中藥臨方炮制現(xiàn)狀與技術規(guī)范構建探討

戴瑩　翟華強　王寧寧　劉國秀　李絲雨　李寧寧　金世元

摘要：本文通過搜集歷代中醫(yī)醫(yī)案、本草文獻關于臨方炮制品種的相關內容，分析中藥臨方炮制的品種源流及發(fā)展現(xiàn)狀，為培養(yǎng)臨方炮制技術規(guī)范性人才，推動全國臨方炮制技術規(guī)范體系的構建，及相關法令之間協(xié)調提供參考。

關鍵詞：臨方炮制；品種源流；技術規(guī)范

中圖分類號：R282 文獻標識碼：A 文章編號：1005-5304（2019）03-0008-03

Abstract： This article analyzed the origin and development status of prescription-based processing by collecting related contents of TCM cases in the history and literature of Chinese materia medica about processing varieties of prescription-based processing， with the purpose to cultivate the normative talents of processing technology of prescription-based processing， promote the construction of national technical system for prescription-based processing， and provide references for the coordination between relevant laws and regulations.

Keywords： prescription-based processing； historical origin； technical specification

中藥臨方炮制，是指醫(yī)院中藥房的調劑人員或炮制人員按照醫(yī)師開具中藥處方醫(yī)囑要求，臨時將生品中藥飲片進行炮制操作的過程。2017年7月1日開始實行的《中華人民共和國中醫(yī)藥法》第二十八條明確指出：“對市場上沒有供應的中藥飲片，醫(yī)療機構可以根據本醫(yī)療機構醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機構內炮制、使用。醫(yī)療機構應當遵守中藥飲片炮制的有關規(guī)定，對其炮制的中藥飲片的質量負責，保證藥品安全。醫(yī)療機構炮制中藥飲片，應當向所在地設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。根據臨床用藥需要，醫(yī)療機構可以憑本醫(yī)療機構醫(yī)師的處方對中藥飲片進行再加工?！惫P者通過對臨方炮制的品種源流及現(xiàn)狀加以系統(tǒng)梳理，旨在繼承傳統(tǒng)臨方炮制技術，規(guī)范臨方炮制流程，推動全國臨方炮制技術規(guī)范體系的構建。

1 臨方炮制的品種源流

炮制是中藥飲片的一種特殊加工方法。與應用凈制、干燥、蒸、煮、燙等簡單工藝以保證中藥材商品屬性的產地加工完全不同，炮制是為了滿足臨床療效的需求而出現(xiàn)的。臨方炮制作為炮制的品種之一，其最終目的也是為了滿足臨床需要。臨床上，中藥臨方炮制方法一般以清炒、炙法、米炒、土炒、酒炙、鹽炙、醋炙、拌法為主，具體可分為清炒、麩炒、蜜炙、姜汁炙、藥物同炒等[1]。

進行臨方炮制時，醫(yī)療機構基于藥效需求，將中藥材與其臨方炮制方法進行靈活的組合變化，從而炮制出最適合患者的品種。首先，中藥師可根據患者自身的體質與病情將飲片廠供給的飲片進行增效、減毒，使功效更貼合患者情況。其次，中藥師也可根據自身需求在常規(guī)基礎上進行飲片的再加工。中藥材經炮制處理，一方面可作為醫(yī)師的常用飲片備用，另一方面可干燥藥材、降低其含水量，殺死蟲卵，延長飲片壽命。

現(xiàn)存的臨方炮制品種眾多。如姜汁炙黃連始載于宋朝，在此之前，黃連的炮制工藝多為炒制、漿水制、酒炙等，《雷公炮炙論》載：“……以布拭去肉毛，用漿水浸二伏時……”宋代《博濟方》始載姜汁灸黃連（神圣香姜散），謂其“以慢火炒令干，姜脆，深赤色即止，去姜取出，只要黃連，研為細末”。明代《藥鑒》對姜汁炙黃連的炮制理論和藥性有深刻的見解，“蓋黃連得姜汁制，則和其寒而性輕折，且少變其性，以引至熱處，而使之馴化，正經所謂熱因寒用是也”“入姜辛，療心肺妙于須臾”。關于朱茯苓，元代《湯液本草》有所記述，茯苓“與光明朱砂同用，能秘真”?！侗静菥V目》也提及“同朱砂能秘真元”。清代《得配本草》“加朱砂，鎮(zhèn)心驚”，《中華本草》也記載：“寧心安神用朱砂拌。”朱砂鎮(zhèn)靜安神的功效早在《神農本草經》有所記載，用朱砂拌茯苓，可增強茯苓寧心安神功效等。每一個臨方炮制品種都有其獨特的炮制理論與技術作為支撐，繼承其傳統(tǒng)理論與技術有利于構建更為合理的臨方炮制技術規(guī)范。

