)達國家差距，也需要開發(fā)公司努力開發(fā)自主品牌的LIMS內(nèi)核。