中歐美食品接觸材料及制品新品種申報(bào)差異分析

劉 曙，李麗怡，李 晨，白利強(qiáng)

(1. 上海出入境檢驗(yàn)檢疫局工業(yè)品與原材料檢測(cè)技術(shù)中心，上海200135； 2. 杭州華測(cè)瑞歐科技有限公司，杭州311121)

0 前言

食品接觸材料及制品是指在正常使用條件下，已經(jīng)或預(yù)期可能與食品或食品添加劑接觸、或其成分可能轉(zhuǎn)移到食品中的材料和制品[1]。作為食品的直接/間接接觸者，在與食品接觸的過(guò)程中，其成分或組分不可避免地遷移到食品中，關(guān)系到食品安全[2]。為此，歐盟、美國(guó)、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)均制定了完備的食品接觸材料及制品監(jiān)管法規(guī)，從原料、添加劑到成型品進(jìn)行全方位管控。雖然不同國(guó)家、地區(qū)監(jiān)管思路、機(jī)構(gòu)設(shè)置存在差異，但原料、添加劑“正面清單”的管理模式卻一致得到廣泛的認(rèn)同[3-4]。以食品接觸用塑料材料及制品為例，歐盟在(EU)No 10/2011[5]的附錄1中列出了允許使用的單體、其他起始物質(zhì)、微生物發(fā)酵獲得的大分子、添加劑和聚合物等原料物質(zhì)清單；中國(guó)在GB 4806.6—2016[6]及相關(guān)公告中給出了允許用于塑料中的基礎(chǔ)樹(shù)脂清單，在GB 9685—2016[7]附錄A中的表A.1及相關(guān)公告中給出允許用于塑料中的添加劑清單?！罢媲鍐巍惫芾砟Ｊ椒浅８咝У貙?shí)現(xiàn)了食品接觸材料及制品風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)，也便于一線執(zhí)法機(jī)構(gòu)和人員進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管控。在這種背景下，食品接觸材料(或食品相關(guān)產(chǎn)品)新品種申報(bào)工作便成為食品接觸材料及制品原料、添加劑管控最重要的環(huán)節(jié)。

我國(guó)《食品相關(guān)產(chǎn)品新品種行政許可管理規(guī)定》[8]將食品相關(guān)產(chǎn)品新品種的定義為用于食品包裝材料、容器、洗滌劑、消毒劑和用于食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備的新材料、新原料或新添加劑。新品種列入“正面清單”之前，必須向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)進(jìn)行新品種申報(bào)，通過(guò)安全性評(píng)估后方能使用[9]。近年來(lái)，我國(guó)在食品接觸材料食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)修訂領(lǐng)域取得了突破性進(jìn)展[10]，食品接觸用塑料、橡膠、涂料及涂層允許使用的基礎(chǔ)樹(shù)脂及原料、添加劑授權(quán)清單進(jìn)行了較大幅度清理，與此同時(shí)，新品種安全性評(píng)估和授權(quán)領(lǐng)域卻進(jìn)展緩慢。本文主要介紹了歐盟、美國(guó)、中國(guó)食品接觸材料及制品新品種申報(bào)的管理規(guī)定，包括監(jiān)管法規(guī)、管理機(jī)構(gòu)、申報(bào)流程、數(shù)據(jù)要求等，通過(guò)對(duì)比中歐美新品種申報(bào)的異同點(diǎn)，提出歐美法規(guī)于我國(guó)的借鑒和參考，以期進(jìn)一步完善我國(guó)食品接觸材料及制品新品種申報(bào)管理，保障我國(guó)食品接觸材料及制品安全。

