關(guān)于我國醫(yī)療不良事件信息披露問題的探討*

于平平 郝佳彤 王萍

2019年5月22日江蘇省衛(wèi)健委通報(bào)：4月至5月，江蘇省東臺(tái)市人民醫(yī)院先后發(fā)生69名血液透析患者在透析期間感染“丙肝”事件；經(jīng)查，東臺(tái)市人民醫(yī)院存在內(nèi)部管理混亂、醫(yī)院感染及血液透析制度規(guī)范落實(shí)不力等問題。該醫(yī)院還涉嫌存在不及時(shí)甚至有意拖延事故上報(bào)時(shí)間等問題。根據(jù)我國醫(yī)院等級(jí)劃分標(biāo)準(zhǔn)，原屬三級(jí)乙等綜合醫(yī)院的東臺(tái)市人民醫(yī)院，理應(yīng)在醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管控及患者安全保障上優(yōu)于全國平均水平，但其此次“院感”事件卻暴露出其相關(guān)方面問題嚴(yán)重！且隨著該事件的不斷發(fā)酵，全國性的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管控乏力及不良事件信息披露滯后的現(xiàn)狀引發(fā)社會(huì)廣泛關(guān)注。本文嘗試從醫(yī)療不良事件信息披露這一研究視角，結(jié)合當(dāng)前中國在醫(yī)療不良事件信息披露方面所存在的問題，提出有針對(duì)性的對(duì)策建議，以期進(jìn)一步改善醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量、保障患者安全。

一、醫(yī)療不良事件與信息披露

（一）醫(yī)療不良事件

“醫(yī)療不良事件”指在臨床實(shí)踐及醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理運(yùn)行過程中對(duì)治療結(jié)果與患者安全產(chǎn)生影響并可能誘發(fā)醫(yī)療糾紛或事故的一切因素以及影響醫(yī)療服務(wù)提供者自身安全和正常診療秩序的情況。[1]隨機(jī)性大、隱秘性強(qiáng)與危害程度高是其顯著特征。關(guān)于它的分類，中國醫(yī)院協(xié)會(huì)按其嚴(yán)重程度，從高到低分為警告事件、不良后果、未造成后果及隱患事件四個(gè)級(jí)別。[2]具體而言，警告事件，即發(fā)生無法預(yù)料的病人死亡以及不是因?yàn)榧膊∽匀晦D(zhuǎn)歸而導(dǎo)致的患者機(jī)體永久性功能喪失的情形；不良后果事件，即在治療中不是因?yàn)榧膊　⒍怯捎卺t(yī)療活動(dòng)而直接或間接引發(fā)的病人機(jī)體和功能受損的情況；未造成后果事件，包含存在錯(cuò)誤事實(shí)但沒有對(duì)病人機(jī)體及功能產(chǎn)生不良影響，或者產(chǎn)生輕微損害但是無須干預(yù)措施即可自行恢復(fù)兩種情形；“隱患事件”，亦稱“臨界錯(cuò)誤事件”，它是指因及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正錯(cuò)誤的診療護(hù)理服務(wù)而尚未形成損害事實(shí)的情形。概言之，醫(yī)療不良事件既包含對(duì)患者造成重大傷害的醫(yī)療事故，亦涵蓋輕微的醫(yī)療差錯(cuò)以及潛在的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。

（二）醫(yī)療不良事件信息披露

信息披露，亦即信息公開，它是指政府部門或有關(guān)組織在履行管理職責(zé)的過程中，向社會(huì)公眾及特定主體公開政府信息的制度，其目的是監(jiān)督公權(quán)力并切實(shí)保障公民知情權(quán)。[3]在我國，醫(yī)療信息公開的義務(wù)主體，主要為衛(wèi)生部門與醫(yī)療機(jī)構(gòu)；信息公開的范圍，通常包括醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、藥品種類與價(jià)格、醫(yī)保政策以及重要統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，如醫(yī)院床位數(shù)、門診與急診量等。然而，所披露的內(nèi)容，極少涉及直接關(guān)乎患者安全的醫(yī)院感染率、住院死亡率以及醫(yī)療差錯(cuò)、醫(yī)療事故發(fā)生率等重要負(fù)向信息。[4]為全面保障社會(huì)公眾知情權(quán)與選擇權(quán)，有效破除不良事件信息不對(duì)稱難題，筆者認(rèn)為，醫(yī)療負(fù)向信息的披露不僅有賴于不良事件報(bào)告制度的建立健全，亦需醫(yī)方轉(zhuǎn)變傳統(tǒng)“防御”觀念，通過互信溝通、坦誠道歉的方式主動(dòng)告知患方醫(yī)療不良事件及其不可避免的原因等信息以求諒解。

