CIOMS倫理準(zhǔn)則的沿革對我國臨床研究的影響

周 瑩 陸 麒

1 CIOMS組織和相關(guān)工作介紹

CIOMS是Council for International Organizations of Medical Sciences的簡稱，中文翻譯為國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會，它是一個國際性、非政府、非營利性機(jī)構(gòu)，于1949年由世界衛(wèi)生組織和聯(lián)合國教科文組織共同組建而成。它涵蓋了大部分生物醫(yī)學(xué)科學(xué)領(lǐng)域的相關(guān)工作，其會員單位由生物醫(yī)學(xué)專業(yè)機(jī)構(gòu)、國家科學(xué)院以及醫(yī)學(xué)研究理事會組成，宗旨是通過為健康研究提供包括倫理、醫(yī)學(xué)產(chǎn)品安全和發(fā)展等指南來進(jìn)一步促進(jìn)公共衛(wèi)生的健康發(fā)展。

1.1 CIOMS組織成立的歷史和背景

早在國際醫(yī)學(xué)組織出現(xiàn)之前，整個醫(yī)學(xué)界還沒有建立起互相溝通交流的平臺，醫(yī)學(xué)界僅在本國內(nèi)相互交流各自的信息和觀點。直到19世紀(jì)后半葉，第一屆國際醫(yī)學(xué)大會于1867年在巴黎召開，才正式形成了比較正式的國際交流方式。這次大會囊括了醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的各個學(xué)科。在同一時期召開了多個醫(yī)學(xué)相關(guān)的國際會議，除了1852年開始的一個關(guān)于衛(wèi)生和人口統(tǒng)計學(xué)的重要系列會議外，還舉行了老年醫(yī)學(xué)專業(yè)(如神經(jīng)病學(xué)和眼科)的國際會議。

上述國際交流不是官方支持或者政府舉辦的，而是由?？祁I(lǐng)域和非政府組織資助的。隨后，各國政府也開始關(guān)注國際衛(wèi)生領(lǐng)域，從1851年開始參加一系列國際衛(wèi)生會議；1908年，巴黎建立了國際公共衛(wèi)生辦公室。隨后，政府間衛(wèi)生活動大幅增加，建立了國際聯(lián)盟衛(wèi)生組織，并最終建立了世界衛(wèi)生組織，成為促進(jìn)全世界衛(wèi)生合作的有力載體。

世界衛(wèi)生組織與經(jīng)批準(zhǔn)的非政府國際組織建立正式關(guān)系，醫(yī)學(xué)專家和政府層面上開展的國際衛(wèi)生活動相互補(bǔ)充，但直到第二次世界大戰(zhàn)后，國際衛(wèi)生活動缺乏一個協(xié)調(diào)中心，為世界衛(wèi)生組織提供設(shè)施和必要的協(xié)調(diào)。1948年，教科文組織向世界衛(wèi)生組織咨詢建立一種新的機(jī)制，以幫助協(xié)調(diào)國際醫(yī)學(xué)大會的規(guī)劃和時間安排。由此，世界衛(wèi)生組織與聯(lián)合國教科文組織建立了一個國際醫(yī)學(xué)大會常設(shè)協(xié)調(diào)理事會。理事會于1949年在布魯塞爾的一次會議上正式組成，它是一個非政府組織，由世界衛(wèi)生組織和教科文組織這兩個母體組織提供財政援助。理事會的目的是通過確保國際醫(yī)學(xué)組織之間的連續(xù)性和協(xié)調(diào)性，使它們的工作為人所知，并在必要時向它們提供物質(zhì)援助，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)交流。

理事會的活動范圍逐漸擴(kuò)大，除協(xié)調(diào)大會外，還包括其他形式的醫(yī)學(xué)科學(xué)國際合作。因此，1952年，其名稱改為國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會，其目標(biāo)重新定義如下：(1)為理事會國際協(xié)會成員的活動提供便利和協(xié)調(diào)；(2)作為國際協(xié)會和國家機(jī)構(gòu)之間的協(xié)調(diào)中心；(3)與聯(lián)合國及其專門機(jī)構(gòu)，特別是與聯(lián)合國教科文組織和世界衛(wèi)生組織保持合作關(guān)系；(4)促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)領(lǐng)域的國際活動；(5)為國際生物醫(yī)藥界的科學(xué)發(fā)展服務(wù)。