1 正面清單管理模式

歐盟食品接觸材料法規(guī)分為3個(gè)層次，框架法規(guī)、特定材料法規(guī)和特殊物質(zhì)法規(guī)。框架法規(guī)(EC)No 1935/2004[11]規(guī)定，可根據(jù)需要建立各類(lèi)材料的特定法規(guī)，特定法規(guī)中應(yīng)包含生產(chǎn)材料和制品時(shí)許可使用的物質(zhì)清單。以食品接觸用塑料材料及制品的特定材料法規(guī)(EU)No 10/2011[5]為例，第5款提出了歐盟物質(zhì)正面清單的內(nèi)容，并以附件的形式給出了允許使用的單體、其他起始物質(zhì)、微生物發(fā)酵獲得的大分子、添加劑和聚合物等原料物質(zhì)清單，法規(guī)的第6款和第7款，分別規(guī)定了不在正面清單中的物質(zhì)的例外情況和臨時(shí)清單的相關(guān)規(guī)定。

美國(guó)食品接觸用塑料材料及制品的管理主要依據(jù)《聯(lián)邦規(guī)章法典》第21章[12](21Chart，Code of Federal Regulation，簡(jiǎn)稱(chēng)21CFR)，其中第177和178部分，分別給出了允許使用的聚合物原料以及可以用于塑料中的輔料、產(chǎn)品助劑和防腐劑。除此之外，21CFR中的181部分還給出了允許使用的前批準(zhǔn)(prior-sanctioned)物質(zhì)正面清單，182部分給出了一般認(rèn)為安全物質(zhì)(substances generally recognized as safe，簡(jiǎn)稱(chēng)GRAS)正面清單。

中國(guó)食品接觸材料及制品法規(guī)分為3個(gè)層次：通用標(biāo)準(zhǔn)，添加劑、產(chǎn)品和原輔料標(biāo)準(zhǔn)，方法標(biāo)準(zhǔn)。其中，GB 4806.6—2016[6]給出了允許用于食品接觸塑料材料及制品的基礎(chǔ)樹(shù)脂清單，GB 4806.10—2016[13]給出了食品接觸用涂料及涂層允許使用的基礎(chǔ)樹(shù)脂清單，GB 4806.11—2016[14]給出了允許用于食品接觸橡膠材料及制品的基礎(chǔ)聚合物清單，GB 9685—2016[7]給出了食品接觸材料及制品允許使用的添加劑清單。

2 新品種申報(bào)

2.1 歐盟食品接觸材料新品種申報(bào)

2.1.1 管理機(jī)構(gòu)與法規(guī)

歐盟委員會(huì)(European Commission, 簡(jiǎn)稱(chēng)EC)是歐盟唯一有權(quán)起草法令的機(jī)構(gòu)，其下屬的健康與消費(fèi)者保護(hù)總司(Directorate-General for Health and Consumer)負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理，具體的工作由下設(shè)的食品和獸醫(yī)辦公室(Food and Veterinary Office)執(zhí)行[15]。歐洲理事會(huì)是歐盟的主要決策機(jī)構(gòu)，制定關(guān)于食品接觸材料的決議、指南和技術(shù)文件。歐盟食品接觸材料的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作則主要是由歐洲食品安全局(European Food Safety Authority, 簡(jiǎn)稱(chēng)EFSA)負(fù)責(zé)，EFSA下設(shè)10個(gè)科學(xué)專(zhuān)家組，其中食品接觸材料新物質(zhì)申報(bào)的受理和評(píng)估的工作是由食品接觸材料、酶、調(diào)味料和加工助劑(Food Contact Material, Enzymes, Flavourings and Processing Aids, 簡(jiǎn)稱(chēng)CEF)小組具體負(fù)責(zé)。因此，如果企業(yè)要在歐盟進(jìn)行食品接觸材料新品種申報(bào)，需要將申報(bào)資料提交給歐盟成員國(guó)當(dāng)局，再由成員國(guó)將資料遞交給EFSA，EFSA下屬的CEF小組將負(fù)責(zé)新物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的具體工作，CEF小組根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果提出科學(xué)建議和意見(jiàn)。最后，EC和歐洲理事會(huì)將參考CEF對(duì)新物質(zhì)的評(píng)估意見(jiàn)，決定是否批準(zhǔn)新物質(zhì)的使用以及對(duì)相關(guān)的法規(guī)進(jìn)行制修訂。新品種一旦在歐盟被批準(zhǔn)，所有的生產(chǎn)商都可以使用該新品種生產(chǎn)食品接觸材料及制品。