二、我國醫(yī)療不良事件信息披露制度中存在的問題

（一）醫(yī)療不良事件報(bào)告制度亟需完善

作為醫(yī)療不良事件信息披露機(jī)制重要內(nèi)容的不良事件報(bào)告制度，是國家衛(wèi)生行政部門收集醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)信息、尋找監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)以預(yù)防不良事件發(fā)生的重要工具。然而，現(xiàn)階段我國的醫(yī)療不良事件報(bào)告制度在信息收集、分析及反饋等方面存在的問題，已嚴(yán)重制約其發(fā)揮效用。

2019年6月18日，國家衛(wèi)健委與中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》第四十五、四十六條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生醫(yī)用耗材質(zhì)量安全事件、不良事件或可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)向衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管等部門報(bào)告相關(guān)信息。至此，醫(yī)用耗材不良事件被明確納入報(bào)告范圍。除此之外，《藥品管理法》《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》《醫(yī)療質(zhì)量安全事件報(bào)告暫行規(guī)定》以及《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》等法律規(guī)范，亦有關(guān)于不良事件報(bào)告的內(nèi)容。但上述規(guī)定所涉及的醫(yī)用耗材不良事件、藥品不良事件、醫(yī)療事故、醫(yī)療質(zhì)量安全事件及重大醫(yī)療糾紛等不同類型的醫(yī)療不良事件，其彼此間存在著許多交叉，這無疑會(huì)妨礙醫(yī)方對(duì)不良事件類型的區(qū)分與理解，進(jìn)而間接造成醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行其是、隨意報(bào)告的亂象。這種缺乏穩(wěn)定性的醫(yī)療不良事件報(bào)告，嚴(yán)重制約著衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)準(zhǔn)確匯集全國范圍內(nèi)的醫(yī)療負(fù)向信息。此外，我國醫(yī)療不良事件信息分析及反饋機(jī)制亦未有效建立，“單向上報(bào)”而非“雙向反饋”的現(xiàn)狀，普遍存在于醫(yī)務(wù)人員與醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)與衛(wèi)生行政部門之間；且醫(yī)務(wù)人員與醫(yī)療機(jī)構(gòu)往往視不良事件報(bào)告為徒增工作量的“行政任務(wù)”，以致法律規(guī)范所要求的“逢案必報(bào)”“實(shí)時(shí)上報(bào)”，亦被“靈活變通”為“選擇性上報(bào)”與“年底集中上報(bào)”。[5]

（二）醫(yī)療不良事件信息共享機(jī)制缺失

眾所周知，信息不對(duì)稱問題在醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域十分突出。相關(guān)研究指出，由信息不對(duì)稱引發(fā)的道德風(fēng)險(xiǎn)與逆向選擇，是造成當(dāng)前中國醫(yī)療紛爭數(shù)量與日俱增和醫(yī)患關(guān)系日趨緊張的重要原因之一。[6]然而，我國醫(yī)療信息尤其是醫(yī)療安全信息的“多極不對(duì)稱”現(xiàn)狀，卻普遍存在于醫(yī)患雙方及衛(wèi)生行政部門與醫(yī)療機(jī)構(gòu)等不同主體之間；[7]其中，在疾病診斷及治療期間，相比于醫(yī)方主體所處的信息優(yōu)勢地位，患方主體對(duì)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量、潛在診療風(fēng)險(xiǎn)等信息的獲取，皆較為被動(dòng)，尤其對(duì)于已經(jīng)發(fā)生的不良事件，由于信息不對(duì)稱、醫(yī)療負(fù)向信息披露與共享機(jī)制的缺失，更是難以獲悉不良事件資訊，而往往需要通過法院訴訟、經(jīng)由專業(yè)的醫(yī)療鑒定才能明晰事故原因。患方的此種被動(dòng)境況，從原國家衛(wèi)計(jì)委所所印發(fā)的《醫(yī)院向內(nèi)部職工公開的信息目錄》及《醫(yī)院信息公開目錄（2014年版）》的內(nèi)容中，也可見一斑——目錄僅要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其職工以文件、手冊、指南或內(nèi)網(wǎng)等方式公開手術(shù)前后、出入院診斷符合率、院感率、重大醫(yī)療事故爭議及處理結(jié)果等信息，忽略了對(duì)上述信息同樣享有知情權(quán)的包括患者在內(nèi)的社會(huì)公眾這一外部群體！