2 臨方炮制的現(xiàn)狀

雖然現(xiàn)在流通使用的飲片大多由飲片廠提供，但臨方炮制的飲片仍在醫(yī)療機構內占有一席之地。其原因主要是飲片廠雖生產規(guī)模大，但無法完全滿足臨床需要。部分保存困難和臨床用量較少的品種還需臨方炮制方可滿足處方調配，可見發(fā)展臨方炮制有其獨特意義，不應輕易摒棄[2-3]。但目前臨方炮制發(fā)展緩慢，水平落后。

2.1 技術傳承的缺失

臨方炮制是中醫(yī)用藥的一大特色，可以展現(xiàn)中醫(yī)辨證論治的精髓，提高中藥臨床治療效果，體現(xiàn)中醫(yī)藥個體化服務的特點。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心2016年1月18日發(fā)布消息，截至2015年12月31日，全國執(zhí)業(yè)藥師注冊人數為25.763 3萬人，其中研究生學歷5699人，本科8.692萬人，大專9.114 7萬人，中專7.386 7萬人，但在醫(yī)療機構中高學歷人員卻很少，本科及以上人員占比39.7%，大專及以上人員占比74.5%[4]。調查顯示，有些醫(yī)院及藥店很少有專業(yè)從事炮制工作的炮制人員，炮制人員技術不足[5]，這直接導致藥物的臨床安全性缺乏保障。

2.2 管理制度不健全

2.2.1 醫(yī)院炮制室缺失

炮制不僅是中醫(yī)臨床用藥的特點，而且可降低和消除其毒副作用?？梢哉f，炮制是中藥臨床藥效的重要保障。國家中醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部頒布的《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》（國中醫(yī)藥發(fā)〔2007〕11號）明確指出：負責中藥飲片臨方炮制工作的，應當是具有三年以上炮制經驗的中藥學專業(yè)技術人員；醫(yī)院進行臨方炮制，應當具備與之相適應的條件和設施，嚴格遵照國家藥品標準和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制，并填寫“飲片炮制加工及驗收記錄”，經醫(yī)院質量檢驗合格后方可投入臨床使用。但絕大多數醫(yī)療機構為減少資金投入而選擇放棄設立專業(yè)臨方炮制科室，導致臨方炮制無法進行，影響了中醫(yī)臨床治療效果。

2.2.2 缺乏統(tǒng)一的炮制規(guī)范

目前，現(xiàn)有的炮制規(guī)范只針對中藥飲片生產企業(yè)，如2003年國家中醫(yī)藥管理局頒布的《中藥飲片、醫(yī)用氧GMP補充規(guī)定》（國藥監(jiān)安〔2003〕40號），要求自2008年1月1日起，中藥飲片企業(yè)的加工生產條件必須符合國家GMP的各項標準。由此可見，我國中藥飲片生產企業(yè)生產的中藥飲片是在國家相關質量標準與生產規(guī)范嚴格把控下的產品，質量可以得到保證。而擁有中藥飲片炮制權限的醫(yī)療機構，其臨方炮制后的飲片質量依賴于炮制人員的專業(yè)素養(yǎng)與炮制經驗，并無相應的炮制標準與規(guī)范。此外，國家至今仍未對此類醫(yī)療機構炮制室的炮制生產條件，如炮制設備、炮制場所、炮制室的空氣條件等做出嚴格要求。這也使中醫(yī)院的臨方炮制飲片質量難以獲得醫(yī)師與患者的信任。

2.2.3 缺失定價標準

醫(yī)院臨方炮制的中藥飲片一般是市場上供應量少但醫(yī)師臨方需要的品種，是臨床使用需求較少或不便于企業(yè)規(guī)?；a的特殊品種。這些品種往往炮制程序繁雜、技術要求高、存儲條件苛刻，需耗費較大的人力和物力成本，因此其價格相對較高。

與此同時，管理部門也并未出臺相關定價原則以規(guī)范臨方炮制的中藥飲片價格，而是由醫(yī)療機構根據藥材成本與人工費自行定價。因此，部分追求經濟效益的醫(yī)院對此類品種超額加價，加重了患者的經濟負擔，甚至部分患者因無法承受昂貴的價格而延誤病情。

2.2.4 炮制人員素質參差不齊

衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家中醫(yī)藥管理局頒布的《醫(yī)療機構從業(yè)人員行為規(guī)范》（衛(wèi)辦發(fā)〔2012〕45號）指出，醫(yī)療機構從業(yè)人員應“熱愛本職工作，認真履行崗位職責，增強為臨床服務的意識，保障醫(yī)療機構正常運營。刻苦學習，鉆研技術，熟練掌握本職業(yè)務技能，認真執(zhí)行各項具體工作制度和技術操作常規(guī)”。雖然國家已對炮制人員有所規(guī)定，但由于各地管理標準不一，故炮制水準主要依賴于炮制人員自身的炮制經驗和職業(yè)素質，但一些炮制人員卻因經驗傳承的缺失、工資待遇低、工作強度大、社會觀念等，思想消極，工作敷衍，責任心不強，錯用藥材，簡化炮制步驟，無法達到“一方一法”，影響了炮制質量，進而降低中藥的臨床治療效果。