歐盟的框架法規(guī)(EC)No 1935/2004規(guī)定了食品接觸用新品種申報(bào)的要求及流程，(EU)No10/2011則是歐盟針對(duì)塑料材料的特定材料法規(guī)，其中的第19條款指出，未納入歐盟正面清單中但可以在生產(chǎn)成員國(guó)法律管轄的塑料材料和制品的塑料層中作為聚合物生產(chǎn)助劑的物質(zhì)、著色劑和溶劑、非有意添加物、聚合反應(yīng)助劑、歐盟臨時(shí)清單中的物質(zhì)、功能性阻隔層外使用的不在正面清單中的物質(zhì)、沒(méi)有涵蓋在附件1中的物質(zhì)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)為“新品種”)，必須依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方面國(guó)際公認(rèn)的科學(xué)原則進(jìn)行評(píng)估，以判斷新品種是否滿足框架法規(guī)(EC)No 1935/2004的基本要求(即向食品遷移的化學(xué)物質(zhì)的量不得損害消費(fèi)者的健康、不得影響食品成分的改變以及影響食品的色香味等特性)。針對(duì)食品接觸材料新品種的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，歐盟專(zhuān)門(mén)制定了《食品接觸材料用物質(zhì)授權(quán)前的安全評(píng)估申請(qǐng)指南》[16]，該指南文件提出了新品種申報(bào)的資料要求，還特意針對(duì)遷移測(cè)試提出了要求。

2.1.2 申報(bào)流程

申請(qǐng)人需要同時(shí)準(zhǔn)備電子版和紙質(zhì)版的申報(bào)資料，電子版資料通過(guò)郵件發(fā)送給成員國(guó)主管當(dāng)局，紙質(zhì)版的資料則需要寄送至相應(yīng)的成員國(guó)主管當(dāng)局。成員國(guó)主管當(dāng)局在收到申報(bào)資料后給予申請(qǐng)者書(shū)面回復(fù)，同時(shí)將資料移交至EFSA。EFSA在收到材料后會(huì)給每個(gè)申請(qǐng)者分配一個(gè)編號(hào)和一個(gè)問(wèn)詢號(hào)碼，以便于申請(qǐng)者在申請(qǐng)者問(wèn)詢系統(tǒng)(Register of Question)中查詢新品種申報(bào)的進(jìn)度。收到材料后EFSA首先會(huì)對(duì)申請(qǐng)資料的完整性進(jìn)行檢驗(yàn)，如果資料不完整，EFSA則將結(jié)果反饋到成員國(guó)當(dāng)局，要求申請(qǐng)者把申請(qǐng)資料補(bǔ)全。如果資料已經(jīng)完整， EFSA下設(shè)CEF小組將會(huì)開(kāi)展具體的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作，并給出評(píng)估的科學(xué)意見(jiàn)，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果也會(huì)對(duì)外公布。歐盟委員會(huì)參考CEF的科學(xué)意見(jiàn)并綜合考慮各方面的因素，最終決定是否批準(zhǔn)該食品接觸材料新品種。

圖1 歐盟食品接觸材料新品種申報(bào)流程Fig.1 Application process of new substance in food contact materials in Europe

2.1.3 數(shù)據(jù)要求

根據(jù)《食品接觸材料用物質(zhì)授權(quán)前的安全評(píng)估申請(qǐng)指南》規(guī)定，歐盟食品接觸材料新品種申報(bào)需要提供的資料如表1所示，主要包含行政資料和技術(shù)卷宗資料。其中申報(bào)物質(zhì)的毒理學(xué)數(shù)據(jù)要求需要根據(jù)其殘留或者遷移情況決定，一般而言，申報(bào)物質(zhì)的殘留量或遷移量越大，需要提供的毒理學(xué)數(shù)據(jù)就越多，詳情如表2所示。

