醫(yī)藥集采大變局

杜鵬

自2018年12月7日醫(yī)藥4+7集采招標(biāo)結(jié)果公布以來(lái)，目前已經(jīng)有多個(gè)城市出臺(tái)了帶量采購(gòu)配套方案和措施。

隨著集采政策的加速落地，醫(yī)藥行業(yè)正在面臨前所未有的大變局，作為受沖擊最大的仿制藥將被重塑商業(yè)模式，躺著賺錢(qián)的日子將一去不復(fù)返。

集采新政頻出

2018年11月14日，中央全面深化改革委員會(huì)第五次會(huì)議審議通過(guò)《國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)方案》，明確了國(guó)家組織、聯(lián)盟采購(gòu)、平臺(tái)操作的總體思路。11個(gè)試點(diǎn)地區(qū)委派代表組成的聯(lián)合采購(gòu)辦公室在11月15日發(fā)布了《4+7城市藥品集中采購(gòu)文件》。

根據(jù)采購(gòu)文件，4+7帶量采購(gòu)是指國(guó)家在4個(gè)直轄市（北京、上海、天津和重慶）和7個(gè)其他城市（廣州、深圳、廈門(mén)、成都、西安、沈陽(yáng)和大連）試點(diǎn)推行新招標(biāo)模式，對(duì)通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥和過(guò)專利期的原研藥一并進(jìn)行招標(biāo)采購(gòu)，并保證給予50%左右的市場(chǎng)份額，采購(gòu)周期為1年。

這個(gè)設(shè)計(jì)的關(guān)鍵在于將試點(diǎn)城市50%以上投標(biāo)藥品的量給到最低價(jià)廠商，這個(gè)量對(duì)于投標(biāo)企業(yè)吸引力很大，客觀上會(huì)造成投標(biāo)企業(yè)尤其是國(guó)內(nèi)企業(yè)的激烈價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)。

2018年12月7日，上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)公布試點(diǎn)城市招標(biāo)結(jié)果公布，擬中選品種25個(gè)，6個(gè)流標(biāo)品種，成功率80%;通過(guò)一致評(píng)價(jià)仿制藥22個(gè)、原研藥3個(gè)，替代效應(yīng)顯現(xiàn)。

從招標(biāo)價(jià)格來(lái)看，降幅超過(guò)大多數(shù)市場(chǎng)人士的預(yù)期。上述25個(gè)中標(biāo)品種整體降價(jià)幅度達(dá)到52%，其中富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、恩替卡韋分散片價(jià)格降幅超過(guò)90%，阿托伐他汀鈣片、賴諾普利片降價(jià)幅度超過(guò)80%。

值得一提的是，此次帶量采購(gòu)有6個(gè)產(chǎn)品在議價(jià)環(huán)節(jié)流標(biāo)，分別是石藥集團(tuán)（01093.HK）的阿奇霉素、阿莫西林膠囊、鹽酸曲馬多片和重慶藥友的阿法骨化醇片、常州制藥的卡托普利片、海南普利制藥（300630.SZ）的注射用阿奇霉素。其中競(jìng)爭(zhēng)格局較好的阿奇霉素注射劑型報(bào)價(jià)降幅也有40%，在議價(jià)中流標(biāo)意味著報(bào)價(jià)環(huán)節(jié)的高降幅仍沒(méi)有達(dá)到醫(yī)院方面的預(yù)期。

結(jié)果就是，醫(yī)藥板塊遭遇重創(chuàng)。上述招標(biāo)結(jié)果公布之日，A股醫(yī)藥指數(shù)下跌3.29%，普利制藥、華東醫(yī)藥（000963.SZ）、海思科（002653.SZ）、輔仁藥業(yè)（600781.SH）、恩華藥業(yè)（002262.SZ）等5只股票跌停，板塊市值蒸發(fā)1073億元;港股醫(yī)藥指數(shù)下跌3.65%，中國(guó)生物制藥（01177.HK）、聯(lián)邦制藥（03933.HK）、麗珠醫(yī)藥（01513.HK）、藥明生物（02269.Hk）、威高股份（01066.HK）、綠葉制藥（02186.HK）等6股跌幅超過(guò)5%，板塊市值蒸發(fā)348億元。