CIOMS建立在國際科學(xué)聯(lián)盟理事會(International Council for Science,ICSU)基礎(chǔ)之上，該理事會成立于1931年，自成立以來一直得到國際教科文組織的資助。ICSU成員有代表科學(xué)學(xué)科的國際聯(lián)盟，包括解剖學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)和生理學(xué)等醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)學(xué)科。這些對醫(yī)學(xué)具有重要意義的學(xué)科只涵蓋醫(yī)學(xué)的某些領(lǐng)域。

直到1966年，CIOMS的活動都集中在國際醫(yī)學(xué)大會的協(xié)調(diào)上：為籌備大會和公布議程向會員組織提供贈款和貸款，為參加醫(yī)學(xué)大會而向年輕科學(xué)家，特別是發(fā)展中國家提供旅行贊助，組織研討會、醫(yī)學(xué)會議，協(xié)助會員組織規(guī)范各醫(yī)學(xué)學(xué)科的命名法等工作。

到1966年，政治和技術(shù)的發(fā)展為CIOMS指明了新的方向，與此同時，出于經(jīng)濟(jì)原因，CIOMS被迫縮減了其早期的一些活動。許多國家正在實現(xiàn)獨立，面臨著人口的迅速增長，CIOMS需要確定衛(wèi)生政策和建立衛(wèi)生服務(wù)的任務(wù)，但是其獲得的資源非常不足。與此同時，生物醫(yī)學(xué)科技的進(jìn)步正在改變醫(yī)學(xué)的實踐和潛力，帶來前所未有的社會、文化和倫理方面的影響。作為一個非政府性的醫(yī)學(xué)科學(xué)組織，CIOMS肩負(fù)著與聯(lián)合國及其專門機(jī)構(gòu)緊密合作的使命，能夠為醫(yī)學(xué)、自然科學(xué)和社會科學(xué)、哲學(xué)和法律以及非專業(yè)人士代表提供機(jī)會，以闡明倫理和職業(yè)道德的內(nèi)涵，同時在制定和執(zhí)行衛(wèi)生政策時應(yīng)考慮其他非技術(shù)因素。

1977年世界衛(wèi)生大會通過了《全民健康目標(biāo)》，這一主張強(qiáng)調(diào)衛(wèi)生政策需要以倫理和人類價值觀為依據(jù)，表明CIOMS能夠最適當(dāng)?shù)貫槭澜缧l(wèi)生組織的工作填補(bǔ)倫理學(xué)的空白。生物醫(yī)學(xué)技術(shù)的一個特殊方面，即藥物的研發(fā)和使用，成為CIOMS補(bǔ)充世界衛(wèi)生組織工作和服務(wù)國際生物醫(yī)學(xué)界的一個主要議題。其獨立地位允許其協(xié)調(diào)研究性制藥公司、國家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和醫(yī)學(xué)專業(yè)機(jī)構(gòu)對協(xié)調(diào)和加強(qiáng)藥物安全監(jiān)督措施的貢獻(xiàn)。CIOMS活動的一個突出特點是，主要對發(fā)展中國家澄清了在藥物和疫苗研究中保護(hù)人類受試者所涉及的倫理問題，并發(fā)布了相關(guān)國際倫理準(zhǔn)則[1]。

1.2 CIOMS組織在生命倫理學(xué)領(lǐng)域的工作

CIOMS在生物醫(yī)學(xué)科學(xué)和生物技術(shù)領(lǐng)域的特別貢獻(xiàn)是發(fā)布了在各個關(guān)鍵領(lǐng)域應(yīng)用倫理原則的國際準(zhǔn)則。這項工作始于1967年在巴黎舉行的第一屆CIOMS圓桌會議“生物醫(yī)學(xué)科學(xué)與人體試驗的困境”。還特別提及CIOMS應(yīng)世界衛(wèi)世組織邀請編寫并由聯(lián)合國大會于1983年3月通過“與保護(hù)囚犯免遭酷刑有關(guān)的醫(yī)學(xué)倫理原則”。

隨后，CIOMS主持了幾次有關(guān)衛(wèi)生政策和道德的重要會議，例如：健康政策、倫理和人類價值觀：歐洲和北美觀點(荷蘭，1987年)；計劃生育中的倫理和人類價值觀(泰國，1988年)；衛(wèi)生政策、倫理和人類價值觀：伊斯蘭視角(埃及，1988年)；遺傳學(xué)、倫理學(xué)和人類價值觀：人類基因組圖譜、基因篩選和基因治療(日本，1990年)。1991年，發(fā)布了《流行病學(xué)研究倫理審查國際準(zhǔn)則》。