表1 歐盟新品種申報(bào)資料要求Tab.1 Data requirements for new substance application in Europe

表2 歐盟新物質(zhì)申報(bào)毒理學(xué)數(shù)據(jù)要求 mg/kgTab.2 Toxicology data requirements for new substance application in Europe mg/kg

注：√—需要提供相應(yīng)的毒理學(xué)數(shù)據(jù)；×—不需要提供對(duì)應(yīng)的毒理學(xué)數(shù)據(jù)。

2.2 美國(guó)食品接觸材料新品種申報(bào)

2.2.1 管理機(jī)構(gòu)與法規(guī)

食品接觸材料及制品在美國(guó)作為間接食品添加劑，由美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration，簡(jiǎn)稱(chēng)FDA)進(jìn)行監(jiān)管，負(fù)責(zé)具體風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作的是FDA食品安全和營(yíng)養(yǎng)中心(Center for Food Safety and Applied Nutrition， 簡(jiǎn)稱(chēng)CFSAN)下屬的食品添加劑安全辦公室(Office of Food Additive Safety，簡(jiǎn)稱(chēng)OFAS)。OFAS針對(duì)食品接觸物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)管理方式主要有3種，食品添加劑申報(bào)系統(tǒng)(Food Additive Petition，簡(jiǎn)稱(chēng)FAP)、食品接觸物質(zhì)通告(Food Contact Notification，簡(jiǎn)稱(chēng)FCN)和法規(guī)閾值(Threshold of Regulation，簡(jiǎn)稱(chēng)TOR)。FAP程序、FCN程序和TOR程序的資料要求都在21CFR的不同章節(jié)中給出，其中針對(duì)食品接觸材料新品種申報(bào)，F(xiàn)DA有專(zhuān)門(mén)的4部指南文件：《行政指南》[17]《化學(xué)指南》[18]《毒理學(xué)指南》[19]和《環(huán)境指南》[20]。

2.2.2 申報(bào)流程

申請(qǐng)者將申請(qǐng)資料提交給OFSA后會(huì)分配到一個(gè)通告號(hào)碼，并組織相關(guān)的專(zhuān)家形成評(píng)估小組對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行完整性審查。該評(píng)估小組由消費(fèi)者安全官員、化學(xué)家、毒理學(xué)家和環(huán)境學(xué)家組成，其中消費(fèi)者安全官員專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)解答申請(qǐng)者的疑問(wèn)，OFSA將在接收資料的3周內(nèi)召開(kāi)審查會(huì)議，決定是否接受資料，會(huì)議將出具接受函或退回函，申請(qǐng)者可以進(jìn)一步對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行補(bǔ)充，此為一階段審查。二階段審查為OFSA在120天之內(nèi)評(píng)估所申請(qǐng)的新品種的安全性，如未對(duì)申請(qǐng)資料提出反對(duì)意見(jiàn)，則申請(qǐng)材料在FDA受理后120天自動(dòng)生效，消費(fèi)者安全官員將告知申請(qǐng)者具體的有效日期。

圖2 美國(guó)食品接觸材料新品種申報(bào)流程Fig.2 Application process of new substance in food contact materials in the United States

2.2.3 數(shù)據(jù)要求

美國(guó)食品接觸材料新品種申報(bào)需要提供的資料如表3所示，顯而易見(jiàn)，4部指南文件分別規(guī)定了4部分?jǐn)?shù)據(jù)資料：行政資料、理化和遷移數(shù)據(jù)、毒理學(xué)資料和環(huán)境評(píng)估資料。與歐盟相似，食品接觸材料新品種申報(bào)的毒理學(xué)數(shù)據(jù)要求需要根據(jù)物質(zhì)的暴露情況而定，暴露量越大所需要提供的毒理學(xué)數(shù)據(jù)就越多，詳情如表4所示。

表3 美國(guó)新物質(zhì)申報(bào)資料要求Tab.3 Data requirements for new substance application in the United States