時(shí)隔1個(gè)多月之后，更高層級(jí)的文件出臺(tái)。

2019年1月17日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)方案》（下稱“《方案》”），將帶量采購(gòu)政策由醫(yī)保局上升至國(guó)務(wù)院?！斗桨浮窂目傮w要求、集采范圍形式、具體措施、政策銜接、組織工作安排六方面做出部署，明確了國(guó)家對(duì)集采推進(jìn)帶量集采的決心，同時(shí)成立試點(diǎn)工作小組負(fù)責(zé)后續(xù)集采工作。

在招標(biāo)方面，國(guó)家文件在4+7方案上有較大改動(dòng)：明確了集采后續(xù)將進(jìn)一步擴(kuò)大范圍，后續(xù)集采模式在全國(guó)范圍內(nèi)推廣是長(zhǎng)期的趨勢(shì)，隨著后續(xù)范圍的擴(kuò)大，仿制藥整體的降價(jià)是大趨勢(shì)，對(duì)原研品種的替代程度也會(huì)有明顯上升;本次國(guó)家文件中沒(méi)有提到單一貨源，這可能成為后續(xù)集采進(jìn)一步擴(kuò)大方案調(diào)整的一部分，未來(lái)不排除出現(xiàn)有多家廠商中標(biāo)的方案;國(guó)家文件明確提到，采購(gòu)量占地區(qū)醫(yī)院使用量的整體比例為60%-70%，超過(guò)4+7方案50%的約定比例，提高企業(yè)競(jìng)標(biāo)的積極性;新增供應(yīng)入圍標(biāo)準(zhǔn)，考慮企業(yè)的生產(chǎn)能力、供應(yīng)穩(wěn)定性等，能夠確保供應(yīng)試點(diǎn)地區(qū)采購(gòu)量的企業(yè)可以入圍，要求企業(yè)在投標(biāo)前詳細(xì)分析產(chǎn)品的原料供應(yīng)與產(chǎn)能，避免中標(biāo)后不能供應(yīng)的情況，這或許表明仿制藥龍頭企業(yè)具有一定的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

繼國(guó)家集采文件出臺(tái)后，2019年1月18日，天津市醫(yī)保局公布《天津市落實(shí)國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見(jiàn)稿）》，天津是“4+7”城市中第一個(gè)公布采購(gòu)細(xì)則的城市，其中對(duì)醫(yī)保預(yù)付保障回款、醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)激勵(lì)機(jī)制等方面做出了詳細(xì)的規(guī)定。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截至目前，已有上海、北京、天津、遼寧、福建等5地出臺(tái)了帶量采購(gòu)配套方案和措施，預(yù)計(jì)在接下來(lái)這段時(shí)間會(huì)有更多的地方性配套措施公布。招銀國(guó)際預(yù)計(jì)，下一批集采在2019年下半年。

醫(yī)保節(jié)流

醫(yī)藥集采新政出臺(tái)的最根本原因，還是在于醫(yī)保開(kāi)源節(jié)流的總約束，其背后的原因在于經(jīng)濟(jì)的下滑，更深層次的原因在于人口趨勢(shì)的變化。

天風(fēng)證券認(rèn)為，目前對(duì)中國(guó)影響最大的問(wèn)題就是人口的變化;技術(shù)、資本、勞動(dòng)力是經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的三大要素，中國(guó)自改革開(kāi)放以來(lái)，非常明顯的特征是資本市場(chǎng)大發(fā)展的同時(shí)享受著低廉的勞動(dòng)力成本，加上技術(shù)的不斷積累，各因素持續(xù)的共振，創(chuàng)造了令全世界矚目的增長(zhǎng)奇跡;而隨著人口趨勢(shì)的逆轉(zhuǎn)，人口紅利的結(jié)束，勞動(dòng)人口的持續(xù)減少，勞動(dòng)力成本將不斷上升，會(huì)最終拖累經(jīng)濟(jì)的整體增速，經(jīng)濟(jì)增速的下降直接影響財(cái)政收入進(jìn)而影響財(cái)政相關(guān)支出，不僅是醫(yī)療行業(yè)，其他行業(yè)也將受影響。