另一個非常重要的里程碑是關(guān)于《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的國際倫理準(zhǔn)則》(與世界衛(wèi)生組織共同制定)，該準(zhǔn)則取代了原來的倫理準(zhǔn)則擬定稿(1982年)，并于1993年出版。它們被廣泛利用，特別是在資源貧乏地區(qū)。并在1999年～2002年相繼修訂和更新了內(nèi)容。2002年，CIOMS出版了《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的國際倫理準(zhǔn)則》的新文本，翻譯版本包括法語、西班牙語、葡萄牙語、漢語、日語、韓語和越南語。

2003年，CIOMS成立了一個多學(xué)科核心小組，對涉及倫理和流行病學(xué)研究的各機(jī)構(gòu)、組織和專家個人對準(zhǔn)則修訂草案的意見進(jìn)行收集，從而開始修訂這一準(zhǔn)則。2009年，CIOMS發(fā)布了新的修訂和更新文本。研究的新進(jìn)展促使CIOMS再次修訂其倫理準(zhǔn)則。2010年，CIOMS執(zhí)行委員會決定修訂2002年版的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的國際倫理準(zhǔn)則》。2016年，與世界衛(wèi)生組織合作編寫了題為《涉及人的健康相關(guān)研究的國際倫理準(zhǔn)則》的最新CIOMS倫理準(zhǔn)則。在這些指導(dǎo)原則中，CIOMS為研究倫理中的一些緊迫問題提供了答案。理事會強(qiáng)調(diào)有科學(xué)和社會價值的研究的必要性，為資源貧乏地區(qū)的健康相關(guān)研究提供特別指導(dǎo)原則，詳細(xì)說明弱勢群體參與研究的規(guī)定以及說明生物樣本和健康相關(guān)數(shù)據(jù)可用于何種條件下的研究的規(guī)定?？梢哉fCIOMS在涉及人的健康相關(guān)研究方面一直致力于探索國際準(zhǔn)則和指南，為世界各國特別是發(fā)展中國家提供倫理咨詢和指引[2]。

2 新版CIOMS倫理準(zhǔn)則更新的背景和突破點

2.1 新版CIOMS倫理準(zhǔn)則更新的背景

本次修訂的最大焦點是新版CIOMS修訂的工作組將2002年準(zhǔn)則的范圍從“生物醫(yī)學(xué)研究”擴(kuò)大到“健康相關(guān)研究”。工作組認(rèn)為生物醫(yī)學(xué)研究過于狹隘，因為該術(shù)語不包括與健康相關(guān)的數(shù)據(jù)研究。當(dāng)然，工作組也承認(rèn)，這一新的范圍也有局限性。例如，試圖整合研究和護(hù)理形式的學(xué)習(xí)保健系統(tǒng)的理念，就超出了工作組草案的范圍。工作組還承認(rèn)，社會科學(xué)研究、行為學(xué)研究、公共衛(wèi)生監(jiān)督的倫理與其他研究活動的倫理之間沒有明確的區(qū)別。目前的范圍僅限于與人類健康相關(guān)的研究中的經(jīng)典活動，如觀察研究、臨床試驗、生物樣本庫和流行病學(xué)研究[3]。

2.2 2016年版CIOMS倫理準(zhǔn)則的特點

新版準(zhǔn)則作為對涉及人的研究進(jìn)展的回應(yīng)，其范圍已從生物醫(yī)學(xué)研究擴(kuò)大到與健康相關(guān)的研究，此外，2002年準(zhǔn)則與2009年《國際流行病學(xué)研究倫理準(zhǔn)則》合并，其中包括生物樣本庫和健康相關(guān)數(shù)據(jù)的研究等主題。為應(yīng)對過去十年中出現(xiàn)的具體挑戰(zhàn)，對以前的指導(dǎo)原則作了以下重大修改。

首先，2016年版準(zhǔn)則更加強(qiáng)調(diào)了研究的科學(xué)和社會價值：產(chǎn)生知識的前景以及保護(hù)和促進(jìn)健康所需的手段(準(zhǔn)則1)。許多健康相關(guān)研究的利益相關(guān)者依靠研究結(jié)果來進(jìn)行影響個人和公共健康、福利和有限資源使用的活動和決策。因此，研究者和申辦方必須確保研究能夠解決重要和未解決的問題，以改善健康，提高科學(xué)信息的可靠性，促進(jìn)科研成果的有效轉(zhuǎn)化，即使研究對參與者造成的風(fēng)險很少或只有很小的風(fēng)險，也應(yīng)盡量減少不必要的研究，避免浪費。

