醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制與安全管理實(shí)施路徑探析

王賢卿

[摘要] 近幾年，我國(guó)醫(yī)療事業(yè)呈現(xiàn)出全面發(fā)展的態(tài)勢(shì)，醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)用在醫(yī)療實(shí)踐中發(fā)揮了重要的作用，不僅促進(jìn)了醫(yī)療水平的提升，也為醫(yī)院服務(wù)業(yè)務(wù)升級(jí)奠定了基礎(chǔ)。但是，醫(yī)療裝備臨床應(yīng)用中存在的醫(yī)療安全風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題也越來(lái)越突出，要想整合管理工作，就要結(jié)合實(shí)際問(wèn)題建立質(zhì)量管控機(jī)制，提升裝備應(yīng)用的安全性。本文簡(jiǎn)要分析了醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)用過(guò)程中存在的問(wèn)題，并對(duì)醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制框架和安全管理實(shí)施路徑展開(kāi)了討論，旨在為醫(yī)院常規(guī)化裝備管理提供有價(jià)值的參考建議。

[關(guān)鍵詞] 醫(yī)學(xué)裝備;質(zhì)量控制;安全管理;實(shí)施路徑

[中圖分類(lèi)號(hào)] R197.32? ? ? ? ? [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] B? ? ? ? ? [文章編號(hào)] 1673-9701（2019）02-0126-04

近幾年，臨床診斷和治療均依托先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備，社會(huì)發(fā)展和科技進(jìn)步對(duì)于疾病確診等也產(chǎn)生了影響，要想準(zhǔn)確判定疾病的種類(lèi)，不同醫(yī)療設(shè)備被應(yīng)用在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，不僅為臨床、科研以及教學(xué)創(chuàng)設(shè)了良好的物質(zhì)基礎(chǔ)條件，也為為臨床診斷和治療提供了保障。并且，在醫(yī)學(xué)事業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)上，醫(yī)學(xué)裝備因?yàn)樾阅?、涉及?nèi)容和使用維護(hù)存在的缺陷也會(huì)對(duì)患者產(chǎn)生一定程度上的影響，基于此，要全面落實(shí)醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制與安全管理工作。

文章針對(duì)醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量管理存在的問(wèn)題和質(zhì)量監(jiān)督框架進(jìn)行了分析，并且指出要在醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制框架的基礎(chǔ)上，只有完善管理流程，發(fā)揮管理工作的實(shí)際價(jià)值，才能整合業(yè)務(wù)操作風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制，利用科學(xué)化的監(jiān)管體系提升醫(yī)學(xué)裝備管理質(zhì)量。

1 醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量管理存在的問(wèn)題

1.1 思想認(rèn)知不足

在醫(yī)學(xué)裝備全生命周期質(zhì)量管理工作中，醫(yī)學(xué)裝備管理部門(mén)重視力度不夠是較為關(guān)鍵的問(wèn)題，缺乏核心質(zhì)量管理制度和質(zhì)量安全量化指標(biāo)，就會(huì)造成相應(yīng)工作存在盲目性，具體工作不能得到有效落實(shí)。另外，武振虎等[1]指出在相關(guān)管理規(guī)定中要求醫(yī)院要引導(dǎo)科室進(jìn)行醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量管理，并且明確安全指標(biāo)，但是，多數(shù)醫(yī)院在日常工作中并不能按照標(biāo)準(zhǔn)化流程有序開(kāi)展具體工作，就會(huì)造成執(zhí)行部門(mén)和具體的實(shí)際應(yīng)用效果不相符的問(wèn)題。而且，多數(shù)醫(yī)院在醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量管理工作中，往往更加關(guān)注先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備的前期配置工作卻忽視了后續(xù)的質(zhì)量監(jiān)督和質(zhì)量控制。

1.2 管理規(guī)范滯后

在醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量管理工作開(kāi)展的過(guò)程中，依舊存在規(guī)范性缺失以及管理標(biāo)準(zhǔn)滯后的問(wèn)題，盡管?chē)?guó)家相關(guān)部門(mén)針對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法建立了相應(yīng)條例[2]。但是其本身就是政府政策的大綱，沒(méi)有進(jìn)行非常細(xì)致化的規(guī)劃，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范依舊較為模糊，醫(yī)院若是不能結(jié)合實(shí)際情況建立相應(yīng)的管理措施，就會(huì)造成醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量管理質(zhì)量不足[3];沒(méi)有成立專(zhuān)門(mén)的醫(yī)療器械使用安全管理團(tuán)隊(duì)，對(duì)于醫(yī)療器械在實(shí)際應(yīng)用中存在的問(wèn)題可能沒(méi)有及時(shí)上報(bào)、分析和整改提高。