（三）醫(yī)療負(fù)向信息披露所面臨的外部環(huán)境有待改善

首都醫(yī)科大學(xué)的胡文爽、郭蕊以及北京大學(xué)的王冕、王楠等人，于2017年7月針對(duì)北京市6家大型公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展了“醫(yī)院管理者信息披露制度環(huán)境壓力與影響的認(rèn)知狀況調(diào)查”。其調(diào)研結(jié)果表明，醫(yī)療信息披露制度的“環(huán)境壓力”，主要源自政府管制、患方需求、社會(huì)輿論及行業(yè)競爭四個(gè)方面；關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息披露所可能產(chǎn)生的影響，80.6%（108/134）的醫(yī)院管理者認(rèn)為信息披露對(duì)完善院內(nèi)管理、提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量具有積極作用，但醫(yī)方主體對(duì)醫(yī)療負(fù)向信息的披露仍有顧慮，認(rèn)為“人們（患者）可能對(duì)不良事件的報(bào)告很敏感”的醫(yī)院管理者便高達(dá)90.3%（121/134）[8]。醫(yī)方主體之所以“知行不一”，即對(duì)醫(yī)療責(zé)任信息披露的積極作用雖認(rèn)知清晰、然而在實(shí)踐中卻心存顧慮，筆者認(rèn)為，這主要是受了現(xiàn)階段我國緊張的醫(yī)患關(guān)系及“苛責(zé)”文化等外部環(huán)境對(duì)醫(yī)療負(fù)向信息披露的影響。醫(yī)方主體可能擔(dān)心，不良事件信息的披露所形成的壓力加上患者的不當(dāng)理解及媒體的歪曲報(bào)道，將嚴(yán)重影響患方對(duì)醫(yī)方形象的整體感知，甚至?xí)M(jìn)一步加劇緊張的醫(yī)患關(guān)系。此外，無論是法院訴訟化解醫(yī)療紛爭還是衛(wèi)生部門對(duì)醫(yī)療不良事件的監(jiān)管，不良信息披露似乎總與“自認(rèn)其過”“追責(zé)”有著千絲萬縷的聯(lián)系，這都將加劇醫(yī)方主體的排斥及恐懼心理。

三、醫(yī)療不良事件信息披露制度的完善

（一）建立健全醫(yī)療不良事件報(bào)告制度

2003年，丹麥議會(huì)審議通過了旨在探尋醫(yī)療不良事件背后成因、降低診療風(fēng)險(xiǎn)的《患者安全法》。該法強(qiáng)制要求丹麥全國范圍內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其工作人員上報(bào)患者安全事件并規(guī)定由國家健康委員會(huì)定期發(fā)布醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)信息。至此，丹麥率先成為推行全國性醫(yī)療不良事件強(qiáng)制報(bào)告制度的國家。[9]截至目前，已有美國、德國、加拿大、日本及韓國等發(fā)達(dá)國家實(shí)施了不良事件報(bào)告制度用以收集、分析與反饋患者安全風(fēng)險(xiǎn)信息。

為有效治理因醫(yī)方主體對(duì)不良事件理解不一而引發(fā)的隨意報(bào)告或直接不報(bào)等亂象，我國亦需建立健全保密性的醫(yī)療不良事件強(qiáng)制報(bào)告制度。同時(shí)，該制度的推進(jìn)落實(shí)應(yīng)以全國范圍內(nèi)醫(yī)療不良事件信息收集、分析與反饋系統(tǒng)為依托。就信息收集而言，明確醫(yī)療事故、藥品不良事件、醫(yī)用耗材不良事件以及醫(yī)療質(zhì)量安全事件等不同類型醫(yī)療不良事件彼此間關(guān)聯(lián)的同時(shí)，應(yīng)根據(jù)科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行合理分類，統(tǒng)一報(bào)告格式并簡化流程，通過教育培訓(xùn)使醫(yī)方主體及時(shí)了解報(bào)告的安全性與保密性以及向誰報(bào)告、報(bào)告什么等問題，進(jìn)而準(zhǔn)確匯集全國范圍內(nèi)醫(yī)療不良事件的信息與數(shù)據(jù)。關(guān)于信息的分析與反饋，可充分利用人工智能對(duì)大數(shù)據(jù)進(jìn)行分析處理并根據(jù)分析結(jié)果定期向醫(yī)方發(fā)布安全警訊用以指導(dǎo)醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理與實(shí)踐。國家衛(wèi)生行政部門應(yīng)對(duì)不良事件信息的采集、分析及反饋承擔(dān)監(jiān)督管理責(zé)任，鑒于衛(wèi)生行政執(zhí)法人員編制較少，且數(shù)據(jù)分析整理工作專業(yè)性較高，可探索通過招投標(biāo)的方式委托專業(yè)的第三方機(jī)構(gòu)具體實(shí)施。