表4 美國(guó)新物質(zhì)申報(bào)毒理學(xué)數(shù)據(jù)要求 μg/kgTab.4 Toxicology data requirements for new substance application in the United States μg/kg

注：√—需要提供相應(yīng)的毒理學(xué)數(shù)據(jù)；×—不需要提供對(duì)應(yīng)的毒理學(xué)數(shù)據(jù)。

2.3 中國(guó)食品接觸材料新品種申報(bào)

2.3.1 管理機(jī)構(gòu)與法規(guī)

根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》第三十七條：“利用新的食品原料生產(chǎn)食品，或者生產(chǎn)食品添加劑新品種、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種，應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)提交相關(guān)產(chǎn)品的安全性評(píng)估材料。國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起六十日內(nèi)組織審查；對(duì)符合食品安全要求的，準(zhǔn)予許可并公布；對(duì)不符合食品安全要求的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由”。第九十三條：“進(jìn)口利用新的食品原料生產(chǎn)的食品或者進(jìn)口食品添加劑新品種、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種，依照本法第三十七條的規(guī)定辦理”的規(guī)定，食品相關(guān)產(chǎn)品新品種的受理機(jī)構(gòu)是國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)，最終決定新物質(zhì)申報(bào)審批結(jié)果的是國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)，負(fù)責(zé)評(píng)估新物質(zhì)安全性的機(jī)構(gòu)是國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心。2011年原國(guó)家衛(wèi)生部為了適應(yīng)需求，發(fā)布《食品相關(guān)產(chǎn)品新品種行政許可管理規(guī)定》[8]和《食品相關(guān)產(chǎn)品新品種申報(bào)與受理規(guī)定》[21]，對(duì)食品接觸材料新品種的概念、申報(bào)、受理與行政許可等做出了詳細(xì)的規(guī)定。

2.3.2 申報(bào)流程

申請(qǐng)人首先需要在線提出申請(qǐng)并將準(zhǔn)備好的全套紙質(zhì)版資料提交到國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)政務(wù)大廳。政務(wù)大廳接收申請(qǐng)材料后，會(huì)向申請(qǐng)人出具一份“行政許可申請(qǐng)材料接收憑證”并在5個(gè)工作日內(nèi)作出“受理”、“不予受理”或“提出補(bǔ)正意見(jiàn)”的決定，此階段為資料完整性審核?！安挥枋芾怼北硎局苯泳芙^該新物質(zhì)申報(bào)的申請(qǐng)；“提出補(bǔ)正意見(jiàn)”很可能是因?yàn)樯暾?qǐng)材料不齊全或不符合法定形式，需要申請(qǐng)人補(bǔ)正材料；如果資料完整性評(píng)估結(jié)果是“受理”，那么政務(wù)大廳會(huì)將全套的申請(qǐng)材料移交給國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心，進(jìn)入下一個(gè)階段的技術(shù)評(píng)審。技術(shù)評(píng)審階段，國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心會(huì)在受理后60日內(nèi)組織醫(yī)學(xué)、食品、化工、材料等方面的專(zhuān)家，對(duì)食品相關(guān)產(chǎn)品新品種的安全性進(jìn)行評(píng)估。對(duì)技術(shù)評(píng)審過(guò)程中需要補(bǔ)充資料的，審評(píng)機(jī)構(gòu)會(huì)以書(shū)面形式一次性告知申請(qǐng)人，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照要求及時(shí)補(bǔ)充有關(guān)資料。根據(jù)技術(shù)評(píng)審需要，審評(píng)機(jī)構(gòu)可能會(huì)要求申請(qǐng)人現(xiàn)場(chǎng)解答有關(guān)技術(shù)問(wèn)題，必要時(shí)還會(huì)組織專(zhuān)家對(duì)食品相關(guān)產(chǎn)品新品種研制及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核實(shí)、評(píng)價(jià)，如有需要，還會(huì)對(duì)相關(guān)資料和檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)。專(zhuān)家評(píng)估小組在完成評(píng)估工作后會(huì)給出最終的技術(shù)評(píng)審結(jié)論：“建議批準(zhǔn)”、“建議不批準(zhǔn)”或“延期再審”。在“建議不批準(zhǔn)”的情況下，申請(qǐng)者將會(huì)收到一封告知書(shū)，聲明不予許可的理由；在“延期再審”的情況下，申請(qǐng)者將會(huì)收到一封“技術(shù)評(píng)審延期通知書(shū)”，要求申請(qǐng)人在一年之內(nèi)把所缺材料補(bǔ)充完整后再重新進(jìn)行技術(shù)評(píng)審；在“建議批準(zhǔn)”的情況下，評(píng)估中心負(fù)責(zé)撰寫(xiě)解讀材料，征求部門(mén)、行業(yè)和社會(huì)意見(jiàn)，形成社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告并上報(bào)衛(wèi)健委，衛(wèi)健委根據(jù)技術(shù)評(píng)審結(jié)論作出是否批準(zhǔn)的決定，并對(duì)批準(zhǔn)的產(chǎn)品發(fā)布公告，同時(shí)將批準(zhǔn)通知書(shū)送達(dá)申請(qǐng)人。