1.3 政府主導(dǎo)機(jī)制脫節(jié)

目前，我國(guó)將醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量管理和檢測(cè)劃歸質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)的管理范疇，但是，這一體制缺乏垂直性管理機(jī)制，這就可能導(dǎo)致醫(yī)院對(duì)醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量管理的積極性缺失，加之醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)控檢測(cè)品類(lèi)眾多，檢測(cè)費(fèi)用較高，甚至?xí)l(fā)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理部門(mén)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的尖銳矛盾，使得醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量管理工作不能得到有效落實(shí)。另外，技術(shù)層面的限制也會(huì)造成計(jì)量管理、檢測(cè)過(guò)程流于表面和形式，相應(yīng)的質(zhì)量監(jiān)督管控體系無(wú)法有效落實(shí)。也就是說(shuō)，許剛[4]在研究中發(fā)現(xiàn)政府監(jiān)管工作和實(shí)際控制體系之間存在嚴(yán)重的脫節(jié)問(wèn)題，使得相應(yīng)管理工作不能發(fā)揮其實(shí)際價(jià)值，影響醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量管理工作的整體質(zhì)量。

2 醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制框架

結(jié)合醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量管理要求要制定PDCA管理框架。首先，要完善風(fēng)險(xiǎn)分析工作，對(duì)醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量管理項(xiàng)目予以全面認(rèn)知，并且要尋找潛在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，從而有效建構(gòu)能應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)判體系[5]。其次，要對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，結(jié)合市場(chǎng)現(xiàn)狀和醫(yī)院設(shè)備管理工作的基本情況，運(yùn)用海恩法則和墨菲定律，對(duì)可能發(fā)生的潛在風(fēng)險(xiǎn)予以分析[6]。再次，要對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制，主要是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行匯總并且展開(kāi)系統(tǒng)化處理。有效降低風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題就能提升管控工作的合理性，減少醫(yī)學(xué)裝備損耗造成的影響[7]。最后，要對(duì)產(chǎn)時(shí)和產(chǎn)后信息進(jìn)行收集、整理以及評(píng)價(jià)，完善管控機(jī)制的合理性，也為后續(xù)管理工作的全面開(kāi)展奠定基礎(chǔ)。

2.1 重視醫(yī)護(hù)人員的綜合水平

醫(yī)院管理部門(mén)要重視醫(yī)護(hù)人員的綜合水平，要想提升醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制管理效果，就要對(duì)核心要素進(jìn)行監(jiān)督和管控，對(duì)醫(yī)護(hù)人員予以系統(tǒng)化、專(zhuān)業(yè)化培訓(xùn)，在認(rèn)知到醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制工作時(shí)效性?xún)r(jià)值的基礎(chǔ)上，要對(duì)臨床質(zhì)量監(jiān)督結(jié)構(gòu)予以分析，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)控制意識(shí)，并且提升醫(yī)療質(zhì)量管理流程和醫(yī)學(xué)裝備使用安全知識(shí)水平，從而實(shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制的目標(biāo)[8]。

2.2 完善基礎(chǔ)組織框架體系

醫(yī)院要結(jié)合實(shí)際情況和醫(yī)學(xué)裝備要求完善質(zhì)量安全管理小組，主要包括臨床科主任和主管工程師等，確保核心小組工作管理職責(zé)的分配和監(jiān)督控制職責(zé)落實(shí)到位。并且要集中突出管理小組中相應(yīng)人員的專(zhuān)業(yè)化特長(zhǎng)，有效對(duì)裝備立項(xiàng)、籌購(gòu)以及運(yùn)行維護(hù)等工作進(jìn)行階段性監(jiān)督和管理。另外，要對(duì)設(shè)備維護(hù)環(huán)境以及配套管理服務(wù)等予以關(guān)注，完善安全評(píng)估后制定更加系統(tǒng)化的醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制機(jī)制[9]。

2.3完善壽命周期機(jī)制

要從醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)用壽命周期出發(fā)，建構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化以及制度化管理機(jī)制，利用醫(yī)學(xué)裝備采購(gòu)工作機(jī)制、醫(yī)學(xué)工程保障機(jī)制以及臨床應(yīng)用效果完善管理流程，為醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量監(jiān)督管控體系的建立和完善奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)[10]。