2017年，全國(guó)醫(yī)保收入1.9萬(wàn)億元，同比增速16%;支出1.5萬(wàn)億元，同比增速12%。從社會(huì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)歷年的收支來(lái)看，自2015年起，醫(yī)保收入增速才稍超支出增速，反映了近年來(lái)國(guó)家醫(yī)改效果逐步顯現(xiàn)。但是，這主要是因?yàn)樾聢?zhí)行的新農(nóng)合與城鎮(zhèn)居民醫(yī)保兩保合一的影響，增速不可比;另一方面，也是因?yàn)樾箩t(yī)保目錄頒布較遲，尚未形成增量醫(yī)保資金支付需求。

隨著2017年新醫(yī)保目錄全國(guó)執(zhí)行，國(guó)家談判品種全面執(zhí)行，招銀國(guó)際認(rèn)為，未來(lái)收支不匹配狀態(tài)有望出現(xiàn)。

截至2017年年底，中國(guó)基本醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋11.7億人，基本實(shí)現(xiàn)全民醫(yī)保覆蓋，而中國(guó)人口老齡化趨勢(shì)明顯，老齡化催生龐大醫(yī)療需求，支出端增速加快，醫(yī)?；I資增長(zhǎng)放緩與醫(yī)療費(fèi)用支出快速增長(zhǎng)的矛盾需解決。因此，保證醫(yī)保資金健康運(yùn)作成為當(dāng)前重任，控支出成為長(zhǎng)期目標(biāo)。

于是，帶有歷史使命的國(guó)家醫(yī)保局由此誕生。

時(shí)間回到2018年3月份，國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案中，與醫(yī)藥領(lǐng)域密切相關(guān)的衛(wèi)計(jì)委、食藥總局、醫(yī)改辦被撤銷，組建國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局、國(guó)家醫(yī)療保障局等三大部門(mén)，原有分工調(diào)整合并，此次改革標(biāo)志著醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管開(kāi)啟新的篇章。

對(duì)于醫(yī)療保障局的新設(shè)，天風(fēng)證券認(rèn)為標(biāo)志著醫(yī)保主導(dǎo)定價(jià)時(shí)代來(lái)臨，對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品的定價(jià)、采購(gòu)產(chǎn)生直接而深遠(yuǎn)的影響。

市場(chǎng)化情況下，理論上講，反映醫(yī)療產(chǎn)品有效需求的支付方應(yīng)該在價(jià)格形成的過(guò)程中起到關(guān)鍵的作用，而在此之前，中國(guó)藥品、耗材、醫(yī)療服務(wù)等的管理主體主要有衛(wèi)計(jì)委和發(fā)改委，人社部社保局主要負(fù)責(zé)目錄制定及支付標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)定，大多數(shù)情況下衛(wèi)計(jì)委主導(dǎo)藥品等招標(biāo)定價(jià)后，醫(yī)保方只能被動(dòng)接受價(jià)格并支付，醫(yī)療產(chǎn)品定價(jià)與支付方存在一定脫節(jié)。

而新設(shè)的醫(yī)保局將藥品定價(jià)和支付職能統(tǒng)籌到了一起，提升了醫(yī)療產(chǎn)品定價(jià)的市場(chǎng)化，醫(yī)保局能在藥品招采、支付改革等領(lǐng)域大展手腳。因此，帶量采購(gòu)成為醫(yī)保局成立以后主導(dǎo)的首要工作。

國(guó)家醫(yī)保局局長(zhǎng)陳金甫在2017年12月發(fā)表的《實(shí)施價(jià)值導(dǎo)向的醫(yī)保戰(zhàn)略性購(gòu)買(mǎi)》中明確指出，未來(lái)中國(guó)將回歸醫(yī)保醫(yī)療服務(wù)購(gòu)買(mǎi)的社會(huì)屬性，一般性購(gòu)買(mǎi)是國(guó)民將基金交給醫(yī)保部門(mén)，醫(yī)保部門(mén)不只是做出納和會(huì)計(jì)，而是替國(guó)民實(shí)施對(duì)醫(yī)院的博弈，進(jìn)行價(jià)值的選擇和成本的平衡，買(mǎi)到更好的服務(wù);戰(zhàn)略性購(gòu)買(mǎi)則是以近搏遠(yuǎn)的系統(tǒng)性改善和趨勢(shì)性優(yōu)化：以量搏價(jià)將提升醫(yī)保集團(tuán)購(gòu)買(mǎi)的基金績(jī)效，以質(zhì)取勝可以引領(lǐng)醫(yī)療服務(wù)體系的價(jià)值導(dǎo)向;兼容共生、構(gòu)建未來(lái)協(xié)調(diào)健康、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的發(fā)展格局。