2.3.3 數(shù)據(jù)要求

根據(jù)《食品相關(guān)產(chǎn)品新品種申報(bào)與受理規(guī)定》規(guī)定，中國(guó)食品接觸材料新品種申報(bào)需要提供的資料如表5所示，主要包括行政資料、理化數(shù)據(jù)、遷移及暴露數(shù)據(jù)和毒理學(xué)資料。與歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家相似，毒理學(xué)數(shù)據(jù)要求需要根據(jù)物質(zhì)的暴露情況而定，暴露量越大所需要提供的毒理學(xué)數(shù)據(jù)就越多，詳情如表6所示。

表5 中國(guó)新物質(zhì)申報(bào)資料要求Tab.5 Data requirements for new substance application in China

圖3 中國(guó)食品接觸材料及制品新品種申報(bào)流程Fig.3 Application process of new substance in food contact materials and articles in China

Tab.6 Toxicology data requirements for new substance application in China mg/kg

注：√—需要提供相應(yīng)的毒理學(xué)數(shù)據(jù)；×—不需要提供對(duì)應(yīng)的毒理學(xué)數(shù)據(jù)。

3 新品種申報(bào)異同點(diǎn)比較

3.1 共性

3.1.1 監(jiān)管思路

中歐美在新品種申報(bào)的監(jiān)管思路上基本一致，即指定特定的機(jī)構(gòu)或部門(mén)負(fù)責(zé)新品種申報(bào)和安全性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，如歐盟的CEF、美國(guó)的OFAS以及中國(guó)的食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心，都遵循危害識(shí)別、危害特征描述、暴露評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)特征描述的結(jié)構(gòu)化程序。

3.1.2 申報(bào)程序

中歐美在新品種申報(bào)的周期和具體的流程上有所差別，但是都包含了兩個(gè)主要的申報(bào)階段：資料的完整性審核和物質(zhì)的安全性評(píng)審。第一階段的資料完整性審核，主要是審核申請(qǐng)人提交的資料在內(nèi)容排版、文件格式以及資料完備性等方面的要求，不涉及申報(bào)物質(zhì)技術(shù)層面或安全性層面的審核。第二階段的安全性審核是整個(gè)新品種申報(bào)程序的最重要部分，均由各國(guó)具有相關(guān)背景知識(shí)的專(zhuān)家負(fù)責(zé)，開(kāi)展細(xì)致的評(píng)估和審核。