2.3 政策沖突

從《中華人民共和國中醫(yī)藥法》可以看出，國家鼓勵醫(yī)療機構根據自身臨床用藥需要炮制飲片。但實際上早在2007年頒布的《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》（國中醫(yī)藥發(fā)〔2007〕11號）就規(guī)定了醫(yī)院進行臨方炮制應當具備的相適應的人員、設施及場地條件，可以說提高了醫(yī)療機構炮制飲片門檻，部分醫(yī)院因臨方炮制需投入的成本過高而放棄了臨方炮制這一重要的調劑程序。政策的矛盾直接導致臨方炮制行業(yè)發(fā)展緩慢，臨方炮制技術規(guī)范制定困難。

3 臨方炮制的技術規(guī)范構建思考

要突破現(xiàn)有的臨方炮制發(fā)展困境，急需建立全國臨方炮制技術規(guī)范體系，以規(guī)范醫(yī)療機構依法臨方炮制、依法定價。

3.1 硬件設備標準

炮制場所的清潔衛(wèi)生和安全防火，制藥人員的勞動保護，制藥工具的潔凈、保養(yǎng)，以及藥物的防霉、防腐、防凍等，與藥物的質量、制藥工人的健康、工具使用的期限，以及生命財產的安全存在密切關系，應給予高度重視?？梢哉f，臨方炮制的硬件設備標準是建立全國臨方炮制規(guī)范體系必不可少的一個環(huán)節(jié)。

3.2 用料標準

在臨方炮制中，輔料可起到影響主藥的理化性質、增強療效、降低毒性、減輕副作用的功效。不同的輔料可使藥物的功效發(fā)生相應改變。如發(fā)酵淡豆豉，以人參為炮制輔料時大豆異黃酮含量變化最大，遠超淫羊藿、桑葉等其他輔料發(fā)酵[6]。由此可見，輔料是影響飲片藥效的關鍵因素之一。迄今，國家對炮制用料規(guī)范的制定進程極其緩慢。目前，全國29個省、自治區(qū)、直轄市炮制規(guī)范中，有一半以上沒有針對炮制用輔料的總體規(guī)定，甚至沒有炮制常用輔料的相關質量標準或要求[7]。建立臨方炮制用料標準有利于改善目前臨床混亂的輔料使用，提高藥物的治療效果。

3.3 技術標準

相同藥材有多種炮制方法，在生產、經營、使用、檢驗上無明確規(guī)定，操作性不強。各地中藥飲片的切制方法繁多、操作混亂，即便同一品種其操作方法和浸泡時間也不相同，存在切片厚度超標。有些地方對該炮制的藥不炮制，甚至使用原藥生熟不分，隨意更改輔料或改變片型規(guī)格，更有一些有毒有害物質含量超標的原藥材隨著加工炮制成中藥飲片，被大量用于臨床。因此，制定全國統(tǒng)一的臨方炮制技術標準迫在眉睫。

4 小結

根據現(xiàn)行的中醫(yī)藥法，醫(yī)療機構的臨方炮制無需藥監(jiān)部門批準，這一舉措可著重突出醫(yī)療機構的特色，突破管理部門對臨方炮制的限制。甚至在藥房社會化、門診藥房逐漸萎縮時，臨方炮制可恢復醫(yī)療機構的炮制室功能，甚至可作為中藥藥事服務落地的重點工作。換言之，臨方炮制是開展藥事服務的重點環(huán)節(jié)。但必須承認的是，目前臨方炮制在輔料、人員、硬件設施、定價標準等方面都不完善。建議在現(xiàn)行管理辦法內培養(yǎng)臨方炮制技術規(guī)范性人才，建立并規(guī)范臨方炮制硬件設施標準、輔料標準、技術標準，最終形成完整的全國臨方炮制技術規(guī)范體系。

參考文獻：

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[6] 張嘯環(huán)，馬思驁，楊晶，等.不同輔料炮制對淡豆豉中大豆異黃酮含量的影響[J].長春中醫(yī)藥大學學報，2014，30（6）：1011-1012.

[7] 楊春雨，曹暉，王孝濤，等.我國炮制用輔料標準現(xiàn)狀研究及工作建議[J].中國中藥雜志，2017，42（7）：1401-1406.

（收稿日期：2017-10-20）

（修回日期：2018-01-20；編輯：梅智勝）