其次，社會價值的重要性是在資源貧乏地區(qū)進(jìn)行的研究中對于研究公平考慮的重要一部分。指導(dǎo)原則現(xiàn)在認(rèn)識到，資源貧乏地區(qū)不僅限于低收入國家，而且可以存在于中等和高收入國家(準(zhǔn)則2)。此外，準(zhǔn)則中列出了提供在研究中被證明有效的干預(yù)措施的義務(wù)，作為照顧受試者健康需求的更廣泛義務(wù)的一部分(準(zhǔn)則6)。例如，這項更廣泛的義務(wù)還要求在研究開始之前，研究人員和申辦方共同制定計劃，為參與研究后繼續(xù)需要治療的受試者提供適當(dāng)?shù)尼t(yī)療服務(wù)。

第三，新的社區(qū)參與準(zhǔn)則(準(zhǔn)則7)。提倡讓擬招募受試者的社區(qū)能夠積極而持續(xù)地參與研究，顯示了對他們及其所擁有的傳統(tǒng)和準(zhǔn)則的尊重。社區(qū)參與對于將研究轉(zhuǎn)化為臨床相關(guān)和對患者和社區(qū)有意義的結(jié)果也很有價值。

第四，新版準(zhǔn)則不再把所有類別的人都列為弱勢群體。新版CIOMS倫理準(zhǔn)則更明確地強(qiáng)調(diào)，除非有充分的科學(xué)理由證明他們被排除在外，否則必須將不能給予知情同意的兒童和成人納入研究調(diào)查，前提是有適當(dāng)?shù)谋Ｕ洗胧?。此外，修訂后的?zhǔn)則要求研究者和研究倫理委員會評估特定情境特征，這些特征可能會增加受試者受到傷害的風(fēng)險。正如脆弱性的定義是情境性的，特殊保護(hù)的描述也是如此。研究人員和研究倫理委員會可以為被視為弱勢群體的群體設(shè)計特殊保護(hù)措施，包括為受試者提供不大于最小風(fēng)險的臨床試驗，或者要求只有當(dāng)研究針對影響這些群體的條件時才可進(jìn)行。研究者和研究倫理委員會應(yīng)通過特殊的保障和保護(hù)措施，保護(hù)弱勢群體的權(quán)益，使他們能夠參與到研究中來。

在涉及孕婦和哺乳期婦女的研究中，需要額外措施，以確保她們的權(quán)益得到保護(hù)。對2002年版有關(guān)孕婦研究的規(guī)定進(jìn)行了重大修訂，以加強(qiáng)具體的保護(hù)機(jī)制(準(zhǔn)則19)，如孕婦研究中的風(fēng)險可接受的條件。此外，該準(zhǔn)則要求，只有在保證婦女能夠安全、及時和合法墮胎的情況下，才能開展可能對胎兒造成傷害的研究。

第五，對于特定研究項目，傳統(tǒng)的知情同意方法被證明不適用生物材料和健康相關(guān)數(shù)據(jù)的研究，類似的情況不斷增加。因此，新版準(zhǔn)則提出了關(guān)于該領(lǐng)域研究(準(zhǔn)則11和12)采用廣泛知情同意和知情退出程序的概念。廣泛知情同意本質(zhì)上是對管理的同意。適當(dāng)?shù)墓芾硐到y(tǒng)可以替代個人對其數(shù)據(jù)和生物材料失去控制的情況。這些管理體系應(yīng)在其他項目中規(guī)定委托哪個法人實體提供資料、如何獲得捐贈者的授權(quán)以及確定是否應(yīng)撤銷未經(jīng)請求的調(diào)查結(jié)果的程序。適當(dāng)?shù)墓芾硐到y(tǒng)也很重要，因為隨著交叉匹配大型數(shù)據(jù)集的增加，完全匿名化變得越來越困難。

在一個人人都能享受最佳健康和醫(yī)療保健的世界中，醫(yī)學(xué)需要取得進(jìn)展，至關(guān)重要地依賴于各種醫(yī)學(xué)研究，包括涉及人的研究。隨著研究實踐的變化，出現(xiàn)了新的挑戰(zhàn)，需要調(diào)整指導(dǎo)原則。新的CIOMS倫理準(zhǔn)則的變化正好反映了國際社會為應(yīng)對這些挑戰(zhàn)而做出的努力[4]。