3.1.3 數(shù)據(jù)要求

各國(guó)均要求提供理化、遷移和毒理學(xué)數(shù)據(jù)。理化數(shù)據(jù)主要包括物質(zhì)的化學(xué)名稱(chēng)、結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)工藝和雜質(zhì)等數(shù)據(jù)，有助于對(duì)申報(bào)的新品種進(jìn)行定性；遷移數(shù)據(jù)則有助于評(píng)估物質(zhì)在食品中暴露的情況，從而進(jìn)一步確定所需的毒理學(xué)數(shù)據(jù)；毒理學(xué)數(shù)據(jù)則是評(píng)估專(zhuān)家對(duì)申報(bào)新品種的安全性進(jìn)行評(píng)估的重要參考數(shù)據(jù)。

3.2 差異

3.2.1 暴露評(píng)估方法

根據(jù)(EU)No10/2011，歐盟計(jì)算塑料食品接觸材料新品種的暴露量時(shí)有幾個(gè)基本的前提假設(shè)：(1)一個(gè)正常成年人的體重為60 kg；(2)每人每天消耗的食品重量為1 kg；(3)1 kg食品和塑料食品接觸材料接觸面積為6 dm2。而且，在計(jì)算暴露時(shí)采用的遷移數(shù)據(jù)需要是待測(cè)物質(zhì)在最壞情況下的最高遷移水平。但是，針對(duì)于脂肪的攝入，一個(gè)人每日最大的攝入量為200 g，因此，如果一個(gè)物質(zhì)預(yù)期僅接觸油性食品，在計(jì)算其暴露量的時(shí)候應(yīng)該考慮是否采用適當(dāng)?shù)闹究s減系數(shù)(fat reduction factor, 簡(jiǎn)稱(chēng)FRF)進(jìn)行修正。歐盟對(duì)于物質(zhì)暴露量的評(píng)估方法，可以根據(jù)以下的公式進(jìn)行計(jì)算：暴露量=假設(shè)每日消費(fèi)1 kg食品×物質(zhì)的在最壞情況下的最大遷移量。

根據(jù)《化學(xué)指南》，美國(guó)在計(jì)算新品種暴露量時(shí)假設(shè)每人每天攝入的食品的重量為3千克，采用以下方法計(jì)算日常膳食中食品接觸物質(zhì)的濃度〈M〉：〈M〉=食品分配系數(shù)(fi)×遷移量(Mi)。對(duì)于食品模擬液而言，Mi表示4種不同的食品類(lèi)型，即水性食品、酸性食品、酒精類(lèi)食品和脂肪類(lèi)食品，根據(jù)每種類(lèi)型食品實(shí)際接觸食品接觸物質(zhì)的比例，對(duì)每種食品模擬物有效地確定出遷移量〈M〉=f水和酸×M10 %乙醇+f酒精×M50 %乙醇+f脂肪×M脂肪

其中M脂肪指食用油或其他高脂肪食品模擬物的遷移量。用〈M〉乘以消耗因數(shù)(consumption factor，簡(jiǎn)稱(chēng)CF)求得膳食中食品接觸材料新品種的濃度(dietary concentration，簡(jiǎn)稱(chēng)DC)。然后用膳食濃度乘以每人每天消耗的食品總量(3 kg)求得估計(jì)日攝入量(estimate daily intake，簡(jiǎn)稱(chēng)EDI)。即：DC=〈M〉×CF,EDI=3 kg食品/人/天×DC。

中國(guó)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估起步較晚，目前尚未完整、系統(tǒng)地開(kāi)展食品接觸材料的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，因此中國(guó)的新品種申報(bào)的暴露評(píng)估方法，基本上都是參考?xì)W盟和美國(guó)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法。