仿制藥淪為化工股

中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的參與者眾多，受集采政策沖擊最大的是仿制藥，幾千家藥企的大洗牌不可避免。

中國(guó)是仿制藥大國(guó)。據(jù)GPLP研究的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，中國(guó)是除了美國(guó)之外的第二大醫(yī)藥消費(fèi)市場(chǎng)，目前17萬(wàn)個(gè)藥品批文號(hào)中，有接近11萬(wàn)個(gè)化學(xué)藥品，其中仿制藥占比高達(dá)95%。2017年，中國(guó)仿制藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到6000億元，占整體制藥市場(chǎng)份額的44%。

仿制藥在劑量、安全性、效力、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上都和原研藥相同或類似;通常，原研藥的專利保護(hù)期過(guò)去之后，國(guó)家為了降低這些原研藥的市場(chǎng)價(jià)格，從而提升患者的支付能力，都會(huì)開(kāi)放仿制藥市場(chǎng)，開(kāi)放的市場(chǎng)通常會(huì)促使原研藥價(jià)格大幅下跌。

但中國(guó)卻是個(gè)特例，原研藥專利到期后，在市場(chǎng)上仍然保持高價(jià)并且銷量不減反增。對(duì)此，長(zhǎng)江商學(xué)院教授認(rèn)為，主要原因有三個(gè)：一是行政審批流程過(guò)長(zhǎng)，導(dǎo)致仿制藥供給的稀缺性;二是在中國(guó)，跨國(guó)藥企的產(chǎn)品即使過(guò)了專利保護(hù)期，仍然享受專利期內(nèi)的待遇，而不降價(jià)，背后核心原因在于跨國(guó)藥企宣稱中國(guó)藥企仿制藥的生物等效性相比原研藥存在差距，原研藥的高價(jià)也變相帶動(dòng)了仿制藥的高價(jià);三是中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)傳統(tǒng)的銷售渠道通常包括多層經(jīng)銷商才能夠從藥廠送達(dá)終端醫(yī)院，從而多層加價(jià)，銷售渠道在整體產(chǎn)業(yè)鏈條中占據(jù)的利潤(rùn)空間過(guò)大，形成了灰色的產(chǎn)業(yè)利益鏈條。

從過(guò)往經(jīng)驗(yàn)看，對(duì)于中國(guó)的仿制藥企業(yè)，打通終端銷售渠道遠(yuǎn)比取得藥品品種上的優(yōu)勢(shì)更加重要，長(zhǎng)久以來(lái)呈現(xiàn)出“重銷售而輕研發(fā)”的特點(diǎn)。據(jù)招銀國(guó)際統(tǒng)計(jì)，海外藥企銷售管理費(fèi)總收入占比27%，而國(guó)內(nèi)藥企這一比例達(dá)到37%;海外藥企研發(fā)支出收入占比17%，而國(guó)內(nèi)藥企研發(fā)支出平均占比僅5%。

而集采政策的出臺(tái)，將從根本上重塑仿制藥的商業(yè)模式。

平安證券認(rèn)為，隨著帶量采購(gòu)等一系列政策的推廣執(zhí)行，過(guò)了專利期的藥品，無(wú)論是原研藥還是仿制藥，都很難誕生大品種，單品的市場(chǎng)天花板和生命周期都顯著降低;行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)從過(guò)去的品種競(jìng)爭(zhēng)時(shí)代，進(jìn)入到管線競(jìng)爭(zhēng)時(shí)代，過(guò)去在政策紅利下，依靠爆款單品種打天下的模式將難以為繼，企業(yè)的成長(zhǎng)必須靠產(chǎn)品梯隊(duì)的迭代來(lái)實(shí)現(xiàn)。