3 醫(yī)學(xué)裝備安全控制實(shí)施路徑

3.1 完善針對(duì)性質(zhì)量安全控制機(jī)制

一般而言，醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備主要分為5類(lèi)，第一類(lèi)是醫(yī)學(xué)特種裝備，主要包括高壓氧艙、蒸汽滅菌器以及放射科相應(yīng)設(shè)備[11]。第二類(lèi)是醫(yī)學(xué)大型裝備，涉及放射類(lèi)影像設(shè)備。第三類(lèi)是醫(yī)院內(nèi)部醫(yī)學(xué)重點(diǎn)科室裝備，其中，急診救治科、重癥醫(yī)護(hù)科室、新生兒科室以及消毒供應(yīng)室等都較為關(guān)鍵，這些科室使用的設(shè)備也要進(jìn)行集中監(jiān)督和處理。第四類(lèi)是生命支持設(shè)備，包括監(jiān)護(hù)儀器、輸注泵設(shè)備以及除顫起搏設(shè)備等。第五類(lèi)是較為常規(guī)化的基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)裝備。要想提升醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量和安全管理控制體系，就要針對(duì)具體問(wèn)題建立具體管理機(jī)制[12]。

3.1.1 要對(duì)個(gè)體裝備進(jìn)行原始量化處理? 有效對(duì)其相應(yīng)價(jià)值進(jìn)行判定。不僅要充分了解醫(yī)學(xué)裝備的臨床需求和品牌基礎(chǔ)質(zhì)量，也要對(duì)安裝驗(yàn)收項(xiàng)目進(jìn)行集中檢測(cè)，并且要對(duì)設(shè)備的售后服務(wù)保障能力展開(kāi)深度評(píng)估。醫(yī)護(hù)人員結(jié)合相應(yīng)評(píng)估內(nèi)容就能制定更加系統(tǒng)化的監(jiān)管機(jī)制，有效提升管控工作的合理性，完善質(zhì)量監(jiān)督機(jī)制[13]。

3.1.2 要對(duì)質(zhì)量評(píng)定數(shù)值進(jìn)行量化初始值的判定? 合理性整合相應(yīng)指標(biāo)參數(shù)，完善質(zhì)量管理水平的基礎(chǔ)上，提高相應(yīng)工作的完整程度。一方面，要對(duì)故障和維修工作予以重視，建立科學(xué)化監(jiān)督體系。另一方面，要建構(gòu)強(qiáng)制化計(jì)量體系和常態(tài)化監(jiān)督機(jī)制。只有完善質(zhì)量評(píng)估定量化水平，才能完善維修成本和完好率的管理水平。結(jié)合整合后的數(shù)據(jù)對(duì)醫(yī)學(xué)裝備進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并且對(duì)質(zhì)量評(píng)定量化數(shù)據(jù)予以分析，從根本上提高分析報(bào)告和行動(dòng)方案的合理性[14]。

3.2 完善質(zhì)量管理規(guī)范

為了全面提升醫(yī)學(xué)裝備管理水平，就要建立健全質(zhì)量管理規(guī)范，并且整合管理流程和管控措施，提升管控體系的合理性。針對(duì)涉及到的醫(yī)學(xué)裝備進(jìn)行全過(guò)程管理，完善管理和服務(wù)職能化處理機(jī)制，有效按照規(guī)章制度和員工崗位培訓(xùn)提升醫(yī)學(xué)裝備的常規(guī)化管控水平。另外，要整合考核標(biāo)準(zhǔn)和考核標(biāo)準(zhǔn)，提升效果評(píng)價(jià)的時(shí)效性[15]。最重要的是，在質(zhì)量管理規(guī)范中，醫(yī)院也可以依據(jù)實(shí)際情況建立具有針對(duì)性的獎(jiǎng)懲機(jī)制，調(diào)動(dòng)醫(yī)學(xué)裝備管理科室人員的工作積極性，確保能將質(zhì)量管理落實(shí)到基層管理工作中，提升整體管理水平。

3.3 整合醫(yī)學(xué)裝備管理流程

在業(yè)務(wù)監(jiān)督管理流程建立后，要對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量監(jiān)督管理要素進(jìn)行統(tǒng)籌監(jiān)督，建立精細(xì)化監(jiān)督管理流程，確保能從根本上提高醫(yī)學(xué)裝備的質(zhì)量監(jiān)督質(zhì)量，維護(hù)管理流程的合理性[16]。

3.3.1 系統(tǒng)評(píng)估? 要對(duì)醫(yī)學(xué)裝備籌購(gòu)過(guò)程和引進(jìn)階段進(jìn)行綜合性分析和需求評(píng)估，有效建立完整的管理規(guī)劃，并且要在選擇論證的基礎(chǔ)上，對(duì)售后服務(wù)項(xiàng)目予以關(guān)注，確保能夠提升管理工作的基本水平[17]。