3.2.2 暴露水平等級(jí)劃分及毒理學(xué)數(shù)據(jù)要求

一般而言，物質(zhì)的暴露水平越高，需要的毒理學(xué)數(shù)據(jù)要求越多，但是中歐美各國(guó)對(duì)于暴露水平的劃分依據(jù)都不相同，對(duì)應(yīng)的毒理學(xué)數(shù)據(jù)要求也有差異。歐盟根據(jù)新品種遷移量大小的不同，劃分了3檔：低于0.05、0.5～5和5～60 mg/kg；美國(guó)則根據(jù)新物質(zhì)的膳食濃度不同，劃分為4檔：低于0.5、0.5～50、50～1 000 μg/kg和1 000 μg/kg以上；中國(guó)與歐盟的相似，根據(jù)遷移量大小進(jìn)行劃分，但臨界值卻有差異，劃分為4擋：低于0.01、0.01～0.05、0.05～5和5～60 mg/kg。根據(jù)不同的暴露量情況，各國(guó)要求提供的毒理學(xué)數(shù)據(jù)都不盡相同，詳細(xì)要求如表2、表4和表6所示。

3.2.3 特殊數(shù)據(jù)要求

歐盟要求申請(qǐng)者提供微生物特性資料，但中國(guó)和美國(guó)都不要求該數(shù)據(jù)；美國(guó)要求提供環(huán)境評(píng)估數(shù)據(jù)，但中國(guó)和歐盟都沒(méi)有要求。

3.2.4 豁免評(píng)估

歐盟對(duì)下列未納入歐盟清單的物質(zhì)可以豁免新物質(zhì)申報(bào)：生產(chǎn)助劑、著色劑、溶劑、非有意添加物、聚合反應(yīng)助劑和歐盟臨時(shí)清單中的物質(zhì)。美國(guó)FDA從1991年開(kāi)始實(shí)行TOR豁免程序，符合以下要求的物質(zhì)可以通過(guò)TOR程序進(jìn)行申請(qǐng)：(1)估計(jì)每日膳食攝入量(EDI)不超過(guò)0.5 mg/kg；(2)無(wú)證據(jù)證明其對(duì)人或動(dòng)物有致癌性；(3)不得有可能致癌有潛在毒性的結(jié)構(gòu)。中國(guó)目前尚未有相關(guān)的豁免評(píng)估規(guī)定，即使物質(zhì)的遷移量小于0.01 ppm仍需要提供結(jié)構(gòu)活性分析資料以及其他安全性研究文獻(xiàn)分析資料。

4 歐美法規(guī)于我國(guó)的借鑒與思考

4.1 建立快速評(píng)審程序

美國(guó)作為全球?qū)κ称方佑|材料管理歷史最為悠久的國(guó)家之一，形成了相對(duì)完善的法規(guī)管理系統(tǒng)：FAP、FCN和TOR，其中FCN在提交新物質(zhì)申報(bào)資料后120 d之內(nèi)就會(huì)收到FDA的評(píng)審結(jié)果，如果未收到反對(duì)意見(jiàn)，120 d后申報(bào)自動(dòng)生效。反觀近年來(lái)我國(guó)新品種申報(bào)周期情況，最短時(shí)長(zhǎng)都要半年以上，最長(zhǎng)周期可長(zhǎng)達(dá)好幾年，大大削弱了申請(qǐng)者的對(duì)新品種申報(bào)的積極性。因此，有必要進(jìn)一步完善制度，建立快速評(píng)審程序，保障新品種風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及授權(quán)。

4.2 建立符合中國(guó)國(guó)情的暴露評(píng)估模型

中國(guó)目前主要借鑒歐盟和美國(guó)的暴露評(píng)估模型開(kāi)展新品種風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，應(yīng)用過(guò)程中存在一定質(zhì)疑。如參考美國(guó)的暴露評(píng)估模型，直接采用美國(guó)相關(guān)食品接觸材料的消費(fèi)系數(shù)和分配系數(shù)，評(píng)估結(jié)果會(huì)與我國(guó)的實(shí)際情況存在較大差距；采用歐盟的暴露評(píng)估模型，用最壞情況下的遷移量乘以每人每天消耗1 kg食品的重量，評(píng)估結(jié)果很可能高估了暴露風(fēng)險(xiǎn)。因此，我國(guó)亟需進(jìn)一步完善食品消費(fèi)系數(shù)和分配系數(shù)數(shù)據(jù)庫(kù)，建立符合中國(guó)國(guó)情的暴露評(píng)估模型。