帶量采購(gòu)還將對(duì)原有仿制藥流通體制進(jìn)行變革，通過(guò)帶量的方式去除銷售環(huán)節(jié)，加快醫(yī)療機(jī)構(gòu)回款、降低商業(yè)費(fèi)用。在降價(jià)幅度一定的情況下，帶量采購(gòu)后仿制藥企業(yè)若想提升利潤(rùn)水平，必須在保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提下降低制造成本，或者通過(guò)精細(xì)化管理降低管理費(fèi)用。仿制藥企業(yè)將由銷售競(jìng)爭(zhēng)為主，轉(zhuǎn)為成本競(jìng)爭(zhēng)為主。

市場(chǎng)認(rèn)為，對(duì)于仿制藥企業(yè)而言，未來(lái)可能逐步淪為一般制造業(yè)，“4+7”中標(biāo)的企業(yè)將通過(guò)薄利多銷、擠壓銷售渠道費(fèi)用等方式減少損失，以壓減成本的方式努力實(shí)現(xiàn)盈虧平衡。

據(jù)招銀國(guó)際統(tǒng)計(jì)，目前全球型純仿制藥企平均利潤(rùn)率只有5%，而國(guó)內(nèi)純仿制藥企利潤(rùn)率有12%，未來(lái)國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)的利潤(rùn)率水平將向海外藥企靠攏。

除中國(guó)本土醫(yī)藥企業(yè)外，跨國(guó)藥企的過(guò)期原研藥在中國(guó)“躺著賺錢(qián)”的日子同樣將一去不復(fù)返，這一點(diǎn)從“4+7”城市醫(yī)藥集采招標(biāo)中阿斯利康和施貴寶等原研藥企的大幅降價(jià)可以看到。

未來(lái)，仿制藥淪為類制造業(yè)，規(guī)模效應(yīng)和成本優(yōu)勢(shì)將是衡量仿制藥企業(yè)是否優(yōu)秀的最重要標(biāo)準(zhǔn)，可能更多體現(xiàn)為頭部企業(yè)的“強(qiáng)者恒強(qiáng)”，與一般制造業(yè)相似，當(dāng)市場(chǎng)成熟度提升后，為進(jìn)一步擴(kuò)大規(guī)模效應(yīng)，仿制藥企業(yè)之間的兼并重組將有望看到，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局和供需關(guān)系將成為行業(yè)分析的核心框架。

華泰證券認(rèn)為，隨著以價(jià)換量的推行，仿制藥集中度有望在3-5年內(nèi)迅速提升，最終形成超級(jí)寡頭格局。據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前中國(guó)制藥行業(yè)高度分散，制藥廠商超過(guò)4000家，其中銷售規(guī)模5億元以上的1000家，銷售規(guī)模小于1億元的2000家，按照2017年銷售額計(jì)算前20名藥企僅占中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)銷售額的20.5%，制劑生產(chǎn)行業(yè)呈現(xiàn)“小、散、亂”且同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)重等特征，前所未有的行業(yè)洗牌將不可避免。

天風(fēng)證券認(rèn)為，帶量采購(gòu)對(duì)于行業(yè)的沖擊在所難免，藥企需要有堅(jiān)定轉(zhuǎn)型的決心。

一方面，對(duì)于做仿制藥的企業(yè)而言，未來(lái)會(huì)形成薄利多銷，不用花太多精力用在準(zhǔn)入、營(yíng)銷等，可以將更多的投入用于品種擴(kuò)充，提升工藝、提升研發(fā)能力，投入創(chuàng)新，因此，就后續(xù)企業(yè)決策而言，創(chuàng)新雖然周期長(zhǎng)，但不失為長(zhǎng)期重點(diǎn)的發(fā)展戰(zhàn)略，早布局比晚布局好，因此帶量采購(gòu)從這個(gè)角度看是利好創(chuàng)新藥的。

另一方面，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)處在起步初期，藥企大多數(shù)還是依靠仿制藥賺錢(qián)，因此帶量采購(gòu)下，可能大多數(shù)企業(yè)面臨創(chuàng)新還未落地而主業(yè)現(xiàn)金流先下降的情況，實(shí)際上，從持續(xù)投入看，利好能夠自身形成內(nèi)生投入良性循環(huán)的公司，一些龍頭公司有相對(duì)穩(wěn)定的現(xiàn)金流支撐創(chuàng)新，未來(lái)會(huì)在行業(yè)中率先完成從仿制藥業(yè)績(jī)到創(chuàng)新藥業(yè)績(jī)的切換。