3 新版CIOMS倫理準(zhǔn)則對我國臨床研究的影響

新版CIOMS倫理準(zhǔn)則的修訂，是繼《赫爾辛基宣言》修訂之后，又一個引起不斷探討和關(guān)注的倫理準(zhǔn)則。從本次準(zhǔn)則修訂的過程中可見，CIOMS倫理準(zhǔn)則不是一部全新的創(chuàng)新性的準(zhǔn)則，而是對于不同國家有關(guān)涉及人的研究相關(guān)共識、法規(guī)和指南的綜合和歸納，力求成為一部得到廣泛認(rèn)同和能夠符合大部分國家實踐操作的通用性指南。對比我國的相關(guān)法律法規(guī)，從中可以獲得諸多啟示和借鑒。

3.1 我們已對標(biāo)國際標(biāo)準(zhǔn)的倫理工作

對比新版的CIOMS倫理準(zhǔn)則和我們國家相關(guān)的指導(dǎo)原則和管理辦法，不難發(fā)現(xiàn)，在有些倫理問題上，我們已經(jīng)基本跟國際接軌，同時能夠很好地貫徹落實相關(guān)的倫理原則。例如：準(zhǔn)則1中提到的社會價值，早前，倫理委員會審查的重點在科學(xué)性方面，主要關(guān)注科學(xué)性問題，一項研究的科學(xué)原理、技術(shù)路線以及最終得到的結(jié)論的科學(xué)性。隨著認(rèn)識的不斷提高，我們逐漸認(rèn)識到，倫理委員會真正應(yīng)該關(guān)注的是科學(xué)價值和社會價值。而且從我國目前指南和指導(dǎo)原則中已經(jīng)充分認(rèn)識到研究的社會價值的重要意義，所有涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究，我們更應(yīng)該關(guān)注的是該研究所帶來的社會價值，而不僅僅是為了探求科學(xué)的真諦。再如：公正選擇受試人群方面，目前的倫理審查基本能夠確保這一原則的貫徹與落實。在現(xiàn)有倫理審查過程中，能充分審查受試者的招募材料和招募方式，確保臨床試驗的信息能夠公平、公正、公開地傳遞到每一位符合入組標(biāo)準(zhǔn)的受試者中，讓每一位受試者都有平等的權(quán)利參與到臨床試驗中來。此外，有關(guān)風(fēng)險獲益、研究對照組的設(shè)計、受試者健康需求的醫(yī)療服務(wù)、知情同意、研究相關(guān)損害的醫(yī)療和補(bǔ)償、組建倫理委員會和利益沖突等要點也已經(jīng)內(nèi)化成符合我國實際情況的倫理準(zhǔn)則。特別對于研究方案的風(fēng)險與獲益方面、研究對照組設(shè)計方面、受試者健康需求的醫(yī)療服務(wù)方面、損害的賠償和補(bǔ)償?shù)扰c研究科學(xué)性直接相關(guān)的內(nèi)容，鑒于我國倫理委員會成員大都來自臨床專業(yè)，所以對于科學(xué)性的把握能夠比較到位。

3.2 我們少有關(guān)注的倫理問題

同樣，新版準(zhǔn)則的修訂中，還有一些我們少有關(guān)注的倫理問題。例如：準(zhǔn)則2中提到的在資源貧乏地區(qū)進(jìn)行的研究，隨著我國臨床研究的不斷發(fā)展，相信在不久的將來，有些研究者的臨床研究將走出國門，去一些資源相對貧乏的國家或地區(qū)開展，或者把臨床研究深入到我國一些落后和偏僻地區(qū)，針對這類研究，需要進(jìn)一步考慮這條準(zhǔn)則中涉及的，為資源貧乏地區(qū)所帶來的福利和獲益。盡管有些研究成果對于研究所在地的患者無法獲得，但是作為研究的申辦方：政府或者其他機(jī)構(gòu)有責(zé)任也有義務(wù)為當(dāng)?shù)鼗颊咛峁┍匾尼t(yī)療保障以及提升當(dāng)?shù)蒯t(yī)療保健水平的工作。再如：準(zhǔn)則7中提到的社區(qū)參與，此類原則更多地適用于流行病學(xué)研究。目前，我國2016年發(fā)布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》中提到一部分流行病學(xué)研究的概念，但規(guī)定是圍繞臨床研究的，沒有特別體現(xiàn)針對流行病學(xué)研究的倫理審查要點。對于此類流行病學(xué)研究涉及到社區(qū)人群參與的項目，需要特別關(guān)注社區(qū)對于研究的影響和作用，如果把社區(qū)作為研究的重要組成部分和合作伙伴，對于我們?nèi)绾胃玫刈裱@一準(zhǔn)則起著至關(guān)重要的作用。準(zhǔn)則20中的災(zāi)難和疾病爆發(fā)研究是一項新的內(nèi)容，一般來說，此類研究帶有濃厚的官方背景，很多類似的研究可能申辦方是國家的相關(guān)組織和機(jī)構(gòu)，對于此類研究的倫理原則如何貫徹落實，需要官方出具相關(guān)指南和細(xì)則。