3.3.2 統(tǒng)籌監(jiān)督? 要對(duì)醫(yī)學(xué)裝備使用項(xiàng)目進(jìn)行統(tǒng)籌監(jiān)督，完善日常運(yùn)行情況的記錄，結(jié)合實(shí)際問(wèn)題建立對(duì)應(yīng)的管控工作制度，按照常規(guī)化管理和保養(yǎng)機(jī)制提升管理水平[18]。

3.3.3 管理規(guī)范? 建立針對(duì)性管理規(guī)范要求，確保設(shè)備能得到合理性的管理和控制，也為后續(xù)監(jiān)督管理流程的建立奠定基礎(chǔ)。如針對(duì)特殊醫(yī)療設(shè)備，醫(yī)院要結(jié)合管理人員的綜合水平和基本素質(zhì)建立完整的管理和培訓(xùn)工作體系，并且要強(qiáng)化繼續(xù)教育的水平，確保其能充分了解具體問(wèn)題的解決和處理措施[19]。要對(duì)醫(yī)學(xué)裝備進(jìn)行質(zhì)量控制，從設(shè)備安裝、設(shè)備調(diào)試驗(yàn)收以及維修保養(yǎng)等方面建立完整的管控機(jī)制，有效提升常規(guī)化管理工作的基本質(zhì)量，也為后續(xù)管控體系的全面運(yùn)行奠定基礎(chǔ)[20]。

3.4 強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)督管理

在醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管工作中，要對(duì)醫(yī)學(xué)裝備的內(nèi)源性和運(yùn)行維護(hù)狀態(tài)予以評(píng)估，從而制定更加貼合實(shí)際需求的管理控制方針，提升管理項(xiàng)目的綜合水平，也為后續(xù)監(jiān)管體系的建立和優(yōu)化提供保障[21]。在醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量管理工作開(kāi)展的過(guò)程中，要結(jié)合實(shí)際問(wèn)題建立健全統(tǒng)籌性較好的監(jiān)督機(jī)制，建構(gòu)合理化的管理體系，并且提升具體問(wèn)題具體分析的管理水平。在建立安全管控路徑之前，要按照風(fēng)險(xiǎn)管理級(jí)別對(duì)運(yùn)行體系進(jìn)行集中分析和判定，并且制定科學(xué)化的運(yùn)行機(jī)制設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)[22]。

3.5 配備醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)控工具，在院內(nèi)開(kāi)展醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)控

根據(jù)醫(yī)學(xué)裝備管理部門(mén)的工作特點(diǎn)，臨床使用科室在醫(yī)療設(shè)備的實(shí)際應(yīng)用中或設(shè)備出故障經(jīng)工程師修復(fù)后，對(duì)其參數(shù)性能進(jìn)行檢測(cè)校準(zhǔn)，保證裝備安全可靠，購(gòu)置醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)控工具（表1），醫(yī)學(xué)工程師參加相關(guān)的培訓(xùn)，熟練掌握質(zhì)控工具的使用方法，制定質(zhì)控檢測(cè)制度，擬定質(zhì)控檢測(cè)周期，廣泛開(kāi)展醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)控工作[23]。并作好原始記錄，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改提高，更好地為臨床使用科室服務(wù)[24]。

3.6優(yōu)化現(xiàn)代化管理技術(shù)

伴隨著計(jì)算機(jī)技術(shù)的不斷發(fā)展，應(yīng)用新型監(jiān)督機(jī)制和大數(shù)據(jù)處理技術(shù)對(duì)醫(yī)學(xué)裝備進(jìn)行管理具有一定的優(yōu)勢(shì)，相關(guān)管理人員要從分析、評(píng)價(jià)以及干預(yù)三個(gè)層面建立完整的動(dòng)態(tài)化管理工序，借助大數(shù)據(jù)技術(shù)對(duì)設(shè)備運(yùn)行數(shù)據(jù)予以綜合跟蹤和評(píng)價(jià)，有效結(jié)合現(xiàn)代化管理要求完成設(shè)備監(jiān)管[25]。

總而言之，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理工作開(kāi)展的過(guò)程中，要結(jié)合實(shí)際問(wèn)題建立健全統(tǒng)籌性較好的監(jiān)督體系，按照質(zhì)量管理指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)，減少設(shè)備運(yùn)行和管控工作中存在的風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題，提升醫(yī)學(xué)裝備的使用效率和應(yīng)用安全性，一定程度上推動(dòng)醫(yī)療業(yè)務(wù)和技術(shù)的發(fā)展。

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（收稿日期：2018-09-21）