（二）加強(qiáng)醫(yī)療不良事件信息的溝通與共享

加強(qiáng)醫(yī)療不良事件信息的溝通與共享，應(yīng)強(qiáng)化國家衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)醫(yī)療信息尤其是患者安全風(fēng)險(xiǎn)信息公開職能。具體而言，各級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)根據(jù)其轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療不良事件信息報(bào)告系統(tǒng)收集的相關(guān)數(shù)據(jù)，定期主動(dòng)公開區(qū)域內(nèi)不良醫(yī)療事件的發(fā)生原因，及時(shí)發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警措施及防范對(duì)策以提升患者安全意識(shí)。

為保障患者知情權(quán)、選擇權(quán)即讓患方及時(shí)掌握醫(yī)療信息并自主作出診療決定，知情同意原則要求醫(yī)務(wù)人員在治療前向患方說明特定診斷和治療方案的依據(jù)并告知其優(yōu)勢、不良反應(yīng)以及可能發(fā)生的意外情況。筆者認(rèn)為，醫(yī)療不良事件發(fā)生后，基于同樣的目的，醫(yī)方主體理應(yīng)將不良事件的性質(zhì)、原因、后續(xù)救治措施及預(yù)后效果等信息一并告知患者及其家屬。醫(yī)方主動(dòng)告知不良事件信息并真誠道歉不僅能滿足患方“公開真相”的心理需求，亦有極大可能改善醫(yī)患雙方的緊張對(duì)立關(guān)系，共同謀求問題的合理解決。此設(shè)想已被日本的一項(xiàng)研究證實(shí)。2011年4月，研究人員對(duì)來自日本不同地區(qū)4家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的385名門診病人開展了調(diào)查，調(diào)查內(nèi)容為不良事件可避免及不可避免原因的揭示對(duì)患者情緒的影響。其中，可避免原因指醫(yī)護(hù)的行為不謹(jǐn)慎或未盡足夠的注意義務(wù)；不可避免的原因指非因醫(yī)護(hù)行為導(dǎo)致事件發(fā)生的其他理由。研究結(jié)果顯示，相比于否認(rèn)與辯護(hù)，醫(yī)方主動(dòng)告知包括可避免原因在內(nèi)的不良事件信息更容易獲得患方諒解；不良事件不可避免原因的揭示亦會(huì)明顯改善患者對(duì)醫(yī)生的負(fù)面情緒。[10]當(dāng)然，為徹底消除醫(yī)方心理顧慮即披露的不良信息日后可能被認(rèn)定為證據(jù)，我們可以借鑒美國的《醫(yī)療糾紛道歉法》，明確醫(yī)方基于不良事件信息披露所作道歉的證據(jù)排除效力。

（三）努力構(gòu)建免責(zé)的信息披露制度之外部環(huán)境

將醫(yī)療不良事件與個(gè)人、科室績效考核、醫(yī)院等級(jí)評(píng)定掛鉤將嚴(yán)重影響醫(yī)方主體對(duì)不良事件信息的披露意愿，懲罰性的“苛責(zé)文化”亦會(huì)降低報(bào)告積極性。[11]為此，如何構(gòu)建免責(zé)的信息披露環(huán)境以消除醫(yī)方心理顧慮至關(guān)重要。

在醫(yī)療不良事件報(bào)告的制度設(shè)計(jì)上，可通過非公開的、不可追溯的上報(bào)機(jī)制作進(jìn)一步限定——基于報(bào)告匯集而成的數(shù)據(jù)信息只能為患者安全分析及醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)防范所用，任何人不得據(jù)此主張醫(yī)療損害賠償。為此，我們可借鑒丹麥《患者安全法》的規(guī)定，即臨床一線工作者不能因患者安全事件的上報(bào)而遭受醫(yī)療機(jī)構(gòu)、國家健康委員會(huì)的處罰或法院調(diào)查。在醫(yī)院運(yùn)行及衛(wèi)生監(jiān)管方面，除對(duì)報(bào)告不良事件的醫(yī)方主體提供匿名及隱私保護(hù)外，亦應(yīng)切斷不良事件與個(gè)人、科室績效考核之間的關(guān)聯(lián)，謀求不良事件發(fā)生率與醫(yī)院等級(jí)評(píng)定之間合理的關(guān)系比重。此外，應(yīng)對(duì)主動(dòng)報(bào)告的醫(yī)護(hù)人員及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定合理的激勵(lì)政策。廣西省貴港市某醫(yī)院在制定實(shí)施激勵(lì)政策后，相比于2014上半年度，該院下半年度醫(yī)療不良事件上報(bào)總數(shù)增長2502例。[12]實(shí)踐證明，免責(zé)與激勵(lì)性質(zhì)的報(bào)告制度可有效提升醫(yī)方主體上報(bào)的積極性。