3.3 我們未曾細(xì)化的倫理問題

在全部25條準(zhǔn)則中，有些準(zhǔn)則的細(xì)化程度超過我們的理解。例如：生物材料和健康相關(guān)數(shù)據(jù)的采集、儲存和使用已經(jīng)逐漸引起我們的注意和關(guān)注，的確隨著大數(shù)據(jù)時代的到來以及生物樣本庫的建立，人們利用生物材料和健康相關(guān)信息開展越來越多的研究，如何對這些數(shù)據(jù)進(jìn)行合規(guī)合法的收集、儲存和使用，確保隱私的保護(hù)和樣本與數(shù)據(jù)的有效利用，在使用中如何做好知情同意，特別是有關(guān)廣泛知情同意到底如何操作和落實等問題，還需要我們進(jìn)一步去探索和規(guī)范。生物材料的使用已經(jīng)逐漸引起我們的重視和關(guān)注，但是健康相關(guān)數(shù)據(jù)的使用還未被提到與生物材料同等的地位。畢竟現(xiàn)在醫(yī)務(wù)人員獲取患者健康相關(guān)數(shù)據(jù)的途徑比較容易，類似數(shù)據(jù)的采集和收集過程也被認(rèn)為是臨床診療常規(guī)的必要環(huán)節(jié)，沒有對患者的隱私以及必要的保密做到比較規(guī)范的規(guī)定和約束，對此造成的后果就是雖然研究結(jié)果是科學(xué)有效的，但是數(shù)據(jù)獲取的方式方法是不符合倫理的。

對于弱勢群體的保護(hù)，新版準(zhǔn)則用了整整5個章節(jié)就無同意能力，兒童和青少年，婦女、孕婦和哺乳婦女分別細(xì)化了具體的保護(hù)措施和倫理關(guān)鍵點，對于我們國家制定指南、辦法和細(xì)則提出了新的挑戰(zhàn)和要求，在我們的法規(guī)制定和倫理審查實踐中，更多的只是關(guān)注弱勢群體的安全性，而針對弱勢群體人群特征制定的相關(guān)保護(hù)措施沒有像CIOMS新版準(zhǔn)則那樣細(xì)化。在弱勢群體保護(hù)方面我們需要更詳細(xì)的細(xì)則來確保受試者，特別是弱勢群體得到進(jìn)一步保護(hù)。

3.4 CIOMS倫理準(zhǔn)則更新對我國臨床研究的啟示

回顧C(jī)IOMS倫理準(zhǔn)則修訂的歷史，不難發(fā)現(xiàn)，對于涉及人的健康相關(guān)研究的受試者保護(hù)工作從最初的臨床干預(yù)試驗正向流行病學(xué)研究、健康相關(guān)數(shù)據(jù)研究、生物材料研究等諸多新領(lǐng)域拓展，其倫理原則和標(biāo)準(zhǔn)也在不斷更新，但是基本的倫理原則“尊重、獲益、不傷害和公平”始終貫穿在每一條準(zhǔn)則之中。受試者保護(hù)的工作正逐漸向著更加細(xì)化的方向發(fā)展，全球化的臨床試驗環(huán)境、大數(shù)據(jù)和大樣本的分析試驗以及弱勢群體受試者的保護(hù)將不斷挑戰(zhàn)研究人員和倫理委員會，希望我們能夠盡快重視CIOMS倫理準(zhǔn)則中提出的新的倫理問題，在相關(guān)立法中予以明確如何具體落實和操作，同時進(jìn)一步細(xì)化倫理準(zhǔn)則，在保護(hù)受試者的工作中對標(biāo)國際指南，擁有中國特色，為醫(yī)學(xué)研究做好保駕護(hù)航。